सीजीएमपी म्हणजे काय हे तुम्हाला माहीत आहे का?

सीजीएमपी म्हणजे काय?

जगातील सर्वात जुने औषध जीएमपीचा जन्म 1963 मध्ये युनायटेड स्टेट्समध्ये झाला. यूएस एफडीएने अनेक सुधारणा आणि सतत समृद्धी आणि सुधारणा केल्यानंतर, युनायटेड स्टेट्समधील सीजीएमपी (सध्याच्या चांगल्या उत्पादन पद्धती) जीएमपीमधील प्रगत तंत्रज्ञानाच्या प्रतिनिधींपैकी एक बनले आहे. फील्ड, जगभरात औषधांच्या सुरक्षित आणि प्रभावी वापरामध्ये वाढत्या महत्त्वाची भूमिका बजावत आहे. चीनने 1988 मध्ये प्रथम वैधानिक औषध GMP प्रसिध्द केले आणि प्रामुख्याने 1992, 1998 आणि 2010 पासून तीन पुनरावृत्ती केल्या आहेत, ज्यात अजून सुधारणा करणे आवश्यक आहे. चीनमध्ये औषध GMP कार्याला चालना देण्याच्या 20 वर्षांहून अधिक काळात, GMP ची संकल्पना मांडण्यापासून GMP प्रमाणीकरणाला चालना देण्यापर्यंत, टप्प्याटप्प्याने यश प्राप्त झाले आहे. तथापि, चीनमध्ये GMP उशीरा सुरू झाल्यामुळे, GMP यांत्रिकरित्या लागू करण्याच्या अनेक घटना घडल्या आहेत आणि GMP चा अर्थ वास्तविक उत्पादन आणि गुणवत्ता व्यवस्थापनामध्ये एकत्रित केला गेला नाही.

 

सीजीएमपीचा विकास

चीनमधील सध्याच्या GMP आवश्यकता अजूनही "प्रारंभिक टप्प्यात" आहेत आणि त्या फक्त औपचारिक आवश्यकता आहेत. चीनी उद्योगांना त्यांच्या उत्पादनांसह आंतरराष्ट्रीय बाजारपेठेत प्रवेश करण्यासाठी, बाजारपेठेची ओळख मिळवण्यासाठी त्यांनी त्यांचे उत्पादन व्यवस्थापन आंतरराष्ट्रीय मानकांशी संरेखित केले पाहिजे. जरी चिनी सरकारने अद्याप औषध कंपन्यांना cGMP लागू करण्याचे आदेश दिलेले नसले तरी याचा अर्थ असा नाही की चीनने cGMP लागू करण्याची निकड नाही. याउलट, सीजीएमपी मानकांनुसार संपूर्ण उत्पादन प्रक्रिया व्यवस्थापित करणे ही आंतरराष्ट्रीयीकरणाकडे वाटचाल करण्यासाठी एक आवश्यक पूर्व शर्त आहे. सुदैवाने, सध्या चीनमध्ये, भविष्यातील विकास धोरणे असलेल्या फार्मास्युटिकल कंपन्यांनी या नियमनाचे दीर्घकालीन महत्त्व जाणले आहे आणि ते प्रत्यक्षात आणले आहे.

सीजीएमपी डेव्हलपमेंटचा इतिहास: आंतरराष्ट्रीय स्तरावर स्वीकृत सीजीएमपी, युनायटेड स्टेट्स किंवा युरोपमध्ये, सध्या उत्पादन साइटवरील सीजीएमपी अनुपालन तपासणी इंटरनॅशनल कॉन्फरन्स ऑन हार्मोनायझेशन (आयसीएच) द्वारे तयार केलेल्या कच्च्या मालासाठी एकत्रित सीजीएमपी वैशिष्ट्यांचे अनुसरण करते, ज्याला आयसीएच क्यू7ए देखील म्हणतात. . सप्टेंबर 1997 मध्ये स्वित्झर्लंडमधील जिनिव्हा येथील इंटरनॅशनल कॉन्फरन्स ऑन हार्मोनायझेशन ऑफ रॉ मटेरिअल्स (आयसीएच फॉर API) मधून या स्पेसिफिकेशनचा उगम झाला. मार्च 1998 मध्ये, यूएस एफडीएच्या नेतृत्वात, कच्च्या मालासाठी एक एकीकृत "सीजीएमपी", ICH Q7A, मसुदा तयार करण्यात आला. 1999 च्या शरद ऋतूमध्ये, युरोपियन युनियन आणि युनायटेड स्टेट्स यांनी कच्च्या मालासाठी सीजीएमपी परस्पर मान्यता करार गाठला. करार अंमलात आल्यानंतर, दोन्ही पक्षांनी कच्च्या मालाच्या व्यापार प्रक्रियेत एकमेकांचे cGMP प्रमाणन परिणाम ओळखण्यास सहमती दर्शविली. API कंपन्यांसाठी, cGMP नियम प्रत्यक्षात ICH Q7A ची विशिष्ट सामग्री आहे.

