बायोफार्मास्युटिकल्स म्हणजे जैवतंत्रज्ञानाचा वापर करून उत्पादित केलेली औषधे, जसे की जैविक तयारी, जैविक उत्पादने, जैविक औषधे इत्यादी. बायोफार्मास्युटिकल्सच्या उत्पादनादरम्यान उत्पादनाची शुद्धता, कार्यक्षमता आणि स्थिरता सुनिश्चित करणे आवश्यक असल्याने, उत्पादनाची गुणवत्ता आणि सुरक्षितता सुनिश्चित करण्यासाठी उत्पादन प्रक्रियेत क्लीन रूम तंत्रज्ञानाचा वापर करणे आवश्यक आहे. बायोफार्मास्युटिकल जीएमपी क्लीन रूमची रचना, बांधकाम आणि संचालन यासाठी जीएमपी मानकांचे काटेकोरपणे पालन करणे आवश्यक आहे. यामध्ये क्लीन रूममधील हवेची स्वच्छता, तापमान, आर्द्रता, दाबातील फरक आणि इतर मापदंडांवर नियंत्रण ठेवणे, तसेच क्लीन रूममधील कर्मचारी, उपकरणे, साहित्य आणि कचरा यांचे व्यवस्थापन करणे यांचा समावेश आहे. त्याच वेळी, क्लीन रूममधील हवेची गुणवत्ता आणि सूक्ष्मजीवांची पातळी आवश्यकतेनुसार असल्याची खात्री करण्यासाठी हेपा फिल्टर, एअर शॉवर, क्लीन बेंच इत्यादी प्रगत क्लीन रूम तंत्रज्ञान आणि उपकरणांची देखील आवश्यकता असते.
जीएमपी फार्मास्युटिकल क्लीन रूमची रचना
१. क्लीन रूमची रचना उत्पादनाच्या प्रत्यक्ष गरजा पूर्ण करू शकत नाही. नवीन क्लीन रूम प्रकल्पांसाठी किंवा मोठ्या क्लीन रूम नूतनीकरण प्रकल्पांसाठी, मालक सहसा रचनेकरिता अधिकृत डिझाइन संस्थांना नियुक्त करतात. लहान आणि मध्यम आकाराच्या क्लीन रूम प्रकल्पांसाठी, खर्चाचा विचार करून, मालक सहसा एका अभियांत्रिकी कंपनीसोबत करार करतात आणि रचनेच्या कामाची जबाबदारी त्या अभियांत्रिकी कंपनीची असते.
२. क्लीन रूम चाचणीच्या उद्देशाबद्दल संभ्रम निर्माण होऊ नये म्हणून, क्लीन रूमचे बांधकाम पूर्ण झाल्यावर, डिझाइनच्या आवश्यकता पूर्ण झाल्या आहेत की नाही हे मोजण्यासाठी (स्वीकृती चाचणी) आणि क्लीन रूमची सामान्य कार्यस्थिती सुनिश्चित करण्यासाठी (नियमित चाचणी) क्लीन रूम कार्यप्रदर्शन चाचणी आणि मूल्यमापन कार्य ही एक अत्यंत आवश्यक पायरी आहे. स्वीकृती चाचणीमध्ये दोन टप्पे समाविष्ट आहेत: पूर्णत्व कार्यान्वयन आणि क्लीन रूमच्या सर्वसमावेशक कार्यप्रदर्शनाचे व्यापक मूल्यमापन.
३. क्लीन रूम संचालनातील समस्या
① हवेची गुणवत्ता मानकानुसार नाही
②अनियमित कर्मचारी कारवाई
③ उपकरणांची देखभाल वेळेवर होत नाही
④ अपूर्ण स्वच्छता
⑤ कचऱ्याची अयोग्य विल्हेवाट
⑥ पर्यावरणीय घटकांचा प्रभाव
जीएमपी फार्मास्युटिकल क्लीन रूमची रचना करताना अनेक महत्त्वाच्या बाबींकडे लक्ष देणे आवश्यक आहे.
