स्वच्छ खोलीचे किती प्रकारांमध्ये विभाजन करता येते?

स्वच्छ कार्यशाळेतील क्लीनरूम प्रकल्पाचे तीन प्रकारांमध्ये वर्गीकरण करता येते. आंतरराष्ट्रीय प्रथेनुसार, धूळमुक्त क्लीनरूमची स्वच्छतेची पातळी मुख्यत्वे हवेतील प्रति घनमीटर, विशिष्ट मानकापेक्षा जास्त व्यासाच्या कणांच्या संख्येवर आधारित असते. म्हणजेच, तथाकथित धूळमुक्त म्हणजे अजिबात धूळ नसणे नव्हे, तर ते अत्यंत लहान एककात नियंत्रित केलेले असते. अर्थात, या विनिर्देशातील धुळीच्या मानकांची पूर्तता करणारे कण आता सामान्यपणे दिसणाऱ्या धुळीच्या कणांच्या तुलनेत खूपच लहान असतात. तथापि, ऑप्टिकल संरचनांसाठी, अगदी थोड्या प्रमाणात धूळ देखील लक्षणीय नकारात्मक परिणाम करू शकते. म्हणून, ऑप्टिकल संरचना उत्पादनांच्या निर्मितीमध्ये, धूळमुक्त असणे ही एक निश्चित आवश्यकता आहे. स्वच्छ कार्यशाळेतील स्वच्छ खोलीचा उपयोग मुख्यत्वे खालील तीन उद्देशांसाठी केला जातो:

एअर क्लीन वर्कशॉप क्लीन रूम: स्वच्छ कार्यशाळेमधील एक स्वच्छ खोली जी पूर्ण झालेली असून वापरासाठी तयार आहे. यामध्ये सर्व संबंधित सेवा आणि कार्ये उपलब्ध असतात. तथापि, क्लीनरूमच्या आत ऑपरेटरद्वारे चालवली जाणारी कोणतीही उपकरणे नसतात.

स्थिर स्वच्छ कार्यशाळा क्लीन रूम: संपूर्ण कार्यक्षमता आणि स्थिर सेटिंग्ज असलेली एक स्वच्छ खोली, जी सेटिंग्जनुसार वापरली जाऊ शकते किंवा वापरात असते, परंतु उपकरणांच्या आत कोणतेही ऑपरेटर नसतात.

डायनॅमिक क्लीन वर्कशॉप क्लीन रूम: स्वच्छ कार्यशाळेतील एक स्वच्छ खोली जी सामान्य वापरात असते, ज्यात संपूर्ण सेवा कार्ये, उपकरणे आणि कर्मचारी असतात; गरज पडल्यास, सामान्य कामकाज चालू ठेवता येते.

उत्पादनाची गुणवत्ता (अन्न सुरक्षा आणि स्वच्छता यांसह) नियामक आवश्यकता पूर्ण करते हे सुनिश्चित करण्यासाठी, GMP नुसार फार्मास्युटिकल क्लीनरूममध्ये चांगली उत्पादन उपकरणे, वाजवी उत्पादन प्रक्रिया, उत्कृष्ट गुणवत्ता व्यवस्थापन आणि शुद्धीकरणासाठी कठोर चाचणी प्रणाली असणे आवश्यक आहे.

१. बांधकामाचे क्षेत्रफळ शक्य तितके कमी करा

स्वच्छतेचे नियम असलेल्या कार्यशाळांमध्ये केवळ मोठी गुंतवणूकच नसते, तर पाणी, वीज आणि गॅस यांसारखा नियमित खर्चही जास्त असतो. सर्वसाधारणपणे, कार्यशाळेच्या इमारतीची स्वच्छतेची पातळी जितकी उच्च असते, तितकी गुंतवणूक, ऊर्जेचा वापर आणि खर्च जास्त असतो. त्यामुळे, उत्पादन प्रक्रियेच्या आवश्यकतांची पूर्तता करताना, स्वच्छ कार्यशाळेचे बांधकाम क्षेत्र शक्य तितके कमी ठेवले पाहिजे.

२. लोकांच्या येण्या-जाण्यावर आणि वाहतुकीवर कठोर नियंत्रण ठेवा.

