जीएमपी फार्मास्युटिकल क्लीन रूमच्या सजावटीमध्ये, एचव्हीएसी (HVAC) प्रणालीला सर्वोच्च प्राधान्य दिले जाते. असे म्हणता येईल की, क्लीन रूमचे पर्यावरणीय नियंत्रण आवश्यकता पूर्ण करू शकते की नाही, हे मुख्यत्वे एचव्हीएसी प्रणालीवर अवलंबून असते. फार्मास्युटिकल जीएमपी क्लीन रूममध्ये हीटिंग व्हेंटिलेशन आणि एअर कंडिशनिंग (एचव्हीएसी) प्रणालीला शुद्धीकरण वातानुकूलन प्रणाली असेही म्हटले जाते. एचव्हीएसी प्रणाली मुख्यत्वे खोलीत प्रवेश करणाऱ्या हवेवर प्रक्रिया करते आणि फार्मास्युटिकल उत्पादन वातावरणातील हवेचे तापमान, आर्द्रता, निलंबित कण, सूक्ष्मजीव, दाबातील फरक आणि इतर निर्देशकांवर नियंत्रण ठेवते. यामुळे पर्यावरणीय मापदंड फार्मास्युटिकल गुणवत्तेच्या आवश्यकता पूर्ण करतात याची खात्री होते, वायू प्रदूषण आणि क्रॉस-कंटॅमिनेशन टाळले जाते, तसेच ऑपरेटर्सना आरामदायक वातावरण प्रदान केले जाते. याव्यतिरिक्त, फार्मास्युटिकल क्लीन रूममधील एचव्हीएसी प्रणाली उत्पादन प्रक्रियेदरम्यान लोकांवर होणारे औषधांचे दुष्परिणाम कमी करू शकते आणि टाळू शकते, तसेच सभोवतालच्या पर्यावरणाचे संरक्षण करू शकते.
एअर कंडिशनिंग शुद्धीकरण प्रणालीची एकूण रचना
वातानुकूलन शुद्धीकरण प्रणालीचे संपूर्ण युनिट आणि त्याचे घटक पर्यावरणीय आवश्यकतांनुसार डिझाइन केलेले असावेत. या युनिटमध्ये प्रामुख्याने हीटिंग, कूलिंग, ह्युमिडिफिकेशन, डीह्युमिडिफिकेशन आणि फिल्ट्रेशन यांसारखे कार्यात्मक विभाग समाविष्ट असतात. इतर घटकांमध्ये एक्झॉस्ट फॅन, रिटर्न एअर फॅन, उष्णता ऊर्जा पुनर्प्राप्ती प्रणाली इत्यादींचा समावेश होतो. HVAC प्रणालीच्या अंतर्गत रचनेत कोणतीही वस्तू पडू नये आणि धूळ साचू नये म्हणून फटी शक्य तितक्या लहान असाव्यात. HVAC प्रणाली स्वच्छ करण्यास सोपी असली पाहिजे आणि आवश्यक धुरीकरण व निर्जंतुकीकरण सहन करण्यास सक्षम असली पाहिजे.
