क्लास अ क्लीनरूम आणि व्यावहारिक सुधारणा धोरणांमध्ये एअरफ्लो पॅटर्न पडताळणीमधील सामान्य कमतरता

वायुप्रवाह नमुना पडताळणीमधील अंतर आणि जोखीम

तपासलेल्या प्रकरणात, वर्ग A क्षेत्र आंशिक भौतिक अडथळ्यांसह बांधले गेले होते, ज्यामुळे संलग्नक कमाल मर्यादा आणि FFU (फॅन फिल्टर युनिट) पुरवठा हवा प्रणालीमध्ये संरचनात्मक अंतर राहिले. या कॉन्फिगरेशन असूनही, एअरफ्लो व्हिज्युअलायझेशन अभ्यास अनेक गंभीर परिस्थितींचे पद्धतशीरपणे मूल्यांकन करण्यात अयशस्वी झाला, ज्यात हे समाविष्ट आहे:

१. स्थिर आणि गतिमान परिस्थितीत हवेच्या प्रवाहाचा परिणाम

वर्ग B क्षेत्रातील कर्मचाऱ्यांची हालचाल, हाताने हस्तक्षेप किंवा दरवाजे उघडणे यासारख्या नियमित ऑपरेशन्सचा वर्ग A झोनमधील वायुप्रवाह स्थिरतेवर कसा परिणाम होऊ शकतो याचे मूल्यांकन या अभ्यासात केले गेले नाही.

२. हवेच्या प्रवाहाची टक्कर आणि अशांततेचे धोके

वर्ग A अडथळ्यांना, उपकरणे किंवा ऑपरेटरना प्रभावित केल्यानंतर, वर्ग B वायुप्रवाह अशांतता निर्माण करू शकतो आणि संरचनात्मक अंतरांमधून वर्ग A पुरवठा वायुप्रवाहात प्रवेश करू शकतो का हे निश्चित करण्यासाठी कोणतीही पडताळणी करण्यात आली नाही.

३. दरवाजा उघडताना हवेचा प्रवाह मार्ग आणि ऑपरेटरचा हस्तक्षेप

दरवाजे उघडल्यावर किंवा कर्मचाऱ्यांनी लगतच्या वर्ग बी भागात हस्तक्षेप केल्यावर उलटे वायुप्रवाह किंवा दूषित मार्ग येऊ शकतात का याची पुष्टी वायुप्रवाह अभ्यासातून झाली नाही.

या वगळण्यामुळे हे सिद्ध करणे अशक्य होते की वर्ग A क्षेत्रातील एकदिशात्मक वायुप्रवाह प्रत्यक्ष उत्पादन परिस्थितीत सातत्याने राखला जाऊ शकतो, ज्यामुळे संभाव्य सूक्ष्मजीव आणि कण दूषित होण्याचे धोके निर्माण होतात.

 

एअरफ्लो व्हिज्युअलायझेशन चाचणी डिझाइन आणि अंमलबजावणीमधील कमतरता

एअरफ्लो व्हिज्युअलायझेशन रिपोर्ट्स आणि व्हिडिओ रेकॉर्ड्सच्या पुनरावलोकनात अनेक वारंवार येणाऱ्या समस्या उघड झाल्या:

१. अपूर्ण चाचणी क्षेत्र व्याप्ती

भरणे, प्रीफिल्ड सिरिंज प्रक्रिया करणे आणि कॅपिंग यासह अनेक उत्पादन ओळींमध्ये - एअरफ्लो अभ्यास उच्च-जोखीम आणि गंभीर स्थानांना पुरेसे कव्हर करण्यात अयशस्वी ठरले, जसे की:

✖वर्ग A FFU आउटलेटच्या अगदी खाली असलेले क्षेत्र

✖टनेल डिपायरोजेनेशन ओव्हन एक्झिट, बाटली अनस्क्रॅम्बलिंग झोन, स्टॉपर बाउल आणि फीडिंग सिस्टम, मटेरियल अनरॅपिंग आणि ट्रान्सफर एरिया

✖फिलिंग झोन आणि कन्व्हेयर इंटरफेसमधून एकूण एअरफ्लो मार्ग, विशेषतः प्रक्रिया संक्रमण बिंदूंवर

२.अवैज्ञानिक चाचणी पद्धती

✖एकल-बिंदू धूर जनरेटरच्या वापरामुळे वर्ग A झोनमध्ये एकूण वायुप्रवाह पद्धतींचे दृश्यमानीकरण रोखले गेले.

