जीएमपी फार्मास्युटिकल क्लीन रूम एचव्हीएसी सिस्टम निवड आणि डिझाइन

जीएमपी फार्मास्युटिकल क्लीन रूमच्या सजावटमध्ये, एचव्हीएसी सिस्टमला प्रथम प्राधान्य आहे. असे म्हटले जाऊ शकते की क्लीन रूमचे पर्यावरणीय नियंत्रण आवश्यकतेची पूर्तता करू शकते की नाही हे प्रामुख्याने एचव्हीएसी सिस्टमवर अवलंबून असते. हीटिंग वेंटिलेशन आणि एअर कंडिशनिंग (एचव्हीएसी) सिस्टमला फार्मास्युटिकल जीएमपी क्लीन रूममध्ये प्युरिफिकेशन एअर कंडिशनिंग सिस्टम देखील म्हणतात. एचव्हीएसी प्रणाली प्रामुख्याने हवा प्रवेश करणार्‍या खोलीवर प्रक्रिया करते आणि वायू तापमान, आर्द्रता, निलंबित कण, सूक्ष्मजीव, दबाव फरक आणि फार्मास्युटिकल उत्पादन वातावरणाचे इतर निर्देशकांवर पर्यावरणीय मापदंड फार्मास्युटिकल गुणवत्तेची आवश्यकता पूर्ण करतात आणि वायू प्रदूषण आणि क्रॉस क्रॉसची घटना टाळतात हे सुनिश्चित करते. ऑपरेटरसाठी आरामदायक वातावरण प्रदान करताना -गुंतागुंत. याव्यतिरिक्त, फार्मास्युटिकल क्लीन रूम एचव्हीएसी सिस्टम उत्पादन प्रक्रियेदरम्यान लोकांवर औषधांचे प्रतिकूल परिणाम कमी आणि प्रतिबंधित करू शकतात आणि आसपासच्या वातावरणाचे रक्षण करतात.

वातानुकूलन शुद्धीकरण प्रणालीची एकूण रचना

वातानुकूलन शुध्दीकरण प्रणालीचे एकूण युनिट आणि त्याचे घटक पर्यावरणाच्या आवश्यकतेनुसार डिझाइन केले जावेत. युनिटमध्ये प्रामुख्याने हीटिंग, कूलिंग, आर्द्रता, डीह्युमिडीफिकेशन आणि गाळण्याची प्रक्रिया किंवा पध्दती यासारख्या कार्यात्मक विभागांचा समावेश आहे. इतर घटकांमध्ये एक्झॉस्ट फॅन्स, रिटर्न एअर फॅन्स, उष्णता उर्जा पुनर्प्राप्ती प्रणाली इत्यादींचा समावेश आहे. एचव्हीएसी सिस्टमच्या अंतर्गत संरचनेत घसरण वस्तू असू नयेत आणि धूळ जमा होण्यापासून रोखण्यासाठी हे अंतर शक्य तितके लहान असले पाहिजे. एचव्हीएसी सिस्टम स्वच्छ करणे आणि आवश्यक धुके आणि निर्जंतुकीकरण सहन करणे सोपे असणे आवश्यक आहे.

