तुम्हाला cGMP काय आहे हे माहित आहे का?

cGMP म्हणजे काय?

जगातील सर्वात पहिली औषध GMP (चांगल्या उत्पादन पद्धती) १९६३ मध्ये अमेरिकेत जन्माला आली. यूएस एफडीए (US FDA) द्वारे अनेक सुधारणा आणि सतत संवर्धन व सुधारणांनंतर, अमेरिकेतील cGMP (सध्याच्या चांगल्या उत्पादन पद्धती) ही GMP क्षेत्रातील प्रगत तंत्रज्ञानाच्या प्रतिनिधींपैकी एक बनली आहे, आणि जगभरात औषधांच्या सुरक्षित व प्रभावी वापरामध्ये अधिकाधिक महत्त्वाची भूमिका बजावत आहे. चीनने १९८८ मध्ये प्रथमच वैधानिक औषध GMP लागू केली, आणि १९९२, १९९८ व २०१० पासून त्यात प्रामुख्याने तीन सुधारणा झाल्या आहेत, ज्यात अजूनही अधिक सुधारणांची गरज आहे. चीनमध्ये औषध GMP कार्याला चालना देण्याच्या २० वर्षांहून अधिक काळात, GMP ची संकल्पना मांडण्यापासून ते GMP प्रमाणपत्राला प्रोत्साहन देण्यापर्यंत, टप्प्याटप्प्याने यश मिळवले गेले आहे. तथापि, चीनमध्ये GMP ची सुरुवात उशिरा झाल्यामुळे, GMP ची यांत्रिकपणे अंमलबजावणी करण्याच्या अनेक घटना घडल्या आहेत, आणि GMP चा खरा अर्थ प्रत्यक्ष उत्पादन आणि गुणवत्ता व्यवस्थापनामध्ये खऱ्या अर्थाने एकीकृत झालेला नाही.

 

cGMP चा विकास

चीनमधील सध्याच्या GMP आवश्यकता अजूनही 'प्राथमिक टप्प्यात' आहेत आणि त्या केवळ औपचारिक आवश्यकता आहेत. चिनी उद्योगांना त्यांच्या उत्पादनांसह आंतरराष्ट्रीय बाजारात प्रवेश करण्यासाठी, त्यांना बाजारात मान्यता मिळवण्याकरिता आपले उत्पादन व्यवस्थापन आंतरराष्ट्रीय मानकांनुसार जुळवून घ्यावे लागेल. जरी चिनी सरकारने औषध कंपन्यांना cGMP लागू करणे अद्याप अनिवार्य केले नसले, तरी याचा अर्थ असा नाही की चीनला cGMP लागू करण्याची तातडीची गरज नाही. याउलट, संपूर्ण उत्पादन प्रक्रिया cGMP मानकांनुसार व्यवस्थापित करणे ही आंतरराष्ट्रीयीकरणाच्या दिशेने वाटचाल करण्यासाठी एक अत्यावश्यक पूर्वअट आहे. सुदैवाने, सध्या चीनमध्ये, दूरदृष्टीच्या विकास धोरणांसह औषध कंपन्यांनी या नियमाचे दीर्घकालीन महत्त्व ओळखले आहे आणि ते अंमलात आणले आहे.

cGMP विकासाचा इतिहास: आंतरराष्ट्रीय स्तरावर स्वीकारलेले cGMP, मग ते युनायटेड स्टेट्समध्ये असो किंवा युरोपमध्ये, सध्या उत्पादन स्थळांवरील cGMP अनुपालन तपासणी ही इंटरनॅशनल कॉन्फरन्स ऑन हार्मोनायझेशन (ICH) द्वारे तयार केलेल्या कच्च्या मालासाठीच्या एकीकृत cGMP विनिर्देशांचे पालन करते, जे ICH Q7A म्हणूनही ओळखले जाते. या विनिर्देशांचा उगम सप्टेंबर १९९७ मध्ये स्वित्झर्लंडमधील जिनिव्हा येथे झालेल्या इंटरनॅशनल कॉन्फरन्स ऑन हार्मोनायझेशन ऑफ रॉ मटेरियल्स (API साठी ICH) मधून झाला. मार्च १९९८ मध्ये, यूएस एफडीएच्या नेतृत्वाखाली, "कच्च्या मालासाठीचे एकीकृत cGMP", ICH Q7A, तयार करण्यात आले. १९९९ च्या शरद ऋतूमध्ये, युरोपियन युनियन आणि युनायटेड स्टेट्स यांच्यात कच्च्या मालासाठी cGMP परस्पर मान्यता करार झाला. हा करार अंमलात आल्यानंतर, दोन्ही पक्षांनी कच्च्या मालाच्या व्यापार प्रक्रियेत एकमेकांच्या cGMP प्रमाणपत्रांच्या निकालांना मान्यता देण्याचे मान्य केले. API कंपन्यांसाठी, cGMP नियम हे प्रत्यक्षात ICH Q7A मधील विशिष्ट सामग्री आहेत.