औषधनिर्माण स्वच्छ खोल्यांसाठी विशेष पादचारी आणि वाहतूक मार्ग स्थापित केले पाहिजेत. कर्मचाऱ्यांनी विहित स्वच्छता प्रक्रियेनुसार प्रवेश करावा आणि लोकांच्या संख्येवर काटेकोरपणे नियंत्रण ठेवावे. शुद्धीकरणासाठी औषधनिर्माण स्वच्छ खोल्यांमध्ये प्रवेश करणाऱ्या आणि बाहेर पडणाऱ्या कर्मचाऱ्यांच्या प्रमाणित व्यवस्थापनाव्यतिरिक्त, स्वच्छ खोलीतील हवेच्या स्वच्छतेवर परिणाम होऊ नये म्हणून कच्चा माल आणि उपकरणांच्या प्रवेश आणि निर्गमनासाठी देखील स्वच्छता प्रक्रिया पार पाडली पाहिजे.

1. वाजवी मांडणी

(1) क्लीन रूमची जागा कमी करण्यासाठी, क्लीन रूममधील उपकरणांची मांडणी शक्य तितकी सुटसुटीत असावी.

(2) क्लीन रूमचे दरवाजे हवाबंद असणे आवश्यक आहे, आणि व्यक्ती व मालाच्या प्रवेश आणि बाहेर पडण्याच्या ठिकाणी एअर लॉक बसवलेले आहेत.

(3) शक्यतोवर एकाच दर्जाच्या स्वच्छ खोल्या एकत्र मांडल्या पाहिजेत.

(4) स्वच्छ खोल्यांचे विविध स्तर खालच्या पातळीपासून वरच्या पातळीपर्यंत मांडलेले असतात आणि लगतच्या खोल्यांना विभाजन दरवाजे बसवलेले असावेत. स्वच्छतेच्या पातळीनुसार संबंधित दाबातील फरक तयार केला पाहिजे, जो साधारणपणे 10Pa असतो. दरवाजा उघडण्याची दिशा जास्त स्वच्छतेची पातळी असलेल्या खोल्यांच्या दिशेने असावी.

(5) स्वच्छ खोलीत सकारात्मक दाब राखला पाहिजे, आणि स्वच्छ खोलीतील जागा स्वच्छतेच्या पातळीनुसार क्रमाने जोडलेली असावी, तसेच त्यात योग्य दाबातील फरक असावा, जेणेकरून खालच्या पातळीवरील स्वच्छ खोल्यांमधील हवा वरच्या पातळीवरील स्वच्छ खोल्यांमध्ये परत वाहणार नाही. हवेच्या स्वच्छतेची पातळी वेगवेगळी असलेल्या लगतच्या खोल्यांमधील निव्वळ दाबातील फरक 5Pa पेक्षा जास्त असावा, आणि स्वच्छ खोली व बाहेरील वातावरण यांमधील निव्वळ दाबातील फरक 10Pa पेक्षा जास्त असावा.

(6) निर्जंतुक क्षेत्रातील अल्ट्राव्हायोलेट दिवा सामान्यतः निर्जंतुक कार्यक्षेत्राच्या वरच्या बाजूला किंवा प्रवेशद्वारावर बसवला जातो.

४. पाईपलाईन शक्य तितकी लपवून ठेवावी.

कार्यशाळेच्या स्वच्छतेच्या पातळीची आवश्यकता पूर्ण करण्यासाठी, विविध पाईपलाईन शक्य तितक्या झाकल्या पाहिजेत. उघड्या पाईपलाईनचा बाह्य पृष्ठभाग गुळगुळीत असावा आणि आडव्या पाईपलाईनला तांत्रिक इंटरलेअर किंवा तांत्रिक मेझॅनिन बसवले पाहिजे. मजल्यांमधून जाणाऱ्या उभ्या पाईपलाईनला तांत्रिक शाफ्ट बसवला पाहिजे.

५. घरातील सजावट स्वच्छतेसाठी फायदेशीर असावी.

स्वच्छ खोलीच्या भिंती, फरशी आणि वरचा थर सपाट व गुळगुळीत असावा, त्यात भेगा आणि स्थिर विद्युतभाराचा संचय नसावा, तसेच जोडणी घट्ट असावी जेणेकरून कणांची गळती होणार नाही आणि ती स्वच्छता व निर्जंतुकीकरणास सक्षम असेल. धूळ साचणे कमी करण्यासाठी आणि स्वच्छतेचे काम सुलभ करण्यासाठी, भिंती आणि जमीन, दोन भिंतींमधील आणि भिंती व छत यांच्यातील जोड वक्र असावा किंवा इतर उपाययोजना कराव्यात.