औषधनिर्माण स्वच्छ खोलीची रचना: औषधनिर्माण कारखाना मुख्य उत्पादन क्षेत्र आणि सहायक उत्पादन क्षेत्रात विभागलेला असतो. मुख्य उत्पादन क्षेत्र स्वच्छ उत्पादन क्षेत्र आणि सामान्य उत्पादन क्षेत्रात विभागलेले असते. जरी हे सामान्य असले तरी, यामध्ये स्वच्छतेच्या आवश्यकता असतात आणि एपीआय संश्लेषण, प्रतिजैविक किण्वन आणि शुद्धीकरण यांसारख्या स्वच्छतेच्या पातळीच्या आवश्यकता नसतात.
प्लांट क्षेत्राची विभागणी: कारखान्याच्या उत्पादन क्षेत्रात स्वच्छ उत्पादन क्षेत्र आणि सामान्य उत्पादन क्षेत्राचा समावेश होतो. कारखान्यातील उत्पादन क्षेत्र प्रशासकीय क्षेत्र आणि राहण्याच्या जागेपासून वेगळे असावे, त्याची मांडणी योग्य अंतरावर आणि सुव्यवस्थित असावी, तसेच ते एकमेकांच्या कामात अडथळा आणणारे नसावे. उत्पादन क्षेत्राच्या मांडणीमध्ये कर्मचारी आणि साहित्याच्या स्वतंत्र प्रवेशमार्गांचा, कर्मचारी आणि लॉजिस्टिक्समधील समन्वयाचा, प्रक्रिया प्रवाहातील समन्वयाचा आणि स्वच्छतेच्या पातळीतील समन्वयाचा विचार केला पाहिजे. स्वच्छ उत्पादन क्षेत्र कारखान्यातील स्वच्छ परिसरात असावे आणि अनावश्यक कर्मचारी व लॉजिस्टिक्सची ये-जा नसावी किंवा कमी असावी. सामान्य उत्पादन क्षेत्रामध्ये पाणी तयार करणे, बाटली कापणे, गडद रंगाची प्राथमिक धुलाई, निर्जंतुकीकरण, प्रकाश तपासणी, पॅकेजिंग आणि इतर कार्यशाळा, तसेच एपीआय संश्लेषण, प्रतिजैविक किण्वन, चिनी औषधांचा द्रव अर्क, पावडर, प्रीमिक्स, जंतुनाशक आणि पॅकेज्ड इंजेक्शनसाठीच्या येण्या-जाण्याच्या मार्गांचा समावेश होतो. एपीआय संश्लेषण असलेली फार्मास्युटिकल क्लीन रूम, तसेच कचरा प्रक्रिया आणि बॉयलर रूम यांसारखी गंभीर प्रदूषणाची क्षेत्रे, वर्षभर सर्वाधिक वाऱ्याची दिशा असलेल्या भागाच्या वाऱ्याच्या विरुद्ध बाजूला ठेवली पाहिजेत.
समान हवा स्वच्छतेची पातळी असलेल्या स्वच्छ खोल्यांच्या (क्षेत्रांच्या) मांडणीसाठीची तत्त्वे तुलनेने केंद्रित असावीत. हवेच्या स्वच्छतेच्या वेगवेगळ्या पातळ्या असलेल्या स्वच्छ खोल्यांची (क्षेत्रांची) मांडणी, हवेच्या स्वच्छतेच्या पातळीनुसार आतमध्ये जास्त आणि बाहेर कमी दाब याप्रमाणे केली पाहिजे, आणि त्यामध्ये दाबातील फरक दर्शवणारे उपकरण किंवा देखरेख करणारी अलार्म प्रणाली असावी.