1. एचव्हीएसी सिस्टम प्रकार

वातानुकूलन शुद्धीकरण प्रणाली डीसी वातानुकूलन प्रणाली आणि रीक्रिक्युलेशन एअर कंडिशनिंग सिस्टममध्ये विभागली जाऊ शकतात. डीसी एअर कंडिशनिंग सिस्टम प्रक्रिया केलेली मैदानी हवा पाठवते जी जागेची आवश्यकता खोलीत पूर्ण करू शकेल आणि नंतर सर्व हवा सोडते. सिस्टम सर्व मैदानी ताजी हवा वापरते. रीक्रिक्युलेशन एअर कंडिशनिंग सिस्टम, म्हणजेच स्वच्छ खोली हवा पुरवठा उपचारित मैदानी ताजी हवा आणि स्वच्छ खोलीच्या जागेवरून रिटर्न एअरचा काही भाग मिसळला जातो. रीक्रिक्युलेशन एअर कंडिशनिंग सिस्टममध्ये कमी प्रारंभिक गुंतवणूकीचे आणि कमी ऑपरेटिंग खर्चाचे फायदे असल्याने, रीक्रिक्युलेशन एअर कंडिशनिंग सिस्टमचा वापर वातानुकूलन प्रणालीच्या डिझाइनमध्ये शक्य तितक्या तर्कसंगतपणे केला पाहिजे. काही विशेष उत्पादन क्षेत्रातील हवेचे पुनर्वापर केले जाऊ शकत नाही, जसे की स्वच्छ खोली (क्षेत्र) जेथे उत्पादन प्रक्रियेदरम्यान धूळ उत्सर्जित होते आणि घरातील हवेचा उपचार केल्यास क्रॉस-दूषितपणा टाळता येत नाही; सेंद्रिय सॉल्व्हेंट्सचा वापर उत्पादनात केला जातो आणि गॅस जमा होण्यामुळे स्फोट किंवा आग आणि धोकादायक प्रक्रिया होऊ शकतात; रोगजनक ऑपरेशन क्षेत्र; रेडिओएक्टिव्ह फार्मास्युटिकल उत्पादन क्षेत्रे; उत्पादन प्रक्रियेदरम्यान मोठ्या प्रमाणात हानिकारक पदार्थ, गंध किंवा अस्थिर वायू तयार करणार्‍या उत्पादन प्रक्रिया.

औषध उत्पादन क्षेत्र सामान्यत: वेगवेगळ्या स्वच्छतेची पातळी असलेल्या अनेक भागात विभागले जाऊ शकते. वेगवेगळ्या स्वच्छ क्षेत्रे स्वतंत्र एअर हँडलिंग युनिट्ससह सुसज्ज असाव्यात. उत्पादनांमध्ये क्रॉस-दूषित होण्यापासून रोखण्यासाठी प्रत्येक वातानुकूलन प्रणाली शारीरिकरित्या विभक्त केली जाते. स्वतंत्र एअर हँडलिंग युनिट्स वेगवेगळ्या उत्पादनांच्या क्षेत्रात किंवा वेगवेगळ्या भागात स्वतंत्र एअर फिल्ट्रेशनद्वारे हानिकारक पदार्थांना वेगळ्या करण्यासाठी आणि एअर डक्ट सिस्टमद्वारे क्रॉस-दूषिततेस प्रतिबंधित करण्यासाठी भिन्न क्षेत्रात वापरल्या जाऊ शकतात, जसे की उत्पादन क्षेत्र, सहाय्यक उत्पादन क्षेत्र, साठवण क्षेत्र, प्रशासकीय क्षेत्रे, इ. स्वतंत्र एअर हँडलिंग युनिटसह सुसज्ज असले पाहिजे. वेगवेगळ्या ऑपरेटिंग शिफ्ट किंवा वापर वेळा आणि तापमान आणि आर्द्रता नियंत्रण आवश्यकतांमध्ये मोठ्या फरक असलेल्या उत्पादन क्षेत्रासाठी, वातानुकूलन प्रणाली देखील स्वतंत्रपणे सेट केल्या पाहिजेत.

