दैनंदिन पर्यवेक्षण प्रक्रियेदरम्यान असे आढळून आले की, काही उद्योगांमधील क्लीन रूमची सध्याची रचना पुरेशी मानकीकृत नाही. अनेक वैद्यकीय उपकरण उत्पादकांच्या उत्पादन आणि पर्यवेक्षण प्रक्रियेत उद्भवणाऱ्या विविध समस्यांच्या आधारावर, विशेषतः निर्जंतुक वैद्यकीय उपकरण उद्योगासाठी, क्लीन रूमच्या रचनेकरिता खालील आवश्यकता प्रस्तावित केल्या आहेत.
१. स्थळ निवडीच्या आवश्यकता
(1). कारखान्यासाठी जागा निवडताना, त्या जागेच्या आजूबाजूचे नैसर्गिक वातावरण आणि स्वच्छताविषयक परिस्थिती चांगली असावी, किमान हवा किंवा पाणी प्रदूषणाचे कोणतेही स्रोत नसावेत आणि ती जागा मुख्य वाहतुकीचे रस्ते, मालवाहू यार्ड इत्यादींपासून दूर असावी, याचा विचार केला पाहिजे.
(२). कारखान्याच्या परिसरातील पर्यावरणीय आवश्यकता: कारखान्याच्या परिसरातील जमीन आणि रस्ते सपाट व धूळमुक्त असावेत. हिरवळ लावून किंवा इतर उपाययोजना करून उघड्या जमिनीचे क्षेत्र कमी करावे किंवा धूळ नियंत्रणासाठी उपाययोजना कराव्यात, असा सल्ला दिला जातो. कचरा, पडून असलेल्या वस्तू इत्यादी उघड्यावर साठवू नयेत. थोडक्यात, कारखान्याच्या वातावरणामुळे निर्जंतुक वैद्यकीय उपकरणांच्या उत्पादनात प्रदूषण होता कामा नये.
(3). कारखान्याच्या परिसराची एकूण मांडणी योग्य असली पाहिजे: त्याचा निर्जंतुक वैद्यकीय उपकरणांच्या उत्पादन क्षेत्रावर, विशेषतः स्वच्छ क्षेत्रावर कोणताही प्रतिकूल परिणाम होऊ नये.
२. स्वच्छ खोली (क्षेत्र) मांडणीच्या आवश्यकता
क्लीन रूम डिझाइनमध्ये खालील बाबींकडे लक्ष दिले पाहिजे.
(१). उत्पादन प्रक्रियेच्या प्रवाहानुसार व्यवस्था करा. माणसे आणि प्राणी यांच्यातील संपर्क कमी करण्यासाठी आणि माणसे व लॉजिस्टिक्सचा योग्य प्रवाह सुनिश्चित करण्यासाठी प्रक्रिया शक्य तितकी लहान असावी. ती कर्मचारी स्वच्छ खोली (कोट ठेवण्याची खोली, स्वच्छतागृह, कपडे बदलण्याची स्वच्छ खोली आणि बफर रूम), साहित्य स्वच्छ खोली (आउटसोर्सिंग रूम, बफर रूम आणि पास बॉक्स) यांनी सुसज्ज असणे आवश्यक आहे. उत्पादन प्रक्रियेसाठी आवश्यक असलेल्या खोल्यांव्यतिरिक्त, ती स्वच्छताविषयक वस्तूंची खोली, कपडे धुण्याची खोली, तात्पुरती साठवण खोली, कार्यस्थान उपकरणे स्वच्छ करण्याची खोली इत्यादींनी देखील सुसज्ज असावी. प्रत्येक खोली एकमेकांपासून स्वतंत्र असावी. मूलभूत आवश्यकतांची पूर्तता सुनिश्चित करताना, स्वच्छ खोलीचे क्षेत्रफळ उत्पादन प्रमाणाशी सुसंगत असावे.
