जीएमपी फार्मास्युटिकल क्लीन रूम एचव्हीएसी सिस्टम निवड आणि डिझाइन

GMP फार्मास्युटिकल क्लीन रूमच्या सजावटीमध्ये, HVAC प्रणालीला सर्वोच्च प्राधान्य आहे. असे म्हटले जाऊ शकते की स्वच्छ खोलीचे पर्यावरणीय नियंत्रण आवश्यकतेची पूर्तता करू शकते की नाही हे प्रामुख्याने HVAC प्रणालीवर अवलंबून असते. हीटिंग वेंटिलेशन आणि एअर कंडिशनिंग (HVAC) सिस्टमला फार्मास्युटिकल GMP क्लीन रूममध्ये शुद्धीकरण वातानुकूलन प्रणाली देखील म्हणतात. एचव्हीएसी प्रणाली मुख्यत्वे खोलीत प्रवेश करणाऱ्या हवेवर प्रक्रिया करते आणि हवेचे तापमान, आर्द्रता, निलंबित कण, सूक्ष्मजीव, दाबातील फरक आणि फार्मास्युटिकल उत्पादन वातावरणातील इतर निर्देशक नियंत्रित करते जेणेकरून पर्यावरणीय मापदंड फार्मास्युटिकल गुणवत्तेची आवश्यकता पूर्ण करतात आणि वायू प्रदूषण आणि क्रॉसची घटना टाळतात. - ऑपरेटरसाठी आरामदायक वातावरण प्रदान करताना प्रदूषण. याव्यतिरिक्त, फार्मास्युटिकल क्लीन रूम एचव्हीएसी सिस्टम देखील उत्पादन प्रक्रियेदरम्यान लोकांवर औषधांचा प्रतिकूल परिणाम कमी आणि प्रतिबंधित करू शकतात आणि आसपासच्या वातावरणाचे संरक्षण करू शकतात.

वातानुकूलित शुद्धीकरण प्रणालीची एकूण रचना

एअर कंडिशनिंग शुध्दीकरण प्रणालीचे एकूण एकक आणि त्याचे घटक पर्यावरणीय आवश्यकतांनुसार डिझाइन केले पाहिजेत. युनिटमध्ये मुख्यत्वे कार्यात्मक विभाग समाविष्ट आहेत जसे की हीटिंग, कूलिंग, आर्द्रीकरण, डिह्युमिडिफिकेशन आणि फिल्टरेशन. इतर घटकांमध्ये एक्झॉस्ट पंखे, रिटर्न एअर पंखे, उष्णता ऊर्जा पुनर्प्राप्ती प्रणाली इत्यादींचा समावेश होतो. HVAC प्रणालीच्या अंतर्गत संरचनेत कोणतीही वस्तू घसरत नसावी आणि धूळ जमा होण्यापासून रोखण्यासाठी अंतर शक्य तितके लहान असावे. HVAC प्रणाली स्वच्छ करणे आणि आवश्यक धुरी आणि निर्जंतुकीकरण सहन करणे सोपे असणे आवश्यक आहे.

