औषधांसाठी स्वच्छ खोली कशी डिझाइन करावी?

औषधनिर्माण स्वच्छ खोलीची रचना: औषधनिर्माण कारखाना मुख्य उत्पादन क्षेत्र आणि सहाय्यक उत्पादन क्षेत्रामध्ये विभागलेला आहे. मुख्य उत्पादन क्षेत्र स्वच्छ उत्पादन क्षेत्र आणि सामान्य उत्पादन क्षेत्रामध्ये विभागलेला आहे. जरी ते सामान्य असले तरी, स्वच्छता आवश्यकता आहेत आणि API संश्लेषण, प्रतिजैविक किण्वन आणि शुद्धीकरण यासारख्या स्वच्छतेच्या पातळीच्या आवश्यकता नाहीत.

वनस्पती क्षेत्र विभागणी: कारखान्याच्या उत्पादन क्षेत्रात स्वच्छ उत्पादन क्षेत्र आणि सामान्य उत्पादन क्षेत्र समाविष्ट आहे. कारखान्यातील उत्पादन क्षेत्र प्रशासकीय क्षेत्र आणि राहण्याच्या क्षेत्रापासून वेगळे केले पाहिजे, योग्य अंतर ठेवून, योग्यरित्या मांडले पाहिजे आणि एकमेकांमध्ये व्यत्यय आणू नये. उत्पादन क्षेत्राच्या लेआउटमध्ये कर्मचारी आणि साहित्याची स्वतंत्र प्रवेश, कर्मचारी आणि लॉजिस्टिक्सचे समन्वय, प्रक्रिया प्रवाहाचे समन्वय आणि स्वच्छतेच्या पातळीचे समन्वय यांचा विचार केला पाहिजे. स्वच्छ उत्पादन क्षेत्र कारखान्यातील स्वच्छ वातावरणात स्थित असले पाहिजे आणि असंबद्ध कर्मचारी आणि लॉजिस्टिक्स त्यातून जाऊ नयेत किंवा कमी जाऊ नयेत. सामान्य उत्पादन क्षेत्रात पाणी तयार करणे, बाटली कापणे, गडद रफ वॉशिंग, निर्जंतुकीकरण, प्रकाश तपासणी, पॅकेजिंग आणि इतर कार्यशाळा आणि API संश्लेषण, प्रतिजैविक किण्वन, चिनी औषध द्रव अर्क, पावडर, प्रीमिक्स, जंतुनाशक आणि पॅकेज केलेले इंजेक्शनसाठी भेट देणारे कॉरिडॉर समाविष्ट आहेत. API संश्लेषण असलेल्या फार्मास्युटिकल क्लीन रूमचे API उत्पादन क्षेत्र, तसेच कचरा प्रक्रिया आणि बॉयलर रूमसारखे गंभीर प्रदूषण असलेले क्षेत्र, वर्षभर सर्वात जास्त वारा दिशा असलेल्या क्षेत्राच्या लीवर्ड बाजूला ठेवावे.

समान हवा स्वच्छतेची पातळी असलेल्या स्वच्छ खोल्या (क्षेत्रे) सेट करण्यासाठीची तत्त्वे तुलनेने केंद्रित असली पाहिजेत. वेगवेगळ्या हवा स्वच्छतेची पातळी असलेल्या स्वच्छ खोल्या (क्षेत्रे) हवेच्या स्वच्छतेच्या पातळीनुसार आत उच्च आणि बाहेर कमी अशी व्यवस्था करावीत आणि त्यामध्ये दाब फरक दर्शविणारे उपकरण किंवा देखरेख अलार्म सिस्टम असावे.

स्वच्छ खोल्या (क्षेत्रे): कमीत कमी बाह्य हस्तक्षेप आणि कमीत कमी असंबद्ध कर्मचारी असलेल्या भागात उच्च हवा स्वच्छतेचे स्तर असलेले स्वच्छ खोल्या (क्षेत्रे) शक्य तितक्या दूर व्यवस्थित ठेवावेत आणि ते एअर कंडिशनिंग रूमच्या शक्य तितक्या जवळ असावेत. जेव्हा वेगवेगळ्या स्वच्छतेचे स्तर असलेले खोल्या (क्षेत्रे) एकमेकांशी जोडलेले असतात (लोक आणि आत जाणारे आणि बाहेर पडणारे साहित्य), तेव्हा ते लोक शुद्धीकरण आणि कार्गो शुद्धीकरणाच्या उपायांनुसार हाताळले पाहिजेत.

स्वच्छ वस्तू साठवणूक क्षेत्र: स्वच्छ खोली (क्षेत्र) मध्ये कच्च्या आणि सहाय्यक साहित्य, अर्ध-तयार उत्पादने आणि तयार उत्पादनांसाठी साठवणूक क्षेत्र त्याच्याशी संबंधित उत्पादन क्षेत्राच्या शक्य तितके जवळ असले पाहिजे जेणेकरून हस्तांतरण प्रक्रियेदरम्यान मिश्रण आणि दूषितता कमी होईल.

