बायोफार्मास्युटिकल्स म्हणजे जैविक तयारी, जैविक उत्पादने, जैविक औषधे इत्यादी जैवतंत्रज्ञान वापरून उत्पादित केलेली औषधे. बायोफार्मास्युटिकल्सच्या उत्पादनादरम्यान उत्पादनाची शुद्धता, क्रियाकलाप आणि स्थिरता सुनिश्चित करणे आवश्यक असल्याने, उत्पादनाची गुणवत्ता आणि सुरक्षितता सुनिश्चित करण्यासाठी उत्पादन प्रक्रियेत स्वच्छ खोली तंत्रज्ञानाचा वापर करणे आवश्यक आहे. बायोफार्मास्युटिकल जीएमपी स्वच्छ खोलीची रचना, बांधकाम आणि ऑपरेशनसाठी जीएमपी वैशिष्ट्यांचे काटेकोर पालन आवश्यक आहे, ज्यामध्ये स्वच्छ खोलीतील हवेची स्वच्छता, तापमान, आर्द्रता, दाब फरक आणि इतर पॅरामीटर्सचे नियंत्रण तसेच स्वच्छ खोलीतील कर्मचारी, उपकरणे, साहित्य आणि कचरा यांचे व्यवस्थापन समाविष्ट आहे. त्याच वेळी, स्वच्छ खोलीतील हवेची गुणवत्ता आणि सूक्ष्मजीव पातळी आवश्यकता पूर्ण करते याची खात्री करण्यासाठी हेपा फिल्टर, एअर शॉवर, स्वच्छ बेंच इत्यादी प्रगत स्वच्छ खोली तंत्रज्ञान आणि उपकरणे देखील आवश्यक आहेत.
जीएमपी फार्मास्युटिकल क्लीन रूमची रचना
१. स्वच्छ खोलीची रचना उत्पादनाच्या प्रत्यक्ष गरजा पूर्ण करू शकत नाही. नवीन स्वच्छ खोली प्रकल्पांसाठी किंवा मोठ्या स्वच्छ खोलीच्या नूतनीकरण प्रकल्पांसाठी, मालक सामान्यतः डिझाइनसाठी औपचारिक डिझाइन संस्था नियुक्त करतात. लहान आणि मध्यम आकाराच्या स्वच्छ खोली प्रकल्पांसाठी, खर्च लक्षात घेता, मालक सहसा अभियांत्रिकी कंपनीसोबत करारावर स्वाक्षरी करेल आणि अभियांत्रिकी कंपनी डिझाइन कामाची जबाबदारी घेईल.
२. स्वच्छ खोली चाचणीचा उद्देश गोंधळात टाकण्यासाठी, स्वच्छ खोली कामगिरी चाचणी आणि मूल्यांकन कार्य हे डिझाइन आवश्यकता पूर्ण झाल्या आहेत की नाही हे मोजण्यासाठी (स्वीकृती चाचणी) आणि स्वच्छ खोलीचे बांधकाम पूर्ण झाल्यावर स्वच्छ खोलीची सामान्य कामकाजाची स्थिती (नियमित चाचणी) सुनिश्चित करण्यासाठी एक अत्यंत आवश्यक पाऊल आहे. स्वीकृती चाचणीमध्ये दोन टप्पे समाविष्ट आहेत: पूर्णता कमिशनिंग आणि स्वच्छ खोलीच्या व्यापक कामगिरीचे व्यापक मूल्यांकन.
३. स्वच्छ खोलीच्या कामकाजात समस्या
①हवेची गुणवत्ता मानकांनुसार नाही.
②कर्मचाऱ्यांचे अनियमित कामकाज
③उपकरणांची देखभाल वेळेवर होत नाही
④अपूर्ण स्वच्छता
⑤कचऱ्याची अयोग्य विल्हेवाट
⑥पर्यावरणीय घटकांचा प्रभाव
जीएमपी फार्मास्युटिकल क्लीन रूम डिझाइन करताना अनेक महत्त्वाचे पॅरामीटर्सकडे लक्ष देणे आवश्यक आहे.