 

सीजीएमपी आणि जीएमपीमधील फरक

CGMP हे युनायटेड स्टेट्स, युरोप आणि जपान सारख्या देशांद्वारे लागू केलेले GMP मानक आहे, ज्याला "आंतरराष्ट्रीय GMP मानक" म्हणून देखील ओळखले जाते. cGMP मानके चीनमध्ये लागू केलेल्या GMP मानकांशी समतुल्य नाहीत.

चीनमधील GMP नियमांची अंमलबजावणी हे WHO द्वारे तयार केलेल्या विकसनशील देशांना लागू असलेल्या GMP नियमांचा एक संच आहे, ज्यामध्ये उत्पादन उपकरणांसारख्या उत्पादन हार्डवेअरच्या आवश्यकतांवर विशेष भर दिला जातो.

युनायटेड स्टेट्स, युरोप आणि जपान सारख्या देशांमध्ये लागू केलेले सीजीएमपी सॉफ्टवेअरच्या उत्पादनावर लक्ष केंद्रित करते, जसे की ऑपरेटरच्या क्रियांचे नियमन करणे आणि उत्पादन प्रक्रियेत अनपेक्षित घटना कशा हाताळायच्या.

(1) प्रमाणन तपशील कॅटलॉगची तुलना. औषध उत्पादन प्रक्रियेतील तीन घटकांसाठी - हार्डवेअर प्रणाली, सॉफ्टवेअर प्रणाली आणि कर्मचारी - युनायटेड स्टेट्समधील सीजीएमपी सोपे आहे आणि त्यात चीनमधील जीएमपीपेक्षा कमी अध्याय आहेत. तथापि, या तीन घटकांच्या अंतर्निहित आवश्यकतांमध्ये लक्षणीय फरक आहेत. चीनच्या जीएमपीला हार्डवेअरसाठी अधिक आवश्यकता आहेत, तर युनायटेड स्टेट्सच्या सीजीएमपीला सॉफ्टवेअर आणि कर्मचाऱ्यांसाठी अधिक आवश्यकता आहेत. याचे कारण असे की औषधांची उत्पादन गुणवत्ता मूलतः ऑपरेटरच्या ऑपरेशनवर अवलंबून असते, म्हणून युनायटेड स्टेट्समधील GMP व्यवस्थापनामध्ये कर्मचाऱ्यांची भूमिका कारखाना उपकरणांपेक्षा अधिक महत्त्वाची आहे.

(2) नोकरीच्या पात्रतेची तुलना. चीनच्या GMP मध्ये, कर्मचाऱ्यांच्या पात्रतेवर (शैक्षणिक स्तरावर) तपशीलवार नियम आहेत, परंतु कर्मचाऱ्यांच्या जबाबदाऱ्यांवर काही मर्यादा आहेत; युनायटेड स्टेट्समधील cGMP प्रणालीमध्ये, कर्मचाऱ्यांची पात्रता (प्रशिक्षण पातळी) संक्षिप्त आणि स्पष्ट आहेत, तर कर्मचाऱ्यांच्या जबाबदाऱ्या काटेकोरपणे तपशीलवार आहेत. ही जबाबदारी प्रणाली मोठ्या प्रमाणात औषधांच्या उत्पादनाची गुणवत्ता सुनिश्चित करते.

(3) नमुना संकलन आणि तपासणीची तुलना. चीनचे जीएमपी केवळ आवश्यक तपासणी प्रक्रियेची तरतूद करते, तर युनायटेड स्टेट्समधील सीजीएमपी सर्व तपासणी चरण आणि पद्धती विस्तृतपणे निर्दिष्ट करते, विविध टप्प्यांवर औषधांचा गोंधळ आणि दूषितता कमी करते, विशेषत: कच्च्या मालाच्या टप्प्यात, आणि औषध गुणवत्ता सुधारण्यासाठी आश्वासन प्रदान करते. स्रोत.

