जीएमपी फार्मास्युटिकल क्लीन रूम डिझाइनमधील काही बाबी

बायोफार्मास्युटिकल्स हे बायोटेक्नॉलॉजी वापरून उत्पादित केलेल्या औषधांचा संदर्भ देतात, जसे की जैविक तयारी, जैविक उत्पादने, जैविक औषधे इ. बायोफार्मास्युटिकल्सच्या उत्पादनादरम्यान उत्पादनाची शुद्धता, क्रियाकलाप आणि स्थिरता सुनिश्चित करणे आवश्यक असल्याने, उत्पादनात स्वच्छ खोली तंत्रज्ञानाचा वापर करणे आवश्यक आहे. उत्पादन गुणवत्ता आणि सुरक्षितता सुनिश्चित करण्यासाठी प्रक्रिया. बायोफार्मास्युटिकल GMP क्लीन रूमची रचना, बांधकाम आणि ऑपरेशन GMP वैशिष्ट्यांचे काटेकोर पालन करणे आवश्यक आहे, ज्यामध्ये स्वच्छ खोलीतील हवा स्वच्छता, तापमान, आर्द्रता, दाब फरक आणि इतर मापदंडांचे नियंत्रण तसेच कर्मचारी, उपकरणे, साहित्य आणि कचरा यांचे व्यवस्थापन समाविष्ट आहे. स्वच्छ खोलीत. त्याच वेळी, स्वच्छ खोलीतील हवेची गुणवत्ता आणि सूक्ष्मजीव पातळी आवश्यकतेची पूर्तता करण्यासाठी हेपा फिल्टर, एअर शॉवर, क्लीन बेंच इत्यादीसारख्या प्रगत क्लीन रूम तंत्रज्ञान आणि उपकरणे देखील आवश्यक आहेत.

जीएमपी फार्मास्युटिकल क्लीन रूमची रचना

1. स्वच्छ खोलीचे डिझाइन उत्पादनाच्या वास्तविक गरजा पूर्ण करू शकत नाही. नवीन क्लीन रूम प्रोजेक्ट्स किंवा मोठ्या क्लीन रूम नूतनीकरण प्रकल्पांसाठी, मालक सामान्यतः डिझाइनसाठी औपचारिक डिझाइन संस्था भाड्याने घेतात. लहान आणि मध्यम आकाराच्या स्वच्छ खोली प्रकल्पांसाठी, किंमत लक्षात घेऊन, मालक सामान्यतः अभियांत्रिकी कंपनीशी करार करेल आणि अभियांत्रिकी कंपनी डिझाइनच्या कामासाठी जबाबदार असेल.

2. स्वच्छ खोली चाचणीचा उद्देश गोंधळात टाकण्यासाठी, स्वच्छ खोली कार्यप्रदर्शन चाचणी आणि मूल्यमापन कार्य हे डिझाइन आवश्यकता पूर्ण झाल्या आहेत की नाही हे मोजण्यासाठी आणि स्वच्छ खोलीची सामान्य कामकाजाची स्थिती (नियमित चाचणी) सुनिश्चित करण्यासाठी एक अत्यंत आवश्यक पाऊल आहे. जेव्हा स्वच्छ खोलीचे बांधकाम पूर्ण होते. स्वीकृती चाचणीमध्ये दोन टप्पे समाविष्ट आहेत: पूर्ण करणे आणि स्वच्छ खोलीच्या सर्वसमावेशक कामगिरीचे सर्वसमावेशक मूल्यमापन.

3. स्वच्छ खोलीच्या ऑपरेशनमध्ये समस्या

①हवेची गुणवत्ता मानकांनुसार नाही

②अनियमित कर्मचारी ऑपरेशन

③ उपकरणांची देखभाल वेळेवर होत नाही

④अपूर्ण स्वच्छता

⑤कचऱ्याची अयोग्य विल्हेवाट

⑥पर्यावरण घटकांचा प्रभाव

जीएमपी फार्मास्युटिकल क्लीन रूमची रचना करताना लक्ष देण्याचे अनेक महत्त्वाचे पॅरामीटर्स आहेत.

