स्वच्छ खोलीशी संबंधित उत्तरे आणि प्रश्न

परिचय

औषधनिर्माणशास्त्राच्या अर्थाने, स्वच्छ खोली म्हणजे जीएमपी अ‍ॅसेप्टिक वैशिष्ट्यांची पूर्तता करणारी खोली. उत्पादन वातावरणावरील उत्पादन तंत्रज्ञानाच्या अपग्रेडच्या कठोर आवश्यकतांमुळे, प्रयोगशाळेतील स्वच्छ खोलीला "उच्च दर्जाच्या उत्पादनाचे संरक्षक" म्हणून देखील ओळखले जाते.

१. स्वच्छ खोली म्हणजे काय?

स्वच्छ खोली, ज्याला धूळमुक्त खोली असेही म्हणतात, ती सहसा व्यावसायिक औद्योगिक उत्पादन किंवा वैज्ञानिक संशोधनाचा भाग म्हणून वापरली जाते, ज्यामध्ये औषधनिर्माण, एकात्मिक सर्किट, CRT, LCD, OLED आणि मायक्रो LED डिस्प्ले इत्यादींचे उत्पादन समाविष्ट आहे.

स्वच्छ खोलीची रचना धूळ, हवेतील जीव किंवा बाष्पीभवन झालेले कण यांसारख्या कणांचे प्रमाण अत्यंत कमी राखण्यासाठी केली जाते. विशेषतः, स्वच्छ खोलीत नियंत्रित दूषिततेची पातळी असते, जी एका विशिष्ट कण आकारात प्रति घनमीटर कणांच्या संख्येद्वारे निर्दिष्ट केली जाते.

स्वच्छ खोली म्हणजे कोणत्याही प्रतिबंधित जागेचा संदर्भ देखील असू शकतो जिथे कण दूषितता कमी करण्यासाठी आणि तापमान, आर्द्रता आणि दाब यासारख्या इतर पर्यावरणीय मापदंडांवर नियंत्रण ठेवण्यासाठी उपाययोजना केल्या जातात. औषधशास्त्राच्या दृष्टीने, स्वच्छ खोली म्हणजे जीएमपी अ‍ॅसेप्टिक वैशिष्ट्यांमध्ये परिभाषित केलेल्या जीएमपी वैशिष्ट्यांच्या आवश्यकता पूर्ण करणारी खोली. हे अभियांत्रिकी डिझाइन, उत्पादन, परिष्करण आणि ऑपरेशनल नियंत्रण (नियंत्रण धोरण) यांचे संयोजन आहे जे एका सामान्य खोलीला स्वच्छ खोलीत रूपांतरित करण्यासाठी आवश्यक आहे. स्वच्छ खोली अनेक उद्योगांमध्ये वापरली जातात, जिथे लहान कण उत्पादन प्रक्रियेवर प्रतिकूल परिणाम करू शकतात.

स्वच्छ खोल्या आकार आणि गुंतागुंतीत भिन्न असतात आणि अर्धवाहक उत्पादन, औषधनिर्माण, जैवतंत्रज्ञान, वैद्यकीय उपकरणे आणि जीवन विज्ञान, तसेच एरोस्पेस, ऑप्टिक्स, सैन्य आणि ऊर्जा विभागातील सामान्यतः वापरल्या जाणाऱ्या गंभीर प्रक्रिया उत्पादन यासारख्या उद्योगांमध्ये मोठ्या प्रमाणावर वापरले जातात.

२. स्वच्छ खोलीचा विकास

आधुनिक स्वच्छ खोलीचा शोध अमेरिकन भौतिकशास्त्रज्ञ विलिस व्हिटफिल्ड यांनी लावला होता. सँडिया नॅशनल लॅबोरेटरीजचे कर्मचारी म्हणून व्हिटफिल्डने १९६६ मध्ये स्वच्छ खोलीची मूळ रचना तयार केली होती. व्हिटफिल्डच्या शोधापूर्वी, सुरुवातीच्या स्वच्छ खोलीत अनेकदा कण आणि अप्रत्याशित वायुप्रवाहाच्या समस्या येत असत.

