क्लीनरूममध्ये बॅक्टेरिया ओळखण्याचे महत्त्व

स्वच्छ खोलीत दूषित होण्याचे दोन मुख्य स्रोत आहेत: कण आणि सूक्ष्मजीव, जे मानवी आणि पर्यावरणीय घटकांमुळे किंवा प्रक्रियेतील संबंधित क्रियाकलापांमुळे होऊ शकतात. सर्वोत्तम प्रयत्न करूनही, दूषितता स्वच्छ खोलीत प्रवेश करेल. विशिष्ट सामान्य दूषित वाहकांमध्ये मानवी शरीरे (पेशी, केस), धूळ, धूर, धुके किंवा उपकरणे (प्रयोगशाळा उपकरणे, स्वच्छता उपकरणे) यासारखे पर्यावरणीय घटक आणि अयोग्य पुसण्याच्या तंत्रे आणि स्वच्छता पद्धतींचा समावेश आहे.

सर्वात सामान्य प्रदूषण वाहक म्हणजे लोक. अगदी कडक कपडे आणि सर्वात कडक कार्यपद्धती असूनही, अयोग्यरित्या प्रशिक्षित ऑपरेटर हे स्वच्छ खोलीत दूषित होण्याचा सर्वात मोठा धोका आहेत. स्वच्छ खोलीच्या मार्गदर्शक तत्त्वांचे पालन न करणारे कर्मचारी हे उच्च जोखीम घटक आहेत. जोपर्यंत एक कर्मचारी चूक करतो किंवा एक पाऊल विसरतो, तोपर्यंत संपूर्ण स्वच्छ खोली दूषित होते. कंपनी केवळ सतत देखरेख करून आणि शून्य प्रदूषण दरासह प्रशिक्षणाचे सतत अद्यतन करून स्वच्छ खोलीची स्वच्छता सुनिश्चित करू शकते.

दूषित होण्याचे इतर प्रमुख स्रोत म्हणजे साधने आणि उपकरणे. जर एखादी गाडी किंवा मशीन स्वच्छ खोलीत जाण्यापूर्वी फक्त नीट पुसली गेली तर त्यात सूक्ष्मजीव येऊ शकतात. बऱ्याचदा, कामगारांना हे माहित नसते की चाकांची उपकरणे स्वच्छ खोलीत ढकलली जात असताना दूषित पृष्ठभागावरून फिरतात. पृष्ठभागांची (मजला, भिंती, उपकरणे इत्यादींसह) नियमितपणे ट्रायप्टिकेस सोया आगर (TSA) आणि सबौरॉड डेक्स्ट्रोज आगर (SDA) सारख्या वाढीच्या माध्यमांसह विशेषतः डिझाइन केलेल्या संपर्क प्लेट्स वापरून व्यवहार्य मोजणीसाठी चाचणी केली जाते. TSA हे बॅक्टेरियासाठी डिझाइन केलेले वाढीचे माध्यम आहे आणि SDA हे बुरशी आणि यीस्टसाठी डिझाइन केलेले वाढीचे माध्यम आहे. TSA आणि SDA सामान्यतः वेगवेगळ्या तापमानात उष्मायन केले जातात, TSA 30-35˚C श्रेणीतील तापमानाच्या संपर्कात येते, जे बहुतेक बॅक्टेरियासाठी इष्टतम वाढीचे तापमान आहे. बहुतेक बुरशी आणि यीस्ट प्रजातींसाठी 20-25˚C श्रेणी इष्टतम आहे.

एकेकाळी वायुप्रवाह हा दूषित होण्याचे एक सामान्य कारण होता, परंतु आजच्या स्वच्छ खोलीतील HVAC प्रणालींनी हवेतील प्रदूषण जवळजवळ पूर्णपणे काढून टाकले आहे. स्वच्छ खोलीतील हवेचे कणांची संख्या, व्यवहार्य संख्या, तापमान आणि आर्द्रता यासाठी नियमितपणे (उदा. दररोज, साप्ताहिक, तिमाही) नियंत्रण आणि निरीक्षण केले जाते. हवेतील कणांची संख्या नियंत्रित करण्यासाठी HEPA फिल्टर वापरले जातात आणि 0.2µm पर्यंत कण फिल्टर करण्याची क्षमता असते. खोलीतील हवेची गुणवत्ता राखण्यासाठी हे फिल्टर सामान्यतः कॅलिब्रेटेड फ्लो रेटने सतत चालू ठेवले जातात. आर्द्र वातावरण पसंत करणारे बॅक्टेरिया आणि बुरशी सारख्या सूक्ष्मजीवांचा प्रसार रोखण्यासाठी आर्द्रता सहसा कमी पातळीवर ठेवली जाते.

