जीएमपी फार्मास्युटिकल क्लीन रूम डिझाइनमधील काही बाबी

बायोफार्मास्युटिकल्स बायोटेक्नॉलॉजीचा वापर करून तयार केलेल्या औषधांचा संदर्भ घेतात, जसे की जैविक तयारी, जैविक उत्पादने, जैविक औषधे इ. उत्पादनाची गुणवत्ता आणि सुरक्षा सुनिश्चित करण्यासाठी प्रक्रिया. बायोफार्मास्युटिकल जीएमपी क्लीन रूमचे डिझाइन, बांधकाम आणि ऑपरेशनसाठी जीएमपी वैशिष्ट्यांचे कठोर पालन आवश्यक आहे, ज्यात स्वच्छ खोलीची हवा स्वच्छता, तापमान, आर्द्रता, दबाव फरक आणि इतर पॅरामीटर्स तसेच कर्मचारी, उपकरणे, साहित्य आणि कचरा यांचे व्यवस्थापन यासह स्वच्छ खोलीत. त्याच वेळी, एचईपीए फिल्टर, एअर शॉवर, क्लीन बेंच इत्यादीसारख्या प्रगत क्लीन रूम तंत्रज्ञान आणि उपकरणे देखील आवश्यक आहेत की स्वच्छ खोलीतील हवेची गुणवत्ता आणि सूक्ष्मजीव पातळी आवश्यकता पूर्ण करतात.

जीएमपी फार्मास्युटिकल क्लीन रूमची रचना

1. क्लीन रूम डिझाइन उत्पादनाच्या वास्तविक गरजा पूर्ण करू शकत नाही. नवीन क्लीन रूम प्रकल्प किंवा मोठ्या स्वच्छ खोलीच्या नूतनीकरणाच्या प्रकल्पांसाठी मालक सामान्यत: डिझाइनसाठी औपचारिक डिझाइन संस्था घेतात. छोट्या आणि मध्यम आकाराच्या क्लीन रूम प्रकल्पांसाठी, किंमतीचा विचार करता, मालक सहसा अभियांत्रिकी कंपनीबरोबर करारावर स्वाक्षरी करेल आणि अभियांत्रिकी कंपनी डिझाइनच्या कामासाठी जबाबदार असेल.

२. स्वच्छ खोली चाचणीचा हेतू गोंधळात टाकण्यासाठी, स्वच्छ खोली कामगिरी चाचणी आणि मूल्यांकन काम डिझाइन आवश्यकता पूर्ण केली आहेत की नाही हे मोजण्यासाठी एक अतिशय आवश्यक पायरी आहे (स्वीकृती चाचणी) आणि स्वच्छ खोलीची सामान्य कामकाजाची स्थिती सुनिश्चित करणे (नियमित चाचणी) जेव्हा स्वच्छ खोलीचे बांधकाम पूर्ण होते. स्वीकृती चाचणीमध्ये दोन चरणांचा समावेश आहेः क्लीन रूमच्या सर्वसमावेशक कामगिरीचे पूर्ण करणे आणि सर्वसमावेशक मूल्यांकन.

3. स्वच्छ खोलीच्या ऑपरेशनमध्ये समस्या

Quality एअर गुणवत्ता मानक पर्यंत नाही

Regregular कर्मचारी ऑपरेशन

③ उपकरणे देखभाल वेळेवर नसते

Inconmplete क्लीनिंग

Rop इम्प्रॉपर कचरा विल्हेवाट

पर्यावरणीय घटकांचा influence

जीएमपी फार्मास्युटिकल क्लीन रूमची रचना करताना लक्ष देण्यासाठी अनेक महत्त्वपूर्ण पॅरामीटर्स आहेत.

