दैनंदिन पर्यवेक्षण प्रक्रियेदरम्यान, असे आढळून आले की काही उद्योगांमध्ये स्वच्छ खोलीचे सध्याचे बांधकाम पुरेसे प्रमाणित नाही.अनेक वैद्यकीय उपकरण उत्पादकांच्या उत्पादन आणि पर्यवेक्षण प्रक्रियेत उद्भवणाऱ्या विविध समस्यांच्या आधारे, स्वच्छ खोलीच्या बांधकामासाठी खालील आवश्यकता प्रस्तावित केल्या आहेत, विशेषत: निर्जंतुकीकरण वैद्यकीय उपकरण उद्योगासाठी.
1. साइट निवड आवश्यकता
(1).फॅक्टरी साइट निवडताना, आपण त्या ठिकाणाच्या सभोवतालचे नैसर्गिक वातावरण आणि स्वच्छताविषयक परिस्थिती चांगली आहे, कमीत कमी वायू किंवा जल प्रदूषणाचे कोणतेही स्रोत नाहीत आणि ते मुख्य रहदारीचे रस्ते, मालवाहू यार्ड इत्यादींपासून दूर असले पाहिजे.
(2).कारखाना क्षेत्राच्या पर्यावरणीय गरजा: कारखाना क्षेत्रातील जमीन आणि रस्ते गुळगुळीत आणि धूळमुक्त असावेत.हिरवळ किंवा इतर उपायांद्वारे उघड्या मातीचे क्षेत्र कमी करणे किंवा धूळ नियंत्रणासाठी उपाययोजना करणे उचित आहे.कचरा, फालतू वस्तू इत्यादी उघड्यावर ठेवू नयेत.थोडक्यात, निर्जंतुकीकरण वैद्यकीय उपकरणांच्या निर्मितीमुळे कारखान्याच्या वातावरणात प्रदूषण होऊ नये.
(3).कारखाना क्षेत्राची एकूण मांडणी वाजवी असणे आवश्यक आहे: त्याचा निर्जंतुकीकरण वैद्यकीय उपकरणांच्या उत्पादन क्षेत्रावर, विशेषत: स्वच्छ क्षेत्रावर कोणताही विपरीत परिणाम होऊ नये.
2. स्वच्छ खोली (क्षेत्र) लेआउट आवश्यकता
स्वच्छ खोलीच्या डिझाइनमध्ये खालील बाबींवर लक्ष दिले पाहिजे.
(1).उत्पादन प्रक्रियेच्या प्रवाहानुसार व्यवस्था करा.लोक आणि प्राणी यांच्यातील परस्परसंवादाचा दर कमी करण्यासाठी आणि लोक आणि रसद यांचा वाजवी प्रवाह सुनिश्चित करण्यासाठी प्रक्रिया शक्य तितकी लहान असावी.हे कर्मचारी स्वच्छ खोली (कोट स्टोरेज रूम, वॉशरूम, स्वच्छ खोलीचे कपडे घालण्यासाठी खोली आणि बफर रूम), मटेरियल क्लीन रूम (आउटसोर्सिंग रूम, बफर रूम आणि पास बॉक्स) सुसज्ज असणे आवश्यक आहे.उत्पादन प्रक्रियेसाठी आवश्यक असलेल्या खोल्यांव्यतिरिक्त, ते देखील सुसज्ज असले पाहिजे हे सॅनिटरी वेअर रूम, कपडे धुण्याची खोली, तात्पुरती स्टोरेज रूम, वर्क स्टेशन इक्विपमेंट क्लीनिंग रूम इ. सुसज्ज आहे. प्रत्येक खोली एकमेकांपासून स्वतंत्र आहे.मूलभूत आवश्यकतांची खात्री करताना स्वच्छ खोलीचे क्षेत्र उत्पादन स्केलशी सुसंगत असले पाहिजे.
(2).हवेच्या स्वच्छतेच्या पातळीनुसार, ते कर्मचारी प्रवाहाच्या दिशेनुसार, कमी ते उच्च पर्यंत लिहिले जाऊ शकते;कार्यशाळा आतून बाहेरून, उच्च ते खालपर्यंत आहे.
3. त्याच स्वच्छ खोलीत (क्षेत्र) किंवा जवळच्या स्वच्छ खोल्यांमध्ये कोणतेही क्रॉस-दूषितीकरण होत नाही.
① उत्पादन प्रक्रिया आणि कच्चा माल उत्पादनाच्या गुणवत्तेवर परिणाम करणार नाही;
② विविध स्तरांच्या स्वच्छ खोल्यांमध्ये (क्षेत्रे) एअर लॉक किंवा प्रदूषण विरोधी उपाय आहेत आणि सामग्री पास बॉक्सद्वारे हस्तांतरित केली जाते.