व्हिटफिल्डने जागा स्वच्छ ठेवण्यासाठी सतत आणि काटेकोरपणे फिल्टर केलेल्या एअरफ्लोसह स्वच्छ खोलीची रचना केली. सिलिकॉन व्हॅलीमधील बहुतेक एकात्मिक सर्किट उत्पादन सुविधा तीन कंपन्यांनी बांधल्या होत्या: मायक्रोएअर, प्युअरएअर आणि की प्लास्टिक. त्यांनी लॅमिनार फ्लो युनिट्स, ग्लोव्ह बॉक्स, क्लीन रूम आणि एअर शॉवर तसेच एकात्मिक सर्किटच्या "वेट प्रोसेस" बांधकामासाठी रासायनिक टाक्या आणि वर्कबेंच तयार केले. या तिन्ही कंपन्या एअर गन, केमिकल पंप, स्क्रबर, वॉटर गन आणि एकात्मिक सर्किट उत्पादनासाठी आवश्यक असलेल्या इतर उपकरणांसाठी टेफ्लॉनच्या वापरातही अग्रणी होत्या. विल्यम (बिल) सी. मॅकएलरॉय ज्युनियर यांनी तिन्ही कंपन्यांसाठी अभियांत्रिकी व्यवस्थापक, ड्राफ्टिंग रूम सुपरवायझर, क्यूए/क्यूसी आणि डिझायनर म्हणून काम केले आणि त्यांच्या डिझाइनने त्या काळातील तंत्रज्ञानात ४५ मूळ पेटंट जोडले.

३. स्वच्छ खोलीतील हवेच्या प्रवाहाची तत्त्वे

स्वच्छ खोल्या HEPA किंवा ULPA फिल्टर वापरून, लॅमिनार (एकतर्फी प्रवाह) किंवा अशांत (अशांत, एकतर्फी प्रवाह नसलेले) वायुप्रवाह तत्त्वांचा वापर करून हवेतील कण नियंत्रित करतात.

लॅमिनार किंवा एकेरी वायुप्रवाह प्रणाली फिल्टर केलेली हवा सतत खाली किंवा आडव्या प्रवाहात स्वच्छ खोलीच्या मजल्याजवळ भिंतीवर असलेल्या फिल्टरकडे निर्देशित करतात किंवा उंचावलेल्या छिद्रित मजल्याच्या पॅनल्समधून पुनर्प्रवाहित करतात.

स्वच्छ खोलीच्या कमाल मर्यादेच्या ८०% पेक्षा जास्त भागावर लॅमिनार एअर फ्लो सिस्टीमचा वापर स्थिर हवा राखण्यासाठी केला जातो. हवेत जास्त कण जाण्यापासून रोखण्यासाठी लॅमिनार एअर फ्लो फिल्टर आणि हुड तयार करण्यासाठी स्टेनलेस स्टील किंवा इतर नॉन-शेडिंग मटेरियलचा वापर केला जातो. अशांत किंवा नॉन-युनिडायरेक्शनल एअर फ्लोमध्ये स्वच्छ खोलीतील हवा सतत गतीमध्ये ठेवण्यासाठी लॅमिनार एअर फ्लो हुड आणि नॉन-स्पेसिफिक व्होलॉसिटी फिल्टर वापरतात, जरी सर्व एकाच दिशेने नसले तरी.

खडबडीत हवा हवेत असलेले कण पकडण्याचा आणि त्यांना जमिनीवर नेण्याचा प्रयत्न करते, जिथे ते फिल्टरमध्ये प्रवेश करतात आणि स्वच्छ खोलीच्या वातावरणातून बाहेर पडतात. काही ठिकाणी वेक्टर स्वच्छ खोल्या देखील जोडल्या जातील: खोलीच्या वरच्या कोपऱ्यात हवा पुरवली जाते, पंख्याच्या आकाराचे हेपा फिल्टर वापरले जातात आणि सामान्य हेपा फिल्टर देखील पंख्याच्या आकाराचे एअर सप्लाय आउटलेटसह वापरले जाऊ शकतात. रिटर्न एअर आउटलेट दुसऱ्या बाजूच्या खालच्या भागात सेट केले जातात. खोलीचे उंची-ते-लांबीचे प्रमाण सामान्यतः 0.5 आणि 1 दरम्यान असते. या प्रकारच्या स्वच्छ खोलीत वर्ग 5 (वर्ग 100) स्वच्छता देखील प्राप्त करता येते.

स्वच्छ खोल्यांमध्ये भरपूर हवा लागते आणि ती सहसा नियंत्रित तापमान आणि आर्द्रतेवर असतात. सभोवतालचे तापमान किंवा आर्द्रता बदलण्याचा खर्च कमी करण्यासाठी, सुमारे 80% हवा पुन्हा परिसंचरणित केली जाते (जर उत्पादनाची वैशिष्ट्ये परवानगी देतात), आणि स्वच्छ खोलीतून जाण्यापूर्वी योग्य तापमान आणि आर्द्रता राखून कण दूषित पदार्थ काढून टाकण्यासाठी पुनर्परिसंचित केलेली हवा प्रथम फिल्टर केली जाते.

