स्वच्छ खोलीतील जीवाणू ओळखण्याचे महत्त्व

क्लीनरूममध्ये दूषिततेचे दोन मुख्य स्रोत आहेत: कण आणि सूक्ष्मजीव, जे मानवी आणि पर्यावरणीय घटकांमुळे किंवा प्रक्रियेतील संबंधित क्रियाकलापांमुळे निर्माण होऊ शकतात. सर्वोत्तम प्रयत्न करूनही, दूषितता क्लीनरूममध्ये शिरतेच. दूषिततेच्या विशिष्ट सामान्य वाहकांमध्ये मानवी शरीर (पेशी, केस), धूळ, धूर, धुके यांसारखे पर्यावरणीय घटक किंवा उपकरणे (प्रयोगशाळेतील उपकरणे, साफसफाईची उपकरणे), आणि पुसण्याची अयोग्य तंत्रे व साफसफाईच्या पद्धती यांचा समावेश होतो.

दूषितीकरणाचा सर्वात सामान्य वाहक माणसे आहेत. अत्यंत कडक कपडे आणि अत्यंत कठोर कार्यपद्धती असूनही, अयोग्यरित्या प्रशिक्षित ऑपरेटर हे क्लीनरूममधील दूषितीकरणाचा सर्वात मोठा धोका आहेत. जे कर्मचारी क्लीनरूमच्या मार्गदर्शक तत्त्वांचे पालन करत नाहीत, ते एक उच्च-जोखमीचा घटक आहेत. जोपर्यंत एक कर्मचारी चूक करतो किंवा एखादी पायरी विसरतो, तोपर्यंत संपूर्ण क्लीनरूम दूषित होऊ शकते. कंपनी केवळ सतत देखरेख आणि प्रशिक्षणात सतत सुधारणा करूनच शून्य दूषितीकरण दरासह क्लीनरूमची स्वच्छता सुनिश्चित करू शकते.

दूषित होण्याचे इतर प्रमुख स्रोत म्हणजे अवजारे आणि उपकरणे. जर एखादी ट्रॉली किंवा मशीन क्लीनरूममध्ये आणण्यापूर्वी फक्त वरवर पुसली गेली, तर ती सूक्ष्मजीव आत आणू शकते. अनेकदा कामगारांना याची जाणीव नसते की चाके असलेली उपकरणे क्लीनरूममध्ये ढकलली जात असताना दूषित पृष्ठभागांवरून जातात. ट्रिप्टिकेस सोय आगर (TSA) आणि सबोराउड डेक्सट्रोज आगर (SDA) सारखे ग्रोथ मीडिया असलेल्या खास डिझाइन केलेल्या कॉन्टॅक्ट प्लेट्सचा वापर करून, पृष्ठभागांवरील (ज्यात फरशी, भिंती, उपकरणे इत्यादींचा समावेश आहे) जिवंत सूक्ष्मजीवांची संख्या नियमितपणे तपासली जाते. TSA हे जीवाणूंसाठी (बॅक्टेरिया) तयार केलेले ग्रोथ मीडिया आहे, आणि SDA हे बुरशी (मोल्ड्स) आणि यीस्टसाठी तयार केलेले ग्रोथ मीडिया आहे. TSA आणि SDA सामान्यतः वेगवेगळ्या तापमानांवर इनक्यूबेट केले जातात, ज्यात TSA ला ३०-३५˚C तापमानाच्या श्रेणीत ठेवले जाते, जे बहुतेक जीवाणूंसाठी वाढीचे सर्वोत्तम तापमान आहे. २०-२५˚C तापमानाची श्रेणी बहुतेक बुरशी आणि यीस्ट प्रजातींसाठी सर्वोत्तम असते.