१. हवेची स्वच्छता
हस्तकला उत्पादनांच्या कार्यशाळेत मापदंडांची योग्य निवड कशी करावी हा एक प्रश्न आहे. वेगवेगळ्या हस्तकला उत्पादनांनुसार, डिझाइन मापदंडांची योग्य निवड कशी करावी हा डिझाइनमधील एक मूलभूत मुद्दा आहे. जीएमपी (GMP) महत्त्वाचे निर्देशक मांडते, म्हणजेच हवेच्या स्वच्छतेची पातळी. खालील तक्त्यात माझ्या देशाच्या १९९८ च्या जीएमपीमध्ये नमूद केलेली हवेच्या स्वच्छतेची पातळी दर्शविली आहे: त्याच वेळी, डब्ल्यूएचओ (जागतिक आरोग्य संघटना) आणि ईयू (युरोपियन युनियन) या दोघांच्याही स्वच्छतेच्या पातळीसाठी वेगवेगळ्या आवश्यकता आहेत. वरील पातळ्यांमध्ये कणांची संख्या, आकार आणि अवस्था स्पष्टपणे दर्शविली आहे.
यावरून असे दिसून येते की, जास्त धूळ असलेल्या ठिकाणी स्वच्छता कमी असते आणि कमी धूळ असलेल्या ठिकाणी स्वच्छता जास्त असते. स्वच्छ हवेच्या वातावरणाचे मूल्यांकन करण्यासाठी हवेच्या स्वच्छतेची पातळी हा मुख्य निर्देशक आहे. उदाहरणार्थ, ३,००,०००-पातळीचे मानक वैद्यकीय ब्युरोने जारी केलेल्या नवीन पॅकेजिंग विनिर्देशातून आले आहे. सध्या मुख्य उत्पादन प्रक्रियेत त्याचा वापर करणे अयोग्य आहे, परंतु काही सहायक खोल्यांमध्ये वापरल्यास ते चांगले काम करते.
२. हवेची देवाणघेवाण
सर्वसाधारण वातानुकूलन प्रणालीमध्ये हवेची अदलाबदल प्रति तास केवळ ८ ते १० वेळा होते, तर औद्योगिक स्वच्छ खोलीमध्ये (क्लीन रूम) ही अदलाबदल सर्वात खालच्या स्तरावर १२ वेळा आणि सर्वोच्च स्तरावर शेकडो वेळा होते. साहजिकच, हवेच्या अदलाबदलीच्या संख्येतील या फरकामुळे हवेच्या प्रमाणाच्या आणि ऊर्जा वापरामध्ये प्रचंड फरक पडतो. रचनेमध्ये, स्वच्छतेच्या अचूक स्थानाच्या आधारावर, पुरेशा प्रमाणात हवा बदलण्याची खात्री करणे आवश्यक आहे. अन्यथा, कार्याचे परिणाम मानकानुसार नसतील, स्वच्छ खोलीची हस्तक्षेप-विरोधी क्षमता कमी होईल, स्व-शुद्धीकरणाची क्षमता त्यानुसार वाढेल आणि फायद्यांपेक्षा समस्यांची मालिका अधिक असेल.
