वैद्यकीय डिव्हाइस स्वच्छ खोली बांधकाम आवश्यकता

दररोज पर्यवेक्षण प्रक्रियेदरम्यान, असे आढळले की काही उद्योगांमध्ये स्वच्छ खोलीचे सध्याचे बांधकाम पुरेसे प्रमाणित नाही. बर्‍याच वैद्यकीय डिव्हाइस उत्पादकांच्या उत्पादन आणि पर्यवेक्षण प्रक्रियेत उद्भवणार्‍या विविध समस्यांच्या आधारे, स्वच्छ खोली बांधकामासाठी खालील आवश्यकता प्रस्तावित आहेत, विशेषत: निर्जंतुकीकरण वैद्यकीय डिव्हाइस उद्योगासाठी.

1. साइट निवड आवश्यकता

(1). फॅक्टरी साइट निवडताना, आपण विचारात घ्यावे की त्या स्थानाच्या आसपासचे नैसर्गिक वातावरण आणि स्वच्छताविषयक परिस्थिती चांगली आहे, कमीतकमी तेथे हवा किंवा पाण्याचे प्रदूषणाचे स्रोत नाहीत आणि ते मुख्य रहदारी रस्ते, मालवाहू यार्ड इ. पासून बरेच दूर असले पाहिजेत.

(2). फॅक्टरी क्षेत्राच्या पर्यावरणीय आवश्यकता: फॅक्टरी क्षेत्रातील ग्राउंड आणि रस्ते गुळगुळीत आणि धूळमुक्त असले पाहिजेत. हिरव्यागार किंवा इतर उपायांद्वारे उघडलेल्या मातीचे क्षेत्र कमी करणे किंवा धूळ नियंत्रित करण्यासाठी उपाययोजना करणे चांगले. कचरा, निष्क्रिय वस्तू इत्यादी उघडपणे साठवल्या पाहिजेत. थोडक्यात, कारखान्याच्या वातावरणामुळे निर्जंतुकीकरण वैद्यकीय उपकरणांच्या निर्मितीस प्रदूषण होऊ नये.

(3). फॅक्टरी क्षेत्राचा एकूण लेआउट वाजवी असणे आवश्यक आहे: निर्जंतुकीकरण वैद्यकीय उपकरणांच्या उत्पादन क्षेत्रावर, विशेषत: स्वच्छ क्षेत्रावर त्याचा प्रतिकूल परिणाम होऊ नये.

2. क्लीन रूम (क्षेत्र) लेआउट आवश्यकता

स्वच्छ खोलीच्या डिझाइनमध्ये खालील बाबींकडे लक्ष दिले पाहिजे.

(1). उत्पादन प्रक्रियेच्या प्रवाहानुसार व्यवस्था करा. लोक आणि प्राण्यांमधील परस्परसंवादाचे प्रमाण कमी करण्यासाठी आणि लोकांचा आणि लॉजिस्टिकचा वाजवी प्रवाह सुनिश्चित करण्यासाठी प्रक्रिया शक्य तितक्या कमी असावी. हे कर्मचारी स्वच्छ खोली (कोट स्टोरेज रूम, वॉशरूम, खोली आणि बफर रूम परिधान केलेले स्वच्छ खोली कपडे आणि बफर रूम), मटेरियल क्लीन रूम (आउटसोर्सिंग रूम, बफर रूम आणि पास बॉक्स) सुसज्ज असणे आवश्यक आहे. उत्पादन प्रक्रियेद्वारे आवश्यक असलेल्या खोल्यांव्यतिरिक्त, ते सॅनिटरी वेअर रूम, लॉन्ड्री रूम, तात्पुरते स्टोरेज रूम, वर्क स्टेशन उपकरणे क्लीनिंग रूम इत्यादींनी सुसज्ज असले पाहिजे. प्रत्येक खोली प्रत्येक खोली एकमेकांपासून स्वतंत्र आहे. मूलभूत आवश्यकता सुनिश्चित करताना स्वच्छ खोलीचे क्षेत्र उत्पादन स्केलशी सुसंगत असले पाहिजे.

(2). हवेच्या स्वच्छतेच्या पातळीनुसार, हे कर्मचार्‍यांच्या प्रवाहाच्या दिशेने लिहिले जाऊ शकते, कमी ते उंच पर्यंत; कार्यशाळा आतून बाहेरील, उंच ते खालपर्यंत आहे.

3. क्रॉस-दूषितपणा त्याच स्वच्छ खोलीत (क्षेत्र) किंवा जवळच्या स्वच्छ खोल्यांमध्ये आढळत नाही.