हवेतील कण (दूषित घटक) एकतर तरंगतात. बहुतेक हवेतील कण हळूहळू स्थिर होतात आणि स्थिर होण्याचा दर त्यांच्या आकारावर अवलंबून असतो. चांगल्या प्रकारे डिझाइन केलेल्या एअर हँडलिंग सिस्टमने स्वच्छ खोलीत ताजी आणि पुनर्प्रवाहित फिल्टर केलेली स्वच्छ हवा एकत्र पोहोचवली पाहिजे आणि स्वच्छ खोलीतून कण एकत्र वाहून नेले पाहिजेत. ऑपरेशनवर अवलंबून, खोलीतून घेतलेली हवा सहसा एअर हँडलिंग सिस्टमद्वारे पुनर्प्रवाहित केली जाते, जिथे फिल्टर कण काढून टाकतात.

जर प्रक्रिया, कच्चा माल किंवा उत्पादनांमध्ये भरपूर ओलावा, हानिकारक बाष्प किंवा वायू असतील, तर ही हवा खोलीत परत फिरवता येत नाही. ही हवा सहसा वातावरणात सोडली जाते आणि नंतर १००% ताजी हवा स्वच्छ खोली प्रणालीमध्ये शोषली जाते आणि स्वच्छ खोलीत प्रवेश करण्यापूर्वी त्यावर प्रक्रिया केली जाते.

स्वच्छ खोलीत प्रवेश करणाऱ्या हवेचे प्रमाण काटेकोरपणे नियंत्रित केले जाते आणि बाहेर पडणाऱ्या हवेचे प्रमाण देखील काटेकोरपणे नियंत्रित केले जाते. बहुतेक स्वच्छ खोल्यांमध्ये दाब असतो, जो स्वच्छ खोलीतून बाहेर पडणाऱ्या हवेपेक्षा जास्त हवा पुरवठा असलेल्या स्वच्छ खोलीत प्रवेश करून साध्य केला जातो. जास्त दाबामुळे दाराखाली किंवा कोणत्याही स्वच्छ खोलीतील अपरिहार्य लहान भेगांमधून किंवा अंतरांमधून हवा बाहेर पडू शकते. चांगल्या स्वच्छ खोलीच्या डिझाइनची गुरुकिल्ली म्हणजे हवेचे सेवन (पुरवठा) आणि एक्झॉस्ट (एक्झॉस्ट) यांचे योग्य स्थान.

स्वच्छ खोली तयार करताना, पुरवठा आणि एक्झॉस्ट (रिटर्न) ग्रिल्सचे स्थान प्राधान्य असले पाहिजे. इनलेट (सीलिंग) आणि रिटर्न ग्रिल्स (खालच्या पातळीवर) स्वच्छ खोलीच्या विरुद्ध बाजूस असले पाहिजेत. जर ऑपरेटरला उत्पादनापासून संरक्षण हवे असेल तर हवेचा प्रवाह ऑपरेटरपासून दूर असावा. यूएस एफडीए आणि ईयूकडे सूक्ष्मजीव दूषिततेसाठी खूप कठोर मार्गदर्शक तत्त्वे आणि मर्यादा आहेत आणि एअर हँडलर आणि फॅन फिल्टर युनिट आणि चिकट मॅट्समधील प्लेनम देखील वापरले जाऊ शकतात. क्लास ए हवा आवश्यक असलेल्या निर्जंतुक खोल्यांसाठी, हवेचा प्रवाह वरपासून खालपर्यंत असतो आणि एकदिशात्मक किंवा लॅमिनार असतो, ज्यामुळे उत्पादनाशी संपर्क साधण्यापूर्वी हवा दूषित होणार नाही याची खात्री होते.

