GMP नियमांची पूर्तता करण्यासाठी, औषध उत्पादनासाठी वापरल्या जाणाऱ्या स्वच्छ खोल्यांना संबंधित ग्रेड आवश्यकता पूर्ण करणे आवश्यक आहे. म्हणून, उत्पादन प्रक्रियेची नियंत्रणक्षमता सुनिश्चित करण्यासाठी या अ‍ॅसेप्टिक उत्पादन वातावरणांना कठोर देखरेखीची आवश्यकता असते. ज्या वातावरणात की देखरेखीची आवश्यकता असते ते सामान्यतः धूळ कण देखरेख प्रणालीचा एक संच स्थापित करतात, ज्यामध्ये हे समाविष्ट असते: नियंत्रण इंटरफेस, नियंत्रण उपकरणे, कण काउंटर, एअर पाईप, व्हॅक्यूम सिस्टम आणि सॉफ्टवेअर इ.
प्रत्येक की क्षेत्रात सतत मोजमापासाठी लेसर डस्ट पार्टिकल काउंटर स्थापित केला जातो आणि वर्कस्टेशन संगणक उत्तेजन आदेशाद्वारे प्रत्येक क्षेत्राचे सतत निरीक्षण आणि नमुना घेतले जाते आणि निरीक्षण केलेला डेटा वर्कस्टेशन संगणकावर प्रसारित केला जातो आणि ऑपरेटरला डेटा प्राप्त झाल्यानंतर संगणक प्रदर्शित करू शकतो आणि अहवाल जारी करू शकतो. धूळ कणांच्या ऑनलाइन डायनॅमिक मॉनिटरिंगचे स्थान आणि प्रमाण निवडणे जोखीम मूल्यांकन संशोधनावर आधारित असावे, ज्यामध्ये सर्व प्रमुख क्षेत्रांचे कव्हरेज आवश्यक आहे.
लेसर डस्ट पार्टिकल काउंटरच्या सॅम्पलिंग पॉइंटचे निर्धारण खालील सहा तत्वांचा संदर्भ देते:
१. ISO14644-1 स्पेसिफिकेशन: एका दिशाहीन प्रवाह स्वच्छ खोलीसाठी, सॅम्पलिंग पोर्ट वायुप्रवाह दिशेकडे तोंड करून असावा; एका दिशाहीन प्रवाह स्वच्छ खोलीसाठी, सॅम्पलिंग पोर्ट वरच्या दिशेने तोंड करून असावा आणि सॅम्पलिंग पोर्टवरील सॅम्पलिंग गती घरातील वायुप्रवाह गतीच्या शक्य तितकी जवळ असावी;
२. जीएमपी तत्व: सॅम्पलिंग हेड कार्यरत उंचीच्या जवळ आणि उत्पादन उघडकीस आलेल्या जागेजवळ स्थापित केले पाहिजे;
३. सॅम्पलिंग स्थान उत्पादन उपकरणांच्या सामान्य ऑपरेशनवर परिणाम करणार नाही आणि उत्पादन प्रक्रियेतील कर्मचाऱ्यांच्या सामान्य ऑपरेशनवर परिणाम करणार नाही, जेणेकरून लॉजिस्टिक्स चॅनेलवर परिणाम होणार नाही;
४. उत्पादनाद्वारे निर्माण होणाऱ्या कण किंवा थेंबांमुळे सॅम्पलिंग पोझिशनमध्ये मोठ्या मोजणी त्रुटी निर्माण होणार नाहीत, ज्यामुळे मापन डेटा मर्यादा मूल्यापेक्षा जास्त होईल आणि कण सेन्सरला नुकसान होणार नाही;
५. सॅम्पलिंग पोझिशन की पॉइंटच्या क्षैतिज समतलाच्या वर निवडली जाते आणि की पॉइंटपासूनचे अंतर ३० सेमी पेक्षा जास्त नसावे. जर एखाद्या विशेष स्थितीत द्रव स्प्लॅश किंवा ओव्हरफ्लो असेल, ज्यामुळे मोजमाप डेटा सिम्युलेटेड उत्पादन परिस्थितीत या पातळीच्या प्रादेशिक मानकांपेक्षा जास्त असेल, तर उभ्या दिशेने अंतर मर्यादित केले जाऊ शकते योग्यरित्या आराम करा, परंतु ५० सेमी पेक्षा जास्त नसावे;
६. कंटेनरच्या वरती पुरेशी हवा नसावी आणि अशांतता निर्माण होऊ नये म्हणून नमुना घेण्याची जागा कंटेनरच्या पॅसेजच्या अगदी वर न ठेवण्याचा प्रयत्न करा.
सर्व उमेदवार बिंदू निश्चित झाल्यानंतर, सिम्युलेटेड उत्पादन वातावरणाच्या परिस्थितीत, प्रत्येक की क्षेत्रातील प्रत्येक उमेदवार बिंदूचे 10 मिनिटांसाठी नमुना घेण्यासाठी 100L प्रति मिनिट सॅम्पलिंग फ्लो रेट असलेल्या लेसर डस्ट पार्टिकल काउंटरचा वापर करा आणि सर्व बिंदूंच्या कण सॅम्पलिंग डेटा लॉगिंगच्या धुळीचे विश्लेषण करा.
एकाच क्षेत्रातील अनेक उमेदवार बिंदूंच्या नमुना निकालांची तुलना आणि विश्लेषण केले जाते जेणेकरून उच्च-जोखीम देखरेख बिंदू शोधता येईल, जेणेकरून हे बिंदू योग्य धूळ कण देखरेख बिंदू नमुना प्रमुख स्थापनेची स्थिती आहे हे निश्चित करता येईल.
पोस्ट वेळ: ऑगस्ट-०९-२०२३