क्लीनरूममध्ये बॅक्टेरिया ओळखण्याचे महत्त्व

क्लीनरूममध्ये दूषित होण्याचे दोन मुख्य स्त्रोत आहेत: कण आणि सूक्ष्मजीव, जे मानवी आणि पर्यावरणीय घटकांमुळे किंवा प्रक्रियेतील संबंधित क्रियाकलापांमुळे उद्भवू शकतात. सर्वोत्तम प्रयत्न असूनही, दूषितपणा अजूनही क्लीनरूममध्ये घुसेल. विशिष्ट सामान्य दूषित वाहकांमध्ये मानवी शरीर (पेशी, केस), धूळ, धूर, धुके किंवा उपकरणे (प्रयोगशाळेची उपकरणे, साफसफाईची उपकरणे) आणि अयोग्य पुसण्याचे तंत्र आणि साफसफाईच्या पद्धती यासारख्या पर्यावरणीय घटकांचा समावेश आहे.

सर्वात सामान्य दूषित वाहक म्हणजे लोक. अगदी सर्वात कठोर कपडे आणि सर्वात कठोर ऑपरेटिंग प्रक्रियेसह, अयोग्यरित्या प्रशिक्षित ऑपरेटर क्लीनरूममध्ये दूषित होण्याचा सर्वात मोठा धोका आहे. जे कर्मचारी क्लीनरूम मार्गदर्शक तत्त्वांचे पालन करीत नाहीत ते एक उच्च-जोखीम घटक आहेत. जोपर्यंत एखादा कर्मचारी चूक करतो किंवा एक पाऊल विसरतो तोपर्यंत संपूर्ण क्लीनरूममध्ये दूषित होण्यास कारणीभूत ठरेल. शून्य दूषित होण्याच्या दरासह सतत देखरेख आणि सतत प्रशिक्षण अद्यतनित करून कंपनी केवळ क्लीनरूमची स्वच्छता सुनिश्चित करू शकते.

दूषित होण्याचे इतर प्रमुख स्त्रोत म्हणजे साधने आणि उपकरणे. क्लीनरूममध्ये प्रवेश करण्यापूर्वी जर एखादी कार्ट किंवा मशीन अंदाजे पुसले गेले असेल तर ते सूक्ष्मजीव आणू शकते. क्लीनरूममध्ये ढकलल्यामुळे दूषित पृष्ठभागावर चाकांची उपकरणे फिरतात हे बहुतेकदा कामगारांना ठाऊक नसते. पृष्ठभाग (मजले, भिंती, उपकरणे इ. यासह) नियमितपणे ट्रायप्टिकेस सोया अगर (टीएसए) आणि साबौरॉड डेक्सट्रोज अगर (एसडीए) सारख्या ग्रोथ मीडिया असलेल्या विशेष डिझाइन केलेल्या संपर्क प्लेट्सचा वापर करून व्यवहार्य मोजणीसाठी नियमितपणे चाचणी केली जातात. टीएसए हे बॅक्टेरियासाठी डिझाइन केलेले एक वाढीचे माध्यम आहे आणि एसडीए हे साचे आणि यीस्टसाठी डिझाइन केलेले एक वाढीचे माध्यम आहे. टीएसए आणि एसडीए सामान्यत: वेगवेगळ्या तापमानात उष्मायित केले जातात, टीएसए 30-35 डिग्री सेल्सियस श्रेणीतील तापमानास सामोरे जातात, जे बहुतेक जीवाणूंसाठी इष्टतम वाढीचे तापमान आहे. 20-25 डिग्री सेल्सियस श्रेणी बहुतेक साच आणि यीस्ट प्रजातींसाठी इष्टतम आहे.

एअरफ्लो हे एकेकाळी दूषित होण्याचे एक सामान्य कारण होते, परंतु आजच्या क्लीनरूम एचव्हीएसी सिस्टममुळे हवेचा दूषितपणा अक्षरशः दूर झाला आहे. क्लीनरूममधील हवा नियंत्रित आणि नियंत्रित केली जाते (उदा. दररोज, साप्ताहिक, तिमाही) कणांची संख्या, व्यवहार्य संख्या, तापमान आणि आर्द्रता यासाठी. हेपा फिल्टर्सचा वापर हवेत कण मोजण्यासाठी केला जातो आणि कण खाली 0.2µm पर्यंत फिल्टर करण्याची क्षमता असते. खोलीत हवेची गुणवत्ता राखण्यासाठी हे फिल्टर सहसा कॅलिब्रेटेड फ्लो रेटवर सतत चालू ठेवतात. आर्द्रता आणि दमट वातावरणास प्राधान्य देणार्‍या जीवाणू आणि मूस सारख्या सूक्ष्मजीवांचा प्रसार रोखण्यासाठी आर्द्रता सहसा निम्न स्तरावर ठेवली जाते.