 

cGMP आणि GMP मधील फरक

cGMP हे अमेरिका, युरोप आणि जपान यांसारख्या देशांनी लागू केलेले एक GMP मानक आहे, जे 'आंतरराष्ट्रीय GMP मानक' म्हणूनही ओळखले जाते. cGMP मानके ही चीनमध्ये लागू केलेल्या GMP मानकांच्या समकक्ष नाहीत.

चीनमधील जीएमपी नियमांची अंमलबजावणी म्हणजे जागतिक आरोग्य संघटनेने (WHO) विकसनशील देशांसाठी तयार केलेल्या जीएमपी नियमांचा एक संच आहे, ज्यामध्ये उत्पादन उपकरणे यांसारख्या उत्पादन हार्डवेअरच्या आवश्यकतांवर विशेष भर दिला जातो.

अमेरिका, युरोप आणि जपानसारख्या देशांमध्ये लागू केलेले cGMP हे सॉफ्टवेअरच्या उत्पादनावर लक्ष केंद्रित करते, जसे की ऑपरेटरच्या कृतींचे नियमन करणे आणि उत्पादन प्रक्रियेतील अनपेक्षित घटना कशा हाताळायच्या.

(१) प्रमाणन तपशील सूचींची तुलना. औषध उत्पादन प्रक्रियेतील तीन घटकांसाठी - हार्डवेअर प्रणाली, सॉफ्टवेअर प्रणाली आणि कर्मचारी - अमेरिकेतील cGMP हे चीनमधील GMP पेक्षा सोपे आहे आणि त्यात कमी प्रकरणे आहेत. तथापि, या तीन घटकांसाठी असलेल्या मूळ आवश्यकतांमध्ये लक्षणीय फरक आहेत. चीनच्या GMP मध्ये हार्डवेअरसाठी अधिक आवश्यकता आहेत, तर अमेरिकेच्या cGMP मध्ये सॉफ्टवेअर आणि कर्मचाऱ्यांसाठी अधिक आवश्यकता आहेत. याचे कारण असे की, औषधांची उत्पादन गुणवत्ता मूलतः ऑपरेटरच्या कार्यपद्धतीवर अवलंबून असते, त्यामुळे अमेरिकेतील GMP व्यवस्थापनामध्ये कर्मचाऱ्यांची भूमिका कारखान्याच्या उपकरणांपेक्षा अधिक महत्त्वाची आहे.

(२) नोकरीसाठीच्या पात्रतेची तुलना. चीनच्या जीएमपी (GMP) मध्ये, कर्मचाऱ्यांच्या पात्रतेवर (शैक्षणिक पातळी) सविस्तर नियम आहेत, परंतु कर्मचाऱ्यांच्या जबाबदाऱ्यांवर फारसे निर्बंध नाहीत; अमेरिकेतील सीजीएमपी (cGMP) प्रणालीमध्ये, कर्मचाऱ्यांची पात्रता (प्रशिक्षणाची पातळी) संक्षिप्त आणि स्पष्ट आहे, तर कर्मचाऱ्यांच्या जबाबदाऱ्या अत्यंत तपशीलवार आहेत. ही जबाबदारी प्रणाली औषधांच्या उत्पादन गुणवत्तेची मोठ्या प्रमाणात खात्री देते.

(3) नमुना संकलन आणि तपासणीची तुलना. चीनच्या GMP मध्ये केवळ आवश्यक तपासणी प्रक्रिया नमूद केल्या आहेत, तर अमेरिकेतील cGMP मध्ये तपासणीचे सर्व टप्पे आणि पद्धती अत्यंत तपशीलवारपणे नमूद केल्या आहेत, ज्यामुळे विविध टप्प्यांवर, विशेषतः कच्च्या मालाच्या टप्प्यावर, औषधांमधील गोंधळ आणि भेसळ कमी होते आणि स्रोतापासूनच औषधांची गुणवत्ता सुधारण्याची हमी मिळते.