४. स्वच्छ खोलीचे प्रदूषण

स्वच्छ खोलीतील दूषिततेचा सर्वात मोठा धोका वापरकर्त्यांकडूनच येतो. वैद्यकीय आणि औषध उद्योगांमध्ये, सूक्ष्मजीवांचे नियंत्रण खूप महत्वाचे आहे, विशेषतः सूक्ष्मजीव जे त्वचेतून बाहेर टाकले जाऊ शकतात आणि हवेच्या प्रवाहात जमा होऊ शकतात. बदलत्या ट्रेंडचे मूल्यांकन करण्यासाठी, विशेषतः औषध-प्रतिरोधक स्ट्रेनची तपासणी करण्यासाठी आणि स्वच्छता आणि निर्जंतुकीकरण पद्धतींच्या संशोधनासाठी, स्वच्छ खोल्यांमधील सूक्ष्मजीव वनस्पतींचा अभ्यास करणे सूक्ष्मजीवशास्त्रज्ञ आणि गुणवत्ता नियंत्रण कर्मचाऱ्यांसाठी खूप महत्वाचे आहे. सामान्य स्वच्छ खोलीतील वनस्पती प्रामुख्याने मानवी त्वचेशी संबंधित आहे आणि पर्यावरण आणि पाण्यासारख्या इतर स्त्रोतांमधून सूक्ष्मजीव देखील असतील, परंतु कमी प्रमाणात. सामान्य बॅक्टेरियाच्या प्रजातींमध्ये मायक्रोकोकस, स्टॅफिलोकोकस, कोरीनेबॅक्टेरियम आणि बॅसिलस यांचा समावेश आहे आणि बुरशीजन्य प्रजातींमध्ये एस्परगिलस आणि पेनिसिलियम यांचा समावेश आहे.

स्वच्छ खोली स्वच्छ ठेवण्यासाठी तीन प्रमुख पैलू आहेत.

(१). स्वच्छ खोलीची आतील पृष्ठभाग आणि त्याची अंतर्गत उपकरणे

तत्व असे आहे की सामग्रीची निवड महत्त्वाची आहे आणि दररोज स्वच्छता आणि निर्जंतुकीकरण अधिक महत्त्वाचे आहे. GMP चे पालन करण्यासाठी आणि स्वच्छतेच्या वैशिष्ट्यांचे पालन करण्यासाठी, स्वच्छ खोलीचे सर्व पृष्ठभाग गुळगुळीत आणि हवाबंद असले पाहिजेत आणि त्यांचे स्वतःचे प्रदूषण निर्माण करू नये, म्हणजेच धूळ किंवा कचरा नसावा, गंज-प्रतिरोधक, स्वच्छ करणे सोपे असावे, अन्यथा ते सूक्ष्मजीव पुनरुत्पादनासाठी जागा प्रदान करेल आणि पृष्ठभाग मजबूत आणि टिकाऊ असावा आणि क्रॅक, तुटणे किंवा डेंट होऊ नये. महागडे दगड पॅनेलिंग, काच इत्यादींसह निवडण्यासाठी विविध साहित्य आहेत. सर्वोत्तम आणि सर्वात सुंदर पर्याय म्हणजे काच. सर्व स्तरांवर स्वच्छ खोल्यांच्या आवश्यकतांनुसार नियमित स्वच्छता आणि निर्जंतुकीकरण केले पाहिजे. वारंवारता प्रत्येक ऑपरेशननंतर, दिवसातून अनेक वेळा, दररोज, दर काही दिवसांनी, आठवड्यातून एकदा इत्यादी असू शकते. प्रत्येक ऑपरेशननंतर ऑपरेटिंग टेबल स्वच्छ आणि निर्जंतुकीकरण करावे, फरशी दररोज निर्जंतुक करावी, भिंती दर आठवड्याला निर्जंतुक करावी आणि जागा दर महिन्याला स्वच्छ आणि निर्जंतुक करावी.

(२). स्वच्छ खोलीतील हवेचे नियंत्रण

सर्वसाधारणपणे, योग्य स्वच्छ खोलीची रचना निवडणे, नियमित देखभाल करणे आणि दररोज देखरेख करणे आवश्यक आहे. फार्मास्युटिकल स्वच्छ खोल्यांमध्ये तरंगत्या बॅक्टेरियांचे निरीक्षण करण्याकडे विशेष लक्ष दिले पाहिजे. जागेतील तरंगत्या बॅक्टेरिया एका तरंगत्या बॅक्टेरिया सॅम्पलरद्वारे जागेतील विशिष्ट प्रमाणात हवा काढण्यासाठी काढल्या जातात. वायुप्रवाह विशिष्ट कल्चर माध्यमाने भरलेल्या संपर्क डिशमधून जातो. संपर्क डिश सूक्ष्मजीवांना पकडेल आणि नंतर वसाहतींची संख्या मोजण्यासाठी आणि जागेतील सूक्ष्मजीवांची संख्या मोजण्यासाठी डिश एका इनक्यूबेटरमध्ये ठेवली जाते. संबंधित लॅमिनार लेयर फ्लोटिंग बॅक्टेरिया सॅम्पलर वापरून लॅमिनार लेयरमधील सूक्ष्मजीव देखील शोधणे आवश्यक आहे. कार्य तत्त्व स्पेस सॅम्पलिंगसारखेच आहे, त्याशिवाय नमुना बिंदू लॅमिनार लेयरमध्ये ठेवणे आवश्यक आहे. जर निर्जंतुक खोलीत संकुचित हवा आवश्यक असेल, तर संकुचित हवेवर सूक्ष्मजीव चाचणी करणे देखील आवश्यक आहे. संबंधित संकुचित हवा शोधक वापरून, सूक्ष्मजीव आणि संस्कृती माध्यमांचा नाश रोखण्यासाठी संकुचित हवेचा हवेचा दाब योग्य श्रेणीत समायोजित करणे आवश्यक आहे.