(2). हवेच्या स्वच्छतेच्या पातळीनुसार, कर्मचाऱ्यांच्या येण्या-जाण्याच्या दिशेनुसार खालून वर असे लिहिता येते; कार्यशाळेत आतून बाहेर, वरून खाली असे असते.
३. एकाच स्वच्छ खोलीमध्ये (क्षेत्रामध्ये) किंवा लगतच्या स्वच्छ खोल्यांमध्ये क्रॉस-कंटॅमिनेशन होत नाही.
① उत्पादन प्रक्रिया आणि कच्चा माल उत्पादनाच्या गुणवत्तेवर परिणाम करणार नाहीत;
② वेगवेगळ्या स्तरांवरील स्वच्छ खोल्या (क्षेत्रां)मध्ये एअर लॉक किंवा प्रदूषण प्रतिबंधक उपाययोजना आहेत आणि पास बॉक्सद्वारे साहित्याची देवाणघेवाण केली जाते.
४. स्वच्छ खोलीतील ताज्या हवेचे प्रमाण जास्तीत जास्त खालीलप्रमाणे असावे: खोलीतील बाहेर पडणाऱ्या हवेच्या प्रमाणाची भरपाई करण्यासाठी आणि खोलीतील सकारात्मक दाब राखण्यासाठी आवश्यक असलेल्या ताज्या हवेचे प्रमाण; जेव्हा स्वच्छ खोलीत कोणीही नसेल तेव्हा ताज्या हवेचे प्रमाण ४० m3/h पेक्षा कमी असावे.
५. सुरक्षित कार्यक्षेत्र सुनिश्चित करण्यासाठी, क्लीन रूमचे प्रति व्यक्ती क्षेत्रफळ (कॉरिडॉर, उपकरणे आणि इतर वस्तू वगळून) ४ चौरस मीटरपेक्षा कमी नसावे.
६. इन विट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मकांनी "इन विट्रो डायग्नोस्टिक अभिकर्मकांच्या उत्पादनासाठी अंमलबजावणी नियम (चाचणी)" च्या आवश्यकतांचे पालन केले पाहिजे. त्यामध्ये, निगेटिव्ह आणि पॉझिटिव्ह सीरम, प्लाझमिड किंवा रक्त उत्पादनांवरील प्रक्रिया किमान १०००० वर्गाच्या वातावरणात, लगतच्या क्षेत्रांसह सापेक्ष नकारात्मक दाब राखून किंवा संरक्षण आवश्यकतांचे पालन करून पार पाडल्या पाहिजेत.
७. रिटर्न एअर, सप्लाय एअर आणि पाण्याच्या पाईप्सची दिशा चिन्हांकित करावी.
८. तापमान आणि आर्द्रतेच्या आवश्यकता
(1). उत्पादन प्रक्रियेच्या आवश्यकतांशी सुसंगत.
(२). जेव्हा उत्पादन प्रक्रियेसाठी विशेष आवश्यकता नसतात, तेव्हा वर्ग १००००० किंवा १०००० च्या हवा स्वच्छता पातळी असलेल्या स्वच्छ खोलीचे (क्षेत्राचे) तापमान २०℃~२४℃ आणि सापेक्ष आर्द्रता ४५%~६५% असावी; हवा स्वच्छता पातळी वर्ग १००००० किंवा ३००००० असावी. वर्ग १०,००० च्या स्वच्छ खोलीचे (क्षेत्राचे) तापमान १८°C ते २६°C आणि सापेक्ष आर्द्रता ४५% ते ६५% असावी. जर विशेष आवश्यकता असतील, तर त्या प्रक्रियेच्या आवश्यकतेनुसार निश्चित केल्या पाहिजेत.
(3). कर्मचाऱ्यांच्या स्वच्छ खोलीचे तापमान हिवाळ्यात 16°C ~ 20°C आणि उन्हाळ्यात 26°C ~ 30°C असावे.
