तुम्हाला माहिती आहे का cGMP म्हणजे काय?

सीजीएमपी म्हणजे काय?

जगातील सर्वात जुने औषध GMP १९६३ मध्ये अमेरिकेत जन्माला आले. यूएस एफडीएने अनेक सुधारणा आणि सतत समृद्धीकरण आणि सुधारणा केल्यानंतर, युनायटेड स्टेट्समधील cGMP (करंट गुड मॅन्युफॅक्चरिंग प्रॅक्टिसेस) हे GMP क्षेत्रातील प्रगत तंत्रज्ञानाचे प्रतिनिधी बनले आहे, जे जगभरात औषधांच्या सुरक्षित आणि प्रभावी वापरात वाढत्या प्रमाणात महत्त्वाची भूमिका बजावत आहे. चीनने प्रथम १९८८ मध्ये वैधानिक औषध GMP जाहीर केले आणि १९९२, १९९८ आणि २०१० पासून मुख्यतः तीन सुधारणा झाल्या आहेत, ज्यामध्ये अजूनही आणखी सुधारणा आवश्यक आहेत. चीनमध्ये औषध GMP कार्याला प्रोत्साहन देण्याच्या २० वर्षांहून अधिक काळात, GMP ची संकल्पना सादर करण्यापासून ते GMP प्रमाणनाला प्रोत्साहन देण्यापर्यंत, टप्प्याटप्प्याने यश मिळाले आहे. तथापि, चीनमध्ये GMP उशिरा सुरू झाल्यामुळे, GMP यांत्रिकरित्या लागू करण्याच्या अनेक घटना घडल्या आहेत आणि GMP चा अर्थ प्रत्यक्ष उत्पादन आणि गुणवत्ता व्यवस्थापनात खऱ्या अर्थाने एकत्रित केलेला नाही.

 

सीजीएमपीचा विकास

चीनमधील सध्याच्या GMP आवश्यकता अजूनही "प्रारंभिक टप्प्यात" आहेत आणि त्या केवळ औपचारिक आवश्यकता आहेत. चिनी उद्योगांना त्यांच्या उत्पादनांसह आंतरराष्ट्रीय बाजारपेठेत प्रवेश करण्यासाठी, बाजारपेठेत मान्यता मिळविण्यासाठी त्यांनी त्यांचे उत्पादन व्यवस्थापन आंतरराष्ट्रीय मानकांशी जुळवून घेतले पाहिजे. जरी चीन सरकारने अद्याप औषध कंपन्यांना cGMP लागू करण्याचे आदेश दिलेले नसले तरी, याचा अर्थ असा नाही की चीनला cGMP लागू करण्याची कोणतीही निकड नाही. उलटपक्षी, संपूर्ण उत्पादन प्रक्रिया cGMP मानकांनुसार व्यवस्थापित करणे ही आंतरराष्ट्रीयीकरणाकडे वाटचाल करण्यासाठी एक आवश्यक पूर्वअट आहे. सुदैवाने, सध्या चीनमध्ये, भविष्यातील विकास धोरणे असलेल्या औषध कंपन्यांना या नियमनाचे दीर्घकालीन महत्त्व समजले आहे आणि ते प्रत्यक्षात आणले आहे.

cGMP विकासाचा इतिहास: आंतरराष्ट्रीय स्तरावर स्वीकृत cGMP, युनायटेड स्टेट्स असो वा युरोप, सध्या उत्पादन स्थळांवर cGMP अनुपालन तपासणी इंटरनॅशनल कॉन्फरन्स ऑन हार्मोनायझेशन (ICH), ज्याला ICH Q7A असेही म्हणतात, द्वारे तयार केलेल्या कच्च्या मालासाठी एकत्रित cGMP स्पेसिफिकेशनचे पालन करते. हे स्पेसिफिकेशन सप्टेंबर १९९७ मध्ये स्वित्झर्लंडमधील जिनिव्हा येथे झालेल्या इंटरनॅशनल कॉन्फरन्स ऑन हार्मोनायझेशन ऑफ रो मटेरियल्स (IPI साठी ICH) पासून उद्भवले. मार्च १९९८ मध्ये, यूएस FDA च्या नेतृत्वाखाली, एक एकीकृत "रो मटेरियलसाठी cGMP", ICH Q7A, तयार करण्यात आला. १९९९ च्या शरद ऋतूमध्ये, युरोपियन युनियन आणि युनायटेड स्टेट्सने कच्च्या मालासाठी cGMP परस्पर मान्यता करारावर पोहोचले. करार अंमलात आल्यानंतर, दोन्ही पक्षांनी कच्च्या मालाच्या व्यापार प्रक्रियेत एकमेकांच्या cGMP प्रमाणन परिणामांना मान्यता देण्यास सहमती दर्शविली. API कंपन्यांसाठी, cGMP नियम प्रत्यक्षात ICH Q7A ची विशिष्ट सामग्री आहेत.