(३). स्वच्छ खोलीतील कर्मचाऱ्यांसाठी आवश्यकता

स्वच्छ खोल्यांमध्ये काम करणाऱ्या कर्मचाऱ्यांना प्रदूषण नियंत्रण सिद्धांताचे नियमित प्रशिक्षण मिळाले पाहिजे. ते एअरलॉक, एअर शॉवर आणि/किंवा चेंजिंग रूममधून स्वच्छ खोलीत प्रवेश करतात आणि बाहेर पडतात आणि त्यांनी त्वचा आणि शरीरावर नैसर्गिकरित्या उद्भवणारे दूषित घटक झाकण्यासाठी विशेषतः डिझाइन केलेले कपडे घालावेत. स्वच्छ खोलीच्या वर्गीकरण किंवा कार्यावर अवलंबून, कर्मचाऱ्यांच्या कपड्यांना फक्त प्रयोगशाळेचे कोट आणि हुड सारख्या साध्या संरक्षणाची आवश्यकता असू शकते, किंवा ते पूर्णपणे झाकलेले असू शकते आणि कोणत्याही त्वचेला उघड करू शकत नाही. स्वच्छ खोलीचे कपडे परिधान करणाऱ्याच्या शरीरातून कण आणि/किंवा सूक्ष्मजीव बाहेर पडण्यापासून आणि वातावरण दूषित होण्यापासून रोखण्यासाठी वापरले जातात.

स्वच्छ खोलीतील कपडे स्वतःच कण किंवा तंतू सोडू नयेत जेणेकरून पर्यावरणाचे दूषितीकरण रोखता येईल. या प्रकारच्या कर्मचाऱ्यांच्या दूषिततेमुळे सेमीकंडक्टर आणि फार्मास्युटिकल उद्योगांमध्ये उत्पादनाची कार्यक्षमता कमी होऊ शकते आणि त्यामुळे आरोग्यसेवा उद्योगातील वैद्यकीय कर्मचारी आणि रुग्णांमध्ये क्रॉस-इन्फेक्शन होऊ शकते, उदाहरणार्थ. स्वच्छ खोलीतील संरक्षक उपकरणांमध्ये संरक्षक कपडे, बूट, शूज, एप्रन, दाढीचे कव्हर, गोल टोपी, मास्क, कामाचे कपडे/प्रयोगशाळेचे कोट, गाऊन, हातमोजे आणि बोटांचे खाट, बाही आणि शू आणि बूट कव्हर यांचा समावेश आहे. वापरल्या जाणाऱ्या स्वच्छ खोलीतील कपड्यांचा प्रकार स्वच्छ खोली आणि उत्पादन श्रेणी प्रतिबिंबित करतो. कमी-स्तरीय स्वच्छ खोल्यांसाठी पूर्णपणे गुळगुळीत तळवे असलेले विशेष शूज आवश्यक असू शकतात जे धूळ किंवा घाणीवर टिकणार नाहीत. तथापि, सुरक्षिततेच्या कारणास्तव, शूजचे तळवे घसरण्याचा धोका निर्माण करू शकत नाहीत. स्वच्छ खोलीत प्रवेश करण्यासाठी सामान्यतः स्वच्छ खोलीचे कपडे आवश्यक असतात. वर्ग १०,००० स्वच्छ खोलीसाठी साधे लॅब कोट, हेड कव्हर आणि शू कव्हर वापरले जाऊ शकतात. वर्ग १०० स्वच्छ खोलीसाठी, पूर्ण-शरीराचे आवरण, झिपर केलेले संरक्षक कपडे, गॉगल्स, मास्क, हातमोजे आणि बूट कव्हर आवश्यक आहेत. याव्यतिरिक्त, स्वच्छ खोलीतील लोकांची संख्या नियंत्रित केली पाहिजे, सरासरी ४ ते ६ चौरस मीटर/व्यक्ती, आणि ऑपरेशन सौम्य असले पाहिजे, मोठ्या आणि जलद हालचाली टाळल्या पाहिजेत.