पूर्वी हवेचा प्रवाह हे प्रदूषणाचे एक सामान्य कारण होते, परंतु आजच्या क्लीनरूम HVAC प्रणालींनी हवेचे प्रदूषण जवळजवळ पूर्णपणे नाहीसे केले आहे. क्लीनरूममधील हवेतील कणांची संख्या, जिवंत जीवाणूंची संख्या, तापमान आणि आर्द्रता यांचे नियमितपणे (उदा. दररोज, साप्ताहिक, त्रैमासिक) नियंत्रण आणि निरीक्षण केले जाते. हवेतील कणांची संख्या नियंत्रित करण्यासाठी HEPA फिल्टर्सचा वापर केला जातो आणि त्यांच्यामध्ये 0.2µm पर्यंतचे कण गाळून टाकण्याची क्षमता असते. खोलीतील हवेची गुणवत्ता टिकवून ठेवण्यासाठी हे फिल्टर्स सामान्यतः एका कॅलिब्रेटेड प्रवाह दराने सतत चालू ठेवले जातात. दमट वातावरणात वाढणाऱ्या जिवाणू आणि बुरशीसारख्या सूक्ष्मजीवांची वाढ रोखण्यासाठी आर्द्रता सामान्यतः कमी पातळीवर ठेवली जाते.

खरं तर, क्लीनरूममधील प्रदूषणाचा सर्वोच्च आणि सर्वात सामान्य स्रोत म्हणजे ऑपरेटर असतो.

प्रदूषणाचे स्रोत आणि प्रवेश मार्ग उद्योगानुसार फारसे बदलत नाहीत, परंतु प्रदूषणाच्या सहनशील आणि असहनशील पातळ्यांच्या बाबतीत उद्योगांमध्ये फरक आढळतो. उदाहरणार्थ, गिळण्याच्या गोळ्यांच्या उत्पादकांना, थेट मानवी शरीरात दिल्या जाणाऱ्या इंजेक्शनच्या उत्पादकांसारखीच स्वच्छतेची पातळी राखण्याची आवश्यकता नसते.

उच्च-तंत्रज्ञान इलेक्ट्रॉनिक उत्पादकांच्या तुलनेत औषधनिर्माण कंपन्यांची सूक्ष्मजैविक दूषणाबाबतची सहनशीलता कमी असते. सूक्ष्म उत्पादने तयार करणारे सेमीकंडक्टर उत्पादक, उत्पादनाची कार्यक्षमता सुनिश्चित करण्यासाठी कोणतेही सूक्ष्मजैविक दूषण स्वीकारू शकत नाहीत. त्यामुळे, या कंपन्यांना केवळ मानवी शरीरात प्रत्यारोपित करायच्या उत्पादनाच्या निर्जंतुकीकरणाची आणि चिप किंवा मोबाईल फोनच्या कार्यक्षमतेचीच चिंता असते. क्लीनरूममधील बुरशी, कवक किंवा इतर प्रकारच्या सूक्ष्मजैविक दूषणाबद्दल त्यांना तुलनेने कमी चिंता असते. याउलट, औषधनिर्माण कंपन्यांना दूषणाच्या सर्व सजीव आणि मृत स्रोतांची चिंता असते.

औषधनिर्माण उद्योग FDA द्वारे नियंत्रित केला जातो आणि त्यांना चांगल्या उत्पादन पद्धती (GMP) नियमांचे काटेकोरपणे पालन करणे बंधनकारक आहे, कारण औषधनिर्माण उद्योगातील दूषिततेचे परिणाम खूप हानिकारक असतात. औषध उत्पादकांना केवळ त्यांची उत्पादने जीवाणूमुक्त आहेत याची खात्री करावी लागत नाही, तर त्यांना प्रत्येक गोष्टीचे दस्तऐवजीकरण आणि मागोवा ठेवणे देखील आवश्यक असते. एक उच्च-तंत्रज्ञान उपकरण कंपनी लॅपटॉप किंवा टीव्ही पाठवू शकते, जोपर्यंत ते तिच्या अंतर्गत ऑडिटमध्ये उत्तीर्ण होते. परंतु औषधनिर्माण उद्योगासाठी हे इतके सोपे नाही, म्हणूनच कंपनीसाठी क्लीनरूमच्या कार्यप्रणाली असणे, वापरणे आणि त्याचे दस्तऐवजीकरण करणे अत्यंत महत्त्वाचे आहे. खर्चाचा विचार करता, अनेक कंपन्या स्वच्छता सेवा करण्यासाठी बाह्य व्यावसायिक स्वच्छता सेवांना नियुक्त करतात.

एका सर्वसमावेशक क्लीनरूम पर्यावरणीय चाचणी कार्यक्रमात हवेतील दृश्य आणि अदृश्य कणांचा समावेश असावा. तथापि, या नियंत्रित वातावरणातील सर्व दूषित घटक सूक्ष्मजीवांद्वारे ओळखले जावेत अशी कोणतीही आवश्यकता नाही. पर्यावरणीय नियंत्रण कार्यक्रमात नमुना अर्कातील जीवाणूंच्या ओळखीची योग्य पातळी समाविष्ट असावी. सध्या जीवाणू ओळखण्याच्या अनेक पद्धती उपलब्ध आहेत.