4. स्वच्छ खोलीतील ताजी हवेचे प्रमाण खालील कमाल मूल्य घेतले पाहिजे: घरातील एक्झॉस्ट व्हॉल्यूमची भरपाई करण्यासाठी आणि सकारात्मक इनडोअर दाब राखण्यासाठी आवश्यक ताजी हवेची मात्रा;स्वच्छ खोलीत कोणीही नसताना ताजी हवेचे प्रमाण 40 m3/h पेक्षा कमी असावे.
5. सुरक्षित कार्यक्षेत्र सुनिश्चित करण्यासाठी स्वच्छ खोलीचे प्रति भांडवली क्षेत्र 4 चौरस मीटरपेक्षा कमी नसावे (कॉरिडॉर, उपकरणे आणि इतर वस्तू वगळून).
6. इन विट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मकांनी "इन विट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मक (चाचणी) च्या उत्पादनासाठी अंमलबजावणी नियम" च्या आवश्यकतांचे पालन केले पाहिजे.त्यापैकी, नकारात्मक आणि सकारात्मक सीरम, प्लाझमिड्स किंवा रक्त उत्पादनांची प्रक्रिया कमीतकमी 10000 वर्गाच्या वातावरणात केली जावी, समीप भागांसह सापेक्ष नकारात्मक दाब राखून किंवा संरक्षण आवश्यकतांचे पालन करून.
7. रिटर्न एअर, पुरवठा हवा आणि पाण्याच्या पाईप्सची दिशा चिन्हांकित केली पाहिजे.
8. तापमान आणि आर्द्रता आवश्यकता
(1).उत्पादन प्रक्रिया आवश्यकता सुसंगत.
(2).उत्पादन प्रक्रियेसाठी कोणत्याही विशेष आवश्यकता नसताना, क्लास 100000 किंवा 10000 च्या हवेच्या स्वच्छतेच्या पातळीसह स्वच्छ खोलीचे (क्षेत्र) तापमान 20℃~24℃ आणि सापेक्ष आर्द्रता 45%~65% असावी;हवेच्या स्वच्छतेची पातळी वर्ग 100000 किंवा 300000 असावी. वर्ग 10,000 स्वच्छ खोलीचे तापमान (क्षेत्र) 18°C ते 26°C, आणि सापेक्ष आर्द्रता 45% ते 65% असावी.विशेष आवश्यकता असल्यास, त्या प्रक्रियेच्या आवश्यकतांनुसार निर्धारित केल्या पाहिजेत.
(3).कर्मचारी स्वच्छ खोलीचे तापमान हिवाळ्यात 16°C ~ 20°C आणि उन्हाळ्यात 26°C ~ 30°C असावे.
(4).सामान्यतः वापरलेले निरीक्षण उपकरणे
ॲनिमोमीटर, धूळ कण काउंटर, तापमान आणि आर्द्रता मीटर, विभेदक दाब मीटर इ.
(5).निर्जंतुकीकरण चाचणी खोल्यांसाठी आवश्यकता
स्वच्छ खोलीत स्वतंत्र शुद्धीकरण वातानुकूलित प्रणालीसह निर्जंतुकीकरण चाचणी कक्ष (उत्पादन क्षेत्रापासून वेगळे) सुसज्ज असणे आवश्यक आहे, जे वर्ग 10000 परिस्थितीनुसार स्थानिक वर्ग 100 असणे आवश्यक आहे.स्टेरिलिटी टेस्टिंग रूममध्ये खालील गोष्टींचा समावेश असावा: कर्मचारी क्लीन रूम (कोट स्टोरेज रूम, वॉशरूम, स्वच्छ कपडे घालण्यासाठी खोली आणि बफर रूम), मटेरियल क्लीन रूम (बफर रूम किंवा पास बॉक्स), स्टेरिलिटी तपासणी रूम आणि पॉझिटिव्ह कंट्रोल रूम.
(6).तृतीय-पक्ष चाचणी एजन्सींकडून पर्यावरण चाचणी अहवाल
एका वर्षाच्या आत पात्र तृतीय-पक्ष चाचणी एजन्सीकडून पर्यावरण चाचणी अहवाल प्रदान करा.चाचणी अहवालासोबत प्रत्येक खोलीचे क्षेत्रफळ दर्शविणारा मजला आराखडा असणे आवश्यक आहे.
① सध्या सहा चाचणी आयटम आहेत: तापमान, आर्द्रता, दाब फरक, हवेतील बदलांची संख्या, धुळीची संख्या आणि अवसादन बॅक्टेरिया.