1. HVAC प्रणाली प्रकार

वातानुकूलन शुद्धीकरण प्रणाली डीसी वातानुकूलन प्रणाली आणि रीक्रिक्युलेशन एअर कंडिशनिंग सिस्टममध्ये विभागली जाऊ शकते. डीसी एअर कंडिशनिंग सिस्टम प्रक्रिया केलेली बाहेरची हवा खोलीत पाठवते जी जागेची आवश्यकता पूर्ण करू शकते आणि नंतर सर्व हवा सोडते. प्रणाली सर्व बाहेरील ताजी हवा वापरते. रीक्रिक्युलेशन एअर कंडिशनिंग सिस्टम, म्हणजेच स्वच्छ खोलीतील हवा पुरवठा उपचारित बाहेरील ताजी हवेचा काही भाग आणि स्वच्छ खोलीच्या जागेतून परत येणा-या हवेचा काही भाग मिसळला जातो. रीक्रिक्युलेशन एअर कंडिशनिंग सिस्टममध्ये कमी प्रारंभिक गुंतवणूक आणि कमी ऑपरेटिंग खर्चाचे फायदे असल्याने, एअर कंडिशनिंग सिस्टमच्या डिझाइनमध्ये रीक्रिक्युलेशन एअर कंडिशनिंग सिस्टम शक्य तितक्या तर्कशुद्धपणे वापरली पाहिजे. काही विशेष उत्पादन क्षेत्रातील हवेचा पुनर्वापर केला जाऊ शकत नाही, जसे की स्वच्छ खोली (क्षेत्र) जेथे उत्पादन प्रक्रियेदरम्यान धूळ उत्सर्जित होते आणि घरातील हवेवर उपचार केल्यास क्रॉस-दूषित होणे टाळता येत नाही; सेंद्रिय सॉल्व्हेंट्सचा वापर उत्पादनात केला जातो आणि गॅस जमा झाल्यामुळे स्फोट किंवा आग आणि धोकादायक प्रक्रिया होऊ शकतात; रोगजनक ऑपरेशन क्षेत्रे; किरणोत्सर्गी फार्मास्युटिकल उत्पादन क्षेत्र; उत्पादन प्रक्रिया ज्या उत्पादन प्रक्रियेदरम्यान मोठ्या प्रमाणात हानिकारक पदार्थ, गंध किंवा अस्थिर वायू तयार करतात.

एक फार्मास्युटिकल उत्पादन क्षेत्र सामान्यतः वेगवेगळ्या स्वच्छतेच्या स्तरांसह अनेक भागात विभागले जाऊ शकते. वेगवेगळे स्वच्छ क्षेत्र स्वतंत्र एअर हँडलिंग युनिट्ससह सुसज्ज असले पाहिजेत. उत्पादनांमधील क्रॉस-दूषित होण्यापासून रोखण्यासाठी प्रत्येक वातानुकूलन यंत्रणा भौतिकरित्या विभक्त केली जाते. स्वतंत्र एअर हँडलिंग युनिट्सचा वापर वेगवेगळ्या उत्पादन क्षेत्रांमध्ये किंवा वेगवेगळ्या क्षेत्रांमध्ये कठोर एअर फिल्टरेशनद्वारे हानिकारक पदार्थ वेगळे करण्यासाठी आणि हवा नलिका प्रणालीद्वारे क्रॉस-दूषित होण्यापासून रोखण्यासाठी देखील केला जाऊ शकतो, जसे की उत्पादन क्षेत्र, सहायक उत्पादन क्षेत्र, स्टोरेज क्षेत्रे, प्रशासकीय क्षेत्रे इ. स्वतंत्र एअर हँडलिंग युनिटसह सुसज्ज असावे. भिन्न ऑपरेटिंग शिफ्ट किंवा वापराच्या वेळा आणि तापमान आणि आर्द्रता नियंत्रण आवश्यकतांमध्ये मोठा फरक असलेल्या उत्पादन क्षेत्रांसाठी, वातानुकूलन यंत्रणा देखील स्वतंत्रपणे सेट केली जावी.

