धूळ कण काउंटरचा सॅम्पलिंग पॉईंट कसा निश्चित करायचा?

जीएमपी नियमांची पूर्तता करण्यासाठी, फार्मास्युटिकल उत्पादनासाठी वापरल्या जाणार्‍या स्वच्छ खोल्या संबंधित ग्रेड आवश्यकता पूर्ण करणे आवश्यक आहे. म्हणूनच, उत्पादन प्रक्रियेची नियंत्रितता सुनिश्चित करण्यासाठी या अ‍ॅसेप्टिक उत्पादन वातावरणास कठोर देखरेखीची आवश्यकता आहे. की मॉनिटरिंगची आवश्यकता असलेल्या वातावरणास सामान्यत: डस्ट कण मॉनिटरिंग सिस्टमचा एक संच स्थापित केला जातो, ज्यात समाविष्ट आहे: कंट्रोल इंटरफेस, नियंत्रण उपकरणे, कण काउंटर, एअर पाईप, व्हॅक्यूम सिस्टम आणि सॉफ्टवेअर इ. 

प्रत्येक की क्षेत्रात सतत मोजमापासाठी लेसर डस्ट कण काउंटर स्थापित केला जातो आणि प्रत्येक क्षेत्राचे सतत परीक्षण केले जाते आणि वर्कस्टेशन संगणक उत्तेजन आदेशाद्वारे नमुने घेतले जाते आणि देखरेख केलेला डेटा वर्कस्टेशन संगणकावर प्रसारित केला जातो आणि संगणक अहवाल प्रदर्शित आणि जारी करू शकतो ऑपरेटरला डेटा प्राप्त केल्यानंतर. धूळ कणांच्या ऑनलाइन डायनॅमिक मॉनिटरिंगच्या स्थानाची आणि प्रमाणांची निवड जोखीम मूल्यांकन संशोधनावर आधारित असावी, ज्यास सर्व प्रमुख क्षेत्रांचे कव्हरेज आवश्यक आहे.

लेसर डस्ट कण काउंटरच्या सॅम्पलिंग पॉईंटचा निर्धार खालील सहा तत्त्वांचा संदर्भ देते:

1. आयएसओ 14644-1 स्पेसिफिकेशन: युनिडायरेक्शनल फ्लो क्लीन रूमसाठी, सॅम्पलिंग पोर्टला एअरफ्लोच्या दिशेने सामोरे जावे; नॉन-युनिडेक्शनल फ्लो क्लीन रूमसाठी, सॅम्पलिंग पोर्टला वरच्या बाजूस सामोरे जावे आणि सॅम्पलिंग बंदरातील सॅम्पलिंग गती घरातील एअरफ्लोच्या गतीच्या शक्य तितक्या जवळ असावी;

२. जीएमपी तत्त्व: सॅम्पलिंग हेड कार्यरत उंची आणि उत्पादन ज्या ठिकाणी उघडकीस आणते त्या जवळ बसवावे;

3. सॅम्पलिंग स्थान उत्पादनाच्या उपकरणांच्या सामान्य ऑपरेशनवर परिणाम करणार नाही आणि उत्पादन प्रक्रियेतील कर्मचार्‍यांच्या सामान्य ऑपरेशनवर परिणाम होणार नाही, जेणेकरून लॉजिस्टिक चॅनेलवर परिणाम होऊ नये;

4. सॅम्पलिंग स्थितीमुळे उत्पादनाद्वारे स्वतः व्युत्पन्न केलेल्या कण किंवा थेंबांमुळे मोठ्या प्रमाणात मोजणीच्या त्रुटी उद्भवू शकत नाहीत, ज्यामुळे मापन डेटा मर्यादा मूल्य ओलांडते आणि कण सेन्सरला नुकसान होणार नाही;

5. सॅम्पलिंग स्थिती की बिंदूच्या क्षैतिज विमानाच्या वर निवडली गेली आहे आणि की पॉईंटपासून अंतर 30 सेमीपेक्षा जास्त नसावे. जर एखाद्या विशिष्ट स्थितीत द्रव स्प्लॅश किंवा ओव्हरफ्लो असेल तर परिणामी मोजमाप डेटा परिणाम नक्कल उत्पादन परिस्थितीत या पातळीच्या प्रादेशिक मानकांपेक्षा जास्त असेल तर अनुलंब दिशेने अंतर योग्यरित्या आरामशीर असू शकते, परंतु 50 सेमीपेक्षा जास्त नसावे;

6. कंटेनरच्या उताराच्या वर थेट नमुना स्थान ठेवणे टाळण्याचा प्रयत्न करा, जेणेकरून कंटेनर आणि अशांततेपेक्षा अपुरी हवा होऊ नये. 

सर्व उमेदवाराचे बिंदू निश्चित केल्यावर, नक्कल उत्पादन वातावरणाच्या परिस्थितीत, प्रत्येक की क्षेत्रातील प्रत्येक उमेदवाराच्या बिंदूचे नमुना 10 मिनिटांसाठी नमूना करण्यासाठी प्रति मिनिट 100 एल दरासह लेसर डस्ट कण काउंटर वापरा आणि सर्वांच्या धूळचे विश्लेषण करा पॉइंट्स कण नमुना डेटा लॉगिंग.

त्याच क्षेत्रातील एकाधिक उमेदवार बिंदूंच्या नमूना निकालांची तुलना केली जाते आणि उच्च-जोखीम देखरेख बिंदू शोधण्यासाठी विश्लेषण केले जाते, जेणेकरून हा बिंदू योग्य डस्ट कण मॉनिटरिंग पॉईंट सॅम्पलिंग हेड इन्स्टॉलेशन स्थिती आहे हे निर्धारित करण्यासाठी.