दैनंदिन देखरेखीच्या प्रक्रियेदरम्यान, असे आढळून आले की काही उद्योगांमध्ये स्वच्छ खोलीचे सध्याचे बांधकाम पुरेसे प्रमाणित नाही. अनेक वैद्यकीय उपकरण उत्पादकांच्या उत्पादन आणि देखरेखीच्या प्रक्रियेत उद्भवणाऱ्या विविध समस्यांवर आधारित, स्वच्छ खोलीच्या बांधकामासाठी खालील आवश्यकता प्रस्तावित केल्या आहेत, विशेषतः निर्जंतुक वैद्यकीय उपकरण उद्योगासाठी.
१. साइट निवड आवश्यकता
(१). कारखान्याची जागा निवडताना, त्या ठिकाणाभोवतीचे नैसर्गिक वातावरण आणि स्वच्छताविषयक परिस्थिती चांगली आहे, किमान तेथे हवा किंवा जल प्रदूषणाचे कोणतेही स्रोत नाहीत आणि ते मुख्य रहदारी रस्ते, कार्गो यार्ड इत्यादींपासून खूप दूर असले पाहिजे हे तुम्ही लक्षात घेतले पाहिजे.
(२). कारखाना परिसरातील पर्यावरणीय आवश्यकता: कारखाना परिसरातील जमीन आणि रस्ते गुळगुळीत आणि धूळमुक्त असले पाहिजेत. हिरवळ किंवा इतर उपाययोजना करून उघड्या मातीचे क्षेत्र कमी करणे किंवा धूळ नियंत्रित करण्यासाठी उपाययोजना करणे उचित आहे. कचरा, निष्क्रिय वस्तू इत्यादी उघड्यावर साठवू नयेत. थोडक्यात, निर्जंतुक वैद्यकीय उपकरणांच्या उत्पादनासाठी कारखान्याच्या वातावरणामुळे प्रदूषण होऊ नये.
(३). कारखाना क्षेत्राचा एकूण आराखडा वाजवी असला पाहिजे: त्याचा निर्जंतुक वैद्यकीय उपकरणांच्या उत्पादन क्षेत्रावर, विशेषतः स्वच्छ क्षेत्रावर कोणताही प्रतिकूल परिणाम होऊ नये.
२. स्वच्छ खोली (क्षेत्र) लेआउट आवश्यकता
स्वच्छ खोलीच्या डिझाइनमध्ये खालील बाबींकडे लक्ष दिले पाहिजे.
(१). उत्पादन प्रक्रियेच्या प्रवाहानुसार व्यवस्था करा. लोक आणि प्राण्यांमधील परस्परसंवादाचा दर कमी करण्यासाठी आणि लोक आणि रसद वाजवी प्रवाह सुनिश्चित करण्यासाठी प्रक्रिया शक्य तितकी लहान असावी. त्यात कर्मचारी स्वच्छ खोली (कोट स्टोरेज रूम, वॉशरूम, स्वच्छ खोली कपडे घालण्याची खोली आणि बफर रूम), मटेरियल स्वच्छ खोली (आउटसोर्सिंग रूम, बफर रूम आणि पास बॉक्स) असणे आवश्यक आहे. उत्पादन प्रक्रियेसाठी आवश्यक असलेल्या खोल्यांसह, ते देखील सुसज्ज असले पाहिजे. त्यात सॅनिटरी वेअर रूम, लॉन्ड्री रूम, तात्पुरती स्टोरेज रूम, वर्क स्टेशन उपकरणे साफसफाईची खोली इत्यादी सुसज्ज आहेत. प्रत्येक खोली एकमेकांपासून स्वतंत्र आहे. मूलभूत आवश्यकता सुनिश्चित करताना स्वच्छ खोलीचे क्षेत्र उत्पादन प्रमाणाशी सुसंगत असले पाहिजे.
(२). हवेच्या स्वच्छतेच्या पातळीनुसार, ते कर्मचाऱ्यांच्या प्रवाहाच्या दिशेनुसार, कमी ते जास्त असे लिहिले जाऊ शकते; कार्यशाळा आतून बाहेरून, जास्त ते कमी असे असते.
३. एकाच स्वच्छ खोलीत (क्षेत्रात) किंवा लगतच्या स्वच्छ खोल्यांमध्ये कोणतेही क्रॉस-दूषितीकरण होत नाही.
① उत्पादन प्रक्रिया आणि कच्चा माल उत्पादनाच्या गुणवत्तेवर परिणाम करणार नाही;
② वेगवेगळ्या पातळ्यांच्या स्वच्छ खोल्यांमध्ये (क्षेत्रांमध्ये) एअरलॉक किंवा प्रदूषणविरोधी उपाय आहेत आणि साहित्य पास बॉक्सद्वारे हस्तांतरित केले जाते.