2. कार्ये आणि उपाय

(1). गरम करणे आणि थंड करणे

उत्पादन वातावरण उत्पादन आवश्यकतांशी जुळवून घेतले पाहिजे. फार्मास्युटिकल उत्पादनासाठी कोणत्याही विशेष आवश्यकता नसताना, क्लास सी आणि क्लास डी क्लीन रूमची तापमान श्रेणी 18 ~ 26 डिग्री सेल्सिअसवर नियंत्रित केली जाऊ शकते आणि क्लास ए आणि क्लास बी क्लीन रूमची तापमान श्रेणी 20 ~ 24 वर नियंत्रित केली जाऊ शकते. °C क्लीन रूम एअर कंडिशनिंग सिस्टममध्ये, उष्णता हस्तांतरण पंख, ट्यूबलर इलेक्ट्रिक हीटिंग इत्यादीसह गरम आणि कोल्ड कॉइलचा वापर हवा गरम आणि थंड करण्यासाठी आणि स्वच्छ खोलीसाठी आवश्यक असलेल्या तापमानासाठी हवा हाताळण्यासाठी केला जाऊ शकतो. जेव्हा ताज्या हवेचे प्रमाण मोठे असते, तेव्हा डाउनस्ट्रीम कॉइल गोठण्यापासून रोखण्यासाठी ताजी हवा प्रीहिटिंगचा विचार केला पाहिजे. किंवा गरम आणि थंड सॉल्व्हेंट्स वापरा, जसे की गरम आणि थंड पाणी, संतृप्त वाफ, इथिलीन ग्लायकोल, विविध रेफ्रिजरंट्स इ. गरम आणि थंड सॉल्व्हेंट्स निर्धारित करताना, हवा गरम करणे किंवा थंड होण्याच्या उपचारांसाठी आवश्यकता, स्वच्छताविषयक आवश्यकता, उत्पादन गुणवत्ता, अर्थशास्त्र, इ. किंमत आणि इतर परिस्थितींवर आधारित निवड करा.

(2). आर्द्रीकरण आणि निर्जलीकरण

स्वच्छ खोलीची सापेक्ष आर्द्रता फार्मास्युटिकल उत्पादन आवश्यकतांशी सुसंगत असावी आणि फार्मास्युटिकल उत्पादन वातावरण आणि ऑपरेटर आराम याची खात्री केली पाहिजे. फार्मास्युटिकल उत्पादनासाठी कोणत्याही विशेष आवश्यकता नसताना, वर्ग क आणि वर्ग डी स्वच्छ क्षेत्रांची सापेक्ष आर्द्रता 45% ते 65% नियंत्रित केली जाते आणि वर्ग अ आणि वर्ग ब स्वच्छ क्षेत्रांची सापेक्ष आर्द्रता 45% ते 60% नियंत्रित केली जाते. .

निर्जंतुकीकरण पावडर उत्पादने किंवा सर्वात घन तयारी कमी सापेक्ष आर्द्रता उत्पादन वातावरण आवश्यक आहे. डिह्युमिडिफायर्स आणि पोस्ट-कूलर डिह्युमिडिफायरसाठी विचारात घेतले जाऊ शकतात. जास्त गुंतवणूक आणि ऑपरेटिंग खर्चामुळे, दवबिंदू तापमान सामान्यतः 5°C पेक्षा कमी असणे आवश्यक आहे. फॅक्टरी स्टीम, शुद्ध पाण्यापासून तयार केलेली शुद्ध वाफ किंवा स्टीम आर्द्रता वापरून उच्च आर्द्रता असलेले उत्पादन वातावरण राखले जाऊ शकते. जेव्हा स्वच्छ खोलीला सापेक्ष आर्द्रतेची आवश्यकता असते, तेव्हा उन्हाळ्यात बाहेरची हवा कूलरने थंड केली पाहिजे आणि नंतर सापेक्ष आर्द्रता समायोजित करण्यासाठी हीटरने थर्मलली गरम केली पाहिजे. घरातील स्थिर वीज नियंत्रित करणे आवश्यक असल्यास, थंड किंवा कोरड्या हवामानात आर्द्रतेचा विचार केला पाहिजे.

