क्लीनरूममध्ये बॅक्टेरिया ओळखण्याचे महत्त्व

क्लीनरूममध्ये दूषित होण्याचे दोन मुख्य स्त्रोत आहेत: कण आणि सूक्ष्मजीव, जे मानवी आणि पर्यावरणीय घटकांमुळे किंवा प्रक्रियेतील संबंधित क्रियाकलापांमुळे होऊ शकतात. सर्वोत्कृष्ट प्रयत्न करूनही, प्रदूषण अजूनही क्लीनरूममध्ये प्रवेश करेल. विशिष्ट सामान्य दूषित वाहकांमध्ये मानवी शरीरे (पेशी, केस), पर्यावरणीय घटक जसे की धूळ, धूर, धुके किंवा उपकरणे (प्रयोगशाळा उपकरणे, साफसफाईची उपकरणे), आणि अयोग्य पुसण्याचे तंत्र आणि साफसफाईच्या पद्धती यांचा समावेश होतो.

सर्वात सामान्य दूषित वाहक लोक आहेत. अगदी कठोर कपडे आणि सर्वात कठोर कार्यपद्धती असूनही, अयोग्यरित्या प्रशिक्षित ऑपरेटर क्लीनरूममध्ये दूषित होण्याचा सर्वात मोठा धोका आहे. जे कर्मचारी क्लीनरूम मार्गदर्शक तत्त्वांचे पालन करत नाहीत ते उच्च-जोखीम घटक आहेत. जोपर्यंत एक कर्मचारी चूक करतो किंवा एक पाऊल विसरतो तोपर्यंत संपूर्ण क्लीनरूम दूषित होईल. कंपनी सतत देखरेख करून आणि शून्य प्रदूषण दरासह प्रशिक्षणाचे सतत अपडेट करून क्लीनरूमची स्वच्छता सुनिश्चित करू शकते.

दूषित होण्याचे इतर प्रमुख स्त्रोत म्हणजे साधने आणि उपकरणे. जर कार्ट किंवा मशीन क्लीनरूममध्ये प्रवेश करण्यापूर्वी फक्त पुसले गेले तर ते सूक्ष्मजीव आणू शकतात. बऱ्याचदा, कामगारांना हे माहित नसते की चाकांची उपकरणे दूषित पृष्ठभागावर फिरतात कारण ती क्लीनरूममध्ये ढकलली जातात. ट्रिप्टिकेस सोया आगर (TSA) आणि Sabouraud Dextrose Agar (SDA) सारख्या ग्रोथ मीडिया असलेल्या विशेष डिझाइन केलेल्या कॉन्टॅक्ट प्लेट्सचा वापर करून पृष्ठभाग (मजला, भिंती, उपकरणे इ.सह) व्यवहार्य मोजणीसाठी नियमितपणे तपासले जातात. TSA हे बॅक्टेरियासाठी डिझाइन केलेले वाढीचे माध्यम आहे आणि SDA हे मोल्ड आणि यीस्टसाठी डिझाइन केलेले वाढीचे माध्यम आहे. TSA आणि SDA सामान्यत: वेगवेगळ्या तापमानांवर उष्मायन केले जातात, TSA 30-35˚C श्रेणीतील तापमानाच्या संपर्कात असतात, जे बहुतेक जीवाणूंसाठी इष्टतम वाढीचे तापमान असते. बहुतेक मोल्ड आणि यीस्ट प्रजातींसाठी 20-25˚C श्रेणी इष्टतम आहे.

वायुप्रवाह हे एकेकाळी दूषित होण्याचे एक सामान्य कारण होते, परंतु आजच्या क्लीनरूम HVAC सिस्टीमने वायू दूषित होण्याचे अक्षरशः उच्चाटन केले आहे. कणांची संख्या, व्यवहार्य संख्या, तापमान आणि आर्द्रता यासाठी क्लीनरूममधील हवा नियमितपणे नियंत्रित आणि देखरेख केली जाते (उदा. दररोज, साप्ताहिक, त्रैमासिक). HEPA फिल्टर्स हवेतील कणांची संख्या नियंत्रित करण्यासाठी वापरले जातात आणि कणांना 0.2µm पर्यंत फिल्टर करण्याची क्षमता असते. खोलीतील हवेची गुणवत्ता राखण्यासाठी हे फिल्टर सामान्यतः कॅलिब्रेटेड प्रवाह दराने सतत चालू ठेवले जातात. जीवाणू आणि बुरशी यांसारख्या सूक्ष्मजीवांचा प्रसार रोखण्यासाठी आर्द्रता सामान्यतः कमी पातळीवर ठेवली जाते जे आर्द्र वातावरणास प्राधान्य देतात.