४. स्वच्छ खोलीत ताज्या हवेचे प्रमाण खालील कमाल मूल्याने घेतले पाहिजे: घरातील एक्झॉस्ट व्हॉल्यूमची भरपाई करण्यासाठी आणि सकारात्मक घरातील दाब राखण्यासाठी आवश्यक असलेल्या ताज्या हवेचे प्रमाण; स्वच्छ खोलीत कोणीही नसताना ताज्या हवेचे प्रमाण ४० चौरस मीटर/तास पेक्षा कमी असावे.
५. सुरक्षित ऑपरेटिंग क्षेत्र सुनिश्चित करण्यासाठी स्वच्छ खोलीचे प्रति भांडवली क्षेत्रफळ ४ चौरस मीटरपेक्षा कमी नसावे (कॉरिडॉर, उपकरणे आणि इतर वस्तू वगळून).
६. इन विट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मकांनी "इन विट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मकांच्या निर्मितीसाठी अंमलबजावणी नियम (चाचणी)" च्या आवश्यकतांचे पालन केले पाहिजे. त्यापैकी, नकारात्मक आणि सकारात्मक सीरम, प्लाझमिड्स किंवा रक्त उत्पादनांच्या प्रक्रिया ऑपरेशन्स किमान वर्ग १०००० च्या वातावरणात, लगतच्या क्षेत्रांसह सापेक्ष नकारात्मक दाब राखून किंवा संरक्षण आवश्यकतांचे पालन करून केल्या पाहिजेत.
७. परत येणारी हवा, पुरवठा हवा आणि पाण्याच्या पाईप्सची दिशा चिन्हांकित करावी.
८. तापमान आणि आर्द्रतेची आवश्यकता
(१). उत्पादन प्रक्रियेच्या आवश्यकतांनुसार सुसंगत.
(२). उत्पादन प्रक्रियेसाठी कोणत्याही विशेष आवश्यकता नसल्यास, १००००० किंवा १०००० वर्गाच्या हवा स्वच्छतेच्या पातळीसह स्वच्छ खोलीचे (क्षेत्र) तापमान २०℃~२४℃ असावे आणि सापेक्ष आर्द्रता ४५%~६५% असावी; हवेच्या स्वच्छतेची पातळी १००००० किंवा ३००००० असावी. वर्ग १०,००० वर्गाच्या स्वच्छ खोलीचे (क्षेत्र) तापमान १८°C ते २६°C असावे आणि सापेक्ष आर्द्रता ४५% ते ६५% असावी. जर विशेष आवश्यकता असतील, तर त्या प्रक्रियेच्या आवश्यकतांनुसार निश्चित केल्या पाहिजेत.
(३). कर्मचाऱ्यांच्या स्वच्छ खोलीचे तापमान हिवाळ्यात १६°C ~ २०°C आणि उन्हाळ्यात २६°C ~ ३०°C असावे.
(४). सामान्यतः वापरले जाणारे देखरेख उपकरणे
अॅनिमोमीटर, धूळ कण काउंटर, तापमान आणि आर्द्रता मीटर, विभेदक दाब मीटर, इ.
(५). निर्जंतुकीकरण चाचणी कक्षांसाठी आवश्यकता
स्वच्छ खोलीत स्वतंत्र शुद्धीकरण वातानुकूलन प्रणालीसह वंध्यत्व चाचणी कक्ष (उत्पादन क्षेत्रापासून वेगळा) असणे आवश्यक आहे, जो वर्ग १०००० अटींनुसार स्थानिक वर्ग १०० असणे आवश्यक आहे. वंध्यत्व चाचणी कक्षात हे समाविष्ट असावे: कर्मचारी स्वच्छ खोली (कोट स्टोरेज रूम, वॉशरूम, स्वच्छ खोली कपडे घालण्याची खोली आणि बफर रूम), मटेरियल स्वच्छ खोली (बफर रूम किंवा पास बॉक्स), वंध्यत्व तपासणी खोली आणि पॉझिटिव्ह कंट्रोल रूम.
(६). तृतीय-पक्ष चाचणी एजन्सींकडून पर्यावरणीय चाचणी अहवाल.
एका वर्षाच्या आत पात्र तृतीय-पक्ष चाचणी एजन्सीकडून पर्यावरणीय चाचणी अहवाल द्या. चाचणी अहवालासोबत प्रत्येक खोलीचे क्षेत्रफळ दर्शविणारा फ्लोअर प्लॅन असणे आवश्यक आहे.
① सध्या सहा चाचणी आयटम आहेत: तापमान, आर्द्रता, दाब फरक, हवेतील बदलांची संख्या, धूळ संख्या आणि अवसादन जीवाणू.