Process उत्पादन प्रक्रिया आणि कच्च्या मालामुळे उत्पादनाच्या गुणवत्तेवर परिणाम होणार नाही;

Different वेगवेगळ्या स्तरांच्या स्वच्छ खोल्या (क्षेत्र) दरम्यान एअरलॉक्स किंवा प्रदूषणविरोधी उपाय आहेत आणि पास बॉक्सद्वारे साहित्य हस्तांतरित केले जाते.

4. स्वच्छ खोलीत ताजी हवेच्या प्रमाणात खालील कमाल मूल्य घ्यावे: घरातील एक्झॉस्ट व्हॉल्यूमची भरपाई करण्यासाठी आवश्यक ताजी हवेचे प्रमाण आणि सकारात्मक घरातील दबाव राखण्यासाठी; कोणीही स्वच्छ खोलीत नसताना ताजी हवेचे प्रमाण 40 मी 3/त्यापेक्षा कमी असावे.

5. सुरक्षित ऑपरेटिंग क्षेत्र सुनिश्चित करण्यासाठी स्वच्छ खोलीचे प्रति भांडवल क्षेत्र 4 चौरस मीटरपेक्षा कमी (कॉरिडॉर, उपकरणे आणि इतर वस्तू वगळता) नसावे.

6. विट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मकांनी "इन विट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मक (चाचणी) च्या उत्पादनासाठी अंमलबजावणी नियमांच्या आवश्यकतांचे पालन केले पाहिजे. त्यापैकी, नकारात्मक आणि सकारात्मक सीरम, प्लाझ्मिड्स किंवा रक्त उत्पादनांचे प्रक्रिया ऑपरेशन्स कमीतकमी वर्ग 10000 च्या वातावरणात केले पाहिजेत, जवळच्या भागात सापेक्ष नकारात्मक दबाव राखणे किंवा संरक्षणाच्या आवश्यकतेचे पालन करणे.

7. रिटर्न एअर, पुरवठा हवा आणि पाईप्सची दिशा चिन्हांकित केली पाहिजे.

8. तापमान आणि आर्द्रता आवश्यकता

(1). उत्पादन प्रक्रियेच्या आवश्यकतांशी सुसंगत.

(2). जेव्हा उत्पादन प्रक्रियेसाठी कोणतीही विशेष आवश्यकता नसते, तेव्हा वर्ग 100000 किंवा 10000 च्या हवेच्या स्वच्छतेच्या पातळीसह स्वच्छ खोलीचे (क्षेत्र) तापमान 20 ℃ ~ 24 ℃ असेल आणि सापेक्ष आर्द्रता 45%~ 65%असेल; हवा स्वच्छता पातळी वर्ग 100000 किंवा 300000 असेल. वर्ग 10,000 स्वच्छ खोली (क्षेत्र) चे तापमान 18 डिग्री सेल्सियस ते 26 डिग्री सेल्सियस असावे आणि सापेक्ष आर्द्रता 45% ते 65% असावी. जर तेथे विशेष आवश्यकता असतील तर ते प्रक्रियेच्या आवश्यकतेनुसार निर्धारित केले पाहिजेत.

(3). हिवाळ्यातील कर्मचार्‍यांचे तपमान 16 डिग्री सेल्सियस ~ 20 डिग्री सेल्सियस आणि उन्हाळ्यात 26 डिग्री सेल्सियस ~ 30 डिग्री सेल्सियस असावे.

(4). सामान्यतः वापरली जाणारी देखरेख उपकरणे

Em नेमोमीटर, धूळ कण काउंटर, तापमान आणि आर्द्रता मीटर, विभेदक दाब मीटर इ.

(5). निर्जंतुकीकरण चाचणी खोल्यांसाठी आवश्यकता

क्लीन रूम स्वतंत्र शुद्धीकरण वातानुकूलन प्रणालीसह एक स्टेरिलिटी टेस्टिंग रूम (उत्पादन क्षेत्रापासून वेगळे) सुसज्ज असणे आवश्यक आहे, जे वर्ग 10000 अटींनुसार स्थानिक वर्ग 100 असणे आवश्यक आहे. वंध्यत्व चाचणी कक्षात हे समाविष्ट केले पाहिजेः कर्मचारी स्वच्छ खोली (कोट स्टोरेज रूम, वॉशरूम, स्वच्छ खोली कपडे परिधान केलेले आणि बफर रूम), मटेरियल क्लीन रूम (बफर रूम किंवा पास बॉक्स), वंध्यत्व तपासणी कक्ष आणि पॉझिटिव्ह कंट्रोल रूम.

(6). तृतीय-पक्षाच्या चाचणी एजन्सींकडून पर्यावरणीय चाचणी अहवाल

एका वर्षाच्या आत पात्र तृतीय-पक्षाच्या चाचणी एजन्सीचा पर्यावरण चाचणी अहवाल द्या. चाचणी अहवालासह प्रत्येक खोलीचे क्षेत्र दर्शविणार्‍या मजल्यावरील योजनेसह असणे आवश्यक आहे.

