जीएमपी फार्मास्युटिकल क्लीन रूम एचव्हीएसी सिस्टम निवड आणि डिझाइन

GMP फार्मास्युटिकल क्लीन रूमच्या सजावटीमध्ये, HVAC सिस्टीमला सर्वोच्च प्राधान्य दिले जाते. असे म्हणता येईल की क्लीन रूमचे पर्यावरणीय नियंत्रण आवश्यकता पूर्ण करू शकते की नाही हे प्रामुख्याने HVAC सिस्टीमवर अवलंबून असते. फार्मास्युटिकल GMP क्लीन रूममध्ये हीटिंग व्हेंटिलेशन आणि एअर कंडिशनिंग (HVAC) सिस्टीमला शुद्धीकरण एअर कंडिशनिंग सिस्टीम असेही म्हणतात. HVAC सिस्टीम प्रामुख्याने खोलीत प्रवेश करणारी हवा प्रक्रिया करते आणि हवेचे तापमान, आर्द्रता, निलंबित कण, सूक्ष्मजीव, दाब फरक आणि फार्मास्युटिकल उत्पादन वातावरणाचे इतर निर्देशक नियंत्रित करते जेणेकरून पर्यावरणीय पॅरामीटर्स फार्मास्युटिकल गुणवत्तेच्या आवश्यकता पूर्ण करतात आणि ऑपरेटरसाठी आरामदायी वातावरण प्रदान करताना वायू प्रदूषण आणि क्रॉस-दूषित होण्याचे प्रमाण टाळता येते. याव्यतिरिक्त, फार्मास्युटिकल क्लीन रूम HVAC सिस्टीम उत्पादन प्रक्रियेदरम्यान लोकांवर औषधांचे प्रतिकूल परिणाम कमी करू शकतात आणि रोखू शकतात आणि सभोवतालच्या वातावरणाचे संरक्षण करू शकतात.

एअर कंडिशनिंग शुद्धीकरण प्रणालीची एकूण रचना

एअर कंडिशनिंग शुद्धीकरण प्रणालीचे एकूण युनिट आणि त्याचे घटक पर्यावरणीय आवश्यकतांनुसार डिझाइन केलेले असले पाहिजेत. युनिटमध्ये प्रामुख्याने हीटिंग, कूलिंग, आर्द्रीकरण, डिह्युमिडिफिकेशन आणि फिल्ट्रेशन असे कार्यात्मक विभाग समाविष्ट आहेत. इतर घटकांमध्ये एक्झॉस्ट फॅन, रिटर्न एअर फॅन, उष्णता ऊर्जा पुनर्प्राप्ती प्रणाली इत्यादींचा समावेश आहे. एचव्हीएसी सिस्टमच्या अंतर्गत संरचनेत कोणत्याही पडणाऱ्या वस्तू नसाव्यात आणि धूळ जमा होण्यापासून रोखण्यासाठी अंतर शक्य तितके लहान असावे. एचव्हीएसी सिस्टम स्वच्छ करणे सोपे आणि आवश्यक धुरीकरण आणि निर्जंतुकीकरण सहन करणे आवश्यक आहे.