② चाचणी केलेले भाग आहेत: उत्पादन कार्यशाळा: कर्मचारी स्वच्छ खोली;साहित्य स्वच्छ खोली;बफर क्षेत्र;उत्पादन प्रक्रियेसाठी आवश्यक खोल्या;वर्क स्टेशन इक्विपमेंट क्लीनिंग रूम, सॅनिटरी वेअर रूम, लॉन्ड्री रूम, तात्पुरती स्टोरेज रूम इ. स्टेरिलिटी टेस्टिंग रूम.
(7).वैद्यकीय उपकरण उत्पादनांची कॅटलॉग ज्यांना स्वच्छ खोलीचे उत्पादन आवश्यक आहे.निर्जंतुकीकरण वैद्यकीय उपकरणे किंवा एकल-पॅकेज केलेले फॅक्टरी ॲक्सेसरीज ज्यांचे रोपण केले जाते आणि रक्तवाहिन्यांमध्ये घातले जाते आणि त्यानंतरच्या प्रक्रियेची आवश्यकता असते (जसे की भरणे आणि सील करणे इ.) स्थानिक वर्ग 100 क्लास 10000 अंतर्गत स्वच्छ क्षेत्रामध्ये. घटकांची प्रक्रिया, अंतिम साफसफाई, असेंब्ली, प्रारंभिक पॅकेजिंग आणि सीलिंग आणि इतर उत्पादन क्षेत्रांची स्वच्छता पातळी 10000 पेक्षा कमी नसावी.
उदाहरण
① रक्तवाहिन्यांचे रोपण: जसे की रक्तवहिन्यासंबंधी स्टेंट, हृदयाच्या झडपा, कृत्रिम रक्तवाहिन्या इ.
② हस्तक्षेपात्मक रक्तवाहिन्या: विविध इंट्राव्हस्क्युलर कॅथेटर, इ. जसे की केंद्रीय शिरासंबंधी कॅथेटर, स्टेंट वितरण प्रणाली इ.
③ निर्जंतुकीकरण वैद्यकीय उपकरणे किंवा सिंगल-पॅकेज केलेल्या फॅक्टरी ॲक्सेसरीजची प्रक्रिया, अंतिम साफसफाई आणि असेंब्ली जी मानवी ऊतींमध्ये प्रत्यारोपित केली जाते आणि प्रत्यक्ष किंवा अप्रत्यक्षपणे रक्त, अस्थिमज्जा पोकळी किंवा अनैसर्गिक छिद्र (स्वच्छता न करता) जोडलेली असते.प्रारंभिक पॅकेजिंग आणि सीलिंग आणि इतर उत्पादन क्षेत्रांमध्ये स्वच्छता पातळी 100000 पेक्षा कमी नसावी.
④ मानवी ऊतींमध्ये रोपण केलेली उपकरणे: पेसमेकर, त्वचेखालील इम्प्लांट करण्यायोग्य औषध वितरण उपकरणे, कृत्रिम स्तन इ.
⑤ रक्ताशी थेट संपर्क: प्लाझ्मा विभाजक, रक्त फिल्टर, सर्जिकल हातमोजे इ.
⑥ रक्ताच्या अप्रत्यक्ष संपर्कात असलेली उपकरणे: इन्फ्युजन सेट, रक्त संक्रमण संच, इंट्राव्हेनस सुया, व्हॅक्यूम रक्त संकलन ट्यूब इ.
⑦ हाडे संपर्क साधने: इंट्राओसियस उपकरणे, कृत्रिम हाडे इ.
⑧ प्रक्रिया, अंतिम बारीक साफसफाई, असेंबली, प्रारंभिक पॅकेजिंग आणि निर्जंतुकीकरण वैद्यकीय उपकरणे किंवा सिंगल-पॅकेज केलेले फॅक्टरी (साफ न केलेले) भाग जे खराब झालेले पृष्ठभाग आणि मानवी शरीराच्या श्लेष्मल झिल्लीच्या संपर्कात येतात ते स्वच्छ खोलीत केले पाहिजेत. 300000 (क्षेत्रफळ) पेक्षा कमी नाही.
उदाहरण
① जखमी पृष्ठभागाशी संपर्क: जळलेले किंवा जखमेच्या ड्रेसिंग, वैद्यकीय शोषक कापूस, शोषक कापसाचे किंवा रेशमाचे तलम पारदर्शक कापड, डिस्पोजेबल निर्जंतुकीकरण शस्त्रक्रिया पुरवठा जसे सर्जिकल पॅड, सर्जिकल गाऊन, वैद्यकीय मुखवटे इ.
② श्लेष्मल त्वचेशी संपर्क: निर्जंतुक मूत्र कॅथेटर, श्वासनलिका इंट्यूबेशन, इंट्रायूटरिन उपकरण, मानवी वंगण इ.