 

cGMP च्या अंमलबजावणीतील अडचणी

चीनी औषधनिर्माण उद्योगांचे जीएमपी (GMP) परिवर्तन तुलनेने सुरळीत झाले आहे. तथापि, cGMP च्या अंमलबजावणीमध्ये अजूनही आव्हाने आहेत, जी प्रामुख्याने तपशील आणि प्रक्रियांच्या सत्यतेमध्ये दिसून येतात.

उदाहरणार्थ, युरोपमधील एका औषध कंपनीला एका आश्वासक कच्च्या मालाच्या औषधासह अमेरिकेच्या बाजारपेठेत प्रवेश करायचा आहे आणि ती अमेरिकेच्या FDA कडे एक प्रमाणित उत्पादन सादर करते. पूर्वी, कच्च्या मालाच्या संश्लेषण प्रक्रियेदरम्यान, रिॲक्शन टँकमधील दोन तापमान मापकांपैकी एकाच्या अचूकतेत तफावत होती. ऑपरेटरने प्रक्रिया करून सूचना मागितल्या असल्या तरी, त्यांनी उत्पादन बॅच रेकॉर्डमध्ये त्याची तपशीलवार नोंद केली नाही. उत्पादन तयार झाल्यानंतर, गुणवत्ता निरीक्षकांनी क्रोमॅटोग्राफिक विश्लेषणादरम्यान केवळ ज्ञात अशुद्धता तपासल्या आणि कोणतीही समस्या आढळली नाही. त्यामुळे, एक पात्र तपासणी अहवाल जारी करण्यात आला. तपासणीदरम्यान, FDA अधिकाऱ्यांना आढळले की थर्मामीटरची अचूकता आवश्यकतेनुसार नव्हती, परंतु उत्पादन बॅच रेकॉर्डमध्ये तशी कोणतीही नोंद आढळली नाही. गुणवत्ता तपासणी अहवालाच्या पडताळणीदरम्यान, असे आढळून आले की क्रोमॅटोग्राफिक विश्लेषण आवश्यक वेळेनुसार केले गेले नव्हते. cGMP चे हे सर्व उल्लंघन सेन्सॉरच्या छाननीतून सुटू शकले नाहीत आणि अखेरीस हे औषध अमेरिकेच्या बाजारपेठेत प्रवेश करू शकले नाही.

FDA ने ठरवले आहे की cGMP नियमांचे पालन न केल्यास अमेरिकन ग्राहकांच्या आरोग्यास हानी पोहोचेल. cGMP आवश्यकतांनुसार अचूकतेमध्ये विचलन आढळल्यास, पुढील तपासणीची व्यवस्था केली पाहिजे, ज्यामध्ये अचूकतेपासून तापमानातील विचलनाच्या संभाव्य परिणामांची तपासणी करणे आणि प्रक्रियेच्या वर्णनातील विचलनाची नोंद करणे यांचा समावेश आहे. औषधांची सर्व तपासणी केवळ ज्ञात अशुद्धता आणि ज्ञात प्रतिकूल पदार्थांसाठीच केली जाते, आणि अज्ञात हानिकारक किंवा असंबंधित घटक सध्याच्या पद्धतींद्वारे सर्वसमावेशकपणे शोधले जाऊ शकत नाहीत.

एखाद्या औषधाच्या गुणवत्तेचे मूल्यांकन करताना, औषध पात्र आहे की नाही हे ठरवण्यासाठी आपण अनेकदा गुणवत्ता तपासणी निकषांचा वापर करतो किंवा उत्पादनाची परिणामकारकता आणि स्वरूप यावर आधारित असतो. तथापि, cGMP मध्ये, गुणवत्तेची संकल्पना हा एक वर्तनात्मक नियम आहे जो संपूर्ण उत्पादन प्रक्रियेत लागू होतो. एक पूर्णपणे पात्र औषध cGMP च्या आवश्यकता पूर्ण करेलच असे नाही, कारण त्याच्या प्रक्रियेत विचलनाची शक्यता असते. जर संपूर्ण प्रक्रियेसाठी कठोर नियामक आवश्यकता नसतील, तर गुणवत्ता अहवालांद्वारे संभाव्य धोके शोधले जाऊ शकत नाहीत. म्हणूनच cGMP ची अंमलबजावणी तितकी सोपी नाही.