GMP नियमांची पूर्तता करण्यासाठी, फार्मास्युटिकल उत्पादनासाठी वापरल्या जाणाऱ्या स्वच्छ खोल्यांना संबंधित ग्रेड आवश्यकता पूर्ण करणे आवश्यक आहे. म्हणून, या ऍसेप्टिक उत्पादन वातावरणात उत्पादन प्रक्रियेची नियंत्रणक्षमता सुनिश्चित करण्यासाठी कठोर निरीक्षण आवश्यक आहे. ज्या वातावरणात मुख्य निरीक्षणाची आवश्यकता असते ते सामान्यत: धूळ कण निरीक्षण प्रणालीचा संच स्थापित करतात, ज्यामध्ये खालील गोष्टींचा समावेश होतो: नियंत्रण इंटरफेस, नियंत्रण उपकरणे, कण काउंटर, एअर पाईप, व्हॅक्यूम सिस्टम आणि सॉफ्टवेअर इ.
प्रत्येक प्रमुख क्षेत्रामध्ये सतत मापनासाठी लेसर डस्ट पार्टिकल काउंटर स्थापित केले आहे, आणि प्रत्येक क्षेत्राचे सतत निरीक्षण केले जाते आणि वर्कस्टेशन कॉम्प्यूटर एक्झिटेशन कमांडद्वारे नमुना घेतला जातो आणि मॉनिटर केलेला डेटा वर्कस्टेशन संगणकावर प्रसारित केला जातो आणि संगणक प्रदर्शित करू शकतो आणि अहवाल जारी करू शकतो. ऑपरेटरला डेटा प्राप्त केल्यानंतर. धूळ कणांच्या ऑनलाइन डायनॅमिक मॉनिटरिंगचे स्थान आणि प्रमाणाची निवड जोखीम मूल्यांकन संशोधनावर आधारित असावी, ज्यामध्ये सर्व प्रमुख क्षेत्रांचे कव्हरेज आवश्यक आहे.
लेसर डस्ट पार्टिकल काउंटरच्या सॅम्पलिंग पॉईंटचे निर्धारण खालील सहा तत्त्वांचा संदर्भ देते:
1. ISO14644-1 तपशील: दिशाहीन प्रवाह स्वच्छ खोलीसाठी, सॅम्पलिंग पोर्टला हवेच्या प्रवाहाच्या दिशेने तोंड द्यावे; दिशाहीन प्रवाहाच्या स्वच्छ खोलीसाठी, सॅम्पलिंग पोर्टचे तोंड वरच्या दिशेने असले पाहिजे आणि सॅम्पलिंग पोर्टवरील सॅम्पलिंग गती घरातील एअरफ्लो गतीच्या शक्य तितक्या जवळ असावी;
2. जीएमपी तत्त्व: सॅम्पलिंग हेड कार्यरत उंचीच्या जवळ आणि उत्पादन उघडलेल्या ठिकाणी स्थापित केले जावे;
3. सॅम्पलिंग स्थान उत्पादन उपकरणाच्या सामान्य ऑपरेशनवर परिणाम करणार नाही आणि उत्पादन प्रक्रियेतील कर्मचाऱ्यांच्या सामान्य ऑपरेशनवर परिणाम करणार नाही, जेणेकरून लॉजिस्टिक चॅनेलवर परिणाम होऊ नये;
4. उत्पादनाद्वारे तयार केलेल्या कण किंवा थेंबांमुळे सॅम्पलिंग स्थितीमुळे मोजणीच्या मोठ्या त्रुटी उद्भवणार नाहीत, ज्यामुळे मोजमाप डेटा मर्यादेच्या मूल्यापेक्षा जास्त होईल आणि कण सेन्सरला नुकसान होणार नाही;
5. नमुन्याची स्थिती मुख्य बिंदूच्या क्षैतिज समतल भागाच्या वर निवडली जाते आणि मुख्य बिंदूपासूनचे अंतर 30cm पेक्षा जास्त नसावे. विशेष स्थितीत द्रव स्प्लॅश किंवा ओव्हरफ्लो असल्यास, मापन डेटाचे परिणाम सिम्युलेटेड उत्पादन परिस्थितीत या स्तराच्या प्रादेशिक मानकांपेक्षा जास्त असल्यास, उभ्या दिशेने अंतर मर्यादित केले जाऊ शकते योग्यरित्या आराम करा, परंतु 50cm पेक्षा जास्त नसावे;
6. सॅम्पलिंग पोझिशन कंटेनरच्या पॅसेजच्या वर थेट ठेवण्याचा प्रयत्न करा, जेणेकरून कंटेनरच्या वर अपुरी हवा येऊ नये आणि गोंधळ होऊ नये.
सर्व उमेदवार बिंदू निश्चित केल्यावर, सिम्युलेटेड उत्पादन वातावरणाच्या परिस्थितीत, 100L प्रति मिनिट सॅम्पलिंग फ्लो रेट असलेल्या लेसर डस्ट पार्टिकल काउंटरचा वापर करा आणि प्रत्येक उमेदवार पॉइंटचा 10 मिनिटांसाठी नमुना घ्या आणि सर्वांच्या धुळीचे विश्लेषण करा. पॉइंट्स पार्टिकल सॅम्पलिंग डेटा लॉगिंग.
उच्च-जोखीम निरीक्षण बिंदू शोधण्यासाठी एकाच क्षेत्रातील एकाधिक उमेदवारांच्या नमुन्याच्या परिणामांची तुलना आणि विश्लेषण केले जाते, जेणेकरून हा बिंदू योग्य धूळ कण मॉनिटरिंग पॉइंट सॅम्पलिंग हेड इंस्टॉलेशन स्थिती आहे हे निर्धारित करण्यासाठी.
पोस्ट वेळ: ऑगस्ट-०९-२०२३