(4). सामान्यतः वापरले जाणारे देखरेख उपकरणे
वातवेगमापक, धूळ कण गणक, तापमान आणि आर्द्रता मापक, विभेदक दाब मापक, इत्यादी.
(5). निर्जंतुक चाचणी कक्षांसाठीच्या आवश्यकता
स्वच्छ खोलीमध्ये (उत्पादन क्षेत्रापासून वेगळी) एक निर्जंतुकीकरण चाचणी खोली असणे आवश्यक आहे, ज्यात एक स्वतंत्र शुद्धीकरण वातानुकूलन प्रणाली असेल, जी क्लास 10000 परिस्थितीनुसार स्थानिक क्लास 100 असणे आवश्यक आहे. निर्जंतुकीकरण चाचणी खोलीमध्ये खालील गोष्टींचा समावेश असावा: कर्मचारी स्वच्छ खोली (कोट ठेवण्याची खोली, स्वच्छतागृह, स्वच्छ खोलीतील कपडे घालण्याची खोली आणि बफर रूम), साहित्य स्वच्छ खोली (बफर रूम किंवा पास बॉक्स), निर्जंतुकीकरण तपासणी खोली आणि पॉझिटिव्ह कंट्रोल रूम.
(6). तृतीय-पक्ष चाचणी संस्थांकडून पर्यावरणीय चाचणी अहवाल
एका वर्षाच्या आत पात्र तृतीय-पक्ष चाचणी संस्थेकडून पर्यावरण चाचणी अहवाल सादर करा. चाचणी अहवालासोबत प्रत्येक खोलीचे क्षेत्रफळ दर्शवणारा मजल्याचा नकाशा जोडणे आवश्यक आहे.
① सध्या सहा चाचणी घटक आहेत: तापमान, आर्द्रता, दाबातील फरक, हवेच्या बदलांची संख्या, धुळीची संख्या आणि अवसादन जीवाणू.
2.99 चाचणी केलेले भाग: उत्पादन कार्यशाळा: कर्मचारी स्वच्छ खोली; साहित्य स्वच्छ खोली; बफर क्षेत्र; उत्पादन प्रक्रियेसाठी आवश्यक खोल्या; कार्यस्थान उपकरणे स्वच्छ करण्याची खोली, सॅनिटरी वेअर खोली, लॉन्ड्री खोली, तात्पुरती साठवण खोली, इत्यादी. निर्जंतुकीकरण चाचणी खोली.
(7). स्वच्छ खोली उत्पादन आवश्यक असलेल्या वैद्यकीय उपकरण उत्पादनांची सूची. निर्जंतुक वैद्यकीय उपकरणे किंवा एकल-पॅकेज केलेले फॅक्टरी ॲक्सेसरीज जे रक्तवाहिन्यांमध्ये प्रत्यारोपित आणि घातले जातात आणि ज्यांना स्थानिक वर्ग 100 स्वच्छ क्षेत्रात वर्ग 10000 अंतर्गत त्यानंतरच्या प्रक्रियेची (जसे की भरणे आणि सील करणे, इत्यादी) आवश्यकता असते. घटकांची प्रक्रिया, अंतिम स्वच्छता, जुळवणी, प्रारंभिक पॅकेजिंग आणि सीलिंग आणि इतर उत्पादन क्षेत्रांची स्वच्छता पातळी वर्ग 10000 पेक्षा कमी नसावी.
उदाहरण
① रक्तवाहिन्यांचे प्रत्यारोपण: जसे की व्हॅस्क्युलर स्टेंट, हृदयाचे झडप, कृत्रिम रक्तवाहिन्या इत्यादी.
② इंटरव्हेंशनल रक्तवाहिन्या: विविध इंट्राव्हॅस्क्युलर कॅथेटर्स, इत्यादी. जसे की सेंट्रल व्हेनस कॅथेटर्स, स्टेंट डिलिव्हरी सिस्टीम्स, इत्यादी.