(3). फिल्टर करा

ताजी हवा आणि परतीच्या हवेतील धूळ कण आणि सूक्ष्मजीवांची संख्या HVAC प्रणालीमधील फिल्टरद्वारे कमीतकमी कमी केली जाऊ शकते, ज्यामुळे उत्पादन क्षेत्र सामान्य स्वच्छतेच्या आवश्यकता पूर्ण करू शकते. एअर कंडिशनिंग शुध्दीकरण प्रणालीमध्ये, हवा गाळण्याची प्रक्रिया सामान्यतः तीन टप्प्यात विभागली जाते: प्री-फिल्ट्रेशन, इंटरमीडिएट फिल्टरेशन आणि हेपा फिल्टरेशन. प्रत्येक टप्पा वेगवेगळ्या सामग्रीचे फिल्टर वापरतो. प्रीफिल्टर सर्वात कमी आहे आणि एअर हँडलिंग युनिटच्या सुरूवातीस स्थापित केले आहे. हे हवेतील मोठे कण (3 मायक्रॉनपेक्षा जास्त कण आकार) कॅप्चर करू शकते. इंटरमीडिएट फिल्टरेशन प्री-फिल्टरच्या डाउनस्ट्रीममध्ये स्थित आहे आणि एअर हँडलिंग युनिटच्या मध्यभागी स्थापित केले आहे जिथे रिटर्न एअर प्रवेश करते. हे लहान कण (0.3 मायक्रॉन वरील कण आकार) कॅप्चर करण्यासाठी वापरले जाते. अंतिम फिल्टरेशन एअर हँडलिंग युनिटच्या डिस्चार्ज विभागात स्थित आहे, जे पाइपलाइन स्वच्छ ठेवू शकते आणि टर्मिनल फिल्टरचे सेवा आयुष्य वाढवू शकते.

जेव्हा स्वच्छ खोलीच्या स्वच्छतेची पातळी जास्त असते, तेव्हा टर्मिनल फिल्टरेशन उपकरण म्हणून अंतिम गाळणीच्या डाउनस्ट्रीममध्ये हेपा फिल्टर स्थापित केला जातो. टर्मिनल फिल्टर डिव्हाइस एअर हँडल युनिटच्या शेवटी स्थित आहे आणि खोलीच्या छतावर किंवा भिंतीवर स्थापित केले आहे. हे सर्वात स्वच्छ हवेचा पुरवठा सुनिश्चित करू शकते आणि क्लास बी क्लीन रूम किंवा क्लास बी क्लीन रूम बॅकग्राउंडमध्ये क्लास ए सारख्या स्वच्छ खोलीत सोडलेले कण पातळ करण्यासाठी किंवा बाहेर पाठवण्यासाठी वापरले जाते.

(4). दाब नियंत्रण

बऱ्याच स्वच्छ खोलीत सकारात्मक दाब असतो, तर या स्वच्छ खोलीकडे जाणारा एंटरूम अनियंत्रित जागांसाठी (सामान्य इमारती) शून्य बेसलाइन पातळीपर्यंत, सलग कमी आणि कमी सकारात्मक दाब राखतो. स्वच्छ क्षेत्रे आणि अस्वच्छ क्षेत्रांमधील आणि वेगवेगळ्या स्तरांच्या स्वच्छ क्षेत्रांमधील दाबाचा फरक 10 Pa पेक्षा कमी नसावा. आवश्यक असेल तेव्हा, समान स्वच्छतेच्या पातळीच्या वेगवेगळ्या कार्यात्मक क्षेत्रांमध्ये (ऑपरेटिंग रूम) योग्य दाब ग्रेडियंट देखील राखले पाहिजेत. स्वच्छ खोलीत राखला जाणारा सकारात्मक दाब हवा पुरवठा खंड हवा निकास व्हॉल्यूमपेक्षा मोठा असल्याने प्राप्त केला जाऊ शकतो. हवा पुरवठा खंड बदलणे प्रत्येक खोली दरम्यान दबाव फरक समायोजित करू शकता. विशेष औषध उत्पादन, जसे की पेनिसिलिन औषधे, मोठ्या प्रमाणात धूळ निर्माण करणारे कार्यक्षेत्र तुलनेने नकारात्मक दाब राखले पाहिजे.