खरं तर, क्लीनरूममध्ये उच्च स्तरीय आणि दूषित होण्याचे सर्वात सामान्य स्त्रोत ऑपरेटर आहे.

दूषित होण्याचे स्त्रोत आणि प्रवेश मार्ग उद्योगात उद्योगात लक्षणीय बदलत नाहीत, परंतु सहनशील आणि दूषिततेच्या असह्य पातळीच्या बाबतीत उद्योगांमध्ये फरक आहेत. उदाहरणार्थ, इंजेस्टेबल टॅब्लेटच्या उत्पादकांना इंजेक्शन करण्यायोग्य एजंट्सच्या निर्मात्यांप्रमाणेच स्वच्छतेची पातळी राखण्याची आवश्यकता नाही जे मानवी शरीरात थेट ओळखले जातात.

फार्मास्युटिकल उत्पादकांना उच्च-टेक इलेक्ट्रॉनिक उत्पादकांपेक्षा सूक्ष्मजीव दूषिततेसाठी कमी सहिष्णुता असते. मायक्रोस्कोपिक उत्पादने तयार करणारे सेमीकंडक्टर उत्पादक उत्पादनाची कार्यक्षमता सुनिश्चित करण्यासाठी कोणत्याही कण दूषिततेचा स्वीकार करू शकत नाहीत. म्हणूनच, या कंपन्या केवळ मानवी शरीरात रोपण करण्याच्या उत्पादनाची वंध्यत्व आणि चिप किंवा मोबाइल फोनची कार्यक्षमता याबद्दल चिंतेत आहेत. क्लीनरूममध्ये साचा, बुरशी किंवा इतर प्रकारच्या मायक्रोबियल दूषिततेबद्दल ते तुलनेने कमी चिंतेत आहेत. दुसरीकडे, फार्मास्युटिकल कंपन्यांना दूषित होण्याच्या सर्व जिवंत आणि मृत स्त्रोतांबद्दल चिंता आहे.

फार्मास्युटिकल उद्योग एफडीएद्वारे नियंत्रित केले जाते आणि चांगले उत्पादन पद्धती (जीएमपी) नियमांचे काटेकोरपणे अनुसरण करणे आवश्यक आहे कारण फार्मास्युटिकल उद्योगात दूषित होण्याचे परिणाम खूप हानिकारक आहेत. औषध उत्पादकांना केवळ त्यांची उत्पादने जीवाणूंपासून मुक्त आहेत हे सुनिश्चित करणे आवश्यक नाही, तर त्यांच्याकडे प्रत्येक गोष्टीचे दस्तऐवजीकरण आणि ट्रॅक करणे देखील आवश्यक आहे. हाय-टेक उपकरणे कंपनी जोपर्यंत अंतर्गत ऑडिट पास करते तोपर्यंत लॅपटॉप किंवा टीव्ही पाठवू शकते. परंतु फार्मास्युटिकल उद्योगासाठी हे इतके सोपे नाही, म्हणूनच क्लीनरूम ऑपरेटिंग प्रक्रिया, वापरणे, वापरणे आणि दस्तऐवजीकरण करणे आवश्यक आहे. खर्चाच्या विचारांमुळे, बर्‍याच कंपन्या साफसफाई सेवा करण्यासाठी बाह्य व्यावसायिक साफसफाई सेवा घेतात.

विस्तृत क्लीनरूम पर्यावरण चाचणी कार्यक्रमात दृश्यमान आणि अदृश्य हवाई कणांचा समावेश असावा. जरी या नियंत्रित वातावरणातील सर्व दूषित घटक सूक्ष्मजीवांद्वारे ओळखले पाहिजेत. पर्यावरणीय नियंत्रण कार्यक्रमात नमुना काढण्याच्या बॅक्टेरियाच्या ओळखीच्या योग्य पातळीचा समावेश असावा. सध्या बर्‍याच बॅक्टेरियातील ओळख पद्धती उपलब्ध आहेत.