② चाचणी केलेले भाग आहेत: उत्पादन कार्यशाळा: कर्मचारी स्वच्छ खोली; साहित्य स्वच्छ खोली; बफर क्षेत्र; उत्पादन प्रक्रियेसाठी आवश्यक असलेल्या खोल्या; वर्क स्टेशन उपकरणे स्वच्छता खोली, सॅनिटरी वेअर खोली, कपडे धुण्याची खोली, तात्पुरती साठवण खोली इ. वंध्यत्व चाचणी खोली.
(७). स्वच्छ खोली उत्पादन आवश्यक असलेल्या वैद्यकीय उपकरण उत्पादनांचा कॅटलॉग. निर्जंतुक वैद्यकीय उपकरणे किंवा एकल-पॅकेज केलेले कारखाना उपकरणे जी रक्तवाहिन्यांमध्ये रोपण केली जातात आणि घातली जातात आणि त्यानंतरच्या प्रक्रियेची आवश्यकता असते (जसे की भरणे आणि सील करणे इ.) स्थानिक वर्ग १०० स्वच्छ क्षेत्रात वर्ग १०००० अंतर्गत. घटकांची प्रक्रिया, अंतिम स्वच्छता, असेंब्ली, प्रारंभिक पॅकेजिंग आणि सीलिंग आणि इतर उत्पादन क्षेत्रांची स्वच्छता पातळी वर्ग १०००० पेक्षा कमी नसावी.
उदाहरण
① रक्तवाहिन्यांचे रोपण: जसे की रक्तवहिन्यासंबंधी स्टेंट, हृदयाच्या झडपा, कृत्रिम रक्तवाहिन्या इ.
② इंटरव्हेंशनल रक्तवाहिन्या: विविध इंट्राव्हस्कुलर कॅथेटर, इ. जसे की सेंट्रल वेनस कॅथेटर, स्टेंट डिलिव्हरी सिस्टम इ.
③ मानवी ऊतींमध्ये रोपण केलेल्या आणि रक्त, अस्थिमज्जा पोकळी किंवा अनैसर्गिक छिद्राशी (स्वच्छता न करता) प्रत्यक्ष किंवा अप्रत्यक्षपणे जोडलेल्या निर्जंतुक वैद्यकीय उपकरणे किंवा एकल-पॅकेज केलेल्या कारखाना उपकरणांची प्रक्रिया, अंतिम स्वच्छता आणि असेंब्ली. सुरुवातीच्या पॅकेजिंग आणि सीलिंग आणि इतर उत्पादन क्षेत्रांची स्वच्छता पातळी वर्ग १००००० पेक्षा कमी नसावी.
④ मानवी ऊतींमध्ये रोपण केलेली उपकरणे: पेसमेकर, त्वचेखालील रोपण करण्यायोग्य औषध वितरण उपकरणे, कृत्रिम स्तन इ.
⑤ रक्ताशी थेट संपर्क: प्लाझ्मा सेपरेटर, रक्त फिल्टर, सर्जिकल हातमोजे इ.
⑥ रक्ताच्या अप्रत्यक्ष संपर्कात येणारी उपकरणे: इन्फ्युजन सेट, रक्त संक्रमण सेट, इंट्राव्हेनस सुया, व्हॅक्यूम रक्त संकलन नळ्या इ.
⑦ हाडांच्या संपर्काची उपकरणे: इंट्राऑसियस उपकरणे, कृत्रिम हाडे इ.
⑧ मानवी शरीराच्या खराब झालेल्या पृष्ठभागाच्या आणि श्लेष्मल त्वचेच्या संपर्कात येणाऱ्या निर्जंतुकीकरण वैद्यकीय उपकरणे किंवा एकल-पॅकेज केलेल्या कारखान्यातील (स्वच्छ न केलेल्या) भागांची प्रक्रिया, अंतिम बारीक साफसफाई, असेंब्ली, प्रारंभिक पॅकेजिंग आणि सील करणे हे वर्ग ३००००० (क्षेत्रफळ) पेक्षा कमी नसलेल्या स्वच्छ खोलीत केले पाहिजे.
उदाहरण
① जखमी पृष्ठभागाशी संपर्क: जळलेल्या किंवा जखमेच्या ड्रेसिंग्ज, वैद्यकीय शोषक कापूस, शोषक गॉझ, डिस्पोजेबल निर्जंतुकीकरण शस्त्रक्रिया साहित्य जसे की सर्जिकल पॅड, सर्जिकल गाऊन, मेडिकल मास्क इ.
② श्लेष्मल त्वचेशी संपर्क: निर्जंतुकीकरण मूत्रमार्ग कॅथेटर, श्वासनलिका इंट्यूबेशन, गर्भाशयात यंत्र, मानवी वंगण इ.