1. हवा स्वच्छता

क्राफ्ट उत्पादनांच्या कार्यशाळेत पॅरामीटर्स योग्यरित्या कसे निवडायचे याची समस्या. विविध हस्तकला उत्पादनांनुसार, डिझाइन पॅरामीटर्स योग्यरित्या कसे निवडायचे हा डिझाइनमधील मूलभूत समस्या आहे. जीएमपी महत्त्वाचे संकेतक ठेवते, म्हणजेच हवेची स्वच्छता पातळी. खालील तक्ता माझ्या देशाच्या 1998 GMP मध्ये निर्दिष्ट केलेल्या हवेच्या स्वच्छतेचे स्तर दर्शविते: त्याच वेळी, WHO (जागतिक आरोग्य संघटना) आणि EU (युरोपियन युनियन) या दोन्हींच्या स्वच्छतेच्या पातळीसाठी भिन्न आवश्यकता आहेत. . वरील स्तरांनी कणांची संख्या, आकार आणि स्थिती स्पष्टपणे दर्शविली आहे.

हे पाहिले जाऊ शकते की उच्च धूळ एकाग्रतेची स्वच्छता कमी आहे आणि कमी धूळ एकाग्रतेची स्वच्छता जास्त आहे. स्वच्छ हवेच्या वातावरणाचे मूल्यांकन करण्यासाठी हवा स्वच्छतेची पातळी हे मुख्य सूचक आहे. उदाहरणार्थ, 300,000-स्तरीय मानक वैद्यकीय ब्युरोने जारी केलेल्या नवीन पॅकेजिंग तपशीलातून येते. मुख्य उत्पादन प्रक्रियेत वापरणे सध्या अयोग्य आहे, परंतु काही सहायक खोल्यांमध्ये वापरल्यास ते चांगले कार्य करते.

2. एअर एक्सचेंज

सामान्य एअर कंडिशनिंग सिस्टममध्ये हवेतील बदलांची संख्या प्रति तास फक्त 8 ते 10 वेळा असते, तर औद्योगिक स्वच्छ खोलीत हवेतील बदलांची संख्या सर्वात कमी स्तरावर 12 पट आणि सर्वोच्च स्तरावर अनेक वेळा असते. साहजिकच, हवेतील बदलांच्या संख्येतील फरकामुळे हवेचे प्रमाण ऊर्जेच्या वापरामध्ये प्रचंड फरक आहे. डिझाईनमध्ये, स्वच्छतेच्या अचूक स्थितीच्या आधारावर, पुरेशी एअर एक्सचेंज वेळा सुनिश्चित करणे आवश्यक आहे. अन्यथा, ऑपरेशनचे परिणाम मानकांनुसार नसतील, स्वच्छ खोलीची हस्तक्षेप-विरोधी क्षमता खराब असेल, स्व-शुध्दीकरण क्षमता अनुरुप वाढविली जाईल आणि समस्यांची मालिका नफ्यापेक्षा जास्त असेल.

3. स्थिर दाब फरक

विविध स्तरांच्या स्वच्छ खोल्या आणि स्वच्छ नसलेल्या खोल्यांमधील अंतर 5Pa पेक्षा कमी असू शकत नाही आणि स्वच्छ खोल्या आणि घराबाहेरील अंतर 10Pa पेक्षा कमी असू शकत नाही अशा अनेक आवश्यकता आहेत. स्थिर दाब फरक नियंत्रित करण्याची पद्धत मुख्यत्वे विशिष्ट सकारात्मक दाब हवेची मात्रा पुरवणे आहे. सामान्यतः डिझाइनमध्ये वापरले जाणारे सकारात्मक दाब उपकरणे म्हणजे अवशिष्ट दाब वाल्व, विभेदक दाब इलेक्ट्रिक एअर व्हॉल्यूम रेग्युलेटर आणि रिटर्न एअर आउटलेटवर स्थापित एअर डॅम्पिंग लेयर. अलिकडच्या वर्षांत, पॉझिटिव्ह प्रेशर डिव्हाइस स्थापित न करण्याची परंतु पुरवठा हवेचा आवाज रिटर्न एअर व्हॉल्यूम आणि सुरुवातीच्या कमिशनिंग दरम्यान एक्झॉस्ट एअर व्हॉल्यूमपेक्षा मोठा करण्याची पद्धत अनेकदा डिझाइनमध्ये वापरली जाते आणि संबंधित स्वयंचलित नियंत्रण प्रणाली देखील साध्य करू शकते. समान प्रभाव.