१. HVAC प्रणालीचा प्रकार
वातानुकूलन शुद्धीकरण प्रणालींचे डीसी वातानुकूलन प्रणाली आणि पुनर्चक्रण वातानुकूलन प्रणालींमध्ये वर्गीकरण केले जाऊ शकते. डीसी वातानुकूलन प्रणाली जागेच्या गरजा पूर्ण करू शकणारी प्रक्रिया केलेली बाहेरील हवा खोलीत पाठवते आणि नंतर सर्व हवा बाहेर सोडते. ही प्रणाली पूर्णपणे बाहेरील ताज्या हवेचा वापर करते. पुनर्चक्रण वातानुकूलन प्रणालीमध्ये, म्हणजेच, स्वच्छ खोलीतील हवा पुरवठ्यामध्ये काही प्रमाणात प्रक्रिया केलेली बाहेरील ताजी हवा आणि स्वच्छ खोलीतील परत आलेली हवा मिसळली जाते. पुनर्चक्रण वातानुकूलन प्रणालीचे फायदे म्हणजे कमी प्रारंभिक गुंतवणूक आणि कमी परिचालन खर्च, त्यामुळे वातानुकूलन प्रणालीच्या रचनेत तिचा शक्य तितका तर्कशुद्धपणे वापर केला पाहिजे. काही विशिष्ट उत्पादन क्षेत्रांमधील हवेचा पुनर्वापर केला जाऊ शकत नाही, जसे की स्वच्छ खोली (क्षेत्र) जिथे उत्पादन प्रक्रियेदरम्यान धूळ बाहेर पडते आणि जर आतील हवेवर प्रक्रिया केली तर क्रॉस-कंटॅमिनेशन टाळता येत नाही; उत्पादनात सेंद्रिय द्रावकांचा वापर केला जातो आणि वायू साचल्यामुळे स्फोट किंवा आग लागून धोकादायक प्रक्रिया होऊ शकतात; रोगजनक कार्य क्षेत्रे; किरणोत्सर्गी औषध उत्पादन क्षेत्रे; उत्पादन प्रक्रियेदरम्यान मोठ्या प्रमाणात हानिकारक पदार्थ, दुर्गंधी किंवा बाष्पशील वायू निर्माण करणाऱ्या उत्पादन प्रक्रिया.
औषधनिर्माण उत्पादन क्षेत्राला सामान्यतः वेगवेगळ्या स्वच्छतेच्या पातळ्या असलेल्या अनेक भागांमध्ये विभागले जाऊ शकते. वेगवेगळ्या स्वच्छ भागांमध्ये स्वतंत्र एअर हँडलिंग युनिट्स बसवलेले असावेत. उत्पादनांमध्ये क्रॉस-कंटॅमिनेशन (एकमेकांत मिसळणे) टाळण्यासाठी प्रत्येक एअर कंडिशनिंग सिस्टीम भौतिकरित्या वेगळी ठेवली जाते. वेगवेगळ्या उत्पादन क्षेत्रांमध्ये किंवा वेगवेगळे भाग वेगळे करण्यासाठी स्वतंत्र एअर हँडलिंग युनिट्सचा वापर केला जाऊ शकतो, जेणेकरून कडक एअर फिल्ट्रेशनद्वारे हानिकारक पदार्थ वेगळे करता येतील आणि एअर डक्ट सिस्टीमद्वारे होणारे क्रॉस-कंटॅमिनेशन टाळता येईल. उदाहरणार्थ, उत्पादन क्षेत्र, सहायक उत्पादन क्षेत्र, साठवणूक क्षेत्र, प्रशासकीय क्षेत्र इत्यादी ठिकाणी स्वतंत्र एअर हँडलिंग युनिट बसवलेले असावे. ज्या उत्पादन क्षेत्रांमध्ये कामाच्या वेगवेगळ्या पाळ्या किंवा वापराच्या वेळा असतात आणि तापमान व आर्द्रता नियंत्रणाच्या आवश्यकतांमध्ये मोठी तफावत असते, तिथे एअर कंडिशनिंग सिस्टीम देखील स्वतंत्रपणे स्थापित केली पाहिजे.
