जीएमपी नियमांचे पालन करण्यासाठी, औषध उत्पादनासाठी वापरल्या जाणाऱ्या स्वच्छ खोल्यांना संबंधित दर्जाच्या आवश्यकता पूर्ण करणे आवश्यक असते. त्यामुळे, उत्पादन प्रक्रियेची नियंत्रणीयता सुनिश्चित करण्यासाठी या निर्जंतुक उत्पादन वातावरणांमध्ये कडक देखरेख आवश्यक असते. ज्या वातावरणांमध्ये मुख्य देखरेखीची आवश्यकता असते, तिथे सामान्यतः धूळ कण देखरेख प्रणालीचा एक संच स्थापित केला जातो, ज्यामध्ये नियंत्रण इंटरफेस, नियंत्रण उपकरणे, कण गणक, एअर पाईप, व्हॅक्यूम प्रणाली आणि सॉफ्टवेअर इत्यादींचा समावेश असतो.
प्रत्येक प्रमुख क्षेत्रात सतत मोजमापासाठी एक लेझर धूळ कण गणक बसवलेला आहे, आणि वर्कस्टेशन संगणकाच्या उत्तेजन आदेशाद्वारे प्रत्येक क्षेत्राचे सतत निरीक्षण व नमुना संकलन केले जाते. निरीक्षण केलेला डेटा वर्कस्टेशन संगणकावर पाठवला जातो आणि डेटा मिळाल्यानंतर संगणक तो प्रदर्शित करून ऑपरेटरला अहवाल देऊ शकतो. धूळ कणांच्या ऑनलाइन गतिशील निरीक्षणाचे स्थान आणि प्रमाण यांची निवड जोखीम मूल्यांकन संशोधनावर आधारित असावी, ज्यामध्ये सर्व प्रमुख क्षेत्रांचा समावेश असणे आवश्यक आहे.
लेझर धूळ कण गणकाच्या नमुना बिंदूचे निर्धारण खालील सहा तत्त्वांवर आधारित आहे:
१. आयएसओ१४६४४-१ विनिर्देश: एकदिशीय प्रवाह असलेल्या क्लीन रूमसाठी, सॅम्पलिंग पोर्ट हवेच्या प्रवाहाच्या दिशेने असावे; गैर-एकदिशीय प्रवाह असलेल्या क्लीन रूमसाठी, सॅम्पलिंग पोर्ट वरच्या दिशेने असावे, आणि सॅम्पलिंग पोर्टवरील सॅम्पलिंग गती ही इनडोअर हवेच्या प्रवाहाच्या गतीच्या शक्य तितकी जवळ असावी;
२. जीएमपी तत्त्व: सॅम्पलिंग हेड कामाच्या उंचीजवळ आणि ज्या ठिकाणी उत्पादन उघडे असते त्या ठिकाणी बसवले पाहिजे;
३. नमुना घेण्याच्या ठिकाणामुळे उत्पादन उपकरणांच्या सामान्य कामकाजावर आणि उत्पादन प्रक्रियेतील कर्मचाऱ्यांच्या सामान्य कामकाजावर परिणाम होणार नाही, जेणेकरून लॉजिस्टिक्स चॅनलवर परिणाम होणार नाही;
४. नमुना घेण्याच्या जागेमुळे, उत्पादनातूनच निर्माण होणाऱ्या कणांमुळे किंवा थेंबांमुळे मोजणीत मोठी त्रुटी निर्माण होणार नाही, ज्यामुळे मोजमापाचा डेटा मर्यादेपेक्षा जास्त होईल, आणि कण सेन्सरला नुकसान होणार नाही;
५. नमुना घेण्याची जागा मुख्य बिंदूच्या क्षैतिज पातळीच्या वर निवडली जाते आणि मुख्य बिंदूपासूनचे अंतर ३० सेमी पेक्षा जास्त नसावे. जर एखाद्या विशिष्ट ठिकाणी द्रवाची उडणारी फवारणी किंवा ओव्हरफ्लो झाल्यास, ज्यामुळे अनुकरणीय उत्पादन परिस्थितीत मोजमाप डेटाचे परिणाम या पातळीच्या प्रादेशिक मानकापेक्षा जास्त होत असतील, तर उभ्या दिशेतील अंतर योग्यरित्या शिथिल केले जाऊ शकते, परंतु ते ५० सेमी पेक्षा जास्त नसावे;
६. नमुना घेण्याची जागा थेट कंटेनरच्या मार्गावर ठेवणे टाळा, जेणेकरून कंटेनरच्या वर हवेची कमतरता आणि गोंधळ निर्माण होणार नाही.
सर्व संभाव्य ठिकाणे निश्चित झाल्यावर, अनुकरित उत्पादन वातावरणाच्या परिस्थितीत, 100L प्रति मिनिट सॅम्पलिंग फ्लो रेट असलेल्या लेझर डस्ट पार्टिकल काउंटरचा वापर करून प्रत्येक मुख्य क्षेत्रातील प्रत्येक संभाव्य ठिकाणाचे 10 मिनिटांसाठी नमुने घ्या आणि सर्व ठिकाणांच्या धुळीच्या कणांच्या सॅम्पलिंग डेटा लॉगिंगचे विश्लेषण करा.
एकाच क्षेत्रातील अनेक संभाव्य ठिकाणांच्या नमुना चाचणीच्या निकालांची तुलना आणि विश्लेषण करून उच्च-जोखमीचे निरीक्षण ठिकाण शोधले जाते, जेणेकरून हे ठिकाण धूळ कण निरीक्षण नमुना चाचणी शीर्ष (सॅम्पलिंग हेड) बसवण्यासाठी योग्य जागा आहे हे निश्चित करता येईल.
पोस्ट करण्याची वेळ: ०९-ऑगस्ट-२०२३