१. हवा स्वच्छता
क्राफ्ट उत्पादनांच्या कार्यशाळेत पॅरामीटर्स योग्यरित्या कसे निवडायचे ही समस्या. वेगवेगळ्या क्राफ्ट उत्पादनांनुसार, डिझाइन पॅरामीटर्स योग्यरित्या कसे निवडायचे हा डिझाइनमधील एक मूलभूत मुद्दा आहे. GMP महत्त्वाचे निर्देशक पुढे मांडते, म्हणजेच हवा स्वच्छतेचे स्तर. खालील तक्ता माझ्या देशाच्या 1998 च्या GMP मध्ये निर्दिष्ट केलेल्या हवेच्या स्वच्छतेचे स्तर दर्शवितो: त्याच वेळी, WHO (जागतिक आरोग्य संघटना) आणि EU (युरोपियन युनियन) दोघांच्याही स्वच्छतेच्या स्तरांसाठी वेगवेगळ्या आवश्यकता आहेत. . वरील स्तरांनी कणांची संख्या, आकार आणि स्थिती स्पष्टपणे दर्शविली आहे.
हे दिसून येते की उच्च धूळ सांद्रतेची स्वच्छता कमी आहे आणि कमी धूळ सांद्रतेची स्वच्छता जास्त आहे. स्वच्छ हवेच्या वातावरणाचे मूल्यांकन करण्यासाठी हवेच्या स्वच्छतेची पातळी ही मुख्य सूचक आहे. उदाहरणार्थ, 300,000-स्तरीय मानक मेडिकल ब्युरोने जारी केलेल्या नवीन पॅकेजिंग स्पेसिफिकेशनमधून येते. सध्या मुख्य उत्पादन प्रक्रियेत वापरणे अयोग्य आहे, परंतु काही सहाय्यक खोल्यांमध्ये वापरल्यास ते चांगले कार्य करते.
२. हवाई देवाणघेवाण
सामान्य एअर-कंडिशनिंग सिस्टीममध्ये हवेतील बदलांची संख्या तासाला फक्त ८ ते १० वेळा असते, तर औद्योगिक स्वच्छ खोलीत हवेतील बदलांची संख्या सर्वात कमी पातळीवर १२ वेळा आणि सर्वोच्च पातळीवर अनेकशे वेळा असते. अर्थात, हवेतील बदलांच्या संख्येतील फरकामुळे हवेच्या आकारमानात मोठा फरक पडतो. डिझाइनमध्ये, स्वच्छतेच्या अचूक स्थितीच्या आधारावर, पुरेसा हवा विनिमय वेळ सुनिश्चित करणे आवश्यक आहे. अन्यथा, ऑपरेशनचे परिणाम मानकांनुसार होणार नाहीत, स्वच्छ खोलीची हस्तक्षेप-विरोधी क्षमता खराब असेल, स्व-शुद्धीकरण क्षमता त्यानुसार वाढेल आणि समस्यांची मालिका नफ्यापेक्षा जास्त असेल.
३. स्थिर दाब फरक
वेगवेगळ्या पातळ्यांच्या स्वच्छ खोल्यांमधील अंतर आणि स्वच्छ नसलेल्या खोल्यांमधील अंतर 5Pa पेक्षा कमी असू शकत नाही आणि स्वच्छ खोल्यांमधील आणि बाहेरील अंतर 10Pa पेक्षा कमी असू शकत नाही अशा अनेक आवश्यकता आहेत. स्थिर दाब फरक नियंत्रित करण्याची पद्धत प्रामुख्याने विशिष्ट सकारात्मक दाबाच्या हवेच्या आकारमानाचा पुरवठा करणे आहे. डिझाइनमध्ये सामान्यतः वापरल्या जाणाऱ्या सकारात्मक दाब उपकरणांमध्ये अवशिष्ट दाब व्हॉल्व्ह, विभेदक दाब इलेक्ट्रिक एअर व्हॉल्यूम रेग्युलेटर आणि रिटर्न एअर आउटलेटवर स्थापित केलेले एअर डॅम्पिंग लेयर्स समाविष्ट आहेत. अलिकडच्या वर्षांत, पॉझिटिव्ह प्रेशर डिव्हाइस स्थापित न करण्याची पद्धत परंतु सुरुवातीच्या कमिशनिंग दरम्यान पुरवठा हवेचे प्रमाण रिटर्न एअर व्हॉल्यूम आणि एक्झॉस्ट एअर व्हॉल्यूमपेक्षा मोठे करण्याची पद्धत डिझाइनमध्ये वापरली जाते आणि संबंधित स्वयंचलित नियंत्रण प्रणाली देखील समान परिणाम साध्य करू शकते.