१. एचव्हीएसी सिस्टम प्रकार

एअर कंडिशनिंग शुद्धीकरण प्रणाली डीसी एअर कंडिशनिंग सिस्टम आणि रीक्रिक्युलेशन एअर कंडिशनिंग सिस्टममध्ये विभागल्या जाऊ शकतात. डीसी एअर कंडिशनिंग सिस्टम जागेच्या गरजा पूर्ण करू शकणारी प्रक्रिया केलेली बाहेरील हवा खोलीत पाठवते आणि नंतर सर्व हवा सोडते. सिस्टम सर्व बाहेरील ताजी हवा वापरते. रीक्रिक्युलेशन एअर कंडिशनिंग सिस्टम, म्हणजेच, स्वच्छ खोलीतील हवा पुरवठा प्रक्रिया केलेल्या बाहेरील ताजी हवेच्या काही भागासह आणि स्वच्छ खोलीतील जागेतून परत येणाऱ्या हवेच्या काही भागासह मिसळला जातो. रीक्रिक्युलेशन एअर कंडिशनिंग सिस्टममध्ये कमी प्रारंभिक गुंतवणूक आणि कमी ऑपरेटिंग खर्चाचे फायदे असल्याने, रीक्रिक्युलेशन एअर कंडिशनिंग सिस्टमचा वापर एअर कंडिशनिंग सिस्टमच्या डिझाइनमध्ये शक्य तितक्या तर्कशुद्धपणे केला पाहिजे. काही विशेष उत्पादन क्षेत्रातील हवेचा पुनर्वापर करता येत नाही, जसे की स्वच्छ खोली (क्षेत्र) जिथे उत्पादन प्रक्रियेदरम्यान धूळ उत्सर्जित होते आणि जर घरातील हवा प्रक्रिया केली तर क्रॉस-दूषित होणे टाळता येत नाही; उत्पादनात सेंद्रिय सॉल्व्हेंट्स वापरले जातात आणि वायू संचयनामुळे स्फोट किंवा आग आणि धोकादायक प्रक्रिया होऊ शकतात; रोगजनक ऑपरेशन क्षेत्रे; रेडिओएक्टिव्ह फार्मास्युटिकल उत्पादन क्षेत्रे; उत्पादन प्रक्रियेदरम्यान मोठ्या प्रमाणात हानिकारक पदार्थ, गंध किंवा अस्थिर वायू निर्माण करणाऱ्या उत्पादन प्रक्रिया.

औषध उत्पादन क्षेत्र सामान्यतः वेगवेगळ्या स्वच्छतेच्या पातळीसह अनेक क्षेत्रांमध्ये विभागले जाऊ शकते. वेगवेगळ्या स्वच्छ क्षेत्रांमध्ये स्वतंत्र एअर हँडलिंग युनिट्स असणे आवश्यक आहे. उत्पादनांमधील क्रॉस-दूषितता रोखण्यासाठी प्रत्येक एअर कंडिशनिंग सिस्टम भौतिकरित्या वेगळे केले जाते. स्वतंत्र एअर हँडलिंग युनिट्स वेगवेगळ्या उत्पादन क्षेत्रांमध्ये देखील वापरल्या जाऊ शकतात किंवा कठोर एअर फिल्ट्रेशनद्वारे हानिकारक पदार्थ वेगळे करण्यासाठी आणि उत्पादन क्षेत्रे, सहाय्यक उत्पादन क्षेत्रे, स्टोरेज क्षेत्रे, प्रशासकीय क्षेत्रे इत्यादी एअर डक्ट सिस्टमद्वारे क्रॉस-दूषितता रोखण्यासाठी वेगवेगळे क्षेत्र वेगळे केले जाऊ शकतात. स्वतंत्र एअर हँडलिंग युनिटसह सुसज्ज असले पाहिजे. वेगवेगळ्या ऑपरेटिंग शिफ्ट किंवा वापर वेळा आणि तापमान आणि आर्द्रता नियंत्रण आवश्यकतांमध्ये मोठे फरक असलेल्या उत्पादन क्षेत्रांसाठी, एअर कंडिशनिंग सिस्टम देखील स्वतंत्रपणे स्थापित केल्या पाहिजेत.