✖धूर थेट खाली सोडला जात होता, ज्यामुळे नैसर्गिक वायुप्रवाहाचे वर्तन कृत्रिमरित्या विस्कळीत झाले.

✖ सामान्य ऑपरेटर हस्तक्षेप (उदा., हात घुसखोरी, मटेरियल ट्रान्सफर) सिम्युलेटेड नव्हते, ज्यामुळे एअरफ्लो कामगिरीचे अवास्तव मूल्यांकन झाले.

३. अपुरे व्हिडिओ दस्तऐवजीकरण

व्हिडिओंमध्ये खोलीची नावे, लाईन नंबर आणि टाइमस्टॅम्पची स्पष्ट ओळख नव्हती.

रेकॉर्डिंग खंडित होते आणि संपूर्ण उत्पादन रेषेवर सतत हवेचा प्रवाह नोंदवत नव्हते.

वायुप्रवाह वर्तन आणि परस्परसंवादाचे जागतिक दृश्य न देता केवळ वेगळ्या ऑपरेशन पॉइंट्सवर लक्ष केंद्रित करणारे फुटेज

 

GMP-अनुपालन शिफारसी आणि सुधारणा धोरणे

वर्ग A स्वच्छ खोल्यांमध्ये एकदिशात्मक वायुप्रवाह कामगिरी विश्वसनीयरित्या प्रदर्शित करण्यासाठी आणि नियामक अपेक्षा पूर्ण करण्यासाठी, उत्पादकांनी खालील सुधारणा अंमलात आणल्या पाहिजेत:

✔ चाचणी परिस्थिती डिझाइन वाढवा

वास्तविक उत्पादन परिस्थिती प्रतिबिंबित करण्यासाठी एअरफ्लो व्हिज्युअलायझेशन स्थिर आणि बहु-गतिशील परिस्थितींमध्ये केले पाहिजे, ज्यामध्ये दरवाजा उघडणे, सिम्युलेटेड ऑपरेटर हस्तक्षेप आणि सामग्री हस्तांतरण यांचा समावेश आहे.

✔ SOP तांत्रिक आवश्यकता स्पष्टपणे परिभाषित करा

मानक कार्यपद्धतींमध्ये धूर निर्मिती पद्धती, धूराचे प्रमाण, कॅमेरा स्थिती, चाचणी स्थाने आणि स्वीकृती निकष स्पष्टपणे परिभाषित केले पाहिजेत जेणेकरून सुसंगतता आणि पुनरावृत्ती सुनिश्चित होईल.

✔जागतिक आणि स्थानिक एअरफ्लो व्हिज्युअलायझेशन एकत्र करा

महत्त्वाच्या उपकरणांभोवती एकूण वायुप्रवाह नमुने आणि स्थानिक वायुप्रवाह वर्तन एकाच वेळी कॅप्चर करण्यासाठी मल्टी-पॉइंट स्मोक जनरेटर किंवा फुल-फील्ड स्मोक व्हिज्युअलायझेशन सिस्टमचा वापर करण्याची शिफारस केली जाते.

✔व्हिडिओ रेकॉर्डिंग आणि डेटा इंटिग्रिटी मजबूत करा

एअरफ्लो व्हिज्युअलायझेशन व्हिडिओ पूर्णपणे ट्रेसेबल, सतत आणि स्पष्टपणे लेबल केलेले असावेत, ज्यामध्ये सर्व क्लास अ ऑपरेशन्स समाविष्ट असतील आणि एअरफ्लो मार्ग, अडथळे आणि संभाव्य जोखीम बिंदू स्पष्टपणे दर्शविले असतील.