सीजीएमपी म्हणजे काय हे आपल्याला माहिती आहे?

सीजीएमपी म्हणजे काय?

जगातील सर्वात लवकर औषध जीएमपीचा जन्म १ 63 in63 मध्ये अमेरिकेत झाला होता. अमेरिकेतील अमेरिकेतील सीजीएमपी (सध्याच्या चांगल्या उत्पादन पद्धती) च्या अनेक पुनरावृत्ती आणि सतत संवर्धन आणि सुधारणानंतर जीएमपीमधील प्रगत तंत्रज्ञानाचा एक प्रतिनिधी बनला आहे. फील्ड, जगभरातील औषधांच्या सुरक्षित आणि प्रभावी वापरामध्ये वाढत्या महत्त्वपूर्ण भूमिका बजावत आहे. चीनने प्रथम 1988 मध्ये वैधानिक औषध जीएमपीची जाहिरात केली आणि 1992, 1998 आणि 2010 पासून मुख्यतः तीन पुनरावृत्ती झाली आहेत, ज्यांना अद्याप आणखी सुधारणे आवश्यक आहे. जीएमपीची संकल्पना जीएमपी प्रमाणपत्राला प्रोत्साहन देण्यापासून ते चीनमध्ये औषध जीएमपीच्या 20 वर्षांहून अधिक काळ चालना देण्याच्या 20 वर्षांहून अधिक कालावधीत, टप्प्याटप्प्याने कामगिरी केली गेली आहे. तथापि, चीनमध्ये जीएमपीच्या उशीरा सुरू झाल्यामुळे, यांत्रिकरित्या जीएमपी लागू करण्याच्या अनेक घटना घडल्या आहेत आणि जीएमपीचा अर्थ खरोखर वास्तविक उत्पादन आणि गुणवत्ता व्यवस्थापनात एकत्रित केलेला नाही.

 

सीजीएमपीचा विकास

चीनमधील सध्याच्या जीएमपी आवश्यकता अद्याप "प्रारंभिक अवस्थेत" आहेत आणि केवळ औपचारिक आवश्यकता आहेत. चिनी उद्योगांना त्यांच्या उत्पादनांसह आंतरराष्ट्रीय बाजारात प्रवेश करण्यासाठी, बाजाराची ओळख मिळविण्यासाठी त्यांनी त्यांचे उत्पादन व्यवस्थापन आंतरराष्ट्रीय मानकांसह संरेखित केले पाहिजे. जरी चीन सरकारने अद्याप फार्मास्युटिकल कंपन्यांना सीजीएमपीची अंमलबजावणी करण्यास अनिवार्य केले नाही, परंतु याचा अर्थ असा नाही की चीनला सीजीएमपीची अंमलबजावणी करण्याची निकड नाही. उलटपक्षी, सीजीएमपी मानकांनुसार संपूर्ण उत्पादन प्रक्रिया व्यवस्थापित करणे ही आंतरराष्ट्रीयकरणाच्या दिशेने जाण्यासाठी आवश्यक पूर्व शर्त आहे. सुदैवाने, सध्या चीनमध्ये, अग्रगण्य विकासाची रणनीती असलेल्या फार्मास्युटिकल कंपन्यांना या नियमनाचे दीर्घकालीन महत्त्व कळले आहे आणि त्यास प्रत्यक्षात आणले आहे.

सीजीएमपी विकासाचा इतिहासः आंतरराष्ट्रीय स्तरावरील स्वीकारलेले सीजीएमपी, युनायटेड स्टेट्स किंवा युरोपमधील सध्या उत्पादन साइटवरील सीजीएमपी अनुपालन तपासणी आंतरराष्ट्रीय संमेलनावर (आयसीएच) तयार केलेल्या कच्च्या मालासाठी युनिफाइड सीजीएमपी वैशिष्ट्यांचे अनुसरण करते, ज्याला आयसीएच क्यू 7 ए म्हणून ओळखले जाते, ज्याला आयसीएच क्यू 7 ए म्हणून ओळखले जाते. ? हे तपशील सप्टेंबर १ 1997 1997 in मध्ये स्वित्झर्लंडच्या जिनिव्हा येथे कच्च्या मालाच्या (आयसीएच फॉर एपीआय) च्या आंतरराष्ट्रीय परिषदेतून उद्भवले. मार्च १ 1998 1998 in मध्ये अमेरिकेच्या एफडीएच्या नेतृत्वात, एक युनिफाइड "कच्च्या मालासाठी सीजीएमपी", आयसीएच क्यू 7 ए, मसुदा तयार करण्यात आला. १ 1999 1999. च्या शरद .तूतील, युरोपियन युनियन आणि अमेरिकेने कच्च्या मालासाठी सीजीएमपी परस्पर मान्यता करारावर पोहोचला. करार अंमलात आल्यानंतर दोन्ही पक्षांनी कच्च्या मालाच्या व्यापार प्रक्रियेमध्ये एकमेकांच्या सीजीएमपी प्रमाणन परिणामी ओळखण्यास सहमती दर्शविली. एपीआय कंपन्यांसाठी, सीजीएमपी नियम प्रत्यक्षात आयसीएच क्यू 7 ए ची विशिष्ट सामग्री आहेत.