२. कार्ये आणि मापे
(1). गरम करणे आणि थंड करणे
उत्पादन वातावरण हे उत्पादनाच्या गरजांनुसार जुळवून घेतले पाहिजे. जेव्हा औषधनिर्माण उत्पादनासाठी विशेष आवश्यकता नसतात, तेव्हा क्लास सी आणि क्लास डी क्लीन रूमचे तापमान १८~२६°C पर्यंत, आणि क्लास ए आणि क्लास बी क्लीन रूमचे तापमान २०~२४°C पर्यंत नियंत्रित केले जाऊ शकते. क्लीन रूम एअर कंडिशनिंग सिस्टीममध्ये, हवा गरम व थंड करण्यासाठी आणि क्लीन रूमसाठी आवश्यक तापमानापर्यंत हवेवर प्रक्रिया करण्यासाठी, उष्णता हस्तांतरण पंख (हीट ट्रान्सफर फिन्स) असलेले हॉट अँड कोल्ड कॉइल्स, ट्युब्युलर इलेक्ट्रिक हीटिंग इत्यादींचा वापर केला जाऊ शकतो. जेव्हा ताज्या हवेचे प्रमाण जास्त असते, तेव्हा पुढील कॉइल्स गोठू नयेत म्हणून ताज्या हवेला पूर्व-तापमान देण्याचा विचार केला पाहिजे. किंवा गरम व थंड द्रावकांचा वापर करावा, जसे की गरम व थंड पाणी, संतृप्त वाफ, इथिलीन ग्लायकोल, विविध शीतलक (रेफ्रिजरंट्स) इत्यादी. गरम आणि थंड द्रावके निश्चित करताना, हवा गरम किंवा थंड करण्याच्या प्रक्रियेच्या आवश्यकता, स्वच्छतेच्या आवश्यकता, उत्पादनाची गुणवत्ता, आर्थिकता इत्यादी बाबी विचारात घ्याव्यात. खर्च आणि इतर परिस्थितींच्या आधारावर निवड करावी.
(2). आर्द्रता वाढवणे आणि कमी करणे
स्वच्छ खोलीतील सापेक्ष आर्द्रता औषध उत्पादनाच्या आवश्यकतांशी सुसंगत असावी आणि औषध उत्पादनाचे वातावरण व ऑपरेटरची सोय सुनिश्चित केली जावी. जेव्हा औषध उत्पादनासाठी विशेष आवश्यकता नसतात, तेव्हा वर्ग C आणि वर्ग D स्वच्छ क्षेत्रांमधील सापेक्ष आर्द्रता ४५% ते ६५% पर्यंत आणि वर्ग A आणि वर्ग B स्वच्छ क्षेत्रांमधील सापेक्ष आर्द्रता ४५% ते ६०% पर्यंत नियंत्रित केली जाते.
निर्जंतुक चूर्ण उत्पादने किंवा बहुतेक घन पदार्थांसाठी कमी सापेक्ष आर्द्रतेच्या उत्पादन वातावरणाची आवश्यकता असते. आर्द्रता कमी करण्यासाठी डिह्युमिडिफायर आणि पोस्ट-कूलरचा विचार केला जाऊ शकतो. जास्त गुंतवणूक आणि परिचालन खर्चामुळे, दवबिंदूचे तापमान सहसा ५°C पेक्षा कमी असणे आवश्यक असते. कारखान्यातील वाफ, शुद्ध पाण्यापासून तयार केलेली शुद्ध वाफ किंवा स्टीम ह्युमिडिफायरच्या साहाय्याने जास्त आर्द्रतेचे उत्पादन वातावरण राखले जाऊ शकते. जेव्हा क्लीन रूममध्ये सापेक्ष आर्द्रतेची आवश्यकता असते, तेव्हा उन्हाळ्यात बाहेरील हवा कूलरद्वारे थंड करून आणि नंतर सापेक्ष आर्द्रता समायोजित करण्यासाठी हीटरद्वारे गरम केली पाहिजे. जर घरातील स्थिर विद्युत नियंत्रित करायची असेल, तर थंड किंवा कोरड्या हवामानात आर्द्रता वाढवण्याचा विचार केला पाहिजे.