जीवाणू ओळखण्याची पहिली पायरी, विशेषतः क्लीनरूम आयसोलेशनच्या बाबतीत, ग्रॅम स्टेन पद्धत आहे, कारण ती सूक्ष्मजैविक दूषणाच्या स्रोताबद्दल अर्थपूर्ण संकेत देऊ शकते. जर सूक्ष्मजैविक विलगीकरण आणि ओळख प्रक्रियेत ग्रॅम-पॉझिटिव्ह कोकाय आढळले, तर दूषण मानवांमुळे झालेले असू शकते. जर सूक्ष्मजैविक विलगीकरण आणि ओळख प्रक्रियेत ग्रॅम-पॉझिटिव्ह रॉड्स आढळले, तर दूषण धूळ किंवा जंतुनाशक-प्रतिरोधक स्ट्रेन्समुळे झालेले असू शकते. जर सूक्ष्मजैविक विलगीकरण आणि ओळख प्रक्रियेत ग्रॅम-निगेटिव्ह रॉड्स आढळले, तर दूषणाचा स्रोत पाणी किंवा कोणताही ओला पृष्ठभाग असू शकतो.

औषधनिर्माण क्षेत्रातील स्वच्छ खोलीमध्ये (क्लीनरूममध्ये) सूक्ष्मजीवांची ओळख पटवणे अत्यंत आवश्यक आहे, कारण त्याचा संबंध गुणवत्ता हमीच्या अनेक पैलूंशी आहे, जसे की उत्पादन वातावरणातील जैवचाचण्या; अंतिम उत्पादनांची जिवाणू ओळख चाचणी; निर्जंतुक उत्पादने आणि पाण्यातील अज्ञात जीव; जैवतंत्रज्ञान उद्योगातील किण्वन साठवण तंत्रज्ञानाचे गुणवत्ता नियंत्रण; आणि प्रमाणीकरणादरम्यान सूक्ष्मजीव चाचणीची पडताळणी. जिवाणू विशिष्ट वातावरणात टिकू शकतात याची पुष्टी करण्याची FDA ची पद्धत अधिकाधिक सामान्य होईल. जेव्हा सूक्ष्मजीवांच्या दूषणाची पातळी निर्दिष्ट पातळीपेक्षा जास्त होते किंवा निर्जंतुकीकरण चाचणीचे परिणाम दूषण दर्शवतात, तेव्हा स्वच्छता आणि निर्जंतुकीकरण साधनांची परिणामकारकता तपासणे आणि दूषणाच्या स्रोतांची ओळख दूर करणे आवश्यक असते.

क्लीनरूममधील पर्यावरणीय पृष्ठभागांचे निरीक्षण करण्याच्या दोन पद्धती आहेत:

१. संपर्क प्लेट्स

या विशेष कल्चर डिशमध्ये निर्जंतुक वाढीचे माध्यम असते, जे डिशच्या काठापेक्षा उंच असेल अशाप्रकारे तयार केलेले असते. कॉन्टॅक्ट प्लेटचे झाकण नमुना घ्यायच्या पृष्ठभागाला झाकते आणि पृष्ठभागावर दिसणारे कोणतेही सूक्ष्मजीव अगरच्या पृष्ठभागाला चिकटून वाढतात. या तंत्राद्वारे पृष्ठभागावर दिसणाऱ्या सूक्ष्मजीवांची संख्या दाखवता येते.

२. स्वॅब पद्धत

हे निर्जंतुक असून एका योग्य निर्जंतुक द्रवात साठवले जाते. स्वॅब चाचणीच्या पृष्ठभागावर लावला जातो आणि माध्यमात स्वॅब परत मिळवून सूक्ष्मजीवाची ओळख पटवली जाते. स्वॅबचा वापर अनेकदा असमान पृष्ठभागांवर किंवा अशा ठिकाणी केला जातो, जिथे कॉन्टॅक्ट प्लेटने नमुना घेणे अवघड असते. स्वॅब नमुना चाचणी ही अधिक प्रमाणात एक गुणात्मक चाचणी आहे.