५. स्वच्छ खोलीसाठी सामान्यतः वापरल्या जाणाऱ्या निर्जंतुकीकरण पद्धती

(१). अतिनील निर्जंतुकीकरण

(२). ओझोन निर्जंतुकीकरण

(३). गॅस निर्जंतुकीकरण जंतुनाशकांमध्ये फॉर्मल्डिहाइड, इपोक्सीथेन, पेरोक्सायसेटिक अॅसिड, कार्बोलिक अॅसिड आणि लॅक्टिक अॅसिड मिश्रण इत्यादींचा समावेश आहे.

(४) जंतुनाशके

सामान्य जंतुनाशकांमध्ये आयसोप्रोपाइल अल्कोहोल (७५%), इथेनॉल (७५%), ग्लूटारल्डिहाइड, क्लोरहेक्साइडिन इत्यादींचा समावेश आहे. चिनी औषध कारखान्यांमध्ये निर्जंतुकीकरण खोल्यांचे निर्जंतुकीकरण करण्याची पारंपारिक पद्धत म्हणजे फॉर्मल्डिहाइड फ्युमिगेशन. परदेशी औषध कारखान्यांचा असा विश्वास आहे की फॉर्मल्डिहाइड मानवी शरीराला काही हानी पोहोचवते. आता ते सामान्यतः ग्लूटारल्डिहाइड फवारणीचा वापर करतात. निर्जंतुकीकरण खोल्यांमध्ये वापरल्या जाणाऱ्या जंतुनाशकांना जैविक सुरक्षा कॅबिनेटमधील ०.२२μm फिल्टर पडद्याद्वारे निर्जंतुकीकरण आणि फिल्टर करणे आवश्यक आहे.

६. स्वच्छ खोलीचे वर्गीकरण

स्वच्छ खोलीचे वर्गीकरण हवेच्या प्रत्येक आकारमानानुसार परवानगी असलेल्या कणांच्या संख्येनुसार आणि आकारानुसार केले जाते. "वर्ग १००" किंवा "वर्ग १०००" सारख्या मोठ्या संख्येचा संदर्भ FED-STD-२०९E आहे, जो प्रति घनफूट हवेच्या परवानगी असलेल्या ०.५μm किंवा त्याहून मोठ्या कणांची संख्या दर्शवितो. मानक इंटरपोलेशनसाठी देखील परवानगी देतो; उदाहरणार्थ, वर्ग २००० स्वच्छ खोलीसाठी SNOLAB राखले जाते. विशिष्ट नमुना स्थानावर निर्दिष्ट आकाराच्या समान किंवा त्यापेक्षा मोठ्या हवेतील कणांची सांद्रता निश्चित करण्यासाठी स्वतंत्र प्रकाश विखुरणारे हवेचे कण काउंटर वापरले जातात.

दशांश मूल्य हे ISO 14644-1 मानकाचा संदर्भ देते, जे प्रति घनमीटर हवेत 0.1μm किंवा त्याहून अधिक परवानगी असलेल्या कणांच्या संख्येचा दशांश लॉगरिथम निर्दिष्ट करते. म्हणून, उदाहरणार्थ, ISO वर्ग 5 स्वच्छ खोलीत जास्तीत जास्त 105 कण/m3 असतात. FS 209E आणि ISO 14644-1 दोन्ही कण आकार आणि कणांच्या एकाग्रतेमध्ये लॉगरिथमिक संबंध असल्याचे गृहीत धरतात. म्हणून, शून्य कणांच्या एकाग्रतेचे अस्तित्व नाही. काही वर्गांना विशिष्ट कण आकारांसाठी चाचणीची आवश्यकता नसते कारण एकाग्रता व्यावहारिक होण्यासाठी खूप कमी किंवा खूप जास्त असते, परंतु अशा रिकाम्या जागा शून्य मानल्या जाऊ नयेत. 1m3 अंदाजे 35 घनफूट असल्याने, 0.5μm कण मोजताना दोन्ही मानके अंदाजे समतुल्य असतात. सामान्य घरातील हवा अंदाजे वर्ग 1,000,000 किंवा ISO 9 असते.

ISO १४६४४-१ आणि ISO १४६९८ हे आंतरराष्ट्रीय मानकीकरण संघटनेने (ISO) विकसित केलेले गैर-सरकारी मानक आहेत. पहिले मानक सर्वसाधारणपणे स्वच्छ खोलीला लागू होते; नंतरचे मानक अशा स्वच्छ खोलीला लागू होते जिथे जैव प्रदूषणाची समस्या असू शकते.