 

सीजीएमपी आणि जीएमपीमधील फरक

CGMP हे युनायटेड स्टेट्स, युरोप आणि जपान सारख्या देशांद्वारे लागू केलेले GMP मानक आहे, ज्याला "आंतरराष्ट्रीय GMP मानक" असेही म्हणतात. cGMP मानके चीनमध्ये लागू केलेल्या GMP मानकांच्या समतुल्य नाहीत.

चीनमध्ये GMP नियमांची अंमलबजावणी ही WHO द्वारे तयार केलेल्या विकसनशील देशांना लागू होणाऱ्या GMP नियमांचा एक संच आहे, ज्यामध्ये उत्पादन उपकरणांसारख्या उत्पादन हार्डवेअरच्या आवश्यकतांवर विशेष भर दिला जातो.

युनायटेड स्टेट्स, युरोप आणि जपान सारख्या देशांमध्ये लागू केलेला cGMP सॉफ्टवेअरच्या उत्पादनावर लक्ष केंद्रित करतो, जसे की ऑपरेटरच्या कृतींचे नियमन करणे आणि उत्पादन प्रक्रियेत अनपेक्षित घटना कशा हाताळायच्या.

(१) प्रमाणन तपशील कॅटलॉगची तुलना. औषध उत्पादन प्रक्रियेतील तीन घटकांसाठी - हार्डवेअर सिस्टम, सॉफ्टवेअर सिस्टम आणि कर्मचारी - युनायटेड स्टेट्समधील cGMP सोपे आहे आणि चीनमधील GMP पेक्षा कमी अध्याय आहेत. तथापि, या तीन घटकांसाठी अंतर्निहित आवश्यकतांमध्ये लक्षणीय फरक आहेत. चीनच्या GMP मध्ये हार्डवेअरसाठी अधिक आवश्यकता आहेत, तर युनायटेड स्टेट्सच्या cGMP मध्ये सॉफ्टवेअर आणि कर्मचाऱ्यांसाठी अधिक आवश्यकता आहेत. कारण औषधांची उत्पादन गुणवत्ता मूलभूतपणे ऑपरेटरच्या ऑपरेशनवर अवलंबून असते, म्हणून युनायटेड स्टेट्समधील GMP व्यवस्थापनात कर्मचाऱ्यांची भूमिका कारखाना उपकरणांपेक्षा अधिक महत्त्वाची आहे.

(२) नोकरीच्या पात्रतेची तुलना. चीनच्या जीएमपीमध्ये, कर्मचाऱ्यांच्या पात्रतेबद्दल (शैक्षणिक पातळी) तपशीलवार नियम आहेत, परंतु कर्मचाऱ्यांच्या जबाबदाऱ्यांवर काही मर्यादा नाहीत; युनायटेड स्टेट्समधील सीजीएमपी प्रणालीमध्ये, कर्मचाऱ्यांच्या पात्रता (प्रशिक्षणाची पातळी) संक्षिप्त आणि स्पष्ट आहेत, तर कर्मचाऱ्यांच्या जबाबदाऱ्या काटेकोरपणे तपशीलवार आहेत. ही जबाबदारी प्रणाली मोठ्या प्रमाणात औषधांच्या उत्पादन गुणवत्तेची खात्री देते.

(३) नमुना संकलन आणि तपासणीची तुलना. चीनचा जीएमपी फक्त आवश्यक तपासणी प्रक्रिया निश्चित करतो, तर युनायटेड स्टेट्समधील सीजीएमपी सर्व तपासणी चरण आणि पद्धती तपशीलवार निर्दिष्ट करतो, विविध टप्प्यांवर, विशेषतः कच्च्या मालाच्या टप्प्यात औषधांचा गोंधळ आणि दूषितता कमी करतो आणि स्त्रोतापासून औषधांची गुणवत्ता सुधारण्याची हमी देतो.