2. कार्ये आणि उपाय

(1). गरम आणि थंड

उत्पादन वातावरण उत्पादन आवश्यकतानुसार अनुकूल केले पाहिजे. जेव्हा फार्मास्युटिकल उत्पादनासाठी कोणतीही विशेष आवश्यकता नसते, तेव्हा वर्ग सी आणि क्लास डी क्लीन रूम्सची तापमान श्रेणी 18 ~ 26 डिग्री सेल्सियस नियंत्रित केली जाऊ शकते आणि वर्ग अ आणि वर्ग बी क्लीन रूम्सची तापमान श्रेणी 20 ~ 24 वर नियंत्रित केली जाऊ शकते ° से. स्वच्छ खोली वातानुकूलन प्रणालीमध्ये, उष्णता हस्तांतरण पंख, ट्यूबलर इलेक्ट्रिक हीटिंग इत्यादीसह गरम आणि कोल्ड कॉइलचा वापर हवा गरम करण्यासाठी आणि थंड करण्यासाठी केला जाऊ शकतो आणि स्वच्छ खोलीद्वारे आवश्यक तापमानात हवेचा उपचार केला जाऊ शकतो. जेव्हा ताजे हवेचे प्रमाण मोठे असते, तेव्हा डाउनस्ट्रीम कॉइल्स अतिशीत होण्यापासून रोखण्यासाठी ताजी हवेच्या प्रीहेटिंगचा विचार केला पाहिजे. किंवा गरम आणि थंड पाणी, संतृप्त स्टीम, इथिलीन ग्लायकोल, विविध रेफ्रिजरंट्स इत्यादी गरम आणि थंड सॉल्व्हेंट्स वापरा, गरम आणि थंड सॉल्व्हेंट्स निश्चित करताना, एअर हीटिंग किंवा कूलिंग ट्रीटमेंटची आवश्यकता, आरोग्यविषयक आवश्यकता, उत्पादनाची गुणवत्ता, अर्थशास्त्र, इ. किंमत आणि इतर अटींवर आधारित निवड करा.

(2). आर्द्रता आणि डीह्युमिडिफिकेशन

क्लीन रूमची सापेक्ष आर्द्रता फार्मास्युटिकल उत्पादन आवश्यकतांशी सुसंगत असावी आणि फार्मास्युटिकल उत्पादन वातावरण आणि ऑपरेटर आराम सुनिश्चित केले पाहिजे. जेव्हा फार्मास्युटिकल उत्पादनासाठी कोणतीही विशेष आवश्यकता नसते, तेव्हा वर्ग सी आणि वर्ग डी क्लीन क्षेत्राची सापेक्ष आर्द्रता 45% ते 65% नियंत्रित केली जाते आणि वर्ग अ आणि वर्ग बी क्लीन क्षेत्राची सापेक्ष आर्द्रता 45% ते 60% नियंत्रित केली जाते ?

निर्जंतुकीकरण पावडर उत्पादने किंवा बर्‍याच घन तयारीसाठी कमी सापेक्ष आर्द्रता उत्पादन वातावरण आवश्यक असते. डीहूमिडिफायर्स आणि पोस्ट-कूलरचा विचार केला जाऊ शकतो. जास्त गुंतवणूक आणि ऑपरेटिंग खर्चामुळे, दव बिंदू तापमान सहसा 5 डिग्री सेल्सियसपेक्षा कमी असणे आवश्यक असते. उच्च आर्द्रतेसह उत्पादन वातावरण फॅक्टरी स्टीम, शुद्ध पाण्यापासून तयार केलेले शुद्ध स्टीम किंवा स्टीम ह्युमिडिफायरद्वारे राखले जाऊ शकते. जेव्हा स्वच्छ खोलीत सापेक्ष आर्द्रता आवश्यक असते, तेव्हा उन्हाळ्यातील मैदानी हवा कूलरद्वारे थंड केली पाहिजे आणि नंतर सापेक्ष आर्द्रता समायोजित करण्यासाठी हीटरद्वारे थर्मली गरम केली पाहिजे. जर घरातील स्थिर वीज नियंत्रित करणे आवश्यक असेल तर थंड किंवा कोरड्या हवामानात आर्द्रतेचा विचार केला पाहिजे.

