अंतिम उत्पादनाची गुणवत्ता (अन्न सुरक्षा आणि स्वच्छता यांसह) नियामक आवश्यकता पूर्ण करते हे सुनिश्चित करण्यासाठी, जीएमपी फार्मास्युटिकल क्लीन रूममध्ये चांगली उत्पादन उपकरणे, वाजवी उत्पादन प्रक्रिया, परिपूर्ण गुणवत्ता व्यवस्थापन आणि कठोर चाचणी प्रणाली असणे आवश्यक आहे.
१. बांधकामाचे क्षेत्रफळ शक्य तितके कमी करा
स्वच्छतेच्या विशिष्ट पातळीची आवश्यकता असलेल्या कार्यशाळांसाठी केवळ मोठी गुंतवणूकच लागत नाही, तर पाणी, वीज आणि गॅस यांसारखा मोठा आवर्ती खर्चही येतो. सर्वसाधारणपणे, क्लीन रूमची स्वच्छतेची पातळी जितकी उच्च असते, तितकीच गुंतवणूक, ऊर्जेचा वापर आणि खर्च जास्त असतो. त्यामुळे, उत्पादन प्रक्रियेच्या आवश्यकतांची पूर्तता करण्याच्या अटीवर, क्लीन रूमचे बांधकाम क्षेत्र शक्य तितके कमी केले पाहिजे.
२. लोकांच्या आणि साहित्याच्या वाहतुकीवर कडक नियंत्रण ठेवा.
औषधनिर्माण स्वच्छ कक्षात व्यक्ती आणि सामग्रीसाठी एक निश्चित मार्ग असावा. लोकांनी विहित शुद्धीकरण प्रक्रियेनुसारच प्रवेश करावा आणि लोकांच्या संख्येवर काटेकोरपणे नियंत्रण ठेवले पाहिजे. औषधनिर्माण स्वच्छ कक्षात प्रवेश करणाऱ्या आणि बाहेर पडणाऱ्या कर्मचाऱ्यांच्या शुद्धीकरणाच्या प्रमाणित व्यवस्थापनाव्यतिरिक्त, कच्चा माल आणि उपकरणांच्या प्रवेश आणि निर्गमनासाठी देखील शुद्धीकरण प्रक्रिया आवश्यक आहे, जेणेकरून स्वच्छ कक्षाच्या स्वच्छतेवर परिणाम होणार नाही.
३. वाजवी मांडणी
(1) क्लीन रूमची जागा कमी करण्यासाठी, क्लीन रूममधील उपकरणे शक्य तितकी दाटीवाटीने मांडली पाहिजेत.
(2) स्वच्छ खोलीत खिडक्या नाहीत किंवा बाहेरील कॉरिडॉर बंद करण्यासाठी खिडक्या आणि स्वच्छ खोली यांच्यामध्ये फटी नाहीत.
(3) स्वच्छ खोलीचा दरवाजा हवाबंद असणे आवश्यक आहे आणि व्यक्ती आणि वस्तूंच्या प्रवेश आणि निर्गमनावर एअर लॉक बसवलेले आहेत.
(4) एकाच स्तरावरील स्वच्छ खोल्या शक्यतोवर एकत्र मांडल्या पाहिजेत.
(5) वेगवेगळ्या पातळ्यांच्या स्वच्छ खोल्या खालच्या पातळीपासून वरच्या पातळीपर्यंत मांडलेल्या असतात. लगतच्या खोल्यांमध्ये दरवाजे बसवले पाहिजेत. स्वच्छतेच्या पातळीनुसार संबंधित दाबातील फरक तयार केला पाहिजे. साधारणपणे, तो सुमारे 10Pa असतो. दरवाजा उघडण्याची दिशा जास्त स्वच्छता पातळी असलेल्या खोलीच्या दिशेने असते.
(6) स्वच्छ खोलीत सकारात्मक दाब राखला पाहिजे. स्वच्छ खोलीतील जागा स्वच्छतेच्या पातळीनुसार क्रमाने जोडलेल्या असतात आणि खालच्या पातळीवरील स्वच्छ खोलीतील हवा वरच्या पातळीवरील स्वच्छ खोलीत परत वाहू नये यासाठी एक संबंधित दाबातील फरक असतो. हवेच्या स्वच्छतेची पातळी वेगवेगळी असलेल्या लगतच्या खोल्यांमधील निव्वळ दाबातील फरक 10Pa पेक्षा जास्त असावा, स्वच्छ खोली (क्षेत्र) आणि बाहेरील वातावरण यांच्यातील निव्वळ दाबातील फरक 10Pa पेक्षा जास्त असावा आणि दरवाजा उच्च स्वच्छतेची पातळी असलेल्या खोलीच्या दिशेने उघडला पाहिजे.
(7) निर्जंतुक क्षेत्रातील अल्ट्राव्हायोलेट दिवा सामान्यतः निर्जंतुक कार्यक्षेत्राच्या वरच्या बाजूला किंवा प्रवेशद्वारावर बसवला जातो.
४. पाईपलाईन शक्य तितकी अंधारी ठेवा
कार्यशाळेच्या स्वच्छतेच्या पातळीची आवश्यकता पूर्ण करण्यासाठी, विविध पाईपलाईन शक्य तितक्या लपवल्या पाहिजेत. उघड्या पाईपलाईनचा बाह्य पृष्ठभाग गुळगुळीत असावा, आडव्या पाईपलाईनसाठी तांत्रिक मेझॅनिन किंवा तांत्रिक बोगदे असावेत आणि मजले ओलांडणाऱ्या उभ्या पाईपलाईनसाठी तांत्रिक शाफ्ट असावेत.
५. अंतर्गत सजावट स्वच्छतेस अनुकूल असावी.
स्वच्छ खोलीच्या भिंती, फरश्या आणि वरचे थर गुळगुळीत असावेत, त्यावर भेगा किंवा स्थिर विद्युतभाराचा संचय नसावा. जोड घट्ट असावेत, त्यातून कण गळून पडू नयेत आणि ते स्वच्छता व निर्जंतुकीकरण सहन करण्यास सक्षम असावेत. भिंती आणि फरश्या, भिंती आणि भिंती, तसेच भिंती आणि छत यांच्यातील जोड कमानीच्या आकारात बनवले पाहिजेत किंवा धूळ साचणे कमी करण्यासाठी आणि स्वच्छता सुलभ करण्यासाठी इतर उपाययोजना केल्या पाहिजेत.
पोस्ट करण्याची वेळ: नोव्हेंबर-०८-२०२३