खरं तर, क्लीनरूममध्ये प्रदूषणाचा सर्वोच्च पातळी आणि सर्वात सामान्य स्रोत म्हणजे ऑपरेटर.

दूषिततेचे स्रोत आणि प्रवेश मार्ग उद्योगानुसार लक्षणीयरीत्या बदलत नाहीत, परंतु सहन करण्यायोग्य आणि असह्य दूषिततेच्या पातळीच्या बाबतीत उद्योगांमध्ये फरक आहे. उदाहरणार्थ, खाण्यायोग्य टॅब्लेटच्या उत्पादकांना मानवी शरीरात थेट प्रवेश केलेल्या इंजेक्शन करण्यायोग्य एजंट्सच्या उत्पादकांसारखीच स्वच्छता राखण्याची आवश्यकता नाही.

उच्च तंत्रज्ञानाच्या इलेक्ट्रॉनिक उत्पादकांपेक्षा औषध उत्पादकांमध्ये सूक्ष्मजीव दूषिततेसाठी कमी सहनशीलता असते. सूक्ष्म उत्पादने तयार करणारे सेमीकंडक्टर उत्पादक उत्पादनाची कार्यक्षमता सुनिश्चित करण्यासाठी कोणतेही कण दूषितता स्वीकारू शकत नाहीत. म्हणूनच, या कंपन्या केवळ मानवी शरीरात रोपण करायच्या उत्पादनाच्या निर्जंतुकीकरणाबद्दल आणि चिप किंवा मोबाइल फोनच्या कार्यक्षमतेबद्दल चिंतित आहेत. त्यांना स्वच्छ खोलीत बुरशी, बुरशी किंवा इतर प्रकारच्या सूक्ष्मजीव दूषिततेबद्दल तुलनेने कमी काळजी आहे. दुसरीकडे, औषध कंपन्या दूषित होण्याच्या सर्व जिवंत आणि मृत स्रोतांबद्दल चिंतित आहेत.

औषध उद्योग हा एफडीए द्वारे नियंत्रित केला जातो आणि त्यांना चांगल्या उत्पादन पद्धती (जीएमपी) नियमांचे काटेकोरपणे पालन करावे लागते कारण औषध उद्योगातील दूषिततेचे परिणाम खूप हानिकारक असतात. औषध उत्पादकांना त्यांची उत्पादने बॅक्टेरियापासून मुक्त आहेत याची खात्री करावी लागतेच, परंतु त्यांच्याकडे प्रत्येक गोष्टीचे दस्तऐवजीकरण आणि ट्रॅकिंग असणे देखील आवश्यक आहे. उच्च-तंत्रज्ञान उपकरणे कंपनी लॅपटॉप किंवा टीव्ही पाठवू शकते जोपर्यंत ती तिचे अंतर्गत ऑडिट उत्तीर्ण करते. परंतु औषध उद्योगासाठी हे इतके सोपे नाही, म्हणूनच कंपनीसाठी क्लीनरूम ऑपरेटिंग प्रक्रिया असणे, वापरणे आणि दस्तऐवजीकरण करणे अत्यंत महत्त्वाचे आहे. खर्चाच्या विचारांमुळे, अनेक कंपन्या क्लीनिंग सेवा करण्यासाठी बाह्य व्यावसायिक क्लीनिंग सेवा नियुक्त करतात.

एका व्यापक स्वच्छ खोलीच्या पर्यावरणीय चाचणी कार्यक्रमात दृश्यमान आणि अदृश्य हवेतील कणांचा समावेश असावा. जरी या नियंत्रित वातावरणातील सर्व दूषित घटक सूक्ष्मजीवांद्वारे ओळखले जाणे आवश्यक नसले तरी. पर्यावरणीय नियंत्रण कार्यक्रमात नमुना काढलेल्या पदार्थांच्या बॅक्टेरिया ओळखण्याच्या योग्य पातळीचा समावेश असावा. सध्या अनेक बॅक्टेरिया ओळखण्याच्या पद्धती उपलब्ध आहेत.