अत्यंत अ‍ॅलर्जी निर्माण करणारी औषधे: पेनिसिलिन आणि β-लॅक्टम सारख्या अत्यंत अ‍ॅलर्जी निर्माण करणाऱ्या औषधांचे उत्पादन स्वतंत्र स्वच्छ कार्यशाळा, सुविधा आणि स्वतंत्र हवा शुद्धीकरण प्रणालींनी सुसज्ज असले पाहिजे. जैविक उत्पादने: जैविक उत्पादने सूक्ष्मजीवांच्या प्रकार, स्वरूप आणि उत्पादन प्रक्रियेनुसार त्यांच्या स्वतःच्या उत्पादन क्षेत्रे (खोल्या), साठवण क्षेत्रे किंवा साठवण उपकरणे सुसज्ज असली पाहिजेत. चिनी हर्बल औषधे: चिनी हर्बल औषधांची पूर्व-उपचार, निष्कर्षण, एकाग्रता तसेच प्राण्यांचे अवयव आणि ऊती धुणे किंवा उपचार करणे त्यांच्या तयारीपासून काटेकोरपणे वेगळे केले पाहिजे. तयारी कक्ष आणि नमुना वजन कक्ष: स्वच्छ खोल्यांमध्ये (क्षेत्रे) स्वतंत्र तयारी कक्ष आणि नमुना वजन कक्ष असणे आवश्यक आहे आणि त्यांची स्वच्छता पातळी स्वच्छ खोल्यांमध्ये (क्षेत्रे) सारखीच आहे जिथे प्रथमच साहित्य वापरले जाते. स्वच्छ वातावरणात नमुना घेण्याची आवश्यकता असलेल्या साहित्यांसाठी, साठवण क्षेत्रात एक नमुना कक्ष स्थापित केला पाहिजे आणि वातावरणाची हवा स्वच्छतेची पातळी स्वच्छ क्षेत्राच्या (खोल्या) सारखीच असावी जिथे प्रथमच साहित्य वापरले जाते. अशा परिस्थितीशिवाय पशुवैद्यकीय औषध उत्पादक वजन कक्षात नमुने घेऊ शकतात, परंतु त्यांनी वरील आवश्यकता पूर्ण केल्या पाहिजेत. स्वच्छ खोल्यांमध्ये (क्षेत्रांमध्ये) स्वतंत्र उपकरणे आणि कंटेनर साफसफाईच्या खोल्या असाव्यात.

या भागात १०,००० वर्गाखालील स्वच्छ खोल्यांचे (क्षेत्र) उपकरणे आणि कंटेनर साफसफाईचे खोल्या उभारता येतात आणि हवेची स्वच्छता पातळी त्या क्षेत्रासारखीच असते. १०० वर्ग आणि १०,००० वर्गातील स्वच्छ खोल्यांचे (क्षेत्र) उपकरणे आणि कंटेनर स्वच्छ खोलीच्या बाहेर स्वच्छ केले पाहिजेत आणि स्वच्छता खोलीची हवा स्वच्छतेची पातळी १०,००० वर्गापेक्षा कमी नसावी. जर ती स्वच्छ खोलीत (क्षेत्र) बसवायची असेल, तर हवेची स्वच्छता पातळी त्या क्षेत्रासारखीच असावी. धुतल्यानंतर ती वाळवली पाहिजे. निर्जंतुकीकरण केलेल्या स्वच्छ खोलीत प्रवेश करणारे कंटेनर निर्जंतुकीकरण किंवा निर्जंतुकीकरण केले पाहिजेत. याव्यतिरिक्त, उपकरणे आणि कंटेनरसाठी एक स्टोरेज रूम उभारली पाहिजे, जी स्वच्छता खोलीसारखीच असावी किंवा स्वच्छता खोलीत स्टोरेज कॅबिनेट उभारले पाहिजे. त्याची हवा स्वच्छता वर्ग १००,००० पेक्षा कमी नसावी.

स्वच्छतेची साधने: धुण्याची आणि साठवणूक करण्याची खोली स्वच्छ क्षेत्राबाहेर उभारली पाहिजे. जर ती स्वच्छ खोलीत (क्षेत्रात) उभारणे आवश्यक असेल तर त्याची हवा स्वच्छतेची पातळी त्या क्षेत्राइतकीच असली पाहिजे आणि प्रदूषण रोखण्यासाठी उपाययोजना केल्या पाहिजेत.

स्वच्छ कामाचे कपडे: १००,००० आणि त्यावरील वर्गाच्या क्षेत्रातील स्वच्छ कामाच्या कपड्यांसाठी धुणे, वाळवणे आणि निर्जंतुकीकरण कक्ष स्वच्छ खोलीत (क्षेत्र) स्थापित केले पाहिजेत आणि त्यांची स्वच्छता पातळी ३००,००० पेक्षा कमी नसावी. निर्जंतुक कामाच्या कपड्यांसाठी सॉर्टिंग रूम आणि निर्जंतुकीकरण कक्षाची स्वच्छता पातळी स्वच्छ खोली (क्षेत्र) सारखीच असली पाहिजे जिथे हे निर्जंतुक कामाचे कपडे वापरले जातात. वेगवेगळ्या स्वच्छतेचे स्तर असलेल्या क्षेत्रातील कामाचे कपडे मिसळू नयेत.

कर्मचारी स्वच्छतेसाठी खोल्या: कर्मचारी स्वच्छतेसाठी खोल्यांमध्ये शूज चेंजिंग रूम, ड्रेसिंग रूम, वॉशरूम, एअरलॉक इत्यादींचा समावेश आहे. शौचालये, शॉवर रूम आणि विश्रांती कक्ष प्रक्रिया आवश्यकतांनुसार स्थापित केले पाहिजेत आणि स्वच्छ क्षेत्रावर प्रतिकूल परिणाम करू नयेत.