(3). फिल्टर

ताजे हवेमध्ये आणि रिटर्न एअरमधील धूळ कण आणि सूक्ष्मजीवांची संख्या एचव्हीएसी सिस्टममधील फिल्टर्सद्वारे कमीतकमी कमी केली जाऊ शकते, ज्यामुळे उत्पादन क्षेत्र सामान्य स्वच्छतेची आवश्यकता पूर्ण करते. वातानुकूलन शुध्दीकरण प्रणालींमध्ये, एअर फिल्ट्रेशन सामान्यत: तीन टप्प्यात विभागले जाते: पूर्व-फिल्ट्रेशन, इंटरमीडिएट फिल्ट्रेशन आणि एचईपीए फिल्ट्रेशन. प्रत्येक टप्प्यात भिन्न सामग्रीचे फिल्टर वापरल्या जातात. प्रीफिल्टर सर्वात कमी आहे आणि एअर हँडलिंग युनिटच्या सुरूवातीस स्थापित केले आहे. हे हवेमध्ये मोठे कण (3 मायक्रॉनपेक्षा जास्त कण आकार) कॅप्चर करू शकते. इंटरमीडिएट फिल्ट्रेशन प्री-फिल्टरच्या डाउनस्ट्रीम स्थित आहे आणि रिटर्न एअरमध्ये प्रवेश करणार्‍या एअर हँडलिंग युनिटच्या मध्यभागी स्थापित केले आहे. याचा उपयोग लहान कण (0.3 मायक्रॉनपेक्षा जास्त कण आकार) कॅप्चर करण्यासाठी केला जातो. अंतिम गाळण्याची प्रक्रिया एअर हँडलिंग युनिटच्या डिस्चार्ज विभागात आहे, जी पाइपलाइन स्वच्छ ठेवू शकते आणि टर्मिनल फिल्टरची सेवा आयुष्य वाढवू शकते.

जेव्हा क्लीन रूम स्वच्छता पातळी जास्त असते, तेव्हा टर्मिनल फिल्ट्रेशन डिव्हाइस म्हणून अंतिम गाळण्याची प्रक्रिया किंवा पध्दतीचा एक एचपीए फिल्टर स्थापित केला जातो. टर्मिनल फिल्टर डिव्हाइस एअर हँडल युनिटच्या शेवटी स्थित आहे आणि खोलीच्या कमाल मर्यादा किंवा भिंतीवर स्थापित केले आहे. हे स्वच्छ हवेचा पुरवठा सुनिश्चित करू शकते आणि क्लास बी क्लीन रूम किंवा क्लास बी क्लीन रूम पार्श्वभूमीवर क्लास बी क्लीन रूम किंवा क्लास ए सारख्या स्वच्छ खोलीत सोडलेले कण सौम्य किंवा पाठविण्यासाठी वापरले जाते.

()) .प्रवाह नियंत्रण

बहुतेक स्वच्छ खोली सकारात्मक दबाव राखते, तर या स्वच्छ खोलीकडे जाणा ant ्या अँटेरूमने अनियंत्रित जागांसाठी (सामान्य इमारती) शून्य बेसलाइन पातळीपर्यंत हळूहळू कमी आणि कमी सकारात्मक दबाव राखला आहे. स्वच्छ क्षेत्रे आणि नॉन-स्वच्छ क्षेत्र आणि वेगवेगळ्या स्तरांच्या स्वच्छ क्षेत्रांमधील दबाव फरक 10 पीएपेक्षा कमी नसावा. आवश्यक असल्यास, समान स्वच्छतेच्या पातळीच्या वेगवेगळ्या कार्यात्मक क्षेत्र (ऑपरेटिंग रूम) दरम्यान योग्य दबाव ग्रेडियंट देखील राखले पाहिजेत. स्वच्छ खोलीत राखलेला सकारात्मक दबाव एअर एक्झॉस्ट व्हॉल्यूमपेक्षा हवाई पुरवठा खंड मोठा असल्याने प्राप्त केला जाऊ शकतो. हवा पुरवठा व्हॉल्यूम बदलणे प्रत्येक खोलीमधील दबाव फरक समायोजित करू शकते. पेनिसिलिन ड्रग्स सारख्या विशेष औषधाचे उत्पादन, मोठ्या प्रमाणात धूळ तयार करणारे ऑपरेटिंग क्षेत्रे तुलनेने नकारात्मक दबाव ठेवली पाहिजेत.