स्वच्छ खोल्या (क्षेत्रे): उच्च हवा स्वच्छतेची पातळी असलेल्या स्वच्छ खोल्या (क्षेत्रे) शक्यतोवर कमीत कमी बाह्य हस्तक्षेप आणि कमीत कमी अनावश्यक कर्मचारी असलेल्या ठिकाणी मांडल्या पाहिजेत आणि त्या वातानुकूलन कक्षाच्या शक्य तितक्या जवळ असाव्यात. जेव्हा वेगवेगळ्या स्वच्छतेच्या पातळ्या असलेल्या खोल्या (क्षेत्रे) एकमेकांशी जोडलेल्या असतात (लोक आणि वस्तूंची ये-जा असते), तेव्हा लोकांची शुद्धता आणि मालाची शुद्धता या उपाययोजनांनुसार त्यांची हाताळणी केली पाहिजे.
स्वच्छ माल साठवणूक क्षेत्र: हस्तांतरण प्रक्रियेदरम्यान मिश्रण आणि दूषितीकरण कमी करण्यासाठी, स्वच्छ खोलीतील (क्षेत्रातील) कच्चा माल आणि सहायक साहित्य, अर्ध-तयार उत्पादने आणि तयार उत्पादने साठवण्याचे क्षेत्र हे त्याच्याशी संबंधित उत्पादन क्षेत्राच्या शक्य तितके जवळ असावे.
अत्यंत ऍलर्जीकारक औषधे: पेनिसिलीन आणि बीटा-लॅक्टम संरचनांसारख्या अत्यंत ऍलर्जीकारक औषधांच्या उत्पादनासाठी स्वतंत्र स्वच्छ कार्यशाळा, सुविधा आणि स्वतंत्र हवा शुद्धीकरण प्रणाली असणे आवश्यक आहे. जैविक उत्पादने: सूक्ष्मजीवांचे प्रकार, स्वरूप आणि उत्पादन प्रक्रियेनुसार जैविक उत्पादनांसाठी स्वतःची उत्पादन क्षेत्रे (खोल्या), साठवण क्षेत्रे किंवा साठवण उपकरणे असणे आवश्यक आहे. चिनी वनौषधी: चिनी वनौषधींची पूर्व-प्रक्रिया, अर्क काढणे, सांद्रता वाढवणे, तसेच प्राण्यांचे अवयव आणि ऊती धुणे किंवा त्यावर प्रक्रिया करणे, या गोष्टी त्यांच्या तयारीपासून काटेकोरपणे वेगळ्या ठेवल्या पाहिजेत. तयारीची खोली आणि नमुना वजन करण्याची खोली: स्वच्छ खोल्यांमध्ये (क्षेत्रांमध्ये) स्वतंत्र तयारीच्या खोल्या आणि नमुना वजन करण्याच्या खोल्या असणे आवश्यक आहे, आणि त्यांची स्वच्छतेची पातळी, ज्या स्वच्छ खोल्यांमध्ये (क्षेत्रांमध्ये) सामग्री पहिल्यांदा वापरली जाते, त्यांच्या स्वच्छतेच्या पातळीइतकीच असावी. ज्या सामग्रीचे नमुने स्वच्छ वातावरणात घेणे आवश्यक आहे, त्यांच्यासाठी साठवण क्षेत्रात एक नमुना खोली तयार केली पाहिजे, आणि त्या परिसरातील हवेच्या स्वच्छतेची पातळी, ज्या स्वच्छ जागेत (खोलीत) सामग्री पहिल्यांदा वापरली जाते, तिच्याइतकीच असावी. अशा अटी नसलेले पशुवैद्यकीय औषध उत्पादक वजन कक्षात नमुने घेऊ शकतात, परंतु त्यांना वरील आवश्यकता पूर्ण करणे बंधनकारक आहे. स्वच्छ कक्षांमध्ये (क्षेत्रांमध्ये) उपकरणे आणि कंटेनर स्वच्छ करण्यासाठी स्वतंत्र खोल्या असाव्यात.