4. एअरफ्लो संस्था

स्वच्छ खोलीची एअरफ्लो ऑर्गनायझेशन पॅटर्न हा स्वच्छतेची पातळी सुनिश्चित करण्यासाठी एक महत्त्वाचा घटक आहे. सध्याच्या डिझाइनमध्ये अनेकदा स्वीकारले जाणारे एअरफ्लो ऑर्गनायझेशन फॉर्म स्वच्छतेच्या पातळीवर आधारित निर्धारित केले जाते. उदाहरणार्थ, क्लास 300,000 क्लीन रूम सहसा टॉप-फीड आणि टॉप-रिटर्न एअरफ्लो वापरतात, क्लास 100000 आणि क्लास 10000 क्लीनरूम डिझाईन्स सहसा वरच्या बाजूचा एअरफ्लो आणि लोअर-साइड रिटर्न एअरफ्लो वापरतात आणि उच्च-स्तरीय क्लीनरूम क्षैतिज किंवा उभ्या एकदिशात्मक प्रवाहाचा वापर करतात. .

5. तापमान आणि आर्द्रता

विशेष तंत्रज्ञानाव्यतिरिक्त, हीटिंग, वेंटिलेशन आणि एअर कंडिशनिंगच्या दृष्टीकोनातून, ते मुख्यतः ऑपरेटरचे आराम, म्हणजेच योग्य तापमान आणि आर्द्रता राखते. याव्यतिरिक्त, अनेक संकेतक आहेत ज्यांनी आपले लक्ष वेधले पाहिजे, जसे की ट्युयेरे डक्टचा क्रॉस-सेक्शनल वाऱ्याचा वेग, आवाज, ट्युयेरे डक्टच्या क्रॉस-सेक्शनल वाऱ्याचा वेग, आवाज, प्रदीपन आणि ताज्या हवेचे प्रमाण, इ. डिझाइनमध्ये या पैलूंकडे दुर्लक्ष केले जाऊ शकत नाही. विचार करा

बायोफार्मास्युटिकल क्लीन रूम डिझाइन

जैविक स्वच्छ खोल्या प्रामुख्याने दोन वर्गांमध्ये विभागल्या जातात; सामान्य जैविक स्वच्छ खोल्या आणि जैविक सुरक्षा स्वच्छ खोल्या. HVAC अभियांत्रिकी डिझायनर सामान्यतः पूर्वीच्या संपर्कात असतात, जे प्रामुख्याने जिवंत कणांद्वारे ऑपरेटरचे प्रदूषण नियंत्रित करतात. काही प्रमाणात, ही एक औद्योगिक स्वच्छ खोली आहे जी निर्जंतुकीकरण प्रक्रिया जोडते. औद्योगिक स्वच्छ खोल्यांसाठी, HVAC प्रणालीच्या व्यावसायिक डिझाइनमध्ये, स्वच्छतेची पातळी नियंत्रित करण्याचे एक महत्त्वाचे साधन म्हणजे फिल्टरेशन आणि सकारात्मक दाब. जैविक स्वच्छ खोल्यांसाठी, औद्योगिक स्वच्छ खोल्यांसारख्याच पद्धती वापरण्याव्यतिरिक्त, जैविक सुरक्षेचा विचार करणे देखील आवश्यक आहे. कधीकधी उत्पादनांना पर्यावरण प्रदूषित करण्यापासून रोखण्यासाठी नकारात्मक दाब वापरणे आवश्यक असते.