सध्याच्या नियामक संस्थांमध्ये हे समाविष्ट आहे: ISO, USP 800, US फेडरल स्टँडर्ड 209E (मागील मानक, अजूनही वापरात आहे) औषधांच्या वाढत्या मृत्यू आणि गंभीर प्रतिकूल घटनांना तोंड देण्यासाठी नोव्हेंबर 2013 मध्ये औषध गुणवत्ता आणि सुरक्षा कायदा (DQSA) ची स्थापना करण्यात आली. संघीय अन्न, औषध आणि सौंदर्यप्रसाधने कायदा (FD&C कायदा) मानवी फॉर्म्युलेशनसाठी विशिष्ट मार्गदर्शक तत्त्वे आणि धोरणे स्थापित करतो. 503A चे पर्यवेक्षण अधिकृत कर्मचाऱ्यांद्वारे (फार्मासिस्ट/वैद्य) राज्य किंवा संघीय अधिकृत एजन्सीद्वारे केले जाते 503B हे सुविधा आउटसोर्सिंगशी संबंधित आहे आणि त्यासाठी परवानाधारक फार्मासिस्टकडून थेट देखरेखीची आवश्यकता असते आणि त्यासाठी परवानाधारक फार्मसी असणे आवश्यक नाही. सुविधा अन्न आणि औषध प्रशासन (FDA) द्वारे परवाने मिळवतात.

EU GMP मार्गदर्शक तत्त्वे इतर मार्गदर्शक तत्त्वांपेक्षा कठोर आहेत आणि ऑपरेशनमध्ये (उत्पादनादरम्यान) आणि विश्रांतीच्या वेळी (जेव्हा कोणतेही उत्पादन होत नाही परंतु खोली AHU चालू असते) कणांची संख्या साध्य करण्यासाठी स्वच्छ खोली आवश्यक आहे.

८. प्रयोगशाळेतील नवशिक्यांकडील प्रश्न

(१). स्वच्छ खोलीत कसे प्रवेश करता आणि बाहेर पडता? लोक आणि वस्तू वेगवेगळ्या प्रवेशद्वारांद्वारे आणि बाहेर पडता. लोक एअरलॉकमधून (काही एअर शॉवर असतात) किंवा एअरलॉकशिवाय प्रवेश करतात आणि बाहेर पडतात आणि हुड, मास्क, हातमोजे, बूट आणि संरक्षक कपडे यांसारखी संरक्षक उपकरणे घालतात. हे स्वच्छ खोलीत प्रवेश करणाऱ्या लोकांनी आणलेले कण कमी करण्यासाठी आणि रोखण्यासाठी आहे. माल कार्गो चॅनेलद्वारे स्वच्छ खोलीत प्रवेश करतो आणि बाहेर पडतो.

(२). स्वच्छ खोलीच्या डिझाइनमध्ये काही विशेष आहे का? स्वच्छ खोलीच्या बांधकाम साहित्याच्या निवडीमुळे कोणतेही कण निर्माण होऊ नयेत, म्हणून एकूणच इपॉक्सी किंवा पॉलीयुरेथेन फ्लोअर कोटिंगला प्राधान्य दिले जाते. पॉलिश केलेले स्टेनलेस स्टील किंवा पावडर-लेपित सौम्य स्टील सँडविच विभाजन पॅनेल आणि छतावरील पॅनेल वापरले जातात. वक्र पृष्ठभागांमुळे काटकोन कोपरे टाळले जातात. कोपऱ्यापासून मजल्यापर्यंत आणि कोपऱ्यापासून छतापर्यंत सर्व सांधे इपॉक्सी सीलंटने सील करणे आवश्यक आहे जेणेकरून सांध्यावर कोणतेही कण जमा होऊ नयेत किंवा तयार होऊ नयेत. स्वच्छ खोलीतील उपकरणे कमीत कमी हवा दूषित करण्यासाठी डिझाइन केलेली आहेत. फक्त विशेषतः बनवलेले मोप्स आणि बादल्या वापरा. ​​स्वच्छ खोलीचे फर्निचर देखील कमीत कमी कण निर्माण करण्यासाठी आणि स्वच्छ करणे सोपे करण्यासाठी डिझाइन केलेले असावे.