 

सीजीएमपी लागू करण्यात अडचणी

चीनी फार्मास्युटिकल एंटरप्राइझचे GMP परिवर्तन तुलनेने गुळगुळीत आहे. तथापि, सीजीएमपीच्या अंमलबजावणीमध्ये अजूनही आव्हाने आहेत, जे प्रामुख्याने तपशील आणि प्रक्रियांच्या सत्यतेमध्ये प्रतिबिंबित होतात.

उदाहरणार्थ, युरोपमधील फार्मास्युटिकल कंपनीला आशादायक कच्च्या मालाच्या औषधासह यूएस मार्केटमध्ये प्रवेश करायचा आहे आणि यूएस एफडीएकडे प्रमाणित उत्पादन सादर करायचे आहे. पूर्वी, कच्च्या मालाच्या संश्लेषण प्रक्रियेदरम्यान, प्रतिक्रिया टाकीच्या दोन तापमान गेजपैकी एकामध्ये अचूकता विचलन होते. जरी ऑपरेटरने प्रक्रिया केली आणि सूचनांची विनंती केली असली तरी, त्यांनी उत्पादन बॅचच्या रेकॉर्डवर त्याची तपशीलवार नोंद केली नाही. उत्पादनाची निर्मिती केल्यानंतर, गुणवत्तेच्या निरीक्षकांनी क्रोमॅटोग्राफिक विश्लेषणादरम्यान केवळ ज्ञात अशुद्धी तपासल्या आणि कोणतीही समस्या आढळली नाही. म्हणून, एक पात्र तपासणी अहवाल जारी करण्यात आला. तपासणी दरम्यान, FDA अधिकाऱ्यांना असे आढळून आले की थर्मामीटरची अचूकता आवश्यकता पूर्ण करत नाही, परंतु उत्पादन बॅचच्या नोंदींमध्ये संबंधित नोंदी आढळल्या नाहीत. गुणवत्ता तपासणी अहवालाच्या पडताळणीदरम्यान, आवश्यक वेळेनुसार वर्णविश्लेषण केले नसल्याचे आढळून आले. सीजीएमपीचे हे सर्व उल्लंघन सेन्सॉरच्या छाननीतून सुटू शकत नाही आणि हे औषध शेवटी यूएस मार्केटमध्ये प्रवेश करण्यात अयशस्वी ठरले.

FDA ने ठरवले आहे की cGMP नियमांचे पालन करण्यात अयशस्वी झाल्यास अमेरिकन ग्राहकांच्या आरोग्यास हानी पोहोचेल. सीजीएमपी आवश्यकतांनुसार अचूकतेमध्ये विचलन असल्यास, अचूकतेपासून तापमान विचलनाचे संभाव्य परिणाम तपासणे आणि प्रक्रियेच्या वर्णनातील विचलन रेकॉर्ड करणे यासह पुढील तपासणीची व्यवस्था केली पाहिजे. औषधांच्या सर्व तपासण्या केवळ ज्ञात अशुद्धता आणि ज्ञात प्रतिकूल पदार्थांसाठी आहेत आणि अज्ञात हानिकारक किंवा असंबंधित घटकांसाठी, ते विद्यमान पद्धतींद्वारे सर्वसमावेशकपणे शोधले जाऊ शकत नाहीत.

औषधाच्या गुणवत्तेचे मूल्यमापन करताना, आम्ही अनेकदा गुणवत्ता तपासणी निकष वापरतो की ते औषध पात्र आहे किंवा उत्पादनाची परिणामकारकता आणि स्वरूप यावर आधारित आहे. तथापि, सीजीएमपीमध्ये, गुणवत्तेची संकल्पना ही एक वर्तणूक नियम आहे जी संपूर्ण उत्पादन प्रक्रियेत चालते. एक पूर्ण पात्र औषध कदाचित cGMP च्या आवश्यकता पूर्ण करत नाही, कारण त्याच्या प्रक्रियेत विचलन होण्याची शक्यता असते. संपूर्ण प्रक्रियेसाठी कठोर नियामक आवश्यकता नसल्यास, गुणवत्ता अहवालांद्वारे संभाव्य धोके शोधले जाऊ शकत नाहीत. म्हणूनच cGMP अंमलबजावणी तितकी सोपी नाही.