1. हवा स्वच्छता

क्राफ्ट प्रॉडक्ट्स वर्कशॉपमध्ये पॅरामीटर्स योग्यरित्या कसे निवडायचे याची समस्या. वेगवेगळ्या क्राफ्ट उत्पादनांनुसार, डिझाइन पॅरामीटर्स योग्यरित्या कसे निवडायचे हे डिझाइनमधील मूलभूत समस्या आहे. जीएमपी महत्त्वपूर्ण निर्देशक पुढे ठेवते, म्हणजेच हवेच्या स्वच्छतेची पातळी. खालील सारणी माझ्या देशाच्या 1998 च्या जीएमपीमध्ये निर्दिष्ट केलेल्या हवा स्वच्छतेची पातळी दर्शविते: त्याच वेळी, कोण (जागतिक आरोग्य संघटना) आणि ईयू (युरोपियन युनियन) दोघांनाही स्वच्छतेच्या पातळीसाठी भिन्न आवश्यकता आहेत. ? वरील स्तरांनी कणांची संख्या, आकार आणि स्थिती स्पष्टपणे दर्शविली आहे.

हे पाहिले जाऊ शकते की उच्च धूळ एकाग्रतेची स्वच्छता कमी आहे आणि कमी धूळ एकाग्रतेची स्वच्छता जास्त आहे. स्वच्छ हवेच्या वातावरणाचे मूल्यांकन करण्यासाठी हवाई स्वच्छता पातळी हे मुख्य सूचक आहे. उदाहरणार्थ, 300,000-स्तरीय मानक वैद्यकीय ब्युरोने जारी केलेल्या नवीन पॅकेजिंग स्पेसिफिकेशनमधून येते. हे सध्या मुख्य उत्पादन प्रक्रियेमध्ये वापरणे अयोग्य आहे, परंतु काही सहाय्यक खोल्यांमध्ये वापरल्यास ते चांगले कार्य करते.

2. एअर एक्सचेंज

सामान्य वातानुकूलन प्रणालीत हवेच्या बदलांची संख्या ताशी केवळ 8 ते 10 वेळा असते, तर औद्योगिक स्वच्छ खोलीत हवेच्या बदलांची संख्या सर्वात कमी पातळीवर 12 पट आणि उच्च पातळीवर कित्येक शंभर वेळा असते. अर्थात, हवेच्या बदलांच्या संख्येतील फरकामुळे हवेच्या प्रमाणात उर्जा वापरामध्ये फरक होतो. डिझाइनमध्ये, स्वच्छतेच्या अचूक स्थितीच्या आधारे, पुरेसे हवाई एक्सचेंज वेळा सुनिश्चित करणे आवश्यक आहे. अन्यथा, ऑपरेशनचे निकाल मानकांपर्यंतचे नसतील, स्वच्छ खोलीची हस्तक्षेप विरोधी क्षमता कमी असेल, स्वत: ची शुद्धता क्षमता अनुरुप वाढविली जाईल आणि समस्यांच्या मालिकेत नफ्यापेक्षा जास्त असेल.

3. स्थिर दबाव फरक

वेगवेगळ्या स्तरांच्या स्वच्छ खोल्यांमधील अंतर आणि क्लीन नसलेल्या खोल्यांमधील अंतर 5 पीएपेक्षा कमी असू शकत नाही आणि स्वच्छ खोल्या आणि घराबाहेरचे अंतर 10PA पेक्षा कमी असू शकत नाही अशा आवश्यकतांची मालिका आहे. स्थिर दबाव फरक नियंत्रित करण्याची पद्धत मुख्यत: विशिष्ट सकारात्मक दाब हवेचे प्रमाण पुरवण्यासाठी आहे. डिझाइनमध्ये सामान्यतः वापरल्या जाणार्‍या सकारात्मक प्रेशर डिव्हाइसमध्ये अवशिष्ट प्रेशर वाल्व्ह, डिफरेंशनल प्रेशर इलेक्ट्रिक एअर व्हॉल्यूम नियामक आणि रिटर्न एअर आउटलेट्सवर स्थापित एअर डॅम्पिंग थर आहेत. अलिकडच्या वर्षांत, सकारात्मक दबाव डिव्हाइस स्थापित न करण्याची पद्धत परंतु प्रारंभिक कमिशनिंग दरम्यान रिटर्न एअर व्हॉल्यूम आणि एक्झॉस्ट एअर व्हॉल्यूमपेक्षा पुरवठा हवेचे प्रमाण मोठे करणे बहुतेक वेळा डिझाइनमध्ये वापरले जाते आणि संबंधित स्वयंचलित नियंत्रण प्रणाली देखील साध्य करू शकते समान प्रभाव.

