जीएमपी फार्मास्युटिकल क्लीन रूमची आवश्यकता

जीएमपी फार्मास्युटिकल क्लीन रूममध्ये चांगली उत्पादन उपकरणे, वाजवी उत्पादन प्रक्रिया, परिपूर्ण गुणवत्ता व्यवस्थापन आणि कठोर चाचणी प्रणाली असावीत जेणेकरून अंतिम उत्पादनाची गुणवत्ता (अन्न सुरक्षा आणि स्वच्छता यासह) नियामक आवश्यकता पूर्ण करते.

1. शक्य तितक्या इमारतीचे क्षेत्र कमी करा

स्वच्छता पातळीची आवश्यकता असलेल्या कार्यशाळांमध्ये केवळ मोठ्या गुंतवणूकीची आवश्यकता नसते, परंतु पाणी, वीज आणि गॅस यासारख्या उच्च आवर्ती खर्च देखील असतात. सर्वसाधारणपणे सांगायचे तर, स्वच्छ खोलीची स्वच्छता पातळी जितकी जास्त असेल तितकीच गुंतवणूक, उर्जा वापर आणि खर्च. म्हणूनच, उत्पादन प्रक्रियेच्या आवश्यकता पूर्ण करण्याच्या आधारावर, स्वच्छ खोलीचे बांधकाम क्षेत्र शक्य तितके कमी केले पाहिजे.

2. लोकांचा आणि साहित्याचा प्रवाह काटेकोरपणे नियंत्रित करा

फार्मास्युटिकल क्लीन रूममध्ये लोक आणि सामग्रीसाठी समर्पित प्रवाह असावा. निर्धारित शुद्धीकरण प्रक्रियेनुसार लोकांनी प्रवेश केला पाहिजे आणि लोकांची संख्या काटेकोरपणे नियंत्रित केली पाहिजे. फार्मास्युटिकल क्लीन रूममध्ये प्रवेश करणार्‍या आणि बाहेर पडणार्‍या कर्मचार्‍यांच्या शुध्दीकरणाच्या प्रमाणित व्यवस्थापनाव्यतिरिक्त, कच्चा माल आणि उपकरणांच्या प्रवेश आणि बाहेर पडण्यामुळे शुद्ध खोलीच्या स्वच्छतेवर परिणाम होऊ नये म्हणून शुद्धीकरण प्रक्रियेतून जाणे आवश्यक आहे.

3. वाजवी लेआउट

(१) स्वच्छ खोलीतील उपकरणे स्वच्छ खोलीचे क्षेत्र कमी करण्यासाठी शक्य तितक्या कॉम्पॅक्टलीची व्यवस्था करावी.

(२) बाह्य कॉरिडॉर बंद करण्यासाठी खिडक्या किंवा खिडक्या आणि स्वच्छ खोली दरम्यानच्या खिडक्या नाहीत.

()) स्वच्छ खोलीचा दरवाजा एअरटाइट असणे आवश्यक आहे आणि लोक आणि वस्तूंच्या प्रवेशद्वारावर आणि बाहेर पडताना एअरलॉक्स स्थापित केले जातात.

()) समान पातळीच्या स्वच्छ खोल्या शक्य तितक्या एकत्रितपणे केल्या पाहिजेत.

()) वेगवेगळ्या स्तरांच्या स्वच्छ खोल्या निम्न स्तरापासून उच्च पातळीपर्यंत व्यवस्था केल्या आहेत. जवळच्या खोल्यांमध्ये दरवाजे बसवावेत. संबंधित दबाव फरक स्वच्छतेच्या पातळीनुसार डिझाइन केला पाहिजे. साधारणपणे, ते सुमारे 10 पीए असते. दरवाजाची सुरुवातीची दिशा उच्च स्वच्छता पातळी असलेल्या खोलीच्या दिशेने आहे.

()) स्वच्छ खोलीने सकारात्मक दबाव राखला पाहिजे. स्वच्छ खोलीतील मोकळी जागा स्वच्छतेच्या पातळीनुसार क्रमाने जोडली गेली आहे आणि निम्न-स्तरीय स्वच्छ खोलीतून हवेला उच्च-स्तरीय स्वच्छ खोलीकडे जाण्यापासून रोखण्यासाठी एक दबाव फरक आहे. वेगवेगळ्या हवेच्या स्वच्छतेच्या पातळीसह जवळच्या खोल्यांमधील निव्वळ दाब फरक 10 पीएपेक्षा जास्त असावा, स्वच्छ खोली (क्षेत्र) आणि मैदानी वातावरण यांच्यातील निव्वळ दाब फरक 10 पीएपेक्षा जास्त असावा आणि दरवाजा त्या दिशेने उघडला पाहिजे. उच्च स्वच्छता पातळीसह खोली.

()) निर्जंतुकीकरण क्षेत्र अल्ट्राव्हायोलेट लाइट सामान्यत: निर्जंतुकीकरण कार्य क्षेत्राच्या वरच्या बाजूला किंवा प्रवेशद्वारावर स्थापित केले जाते.

4. पाइपलाइन शक्य तितक्या गडद ठेवा

कार्यशाळेच्या स्वच्छतेच्या पातळीची आवश्यकता पूर्ण करण्यासाठी, विविध पाइपलाइन शक्य तितक्या लपविल्या पाहिजेत. उघड्या पाइपलाइनची बाह्य पृष्ठभाग गुळगुळीत असावी, क्षैतिज पाइपलाइन तांत्रिक मेझॅनिन किंवा तांत्रिक बोगद्याने सुसज्ज असाव्यात आणि अनुलंब पाइपलाइन क्रॉसिंग फ्लोर तांत्रिक शाफ्टसह सुसज्ज असले पाहिजेत.

5. अंतर्गत सजावट साफसफाईसाठी अनुकूल असावी

स्वच्छ खोलीच्या भिंती, मजले आणि शीर्ष थर क्रॅकशिवाय किंवा स्थिर विजेचे संचय न करता गुळगुळीत असले पाहिजेत. इंटरफेस कण न पडता घट्ट असावेत आणि साफसफाई आणि निर्जंतुकीकरण सहन करण्यास सक्षम असावेत. भिंती आणि मजले, भिंती आणि भिंती, भिंती आणि छत यांच्यातील जंक्शन्स आर्क्समध्ये तयार केल्या पाहिजेत किंवा धूळ जमा कमी करण्यासाठी आणि साफसफाईची सोय करण्यासाठी इतर उपाययोजना केल्या पाहिजेत.