Tested सध्या सहा चाचणी आयटम आहेत: तापमान, आर्द्रता, दबाव फरक, हवेच्या बदलांची संख्या, धूळ मोजणी आणि गाळाचे बॅक्टेरिया.

Tested चाचणी केलेले भाग आहेत: उत्पादन कार्यशाळा: कर्मचारी स्वच्छ खोली; सामग्री स्वच्छ खोली; बफर क्षेत्र; उत्पादन प्रक्रियेसाठी आवश्यक खोल्या; वर्क स्टेशन उपकरणे क्लीनिंग रूम, सॅनिटरी वेअर रूम, लॉन्ड्री रूम, तात्पुरती स्टोरेज रूम इ. स्टेरिलिटी टेस्टिंग रूम.

(7). वैद्यकीय डिव्हाइस उत्पादनांचे कॅटलॉग ज्यांना स्वच्छ खोली उत्पादन आवश्यक आहे. निर्जंतुकीकरण वैद्यकीय उपकरणे किंवा एकल-पॅकेज केलेल्या फॅक्टरी अ‍ॅक्सेसरीज जे रोपण केले जातात आणि रक्तवाहिन्यांमध्ये घातल्या जातात आणि त्यानंतरच्या प्रक्रियेची आवश्यकता असते (जसे की भरणे आणि सील करणे इ.) वर्ग 10000 अंतर्गत स्थानिक वर्ग 100 स्वच्छ क्षेत्रात. घटकांची प्रक्रिया, अंतिम साफसफाई, असेंब्ली, प्रारंभिक पॅकेजिंग आणि सीलिंग आणि इतर उत्पादन क्षेत्रात स्वच्छतेची पातळी 10000 पेक्षा कमी नसावी.

उदाहरण

Ves रक्तवाहिन्यांचे रोपण: जसे की संवहनी स्टेंट, हृदयाचे झडप, कृत्रिम रक्तवाहिन्या इ.

Trent इंटरनेशनल रक्तवाहिन्या: मध्यवर्ती शिरासंबंधी कॅथेटर, स्टेंट डिलिव्हरी सिस्टम इ. सारख्या विविध इंट्राव्हास्क्युलर कॅथेटर इ.

Netern निर्जंतुकीकरण वैद्यकीय उपकरणांची प्रक्रिया, अंतिम साफसफाई आणि असेंब्ली किंवा मानवी ऊतकांमध्ये रोपण केलेले आणि थेट किंवा अप्रत्यक्षपणे रक्त, अस्थिमज्जा पोकळी किंवा अनैसर्गिक गर्भ (साफसफाईशिवाय) जोडलेले एकल-पॅकेज फॅक्टरी अ‍ॅक्सेसरीज. प्रारंभिक पॅकेजिंग आणि सीलिंग आणि इतर उत्पादन क्षेत्रात स्वच्छतेची पातळी 100000 पेक्षा कमी नसावी.

Human मानवी ऊतकांमध्ये रोपण केलेली उपकरणे: पेसमेकर्स, त्वचेखालील रोपण करण्यायोग्य औषध वितरण उपकरणे, कृत्रिम स्तन इ.

Blood रक्ताशी थेट संपर्क: प्लाझ्मा विभाजक, रक्त फिल्टर, सर्जिकल ग्लोव्हज इ.

Blood रक्ताच्या अप्रत्यक्ष संपर्कात असलेली उपकरणे: ओतणे संच, रक्त संक्रमण संच, इंट्राव्हेनस सुया, व्हॅक्यूम रक्त संकलन नळ्या इ.

⑦ हाड संपर्क साधने: इंट्राओसियस डिव्हाइस, कृत्रिम हाडे इ.

⑧ प्रक्रिया, अंतिम बारीक साफसफाई, असेंब्ली, प्रारंभिक पॅकेजिंग आणि निर्जंतुकीकरण वैद्यकीय उपकरणे किंवा सिंगल-पॅकेज फॅक्टरी (साफ न केलेले) भाग जे खराब झालेले पृष्ठभाग आणि मानवी शरीराच्या श्लेष्मल त्वचेच्या संपर्कात येतात ते एक स्वच्छ खोलीत केले पाहिजे. वर्ग 300000 (क्षेत्र) पेक्षा कमी नाही.

उदाहरण

The जखमी पृष्ठभागाशी संपर्क: बर्न किंवा जखमेच्या ड्रेसिंग, वैद्यकीय शोषक कापूस, शोषक कापसाचे किंवा रेशमाचे तलम कापड, डिस्पोजेबल स्टिरिल सर्जिकल सप्लाय जसे की शल्यक्रिया पॅड्स, सर्जिकल गाऊन, वैद्यकीय मुखवटे इ.