4. एअरफ्लो संस्था

स्वच्छ खोलीचा एअरफ्लो संस्थेचा नमुना स्वच्छता पातळी सुनिश्चित करण्यासाठी एक महत्त्वाचा घटक आहे. सध्याच्या डिझाइनमध्ये दत्तक घेतलेला एअरफ्लो ऑर्गनायझेशन फॉर्म स्वच्छतेच्या पातळीवर आधारित निर्धारित केला जातो. उदाहरणार्थ, वर्ग 300,000 क्लीन रूम बर्‍याचदा टॉप-फीड आणि टॉप-रिटर्न एअरफ्लो, वर्ग 100000 आणि वर्ग 10000 क्लीनरूम डिझाइन सामान्यत: अप्पर-साइड एअरफ्लो आणि लोअर-साइड रिटर्न एअरफ्लो वापरतात आणि उच्च-स्तरीय क्लीनरूम क्षैतिज किंवा अनुलंब युनिडायलेशनल फ्लो वापरतात ?

5. तापमान आणि आर्द्रता

विशेष तंत्रज्ञानाव्यतिरिक्त, हीटिंग, वेंटिलेशन आणि वातानुकूलन या दृष्टीकोनातून, हे प्रामुख्याने ऑपरेटरचे आराम, म्हणजेच योग्य तापमान आणि आर्द्रता राखते. याव्यतिरिक्त, असे अनेक निर्देशक आहेत ज्यांनी आपले लक्ष वेधून घेतले पाहिजे, जसे की तुयरे नलिका क्रॉस-सेक्शनल वारा वेग, आवाज, तुयरे डक्टची क्रॉस-सेक्शनल वारा वेग, आवाज, प्रदीपन आणि ताजे हवेचे प्रमाण, इ. डिझाइनमध्ये या पैलूंकडे दुर्लक्ष केले जाऊ शकत नाही. विचार करा.

बायोफार्मास्युटिकल क्लीन रूम डिझाइन

जैविक स्वच्छ खोल्या प्रामुख्याने दोन श्रेणींमध्ये विभागल्या जातात; सामान्य जैविक स्वच्छ खोल्या आणि जैविक सुरक्षा स्वच्छ खोल्या. एचव्हीएसी अभियांत्रिकी डिझाइनर सहसा पूर्वीच्या संपर्कात असतात, जे प्रामुख्याने जिवंत कणांद्वारे ऑपरेटरच्या प्रदूषणावर नियंत्रण ठेवतात. काही प्रमाणात, ही एक औद्योगिक स्वच्छ खोली आहे जी निर्जंतुकीकरण प्रक्रिया जोडते. औद्योगिक स्वच्छ खोल्यांसाठी, एचव्हीएसी सिस्टमच्या व्यावसायिक डिझाइनमध्ये, स्वच्छता पातळी नियंत्रित करण्याचे एक महत्त्वाचे साधन म्हणजे गाळण्याची प्रक्रिया आणि सकारात्मक दबाव. जैविक स्वच्छ खोल्यांसाठी, औद्योगिक स्वच्छ खोल्या सारख्याच पद्धती वापरण्याव्यतिरिक्त, जैविक सुरक्षा पैलूचा विचार करणे देखील आवश्यक आहे. कधीकधी उत्पादनांना पर्यावरण प्रदूषित होण्यापासून रोखण्यासाठी नकारात्मक दबाव वापरणे आवश्यक असते.