③ प्राथमिक पॅकेजिंग सामग्रीसाठी जी निर्जंतुकीकरण वैद्यकीय उपकरणांच्या पृष्ठभागाशी थेट संपर्क साधतात आणि साफसफाईशिवाय वापरली जातात, उत्पादन वातावरणाची स्वच्छता पातळी उत्पादन उत्पादन वातावरणाच्या स्वच्छतेच्या पातळीच्या तत्त्वांनुसार सेट केली जावी. प्राथमिक पॅकेजिंग सामग्रीची गुणवत्ता पॅकेज केलेल्या निर्जंतुकीकरण वैद्यकीय उपकरणांच्या आवश्यकता पूर्ण करण्यासाठी आहे, जर प्रारंभिक पॅकेजिंग सामग्री निर्जंतुकीकरण वैद्यकीय उपकरणाच्या पृष्ठभागाशी थेट संपर्क साधत नसेल, तर ते क्षेत्रासह स्वच्छ खोलीत (क्षेत्र) तयार केले जावे. वर्ग 300000 पेक्षा कमी नाही.
उदाहरण
① थेट संपर्क: जसे की अर्जदारांसाठी प्रारंभिक पॅकेजिंग साहित्य, कृत्रिम स्तन, कॅथेटर इ.
② थेट संपर्क नाही: जसे की इन्फ्युजन सेटसाठी प्रारंभिक पॅकेजिंग साहित्य, रक्त संक्रमण संच, सिरिंज इ.
③ जंतुनाशक वैद्यकीय उपकरणे (वैद्यकीय सामग्रीसह) ज्याची आवश्यकता आहे किंवा ऍसेप्टिक ऑपरेशन तंत्र वापरून प्रक्रिया केली जाते ते स्थानिक वर्ग 100 क्लीन रूममध्ये (क्षेत्र) 10000 अंतर्गत तयार केले जावे.
उदाहरण
① जसे की रक्ताच्या पिशव्यांच्या निर्मितीमध्ये अँटीकोआगुलंट्स भरणे आणि देखभाल सोल्यूशन्स आणि ऍसेप्टिक तयार करणे आणि द्रव पदार्थ भरणे.
② रक्तवहिन्यासंबंधी स्टेंट दाबा आणि धरून ठेवा आणि औषध लावा.
टिप्पणी:
① निर्जंतुकीकरण वैद्यकीय उपकरणांमध्ये अशी वैद्यकीय उपकरणे समाविष्ट असतात जी टर्मिनल निर्जंतुकीकरण किंवा ऍसेप्टिक प्रक्रिया तंत्राद्वारे कोणत्याही व्यवहार्य सूक्ष्मजीवांपासून मुक्त असतात.वैद्यकीय उपकरणे दूषित नाहीत किंवा प्रभावीपणे दूषित होऊ शकत नाहीत याची खात्री करण्यासाठी निर्जंतुकीकरण वैद्यकीय उपकरणांच्या निर्मितीमध्ये प्रदूषण कमी करणारे उत्पादन तंत्रज्ञान वापरले जावे.
② निर्जंतुकीकरण: ज्या स्थितीत उत्पादन व्यवहार्य सूक्ष्मजीवांपासून मुक्त आहे.
③ निर्जंतुकीकरण: कोणत्याही प्रकारच्या व्यवहार्य सूक्ष्मजीवांपासून मुक्त उत्पादनासाठी वापरण्यात येणारी प्रमाणित प्रक्रिया.
④ ऍसेप्टिक प्रक्रिया: उत्पादनांची ऍसेप्टिक तयारी आणि नियंत्रित वातावरणात उत्पादने ॲसेप्टिक भरणे.वातावरणाचा हवा पुरवठा, साहित्य, उपकरणे आणि कर्मचारी नियंत्रित केले जातात जेणेकरुन सूक्ष्मजीव आणि कण दूषित होण्यास स्वीकार्य स्तरांवर नियंत्रण ठेवता येईल.
निर्जंतुकीकरण वैद्यकीय उपकरणे: "निर्जंतुकीकरण" चिन्हांकित कोणत्याही वैद्यकीय उपकरणांचा संदर्भ देते.
⑤ स्वच्छ खोलीमध्ये सॅनिटरी वेअर रूम, कपडे धुण्याची खोली, तात्पुरती स्टोरेज रूम, वर्क स्टेशन इक्विपमेंट क्लीनिंग रूम इ.
शुद्ध परिस्थितीत उत्पादित उत्पादने अंतिम वापरासाठी निर्जंतुकीकरण किंवा निर्जंतुकीकरण आवश्यक असलेल्या उत्पादनांचा संदर्भ घेतात.
पोस्ट वेळ: जानेवारी-३०-२०२४