(3). फिल्टर
एचव्हीएसी (HVAC) प्रणालीमधील फिल्टर्सच्या माध्यमातून ताज्या हवेतील आणि परत येणाऱ्या हवेतील धुळीचे कण आणि सूक्ष्मजीवांची संख्या कमीत कमी केली जाऊ शकते, ज्यामुळे उत्पादन क्षेत्र सामान्य स्वच्छतेच्या आवश्यकता पूर्ण करू शकते. वातानुकूलन शुद्धीकरण प्रणालींमध्ये, हवा गाळण्याची प्रक्रिया सामान्यतः तीन टप्प्यांमध्ये विभागली जाते: पूर्व-गाळण (प्री-फिल्ट्रेशन), मध्यवर्ती गाळण (इंटरमीडिएट फिल्ट्रेशन) आणि हेपा (HEPA) गाळण. प्रत्येक टप्प्यात वेगवेगळ्या सामग्रीचे फिल्टर्स वापरले जातात. प्रीफिल्टर सर्वात खाली असतो आणि तो एअर हँडलिंग युनिटच्या सुरुवातीला बसवलेला असतो. तो हवेतील मोठे कण (३ मायक्रॉनपेक्षा जास्त आकाराचे कण) पकडू शकतो. मध्यवर्ती गाळण प्रक्रिया (इंटरमीडिएट फिल्ट्रेशन) ही प्री-फिल्टरच्या खाली असते आणि एअर हँडलिंग युनिटच्या मध्यभागी, जिथे परत येणारी हवा प्रवेश करते, तिथे बसवलेली असते. तिचा उपयोग लहान कण (०.३ मायक्रॉनपेक्षा जास्त आकाराचे कण) पकडण्यासाठी केला जातो. अंतिम गाळण प्रक्रिया (फायनल फिल्ट्रेशन) एअर हँडलिंग युनिटच्या डिस्चार्ज सेक्शनमध्ये असते, ज्यामुळे पाईपलाईन स्वच्छ राहते आणि अंतिम फिल्टरचे सेवा आयुष्य वाढते.
जेव्हा क्लीन रूममधील स्वच्छतेची पातळी उच्च असते, तेव्हा अंतिम फिल्ट्रेशननंतर टर्मिनल फिल्ट्रेशन डिव्हाइस म्हणून हेपा फिल्टर (HEPA filter) बसवले जाते. हे टर्मिनल फिल्टर डिव्हाइस एअर हँडल युनिटच्या शेवटी असते आणि खोलीच्या छतावर किंवा भिंतीवर बसवले जाते. हे सर्वात स्वच्छ हवेचा पुरवठा सुनिश्चित करते आणि याचा उपयोग क्लीन रूममध्ये, जसे की क्लास बी क्लीन रूममध्ये किंवा क्लास बी क्लीन रूमच्या पार्श्वभूमीतील क्लास ए कणांना, सौम्य करण्यासाठी किंवा बाहेर पाठवण्यासाठी केला जातो.
(4). दाब नियंत्रण
बहुतेक स्वच्छ खोल्यांमध्ये सकारात्मक दाब राखला जातो, तर या स्वच्छ खोलीकडे जाणाऱ्या प्रवेशकक्षात अनियंत्रित जागांसाठी (सर्वसाधारण इमारती) शून्य आधारभूत पातळीपर्यंत उत्तरोत्तर कमी होणारा सकारात्मक दाब राखला जातो. स्वच्छ आणि अस्वच्छ जागांमध्ये, तसेच वेगवेगळ्या पातळ्यांच्या स्वच्छ जागांमधील दाबाचा फरक १० Pa पेक्षा कमी नसावा. आवश्यक असल्यास, समान स्वच्छतेच्या पातळीच्या वेगवेगळ्या कार्यात्मक क्षेत्रांमध्ये (ऑपरेटिंग रूम्स) देखील योग्य दाब प्रवणता राखली पाहिजे. स्वच्छ खोलीत राखलेला सकारात्मक दाब, हवा पुरवठा व्हॉल्यूम हवा बाहेर काढण्याच्या व्हॉल्यूमपेक्षा जास्त ठेवून साध्य केला जाऊ शकतो. हवा पुरवठा व्हॉल्यूम बदलून प्रत्येक खोलीमधील दाबाचा फरक समायोजित केला जाऊ शकतो. पेनिसिलीन औषधांसारख्या विशेष औषध उत्पादनाच्या ऑपरेटिंग क्षेत्रांमध्ये, जिथे मोठ्या प्रमाणात धूळ निर्माण होते, तिथे तुलनेने नकारात्मक दाब राखला पाहिजे.
पोस्ट करण्याची वेळ: १९ डिसेंबर २०२३