४. वायुप्रवाह संघटना
स्वच्छ खोलीचा वायुप्रवाह संघटन नमुना हा स्वच्छतेची पातळी सुनिश्चित करण्यासाठी एक महत्त्वाचा घटक आहे. सध्याच्या डिझाइनमध्ये वापरला जाणारा वायुप्रवाह संघटन फॉर्म स्वच्छतेच्या पातळीच्या आधारावर निश्चित केला जातो. उदाहरणार्थ, वर्ग ३००,००० स्वच्छ खोली बहुतेकदा टॉप-फीड आणि टॉप-रिटर्न एअरफ्लो वापरते, वर्ग १००००० आणि वर्ग १०००० स्वच्छ खोली डिझाइन सहसा वरच्या बाजूचा वायुप्रवाह आणि खालच्या बाजूचा परतीचा वायुप्रवाह वापरतात आणि उच्च-स्तरीय स्वच्छ खोली क्षैतिज किंवा उभ्या एकदिशात्मक प्रवाहाचा वापर करतात.
५. तापमान आणि आर्द्रता
विशेष तंत्रज्ञानाव्यतिरिक्त, हीटिंग, वेंटिलेशन आणि एअर कंडिशनिंगच्या दृष्टिकोनातून, ते प्रामुख्याने ऑपरेटरचा आराम, म्हणजेच योग्य तापमान आणि आर्द्रता राखते. याव्यतिरिक्त, असे अनेक निर्देशक आहेत जे आपले लक्ष वेधून घेतात, जसे की ट्युयरे डक्टचा क्रॉस-सेक्शनल वारा वेग, आवाज, ट्युयरे डक्टचा क्रॉस-सेक्शनल वारा वेग, आवाज, प्रदीपन आणि ताज्या हवेच्या प्रमाणाचे प्रमाण इ. डिझाइनमध्ये या पैलूंकडे दुर्लक्ष करता येणार नाही. विचारात घ्या.
बायोफार्मास्युटिकल क्लीन रूम डिझाइन
जैविक स्वच्छ खोल्या प्रामुख्याने दोन श्रेणींमध्ये विभागल्या जातात; सामान्य जैविक स्वच्छ खोल्या आणि जैविक सुरक्षा स्वच्छ खोल्या. HVAC अभियांत्रिकी डिझाइनर्सना सहसा पहिल्या श्रेणीचा सामना करावा लागतो, जो प्रामुख्याने ऑपरेटरच्या जिवंत कणांद्वारे होणारे प्रदूषण नियंत्रित करतो. काही प्रमाणात, ही एक औद्योगिक स्वच्छ खोली आहे जी निर्जंतुकीकरण प्रक्रिया जोडते. औद्योगिक स्वच्छ खोल्यांसाठी, HVAC प्रणालीच्या व्यावसायिक डिझाइनमध्ये, स्वच्छतेची पातळी नियंत्रित करण्याचे एक महत्त्वाचे साधन म्हणजे गाळण्याची प्रक्रिया आणि सकारात्मक दाब. जैविक स्वच्छ खोल्यांसाठी, औद्योगिक स्वच्छ खोल्यांसारख्याच पद्धती वापरण्याव्यतिरिक्त, जैविक सुरक्षिततेच्या पैलूचा देखील विचार करणे आवश्यक आहे. कधीकधी उत्पादनांना पर्यावरण प्रदूषित करण्यापासून रोखण्यासाठी नकारात्मक दाब वापरणे आवश्यक असते.
पोस्ट वेळ: डिसेंबर-२५-२०२३