③ मानवी ऊतींमध्ये प्रत्यारोपित केल्या जाणाऱ्या आणि रक्त, अस्थिमज्जा पोकळी किंवा अप्राकृतिक छिद्राशी प्रत्यक्ष किंवा अप्रत्यक्षपणे जोडलेल्या निर्जंतुक वैद्यकीय उपकरणांची किंवा एकल-पॅकेज्ड फॅक्टरी ॲक्सेसरीजची प्रक्रिया, अंतिम स्वच्छता आणि जुळवणी (स्वच्छता न करता). प्रारंभिक पॅकेजिंग आणि सीलिंग तसेच इतर उत्पादन क्षेत्रांची स्वच्छता पातळी वर्ग 100000 पेक्षा कमी नसावी.
④ मानवी ऊतींमध्ये रोपण केलेली उपकरणे: पेसमेकर, त्वचेखाली रोपण करता येणारी औषध वितरण उपकरणे, कृत्रिम स्तन, इत्यादी.
⑤ रक्ताशी थेट संपर्क: प्लाझ्मा सेपरेटर, ब्लड फिल्टर, सर्जिकल ग्लोव्हज, इत्यादी.
⑥ रक्ताच्या अप्रत्यक्ष संपर्कात येणारी उपकरणे: इन्फ्युजन सेट, रक्त संक्रमण सेट, इंट्राव्हेनस सुया, व्हॅक्यूम रक्त संकलन नळ्या, इत्यादी.
⑦ अस्थी संपर्क उपकरणे: अस्थीअंतर्गत उपकरणे, कृत्रिम हाडे, इत्यादी.
⑧ मानवी शरीराच्या खराब झालेल्या पृष्ठभागांशी आणि श्लेष्मल त्वचेशी संपर्क येणाऱ्या निर्जंतुक वैद्यकीय उपकरणांची किंवा एकल-पॅकेज केलेल्या कारखान्यातील (स्वच्छ न केलेल्या) भागांची प्रक्रिया, अंतिम सूक्ष्म स्वच्छता, जुळवणी, प्रारंभिक पॅकेजिंग आणि सीलिंग हे कमीतकमी वर्ग 300000 (क्षेत्र) असलेल्या स्वच्छ खोलीत केले पाहिजे.
उदाहरण
① इजा झालेल्या पृष्ठभागाशी संपर्क: भाजलेल्या किंवा जखमेवरील मलमपट्टी, वैद्यकीय शोषक कापूस, शोषक गॉज, डिस्पोजेबल निर्जंतुक शस्त्रक्रिया साहित्य जसे की सर्जिकल पॅड, सर्जिकल गाऊन, वैद्यकीय मास्क, इत्यादी.
② श्लेष्मपटलाशी संपर्क: निर्जंतुक मूत्र कॅथेटर, श्वासनलिका अंतर्वेशन, गर्भाशयांतर्गत साधन, मानवी स्नेहक, इत्यादी.
③ निर्जंतुक वैद्यकीय उपकरणांच्या पृष्ठभागांशी थेट संपर्कात येणाऱ्या आणि स्वच्छ न करता वापरल्या जाणाऱ्या प्राथमिक पॅकेजिंग साहित्यासाठी, उत्पादन वातावरणाची स्वच्छता पातळी उत्पादनाच्या उत्पादन वातावरणाच्या स्वच्छता पातळीच्या तत्त्वांनुसारच निश्चित केली पाहिजे, जेणेकरून प्राथमिक पॅकेजिंग साहित्याची गुणवत्ता पॅकेज केलेल्या निर्जंतुक वैद्यकीय उपकरणांसाठीच्या आवश्यकता पूर्ण करेल याची खात्री करता येईल. जर प्राथमिक पॅकेजिंग साहित्य निर्जंतुक वैद्यकीय उपकरणाच्या पृष्ठभागाच्या थेट संपर्कात येत नसेल, तर त्याचे उत्पादन किमान ३००००० वर्गाच्या क्षेत्रफळाच्या स्वच्छ खोलीत (क्षेत्रात) केले पाहिजे.