 

cGMP अंमलात आणण्यात अडचणी

चिनी औषध उद्योगांचे GMP परिवर्तन तुलनेने सुरळीत झाले आहे. तथापि, cGMP अंमलात आणण्यात अजूनही आव्हाने आहेत, जी प्रामुख्याने तपशील आणि प्रक्रियांच्या प्रामाणिकपणामध्ये दिसून येतात.

उदाहरणार्थ, युरोपमधील एक औषध कंपनी अमेरिकेच्या बाजारपेठेत एक आशादायक कच्च्या मालाचे औषध घेऊन प्रवेश करू इच्छिते आणि ती यूएस एफडीएला प्रमाणित उत्पादन सादर करते. पूर्वी, कच्च्या मालाच्या संश्लेषण प्रक्रियेदरम्यान, प्रतिक्रिया टाकीच्या दोन तापमान मापकांपैकी एकामध्ये अचूकतेचे विचलन होते. जरी ऑपरेटरने प्रक्रिया केली आणि सूचना मागवल्या, तरी त्यांनी उत्पादन बॅच रेकॉर्डवर ते तपशीलवार नोंदवले नाही. उत्पादन तयार झाल्यानंतर, गुणवत्ता निरीक्षकांनी क्रोमॅटोग्राफिक विश्लेषणादरम्यान केवळ ज्ञात अशुद्धतेची तपासणी केली आणि कोणतीही समस्या आढळली नाही. म्हणून, एक पात्र तपासणी अहवाल जारी करण्यात आला. तपासणी दरम्यान, एफडीए अधिकाऱ्यांना आढळले की थर्मामीटरची अचूकता आवश्यकता पूर्ण करत नाही, परंतु उत्पादन बॅच रेकॉर्डमध्ये कोणतेही संबंधित रेकॉर्ड आढळले नाहीत. गुणवत्ता तपासणी अहवालाच्या पडताळणी दरम्यान, असे आढळून आले की क्रोमॅटोग्राफिक विश्लेषण आवश्यक वेळेनुसार केले गेले नाही. सीजीएमपीचे हे सर्व उल्लंघन सेन्सॉरच्या छाननीतून सुटू शकत नाही आणि हे औषध शेवटी अमेरिकन बाजारात प्रवेश करण्यात अयशस्वी झाले.

एफडीएने असे ठरवले आहे की सीजीएमपी नियमांचे पालन करण्यात अपयशी ठरल्याने अमेरिकन ग्राहकांच्या आरोग्याला हानी पोहोचेल. जर सीजीएमपी आवश्यकतांनुसार अचूकतेमध्ये विचलन आढळले तर, अचूकतेपासून तापमान विचलनाचे संभाव्य परिणाम तपासणे आणि प्रक्रियेच्या वर्णनातून विचलन नोंदवणे यासह पुढील तपासणीची व्यवस्था केली पाहिजे. औषधांच्या सर्व तपासणी केवळ ज्ञात अशुद्धता आणि ज्ञात प्रतिकूल पदार्थांसाठी आहेत आणि अज्ञात हानिकारक किंवा असंबंधित घटकांसाठी, ते विद्यमान पद्धतींद्वारे व्यापकपणे शोधले जाऊ शकत नाहीत.

औषधाच्या गुणवत्तेचे मूल्यांकन करताना, आम्ही अनेकदा गुणवत्ता तपासणी निकषांचा वापर करून ते औषध पात्र आहे की नाही हे ठरवतो किंवा उत्पादनाच्या प्रभावीपणा आणि स्वरूपावर आधारित आहे. तथापि, cGMP मध्ये, गुणवत्तेची संकल्पना ही एक वर्तणुकीचा आदर्श आहे जी संपूर्ण उत्पादन प्रक्रियेत चालते. पूर्णपणे पात्र औषध cGMP च्या आवश्यकता पूर्ण करू शकत नाही, कारण त्याच्या प्रक्रियेत विचलन होण्याची शक्यता असते. जर संपूर्ण प्रक्रियेसाठी कठोर नियामक आवश्यकता नसतील, तर गुणवत्ता अहवालांद्वारे संभाव्य धोके शोधता येत नाहीत. म्हणूनच cGMP अंमलबजावणी तितकी सोपी नाही.