बॅक्टेरियाच्या ओळखीची पहिली पायरी, विशेषत: जेव्हा ती क्लीनरूम अलगावची येते तेव्हा ही ग्रॅम डाग पद्धत आहे, कारण ती सूक्ष्मजीव दूषित होण्याच्या स्त्रोताला व्याख्यात्मक संकेत देऊ शकते. जर मायक्रोबियल अलगाव आणि ओळख ग्रॅम-पॉझिटिव्ह कोकी दर्शविते तर दूषितपणा मानवांकडून आला असेल. जर मायक्रोबियल अलगाव आणि ओळख ग्रॅम-पॉझिटिव्ह रॉड्स दर्शविते तर दूषितपणा धूळ किंवा जंतुनाशक-प्रतिरोधक ताणून येऊ शकतो. जर सूक्ष्मजीव अलगाव आणि ओळख ग्रॅम-नकारात्मक रॉड्स दर्शवित असेल तर दूषित होण्याचे स्रोत पाण्यात किंवा कोणत्याही ओल्या पृष्ठभागावरून आले असावे.

फार्मास्युटिकल क्लीनरूममध्ये सूक्ष्मजीव ओळखणे खूप आवश्यक आहे कारण ते गुणवत्ता आश्वासनाच्या अनेक बाबींशी संबंधित आहे, जसे की मॅन्युफॅक्चरिंग वातावरणातील बायोसेज; शेवटच्या उत्पादनांची बॅक्टेरियाची ओळख चाचणी; निर्जंतुकीकरण उत्पादने आणि पाण्यात अज्ञात जीव; बायोटेक्नॉलॉजी उद्योगात किण्वन स्टोरेज तंत्रज्ञानाचे गुणवत्ता नियंत्रण; आणि प्रमाणीकरण दरम्यान सूक्ष्मजीव चाचणी सत्यापन. विशिष्ट वातावरणात जीवाणू टिकून राहू शकतात याची पुष्टी करण्याची एफडीएची पद्धत अधिकाधिक सामान्य होईल. जेव्हा सूक्ष्मजीव दूषिततेची पातळी निर्दिष्ट पातळी किंवा वंध्यत्व चाचणीच्या परिणामापेक्षा जास्त असते तेव्हा ते दूषिततेचे सूचित करते, तेव्हा साफसफाईची आणि निर्जंतुकीकरण एजंट्सची प्रभावीता सत्यापित करणे आणि दूषित स्त्रोतांची ओळख दूर करणे आवश्यक आहे.

क्लीनरूमच्या पर्यावरणीय पृष्ठभागावर देखरेख ठेवण्यासाठी दोन पद्धती आहेत:

1. संपर्क प्लेट्स

या विशेष संस्कृतीच्या डिशमध्ये निर्जंतुकीकरण वाढीचे माध्यम असते, जे डिशच्या काठापेक्षा जास्त तयार आहे. कॉन्टॅक्ट प्लेट कव्हरमध्ये नमुना तयार करण्यासाठी पृष्ठभाग व्यापला जातो आणि पृष्ठभागावर दृश्यमान कोणतेही सूक्ष्मजीव अगर पृष्ठभागाचे पालन करतात आणि उष्मायन करतात. हे तंत्र पृष्ठभागावर दृश्यमान सूक्ष्मजीवांची संख्या दर्शवू शकते.

2. स्वॅब पद्धत

हे निर्जंतुकीकरण आणि योग्य निर्जंतुकीकरण द्रव मध्ये संग्रहित आहे. एसडब्ल्यूएबी चाचणी पृष्ठभागावर लागू केले जाते आणि सूक्ष्मजीव मध्यम मध्ये स्वॅब पुनर्प्राप्त करून ओळखले जाते. एसडब्ल्यूएबीएस बर्‍याचदा असमान पृष्ठभागावर किंवा संपर्क प्लेटसह नमुना घेणे कठीण असलेल्या भागात वापरले जाते. स्वॅब सॅम्पलिंग ही गुणात्मक चाचणी अधिक आहे.