खरं तर, क्लीनरूममध्ये दूषित होण्याचा सर्वोच्च स्तर आणि सर्वात सामान्य स्त्रोत ऑपरेटर आहे.

दूषिततेचे स्त्रोत आणि प्रवेशाचे मार्ग उद्योग-उद्योगात लक्षणीयरीत्या बदलत नाहीत, परंतु दूषिततेच्या सहन करण्यायोग्य आणि असह्य पातळीच्या बाबतीत उद्योगांमध्ये फरक आहेत. उदाहरणार्थ, इंजेक्टेबल टॅब्लेटच्या निर्मात्यांना इंजेक्टेबल एजंट्सच्या निर्मात्यांप्रमाणेच स्वच्छता राखण्याची गरज नाही जी थेट मानवी शरीरात प्रवेश करतात.

हाय-टेक इलेक्ट्रॉनिक उत्पादकांपेक्षा फार्मास्युटिकल उत्पादकांमध्ये सूक्ष्मजीव दूषित होण्यास कमी सहनशीलता असते. सेमीकंडक्टर उत्पादक जे मायक्रोस्कोपिक उत्पादने तयार करतात ते उत्पादनाची कार्यक्षमता सुनिश्चित करण्यासाठी कोणतेही कण दूषित स्वीकारू शकत नाहीत. त्यामुळे, या कंपन्यांना केवळ मानवी शरीरात प्रत्यारोपित करावयाच्या उत्पादनाची निर्जंतुकता आणि चिप किंवा मोबाइल फोनच्या कार्यक्षमतेची चिंता आहे. क्लीनरूममध्ये साचा, बुरशी किंवा इतर प्रकारच्या सूक्ष्मजीव दूषिततेबद्दल ते तुलनेने कमी चिंतित आहेत. दुसरीकडे, फार्मास्युटिकल कंपन्या दूषित होण्याच्या सर्व जिवंत आणि मृत स्त्रोतांबद्दल चिंतित आहेत.

फार्मास्युटिकल उद्योगाचे नियमन FDA द्वारे केले जाते आणि त्यांनी गुड मॅन्युफॅक्चरिंग प्रॅक्टिसेस (GMP) नियमांचे काटेकोरपणे पालन केले पाहिजे कारण फार्मास्युटिकल उद्योगातील दूषिततेचे परिणाम अत्यंत हानिकारक असतात. औषध उत्पादकांना केवळ त्यांची उत्पादने जीवाणूंपासून मुक्त आहेत याची खात्री करणे आवश्यक नाही तर त्यांच्याकडे सर्व गोष्टींचे दस्तऐवजीकरण आणि ट्रॅकिंग देखील आवश्यक आहे. एक उच्च-तंत्र उपकरण कंपनी लॅपटॉप किंवा टीव्ही जोपर्यंत तिचे अंतर्गत ऑडिट पास करते तोपर्यंत पाठवू शकते. परंतु फार्मास्युटिकल उद्योगासाठी हे इतके सोपे नाही, म्हणूनच कंपनीसाठी क्लीनरूम कार्यपद्धती असणे, वापरणे आणि दस्तऐवजीकरण करणे महत्वाचे आहे. खर्चाच्या विचारांमुळे, अनेक कंपन्या स्वच्छता सेवा करण्यासाठी बाह्य व्यावसायिक साफसफाई सेवा भाड्याने घेतात.

सर्वसमावेशक क्लीनरूम पर्यावरण चाचणी कार्यक्रमात दृश्यमान आणि अदृश्य हवेतील कणांचा समावेश असावा. जरी या नियंत्रित वातावरणातील सर्व दूषित घटक सूक्ष्मजीवांद्वारे ओळखले जाण्याची आवश्यकता नाही. पर्यावरणीय नियंत्रण कार्यक्रमामध्ये नमुना काढण्याच्या जीवाणू ओळखण्याच्या योग्य स्तराचा समावेश असावा. सध्या अनेक जिवाणू ओळखण्याच्या पद्धती उपलब्ध आहेत.