वर्ग १०,००० पेक्षा कमी दर्जाच्या स्वच्छ खोल्यांमधील (क्षेत्रांमधील) उपकरणे आणि कंटेनर स्वच्छ करण्याच्या खोल्या या क्षेत्रात उभारल्या जाऊ शकतात आणि हवेच्या स्वच्छतेची पातळी त्या क्षेत्राच्या पातळीइतकीच असते. वर्ग १०० आणि वर्ग १०,००० दर्जाच्या स्वच्छ खोल्यांमधील (क्षेत्रांमधील) उपकरणे आणि कंटेनर स्वच्छ खोलीच्या बाहेर स्वच्छ केले पाहिजेत आणि स्वच्छ करण्याच्या खोलीतील हवेच्या स्वच्छतेची पातळी वर्ग १०,००० पेक्षा कमी नसावी. जर ते स्वच्छ खोलीत (क्षेत्रात) उभारणे आवश्यकच असेल, तर हवेच्या स्वच्छतेची पातळी त्या क्षेत्राच्या पातळीइतकीच असावी. धुतल्यानंतर ते कोरडे केले पाहिजे. निर्जंतुक स्वच्छ खोलीत प्रवेश करणाऱ्या कंटेनरचे निर्जंतुकीकरण किंवा वंध्यीकरण केले पाहिजे. याव्यतिरिक्त, उपकरणे आणि कंटेनरसाठी एक साठवण खोली उभारली पाहिजे, जी स्वच्छ करण्याच्या खोलीसारखीच असावी, किंवा स्वच्छ करण्याच्या खोलीत एक साठवण कपाट उभारले पाहिजे. त्यातील हवेची स्वच्छता वर्ग १,००,००० पेक्षा कमी नसावी.
स्वच्छतेची साधने: धुण्याची आणि साठवणुकीची खोली स्वच्छ क्षेत्राच्या बाहेर उभारली पाहिजे. जर ती स्वच्छ खोलीत (क्षेत्रात) उभारणे आवश्यक असेल, तर तेथील हवेच्या स्वच्छतेची पातळी त्या क्षेत्रासारखीच असावी आणि प्रदूषण टाळण्यासाठी उपाययोजना केल्या पाहिजेत.
स्वच्छ कामाचे कपडे: वर्ग १,००,००० आणि त्यावरील क्षेत्रांमधील स्वच्छ कामाच्या कपड्यांसाठी धुलाई, वाळवणे आणि निर्जंतुकीकरणाच्या खोल्या क्लीनरूम (क्षेत्र) मध्ये स्थापित केल्या पाहिजेत आणि त्यांची स्वच्छतेची पातळी वर्ग ३,००,००० पेक्षा कमी नसावी. निर्जंतुक कामाच्या कपड्यांसाठी असलेल्या वर्गीकरण खोली आणि निर्जंतुकीकरण खोलीची स्वच्छतेची पातळी, ज्या क्लीनरूम (क्षेत्र) मध्ये हे निर्जंतुक कामाचे कपडे वापरले जातात, त्या क्लीनरूम (क्षेत्र) प्रमाणेच असावी. वेगवेगळ्या स्वच्छतेच्या पातळ्या असलेल्या क्षेत्रांमधील कामाचे कपडे एकत्र मिसळू नयेत.
कर्मचारी स्वच्छ खोल्या: कर्मचारी स्वच्छ खोल्यांमध्ये बूट बदलण्याच्या खोल्या, कपडे बदलण्याच्या खोल्या, प्रसाधनगृहे, एअर लॉक इत्यादींचा समावेश होतो. शौचालये, शॉवर रूम आणि विश्रामगृहे प्रक्रियेच्या आवश्यकतेनुसार तयार केली पाहिजेत आणि त्यांचा स्वच्छ क्षेत्रावर कोणताही प्रतिकूल परिणाम होऊ नये.
पोस्ट करण्याची वेळ: ०७-मार्च-२०२५