(३). योग्य जंतुनाशक कसे निवडायचे? प्रथम, पर्यावरणीय निरीक्षणाद्वारे दूषित सूक्ष्मजीवांच्या प्रकाराची पुष्टी करण्यासाठी पर्यावरणीय विश्लेषण केले पाहिजे. पुढील पायरी म्हणजे कोणता जंतुनाशक ज्ञात संख्येतील सूक्ष्मजीवांना मारू शकतो हे निश्चित करणे. संपर्क वेळ प्राणघातक चाचणी (टेस्ट ट्यूब डायल्युशन पद्धत किंवा पृष्ठभाग सामग्री पद्धत) किंवा AOAC चाचणी करण्यापूर्वी, विद्यमान जंतुनाशकांचे मूल्यांकन करणे आणि ते योग्य आहेत याची पुष्टी करणे आवश्यक आहे. स्वच्छ खोलीत सूक्ष्मजीवांना मारण्यासाठी, सामान्यतः दोन प्रकारचे जंतुनाशक रोटेशन यंत्रणा असतात: ① एक जंतुनाशक आणि एक स्पोरिसाइड फिरवणे, ② दोन जंतुनाशक आणि एक स्पोरिसाइड फिरवणे. निर्जंतुकीकरण प्रणाली निश्चित झाल्यानंतर, जंतुनाशकांच्या निवडीसाठी आधार प्रदान करण्यासाठी एक जीवाणुनाशक प्रभावीता चाचणी केली जाऊ शकते. जीवाणुनाशक प्रभावीता चाचणी पूर्ण केल्यानंतर, फील्ड स्टडी चाचणी आवश्यक आहे. स्वच्छता आणि निर्जंतुकीकरण SOP आणि जंतुनाशकाची जीवाणुनाशक प्रभावीता चाचणी प्रभावी आहे की नाही हे सिद्ध करण्यासाठी हे एक महत्त्वाचे साधन आहे. कालांतराने, पूर्वी न सापडलेले सूक्ष्मजीव दिसू शकतात आणि उत्पादन प्रक्रिया, कर्मचारी इत्यादी देखील बदलू शकतात, म्हणून स्वच्छता आणि निर्जंतुकीकरण SOPs सध्याच्या वातावरणात अजूनही लागू आहेत की नाही याची पुष्टी करण्यासाठी नियमितपणे पुनरावलोकन करणे आवश्यक आहे.

(४). स्वच्छ कॉरिडॉर की घाणेरडे कॉरिडॉर? गोळ्या किंवा कॅप्सूल सारख्या पावडर स्वच्छ कॉरिडॉर असतात, तर निर्जंतुकीकरण औषधे, द्रव औषधे इत्यादी घाणेरडे कॉरिडॉर असतात. साधारणपणे, कमी आर्द्रता असलेली औषध उत्पादने जसे की गोळ्या किंवा कॅप्सूल कोरडे आणि धुळीने माखलेले असतात, त्यामुळे क्रॉस-दूषित होण्याचा धोका जास्त असतो. जर स्वच्छ क्षेत्र आणि कॉरिडॉरमधील दाब फरक सकारात्मक असेल, तर पावडर खोलीतून कॉरिडॉरमध्ये बाहेर पडेल आणि नंतर बहुधा पुढील स्वच्छ खोलीत हस्तांतरित केली जाईल. सुदैवाने, बहुतेक कोरड्या तयारी सूक्ष्मजीवांच्या वाढीस सहजपणे समर्थन देत नाहीत, म्हणून सामान्य नियम म्हणून, गोळ्या आणि पावडर स्वच्छ कॉरिडॉर सुविधांमध्ये तयार केल्या जातात कारण कॉरिडॉरमध्ये तरंगणारे सूक्ष्मजीव असे वातावरण शोधू शकत नाहीत ज्यामध्ये ते वाढू शकतील. याचा अर्थ असा की खोलीत कॉरिडॉरवर नकारात्मक दाब असतो. निर्जंतुकीकरण (प्रक्रिया केलेले), अ‍ॅसेप्टिक किंवा कमी जैव भार आणि द्रव औषध उत्पादनांसाठी, सूक्ष्मजीवांना सहसा वाढण्यासाठी आधार देणारे कल्चर आढळतात किंवा निर्जंतुकीकरण केलेल्या उत्पादनांच्या बाबतीत, एकच सूक्ष्मजीव आपत्तीजनक असू शकतो. म्हणूनच, या सुविधा बहुतेकदा घाणेरड्या कॉरिडॉरसह डिझाइन केल्या जातात कारण त्यांचा उद्देश संभाव्य सूक्ष्मजीवांना स्वच्छ खोलीपासून दूर ठेवणे आहे.