बॅक्टेरिया ओळखण्याची पहिली पायरी, विशेषतः जेव्हा क्लीनरूम आयसोलेशनचा विचार केला जातो, तेव्हा ग्राम स्टेन पद्धत आहे, कारण ती सूक्ष्मजीव दूषिततेच्या स्त्रोताचे स्पष्टीकरणात्मक संकेत देऊ शकते. जर सूक्ष्मजीव अलगाव आणि ओळख ग्राम-पॉझिटिव्ह कोकी दर्शविते, तर दूषितता मानवांकडून आली असू शकते. जर सूक्ष्मजीव अलगाव आणि ओळख ग्राम-पॉझिटिव्ह रॉड्स दर्शविते, तर दूषितता धूळ किंवा जंतुनाशक-प्रतिरोधक स्ट्रेनमधून आली असू शकते. जर सूक्ष्मजीव अलगाव आणि ओळख ग्राम-नकारात्मक रॉड्स दर्शविते, तर दूषिततेचा स्रोत पाणी किंवा कोणत्याही ओल्या पृष्ठभागावरून आला असू शकतो.

फार्मास्युटिकल क्लीनरूममध्ये सूक्ष्मजीव ओळखणे खूप आवश्यक आहे कारण ते गुणवत्ता हमीच्या अनेक पैलूंशी संबंधित आहे, जसे की उत्पादन वातावरणात जैवअसे; अंतिम उत्पादनांची जीवाणू ओळख चाचणी; निर्जंतुक उत्पादने आणि पाण्यात अनामित जीव; जैवतंत्रज्ञान उद्योगात किण्वन साठवण तंत्रज्ञानाचे गुणवत्ता नियंत्रण; आणि प्रमाणीकरणादरम्यान सूक्ष्मजीव चाचणी पडताळणी. विशिष्ट वातावरणात जीवाणू टिकू शकतात याची पुष्टी करण्याची FDA ची पद्धत अधिकाधिक सामान्य होत जाईल. जेव्हा सूक्ष्मजीव दूषिततेची पातळी निर्दिष्ट पातळीपेक्षा जास्त होते किंवा निर्जंतुकीकरण चाचणीचे निकाल दूषितता दर्शवतात, तेव्हा स्वच्छता आणि निर्जंतुकीकरण एजंट्सची प्रभावीता सत्यापित करणे आणि दूषिततेच्या स्रोतांची ओळख काढून टाकणे आवश्यक आहे.

स्वच्छ खोलीच्या पर्यावरणीय पृष्ठभागांचे निरीक्षण करण्यासाठी दोन पद्धती आहेत:

१. संपर्क प्लेट्स

या विशेष कल्चर डिशमध्ये निर्जंतुकीकरण वाढीचे माध्यम असते, जे डिशच्या कडेपेक्षा उंच ठेवण्यासाठी तयार केले जाते. कॉन्टॅक्ट प्लेट कव्हर नमुना घ्यायच्या पृष्ठभागाला व्यापते आणि पृष्ठभागावर दिसणारे कोणतेही सूक्ष्मजीव अगर पृष्ठभागावर चिकटून राहतात आणि उष्मायन करतात. या तंत्रामुळे पृष्ठभागावर दिसणाऱ्या सूक्ष्मजीवांची संख्या दिसून येते.

२. स्वॅब पद्धत

हे निर्जंतुकीकरण केलेले आहे आणि योग्य निर्जंतुकीकरण द्रवात साठवले जाते. स्वॅब चाचणी पृष्ठभागावर लावला जातो आणि माध्यमात स्वॅब पुनर्प्राप्त करून सूक्ष्मजीव ओळखला जातो. स्वॅब बहुतेकदा असमान पृष्ठभागावर किंवा संपर्क प्लेटसह नमुना घेणे कठीण असलेल्या भागात वापरले जातात. स्वॅब नमुना घेणे ही अधिक गुणात्मक चाचणी आहे.