जिवाणू ओळखण्याची पहिली पायरी, विशेषत: जेव्हा क्लीनरूम अलगावचा प्रश्न येतो तेव्हा, ग्राम डाग पद्धत आहे, कारण ती सूक्ष्मजीव दूषित होण्याच्या स्त्रोताचे स्पष्टीकरणात्मक संकेत देऊ शकते. जर सूक्ष्मजीव अलगाव आणि ओळख ग्राम-पॉझिटिव्ह कोकी दर्शविते, तर दूषितता मानवाकडून आली असावी. जर सूक्ष्मजीव अलगाव आणि ओळख ग्राम-पॉझिटिव्ह रॉड दर्शविते, तर दूषित धूळ किंवा जंतुनाशक-प्रतिरोधक स्ट्रेनमधून आले असावे. जर सूक्ष्मजीव अलगाव आणि ओळख ग्राम-नकारात्मक रॉड दर्शविते, तर दूषित होण्याचे स्त्रोत पाणी किंवा कोणत्याही ओल्या पृष्ठभागावरून आले असावे.

फार्मास्युटिकल क्लीनरूममध्ये सूक्ष्मजीव ओळखणे अत्यंत आवश्यक आहे कारण ते गुणवत्ता आश्वासनाच्या अनेक पैलूंशी संबंधित आहे, जसे की उत्पादन वातावरणातील बायोअसे; अंतिम उत्पादनांची जिवाणू ओळख चाचणी; निर्जंतुकीकरण उत्पादने आणि पाण्यात अज्ञात जीव; बायोटेक्नॉलॉजी उद्योगात किण्वन स्टोरेज तंत्रज्ञानाचे गुणवत्ता नियंत्रण; आणि प्रमाणीकरणादरम्यान सूक्ष्मजीव चाचणी सत्यापन. जीवाणू विशिष्ट वातावरणात जगू शकतात याची पुष्टी करण्याची FDA ची पद्धत अधिकाधिक सामान्य होत जाईल. जेव्हा सूक्ष्मजीव दूषिततेची पातळी निर्दिष्ट पातळीपेक्षा जास्त असते किंवा निर्जंतुकीकरण चाचणी परिणाम दूषित झाल्याचे सूचित करतात, तेव्हा स्वच्छता आणि निर्जंतुकीकरण एजंट्सची प्रभावीता सत्यापित करणे आणि दूषित स्त्रोतांची ओळख काढून टाकणे आवश्यक आहे.

क्लीनरूम पर्यावरणीय पृष्ठभागांचे निरीक्षण करण्यासाठी दोन पद्धती आहेत:

1. संपर्क प्लेट्स

या विशेष कल्चर डिशमध्ये निर्जंतुकीकरण वाढीचे माध्यम असते, जे डिशच्या काठापेक्षा जास्त तयार केले जाते. कॉन्टॅक्ट प्लेट कव्हर नमुन्यासाठी पृष्ठभाग कव्हर करते आणि पृष्ठभागावर दिसणारे कोणतेही सूक्ष्मजीव आगर पृष्ठभागाला चिकटून राहतील आणि उष्मायन करतील. हे तंत्र पृष्ठभागावर दिसणाऱ्या सूक्ष्मजीवांची संख्या दर्शवू शकते.

2. स्वॅब पद्धत

हे निर्जंतुकीकरण आहे आणि योग्य निर्जंतुकीकरण द्रव मध्ये साठवले जाते. स्वॅब चाचणीच्या पृष्ठभागावर लावला जातो आणि मध्यम स्वरुपात स्वॅब पुनर्प्राप्त करून सूक्ष्मजीव ओळखले जातात. स्वॅबचा वापर सहसा असमान पृष्ठभागावर किंवा संपर्क प्लेटसह नमुना घेणे कठीण असलेल्या भागात केला जातो. स्वॅब सॅम्पलिंग ही अधिक गुणात्मक चाचणी आहे.