उदाहरण
① थेट संपर्क: जसे की ॲप्लिकेटर, कृत्रिम स्तन, कॅथेटर इत्यादींसाठीचे प्रारंभिक पॅकेजिंग साहित्य.
② थेट संपर्क नाही: जसे की इन्फ्युजन सेट, रक्त संक्रमण सेट, सिरिंज इत्यादींसाठीचे प्रारंभिक पॅकेजिंग साहित्य.
3) निर्जंतुक वैद्यकीय उपकरणे (वैद्यकीय साहित्यासह) जी निर्जंतुक कार्यपद्धती वापरून आवश्यक किंवा प्रक्रिया केली जातात, ती वर्ग 10000 अंतर्गत स्थानिक वर्ग 100 स्वच्छ खोल्यांमध्ये (क्षेत्रांमध्ये) तयार केली पाहिजेत.
उदाहरण
① जसे की रक्ताच्या पिशव्यांच्या उत्पादनात अँटीकोएग्युलंट्स आणि मेंटेनन्स सोल्युशन्स भरणे, आणि द्रव उत्पादनांची निर्जंतुक तयारी आणि भरणे.
② व्हॅस्क्युलर स्टेंट दाबून धरा आणि औषध लावा.
टिप्पणी:
① निर्जंतुक वैद्यकीय उपकरणांमध्ये अशा वैद्यकीय उपकरणांचा समावेश होतो, जी अंतिम निर्जंतुकीकरण किंवा निर्जंतुक प्रक्रिया तंत्रांद्वारे कोणत्याही जिवंत सूक्ष्मजीवांपासून मुक्त केलेली असतात. निर्जंतुक वैद्यकीय उपकरणांच्या उत्पादनामध्ये दूषितीकरण कमी करणारे उत्पादन तंत्रज्ञान वापरले पाहिजे, जेणेकरून वैद्यकीय उपकरणे दूषित होणार नाहीत किंवा दूषितीकरण प्रभावीपणे दूर केले जाऊ शकेल.
② निर्जंतुकीकरण: अशी अवस्था ज्यामध्ये उत्पादन जिवंत सूक्ष्मजीवांपासून मुक्त असते.
3③ निर्जंतुकीकरण: उत्पादनाला कोणत्याही प्रकारच्या जिवंत सूक्ष्मजीवांपासून मुक्त करण्यासाठी वापरली जाणारी एक प्रमाणित प्रक्रिया.
④ निर्जंतुक प्रक्रिया: नियंत्रित वातावरणात उत्पादनांची निर्जंतुक तयारी आणि उत्पादनांची निर्जंतुक भरणी. वातावरणातील हवेचा पुरवठा, साहित्य, उपकरणे आणि कर्मचारी यांच्यावर नियंत्रण ठेवले जाते, जेणेकरून सूक्ष्मजंतू आणि कणीय प्रदूषण स्वीकारार्ह पातळीपर्यंत नियंत्रित राहील.
निर्जंतुक वैद्यकीय उपकरणे: "निर्जंतुक" असे चिन्हांकित केलेले कोणतेही वैद्यकीय उपकरण.
⑤ स्वच्छ खोलीमध्ये सॅनिटरी वेअर रूम, लॉन्ड्री रूम, तात्पुरत्या साठवणुकीची खोली, वर्क स्टेशन उपकरणे स्वच्छ करण्याची खोली इत्यादींचा समावेश असणे आवश्यक आहे.
शुद्ध परिस्थितीत उत्पादित केलेल्या उत्पादनांना अंतिम वापरासाठी निर्जंतुकीकरण किंवा वंध्यीकरणाची आवश्यकता असते.
पोस्ट करण्याची वेळ: ३० जानेवारी २०२४