 

सीजीएमपी आणि जीएमपी मधील फरक

सीजीएमपी हा एक जीएमपी मानक आहे जो युनायटेड स्टेट्स, युरोप आणि जपान सारख्या देशांद्वारे राबविला गेला आहे, ज्याला "आंतरराष्ट्रीय जीएमपी मानक" म्हणून ओळखले जाते. सीजीएमपी मानके चीनमध्ये लागू केलेल्या जीएमपी मानकांच्या समतुल्य नाहीत.

चीनमध्ये जीएमपीच्या नियमांची अंमलबजावणी जीएमपी नियमांचा एक संच आहे जो डब्ल्यूएचओने तयार केलेल्या विकसनशील देशांना लागू आहे, उत्पादन उपकरणांसारख्या उत्पादन हार्डवेअरच्या आवश्यकतांवर विशेष भर दिला आहे.

युनायटेड स्टेट्स, युरोप आणि जपानसारख्या देशांमध्ये लागू केलेला सीजीएमपी सॉफ्टवेअरच्या निर्मितीवर लक्ष केंद्रित करतो, जसे की ऑपरेटरच्या क्रियांचे नियमन करणे आणि उत्पादन प्रक्रियेत अनपेक्षित घटना कशा हाताळता येतील.

(१) प्रमाणपत्र तपशील कॅटलॉगची तुलना. औषध उत्पादन प्रक्रियेतील तीन घटकांसाठी - हार्डवेअर सिस्टम, सॉफ्टवेअर सिस्टम आणि कर्मचारी - अमेरिकेत सीजीएमपी सोपे आहे आणि चीनमधील जीएमपीपेक्षा कमी अध्याय आहेत. तथापि, या तीन घटकांच्या अंतर्निहित आवश्यकतांमध्ये महत्त्वपूर्ण फरक आहेत. चीनच्या जीएमपीला हार्डवेअरसाठी अधिक आवश्यकता आहेत, तर युनायटेड स्टेट्सच्या सीजीएमपीला सॉफ्टवेअर आणि कर्मचार्‍यांसाठी अधिक आवश्यकता आहेत. कारण औषधांची उत्पादन गुणवत्ता मूलभूतपणे ऑपरेटरच्या ऑपरेशनवर अवलंबून असते, म्हणून अमेरिकेतील जीएमपी व्यवस्थापनातील कर्मचार्‍यांची भूमिका फॅक्टरी उपकरणांपेक्षा अधिक महत्त्वाची आहे.

(२) नोकरीच्या पात्रतेची तुलना. चीनच्या जीएमपीमध्ये कर्मचार्‍यांच्या पात्रता (शैक्षणिक पातळी) वर तपशीलवार नियम आहेत, परंतु कर्मचार्‍यांच्या जबाबदा .्यांवर काही अडचणी आहेत; अमेरिकेतील सीजीएमपी सिस्टममध्ये, कर्मचार्‍यांची पात्रता (प्रशिक्षण पातळी) संक्षिप्त आणि स्पष्ट आहे, तर कर्मचार्‍यांच्या जबाबदा .्या काटेकोरपणे तपशीलवार आहेत. ही जबाबदारी प्रणाली मोठ्या प्रमाणात औषधांच्या उत्पादनाची गुणवत्ता सुनिश्चित करते.

()) नमुना संग्रह आणि तपासणीची तुलना. चीनच्या जीएमपीने केवळ आवश्यक तपासणी प्रक्रियेचा समावेश केला आहे, तर युनायटेड स्टेट्समधील सीजीएमपीने सर्व तपासणी चरण आणि पद्धती मोठ्या तपशीलवार निर्दिष्ट केल्या आहेत, विशेषत: कच्च्या मटेरियलच्या अवस्थेत विविध टप्प्यांवर गोंधळ आणि औषधांचा दूषितपणा कमी केला आहे, विशेषत: कच्च्या मालाच्या अवस्थेत आणि ड्रगची गुणवत्ता सुधारण्याचे आश्वासन प्रदान केले आहे. स्त्रोत.