③ निर्जंतुकीकरण केलेल्या वैद्यकीय उपकरणांच्या पृष्ठभागाशी थेट संपर्कात असलेल्या आणि स्वच्छतेशिवाय वापरल्या जाणाऱ्या प्राथमिक पॅकेजिंग साहित्यांसाठी, उत्पादन वातावरणाची स्वच्छता पातळी उत्पादन उत्पादन वातावरणाच्या स्वच्छतेच्या पातळीप्रमाणेच सेट केली पाहिजे जेणेकरून प्राथमिक पॅकेजिंग साहित्याची गुणवत्ता पॅकेज केलेल्या निर्जंतुकीकरण केलेल्या वैद्यकीय उपकरणांच्या आवश्यकता पूर्ण करेल याची खात्री होईल, जर प्रारंभिक पॅकेजिंग साहित्य निर्जंतुकीकरण केलेल्या वैद्यकीय उपकरणाच्या पृष्ठभागाशी थेट संपर्क साधत नसेल, तर ते वर्ग 300000 पेक्षा कमी नसलेल्या क्षेत्रफळाच्या स्वच्छ खोलीत (क्षेत्र) तयार केले पाहिजे.
उदाहरण
① थेट संपर्क: जसे की अॅप्लिकेटरसाठी प्रारंभिक पॅकेजिंग साहित्य, कृत्रिम स्तन, कॅथेटर इ.
② थेट संपर्क नाही: जसे की इन्फ्युजन सेट, रक्त संक्रमण सेट, सिरिंज इत्यादींसाठी प्रारंभिक पॅकेजिंग साहित्य.
③ आवश्यक असलेली किंवा अ‍ॅसेप्टिक ऑपरेशन तंत्रांचा वापर करून प्रक्रिया केलेली निर्जंतुकीकरण वैद्यकीय उपकरणे (वैद्यकीय साहित्यासह) वर्ग १०००० अंतर्गत स्थानिक वर्ग १०० स्वच्छ खोल्यांमध्ये (क्षेत्रे) तयार करावीत.
उदाहरण
① जसे की रक्त पिशव्यांच्या उत्पादनात अँटीकोआगुलंट्स आणि देखभाल द्रावण भरणे आणि द्रव उत्पादनांचे अ‍ॅसेप्टिक तयारी आणि भरणे.
② रक्तवहिन्यासंबंधी स्टेंट दाबा आणि धरा आणि औषध लावा.
टिप्पणी:
① निर्जंतुकीकरण वैद्यकीय उपकरणांमध्ये अशी वैद्यकीय उपकरणे समाविष्ट आहेत जी टर्मिनल निर्जंतुकीकरण किंवा अ‍ॅसेप्टिक प्रक्रिया तंत्रांद्वारे कोणत्याही व्यवहार्य सूक्ष्मजीवांपासून मुक्त असतात. निर्जंतुकीकरण वैद्यकीय उपकरणांच्या उत्पादनात दूषितता कमी करणारे उत्पादन तंत्रज्ञान वापरले पाहिजे जेणेकरून वैद्यकीय उपकरणे दूषित नाहीत किंवा प्रभावीपणे दूषितता दूर करू शकतील याची खात्री होईल.
② वंध्यत्व: अशी अवस्था ज्यामध्ये उत्पादन व्यवहार्य सूक्ष्मजीवांपासून मुक्त असते.
③ निर्जंतुकीकरण: उत्पादनास कोणत्याही प्रकारच्या व्यवहार्य सूक्ष्मजीवांपासून मुक्त करण्यासाठी वापरली जाणारी एक प्रमाणित प्रक्रिया.
④ अ‍ॅसेप्टिक प्रक्रिया: नियंत्रित वातावरणात उत्पादनांची अ‍ॅसेप्टिक तयारी आणि अ‍ॅसेप्टिक भरणे. वातावरणातील हवा पुरवठा, साहित्य, उपकरणे आणि कर्मचारी नियंत्रित केले जातात जेणेकरून सूक्ष्मजीव आणि कणांचे दूषित होणे स्वीकार्य पातळीपर्यंत नियंत्रित केले जाईल.
निर्जंतुकीकरण वैद्यकीय उपकरणे: "निर्जंतुकीकरण" म्हणून चिन्हांकित केलेल्या कोणत्याही वैद्यकीय उपकरणांना सूचित करते.
⑤ स्वच्छ खोलीत स्वच्छतागृह, कपडे धुण्याची खोली, तात्पुरती साठवणूक खोली, वर्क स्टेशन उपकरणे साफसफाईची खोली इत्यादींचा समावेश असावा.
शुद्धीकरण परिस्थितीत उत्पादित केलेली उत्पादने म्हणजे अशी उत्पादने ज्यांना अंतिम वापरासाठी निर्जंतुकीकरण किंवा निर्जंतुकीकरण आवश्यक असते.
पोस्ट वेळ: जानेवारी-३०-२०२४