२. कार्ये आणि उपाय

(१). गरम करणे आणि थंड करणे

उत्पादन वातावरण उत्पादन आवश्यकतांनुसार अनुकूल केले पाहिजे. जेव्हा औषध उत्पादनासाठी कोणत्याही विशेष आवश्यकता नसतात, तेव्हा वर्ग C आणि वर्ग D स्वच्छ खोल्यांचे तापमान श्रेणी 18~26°C वर नियंत्रित केले जाऊ शकते आणि वर्ग A आणि वर्ग B स्वच्छ खोल्यांचे तापमान श्रेणी 20~24°C वर नियंत्रित केले जाऊ शकते. स्वच्छ खोलीच्या एअर कंडिशनिंग सिस्टममध्ये, उष्णता हस्तांतरण पंखांसह गरम आणि थंड कॉइल्स, ट्यूबलर इलेक्ट्रिक हीटिंग इत्यादींचा वापर हवा गरम करण्यासाठी आणि थंड करण्यासाठी आणि स्वच्छ खोलीसाठी आवश्यक असलेल्या तापमानानुसार हवा प्रक्रिया करण्यासाठी केला जाऊ शकतो. जेव्हा ताज्या हवेचे प्रमाण मोठे असते, तेव्हा डाउनस्ट्रीम कॉइल्स गोठण्यापासून रोखण्यासाठी ताज्या हवेचे प्रीहीटिंग करण्याचा विचार केला पाहिजे. किंवा गरम आणि थंड सॉल्व्हेंट्स वापरा, जसे की गरम आणि थंड पाणी, संतृप्त स्टीम, इथिलीन ग्लायकॉल, विविध रेफ्रिजरंट्स इ. गरम आणि थंड सॉल्व्हेंट्स निश्चित करताना, हवा गरम करण्यासाठी किंवा थंड करण्याच्या उपचारांसाठी आवश्यकता, स्वच्छताविषयक आवश्यकता, उत्पादन गुणवत्ता, अर्थशास्त्र इ. किंमत आणि इतर परिस्थितींनुसार निवड करा.

(२). आर्द्रीकरण आणि आर्द्रीकरण

स्वच्छ खोलीची सापेक्ष आर्द्रता औषध उत्पादन आवश्यकतांनुसार असावी आणि औषध उत्पादन वातावरण आणि ऑपरेटर आराम सुनिश्चित केला पाहिजे. जेव्हा औषध उत्पादनासाठी कोणत्याही विशेष आवश्यकता नसतात, तेव्हा वर्ग क आणि वर्ग ड स्वच्छ क्षेत्रांची सापेक्ष आर्द्रता ४५% ते ६५% आणि वर्ग अ आणि वर्ग ब स्वच्छ क्षेत्रांची सापेक्ष आर्द्रता ४५% ते ६०% नियंत्रित केली जाते.

निर्जंतुकीकरण पावडर उत्पादने किंवा बहुतेक घन पदार्थांसाठी कमी सापेक्ष आर्द्रता असलेले उत्पादन वातावरण आवश्यक असते. आर्द्रीकरणासाठी आर्द्रता कमी करणारे डिह्युमिडिफायर्स आणि पोस्ट-कूलरचा विचार केला जाऊ शकतो. जास्त गुंतवणूक आणि ऑपरेटिंग खर्चामुळे, दवबिंदू तापमान सहसा 5°C पेक्षा कमी असणे आवश्यक असते. जास्त आर्द्रता असलेले उत्पादन वातावरण फॅक्टरी स्टीम, शुद्ध पाण्यापासून तयार केलेले शुद्ध स्टीम किंवा स्टीम ह्युमिडिफायर वापरून राखले जाऊ शकते. जेव्हा स्वच्छ खोलीत सापेक्ष आर्द्रता आवश्यक असते, तेव्हा उन्हाळ्यात बाहेरील हवा कूलरद्वारे थंड करावी आणि नंतर सापेक्ष आर्द्रता समायोजित करण्यासाठी हीटरद्वारे थर्मली गरम करावी. जर घरातील स्थिर वीज नियंत्रित करायची असेल, तर थंड किंवा कोरड्या हवामानात आर्द्रता कमी करण्याचा विचार केला पाहिजे.