② श्लेष्मल त्वचेचा संपर्क: निर्जंतुकीकरण मूत्र कॅथेटर, श्वासनलिका अंतर्ज्ञान, इंट्रायूटरिन डिव्हाइस, मानवी वंगण इ.

Ster निर्जंतुकीकरण वैद्यकीय उपकरणांच्या पृष्ठभागाशी थेट संपर्कात असलेल्या आणि साफसफाईशिवाय वापरल्या जाणार्‍या प्राथमिक पॅकेजिंग सामग्रीसाठी उत्पादन वातावरणाची स्वच्छता पातळी उत्पादन उत्पादन वातावरणाची स्वच्छता पातळी सारख्याच तत्त्वांनुसार निश्चित केली पाहिजे. प्राथमिक पॅकेजिंग सामग्रीची गुणवत्ता म्हणजे पॅकेज केलेल्या निर्जंतुकीकरण वैद्यकीय उपकरणांची आवश्यकता पूर्ण करणे, जर प्रारंभिक पॅकेजिंग सामग्री निर्जंतुकीकरण वैद्यकीय उपकरणाच्या पृष्ठभागाशी थेट संपर्क साधत नसेल तर ते एका क्षेत्रासह स्वच्छ खोलीत (क्षेत्र) तयार केले जावे च्या वर्ग 300000 पेक्षा कमी नाही.

उदाहरण

① थेट संपर्क: जसे की अर्जदारांसाठी प्रारंभिक पॅकेजिंग साहित्य, कृत्रिम स्तन, कॅथेटर इ.

Direct थेट संपर्क नाही: जसे की ओतणे संचासाठी प्रारंभिक पॅकेजिंग सामग्री, रक्त संक्रमण संच, सिरिंज इ.

Se निर्जंतुकीकरण वैद्यकीय उपकरणे (वैद्यकीय साहित्यासह) ep सेप्टिक ऑपरेशन तंत्राचा वापर करून आवश्यक किंवा प्रक्रिया केलेली स्थानिक वर्ग १०० क्लीन रूम्स (क्षेत्र) वर्ग १०००० अंतर्गत तयार केली जावी.

उदाहरण

Ant जसे की रक्त पिशव्याच्या उत्पादनात अँटीकोआगुलंट्स भरणे आणि देखभाल सोल्यूशन्स आणि द्रव उत्पादनांची सेप्टिक तयारी आणि भरणे.

② संवहनी स्टेंट दाबा आणि धरून ठेवा आणि औषध लागू करा.

टिप्पणीः

① निर्जंतुकीकरण वैद्यकीय उपकरणांमध्ये वैद्यकीय उपकरणे समाविष्ट आहेत जी टर्मिनल नसबंदी किंवा सेप्टिक प्रक्रिया तंत्राद्वारे कोणत्याही व्यवहार्य सूक्ष्मजीवांपासून मुक्त आहेत. दूषिततेचे प्रमाण कमी करणारे उत्पादन तंत्रज्ञान निर्जंतुकीकरण वैद्यकीय उपकरणांच्या उत्पादनात वापरले पाहिजे जेणेकरून वैद्यकीय उपकरणे दूषित होणार नाहीत किंवा दूषित होण्यास प्रभावीपणे दूर करू शकतात.

② वंध्यत्व: ज्या राज्यात उत्पादन व्यवहार्य सूक्ष्मजीवांपासून मुक्त आहे.

③ निर्जंतुकीकरण: कोणत्याही प्रकारच्या व्यवहार्य सूक्ष्मजीवांपासून मुक्त उत्पादन प्रदान करण्यासाठी वापरली जाणारी एक प्रमाणित प्रक्रिया.

Se सेप्टिक प्रक्रिया: उत्पादनांची se सेप्टिक तयारी आणि नियंत्रित वातावरणात उत्पादने अ‍ॅसेप्टिक फिलिंग. वातावरणाचा हवाई पुरवठा, साहित्य, उपकरणे आणि कर्मचारी नियंत्रित केले जातात जेणेकरून सूक्ष्मजीव आणि कण दूषितपणा स्वीकार्य पातळीवर नियंत्रित होईल.

निर्जंतुकीकरण वैद्यकीय उपकरणे: "निर्जंतुकीकरण" चिन्हांकित केलेल्या कोणत्याही वैद्यकीय उपकरणाचा संदर्भ देते.

Clean क्लीन रूममध्ये सॅनिटरी वेअर रूम, लॉन्ड्री रूम, तात्पुरती स्टोरेज रूम, वर्क स्टेशन उपकरणे क्लीनिंग रूम इ. समाविष्ट करणे आवश्यक आहे.

शुद्ध परिस्थितीत उत्पादित उत्पादने अशा उत्पादनांचा संदर्भ घेतात ज्यांना अंतिम वापरासाठी निर्जंतुकीकरण किंवा निर्जंतुकीकरण आवश्यक असते.