 

सीजीएमपीची अंमलबजावणी करण्यात अडचणी

चिनी फार्मास्युटिकल उपक्रमांचे जीएमपी परिवर्तन तुलनेने गुळगुळीत आहे. तथापि, सीजीएमपीची अंमलबजावणी करण्यात अजूनही आव्हाने आहेत, मुख्यत: तपशील आणि प्रक्रियेच्या सत्यतेमध्ये प्रतिबिंबित होते.

उदाहरणार्थ, युरोपमधील एका फार्मास्युटिकल कंपनीला आशादायक कच्च्या मटेरियल ड्रगसह यूएस मार्केटमध्ये प्रवेश करायचा आहे आणि अमेरिकन एफडीएकडे प्रमाणित उत्पादन सबमिट करावे. पूर्वी, कच्च्या मटेरियल संश्लेषण प्रक्रियेदरम्यान, प्रतिक्रिया टाकीच्या दोन तापमान मोजणीपैकी एकामध्ये अचूकतेचे विचलन होते. ऑपरेटरने प्रक्रिया केली आणि सूचनांची विनंती केली असली तरी त्यांनी ते प्रॉडक्शन बॅच रेकॉर्डवर तपशीलवार रेकॉर्ड केले नाही. उत्पादन तयार झाल्यानंतर, दर्जेदार निरीक्षकांनी केवळ क्रोमॅटोग्राफिक विश्लेषणादरम्यान ज्ञात अशुद्धतेची तपासणी केली आणि कोणतीही समस्या आढळली नाही. म्हणून, एक पात्र तपासणी अहवाल जारी करण्यात आला. तपासणी दरम्यान, एफडीएच्या अधिका officials ्यांना आढळले की थर्मामीटरची अचूकता आवश्यकता पूर्ण करीत नाही, परंतु उत्पादन बॅच रेकॉर्डमध्ये संबंधित रेकॉर्ड आढळले नाहीत. गुणवत्ता तपासणी अहवालाच्या पडताळणी दरम्यान, असे आढळले की आवश्यक वेळेनुसार क्रोमॅटोग्राफिक विश्लेषण केले गेले नाही. सीजीएमपीचे हे सर्व उल्लंघन सेन्सरच्या छाननीपासून वाचू शकत नाही आणि हे औषध शेवटी अमेरिकेच्या बाजारपेठेत प्रवेश करण्यात अपयशी ठरले.

एफडीएने असे निर्धारित केले आहे की सीजीएमपीच्या नियमांचे पालन करण्यात अयशस्वी झाल्यास अमेरिकन ग्राहकांच्या आरोग्यास हानी पोहोचते. सीजीएमपी आवश्यकतांनुसार अचूकतेत विचलन असल्यास, पुढील तपासणीची व्यवस्था केली पाहिजे, ज्यात अचूकतेपासून तापमान विचलनाचे संभाव्य परिणाम तपासणे आणि प्रक्रियेच्या वर्णनातून विचलन रेकॉर्ड करणे यासह. औषधांची सर्व तपासणी केवळ ज्ञात अशुद्धता आणि ज्ञात प्रतिकूल पदार्थांसाठी आहे आणि अज्ञात हानिकारक किंवा असंबंधित घटकांसाठी, विद्यमान पद्धतींद्वारे ते सर्वसमावेशक शोधले जाऊ शकत नाहीत.

एखाद्या औषधाच्या गुणवत्तेचे मूल्यांकन करताना, आम्ही औषध पात्र आहे की नाही हे निर्धारित करण्यासाठी गुणवत्ता तपासणीचे निकष वापरतो किंवा उत्पादनाच्या प्रभावीपणा आणि देखाव्यावर आधारित असतो. तथापि, सीजीएमपीमध्ये, गुणवत्तेची संकल्पना ही एक वर्तनात्मक रूढी आहे जी संपूर्ण उत्पादन प्रक्रियेमध्ये चालते. पूर्णपणे पात्र औषध सीजीएमपीच्या आवश्यकता पूर्ण करू शकत नाही, कारण त्याच्या प्रक्रियेत विचलनाची शक्यता आहे. संपूर्ण प्रक्रियेसाठी कठोर नियामक आवश्यकता नसल्यास गुणवत्ता अहवालांद्वारे संभाव्य धोके शोधले जाऊ शकत नाहीत. म्हणूनच सीजीएमपी अंमलबजावणी इतकी सोपी नाही.