(३). फिल्टर करा

HVAC प्रणालीतील फिल्टरद्वारे ताज्या हवेतील आणि परत येणाऱ्या हवेतील धूळ कण आणि सूक्ष्मजीवांची संख्या कमीत कमी करता येते, ज्यामुळे उत्पादन क्षेत्र सामान्य स्वच्छतेच्या आवश्यकता पूर्ण करू शकते. एअर-कंडिशनिंग शुद्धीकरण प्रणालींमध्ये, हवा गाळण्याची प्रक्रिया सामान्यतः तीन टप्प्यात विभागली जाते: प्री-फिल्ट्रेशन, इंटरमीडिएट फिल्ट्रेशन आणि हेपा फिल्ट्रेशन. प्रत्येक टप्प्यात वेगवेगळ्या पदार्थांचे फिल्टर वापरले जातात. प्रीफिल्टर सर्वात कमी असते आणि एअर हँडलिंग युनिटच्या सुरुवातीला स्थापित केले जाते. ते हवेतील मोठे कण (३ मायक्रॉनपेक्षा जास्त कण आकार) कॅप्चर करू शकते. इंटरमीडिएट फिल्ट्रेशन प्री-फिल्टरच्या खाली स्थित असते आणि एअर हँडलिंग युनिटच्या मध्यभागी स्थापित केले जाते जिथे परत येणारी हवा प्रवेश करते. ते लहान कण (०.३ मायक्रॉनपेक्षा जास्त कण आकार) कॅप्चर करण्यासाठी वापरले जाते. अंतिम फिल्ट्रेशन एअर हँडलिंग युनिटच्या डिस्चार्ज विभागात स्थित असते, जे पाइपलाइन स्वच्छ ठेवू शकते आणि टर्मिनल फिल्टरचे सेवा आयुष्य वाढवू शकते.

जेव्हा स्वच्छ खोलीची स्वच्छता पातळी जास्त असते, तेव्हा अंतिम फिल्टरेशनच्या खाली एक हेपा फिल्टर टर्मिनल फिल्टरेशन डिव्हाइस म्हणून स्थापित केला जातो. टर्मिनल फिल्टर डिव्हाइस एअर हँडल युनिटच्या शेवटी स्थित असते आणि खोलीच्या छतावर किंवा भिंतीवर स्थापित केले जाते. ते सर्वात स्वच्छ हवेचा पुरवठा सुनिश्चित करू शकते आणि स्वच्छ खोलीत सोडलेले कण पातळ करण्यासाठी किंवा बाहेर पाठवण्यासाठी वापरले जाते, जसे की वर्ग बी स्वच्छ खोली किंवा वर्ग बी स्वच्छ खोलीच्या पार्श्वभूमीवर वर्ग ए.

(४). दाब नियंत्रण

बहुतेक स्वच्छ खोलीत सकारात्मक दाब राखला जातो, तर या स्वच्छ खोलीकडे जाणारा समोरचा भाग अनियंत्रित जागांसाठी (सामान्य इमारती) शून्य बेसलाइन पातळीपर्यंत, सलग कमी आणि कमी सकारात्मक दाब राखतो. स्वच्छ क्षेत्रे आणि स्वच्छ नसलेल्या क्षेत्रांमधील आणि वेगवेगळ्या पातळीच्या स्वच्छ क्षेत्रांमधील दाब फरक 10 Pa पेक्षा कमी नसावा. आवश्यक असल्यास, समान स्वच्छता पातळीच्या वेगवेगळ्या कार्यात्मक क्षेत्रांमध्ये (ऑपरेटिंग रूम) योग्य दाब ग्रेडियंट देखील राखले पाहिजेत. स्वच्छ खोलीत राखलेला सकारात्मक दाब हवा पुरवठा व्हॉल्यूम हवा एक्झॉस्ट व्हॉल्यूमपेक्षा मोठा असल्याने साध्य करता येतो. हवेच्या पुरवठ्याचे व्हॉल्यूम बदलल्याने प्रत्येक खोलीतील दाब फरक समायोजित करता येतो. विशेष औषध उत्पादन, जसे की पेनिसिलिन औषधे, मोठ्या प्रमाणात धूळ निर्माण करणारे ऑपरेटिंग क्षेत्र तुलनेने नकारात्मक दाब राखले पाहिजेत.