३. स्थिर दाबातील फरक
काही आवश्यकता आहेत, जसे की वेगवेगळ्या स्तरांवरील क्लीन रूम्स आणि नॉन-क्लीन रूम्समधील अंतर ५Pa पेक्षा कमी असू नये, आणि क्लीन रूम्स व बाहेरील जागेमधील अंतर १०Pa पेक्षा कमी असू नये. स्थिर दाबातील फरक नियंत्रित करण्याची पद्धत म्हणजे प्रामुख्याने एका विशिष्ट सकारात्मक दाबाच्या हवेचा पुरवठा करणे. डिझाइनमध्ये सामान्यतः वापरल्या जाणाऱ्या सकारात्मक दाबाच्या उपकरणांमध्ये रेसिड्युअल प्रेशर व्हॉल्व्ह, डिफरेंशियल प्रेशर इलेक्ट्रिक एअर व्हॉल्यूम रेग्युलेटर आणि रिटर्न एअर आउटलेटवर बसवलेले एअर डॅम्पिंग लेयर्स यांचा समावेश होतो. अलीकडच्या काळात, डिझाइनमध्ये सकारात्मक दाबाचे उपकरण न बसवता, सुरुवातीच्या कमिशनिंग दरम्यान पुरवठा होणाऱ्या हवेचे प्रमाण रिटर्न एअर आणि एक्झॉस्ट एअरच्या प्रमाणापेक्षा जास्त ठेवण्याची पद्धत अनेकदा वापरली जाते, आणि संबंधित स्वयंचलित नियंत्रण प्रणालीद्वारे देखील तोच परिणाम साधता येतो.
४. वायुप्रवाहाची रचना
स्वच्छ खोलीतील हवेच्या प्रवाहाची रचना ही स्वच्छतेची पातळी सुनिश्चित करण्यासाठी एक महत्त्वाचा घटक आहे. सध्याच्या डिझाइनमध्ये अनेकदा वापरली जाणारी हवेच्या प्रवाहाची रचना ही स्वच्छतेच्या पातळीवर आधारित ठरवली जाते. उदाहरणार्थ, क्लास ३,००,००० स्वच्छ खोल्यांमध्ये अनेकदा टॉप-फीड आणि टॉप-रिटर्न एअरफ्लो वापरला जातो, क्लास १,००,००० आणि क्लास १०,००० स्वच्छ खोल्यांच्या डिझाइनमध्ये सामान्यतः अप्पर-साइड एअरफ्लो आणि लोअर-साइड रिटर्न एअरफ्लो वापरला जातो, आणि उच्च-स्तरीय स्वच्छ खोल्यांमध्ये क्षैतिज किंवा उभ्या एकदिशीय प्रवाहाचा वापर केला जातो.
५. तापमान आणि आर्द्रता
विशेष तंत्रज्ञानाव्यतिरिक्त, हीटिंग, व्हेंटिलेशन आणि एअर कंडिशनिंगच्या दृष्टिकोनातून, ते प्रामुख्याने ऑपरेटरची सोय, म्हणजेच योग्य तापमान आणि आर्द्रता, राखते. याव्यतिरिक्त, असे अनेक निर्देशक आहेत ज्यांकडे आपले लक्ष वेधले पाहिजे, जसे की ट्युयेर डक्टचा क्रॉस-सेक्शनल वाऱ्याचा वेग, आवाज, प्रकाशयोजना, आणि ताज्या हवेच्या प्रमाणाचे गुणोत्तर इत्यादी. डिझाइन करताना या बाबींकडे दुर्लक्ष करता येणार नाही.
बायोफार्मास्युटिकल क्लीन रूम डिझाइन
जैविक स्वच्छ खोल्यांचे मुख्यत्वे दोन प्रकारांमध्ये वर्गीकरण केले जाते; सामान्य जैविक स्वच्छ खोल्या आणि जैविक सुरक्षा स्वच्छ खोल्या. HVAC अभियांत्रिकी डिझाइनर्सना सहसा पहिल्या प्रकाराचा अनुभव असतो, जो प्रामुख्याने सजीव कणांमुळे ऑपरेटरला होणारे प्रदूषण नियंत्रित करतो. काही प्रमाणात, ही एक औद्योगिक स्वच्छ खोलीच असते, ज्यात निर्जंतुकीकरण प्रक्रियांचा समावेश असतो. औद्योगिक स्वच्छ खोल्यांसाठी, HVAC प्रणालीच्या व्यावसायिक डिझाइनमध्ये, गाळण (फिल्ट्रेशन) आणि सकारात्मक दाब (पॉझिटिव्ह प्रेशर) हे स्वच्छतेची पातळी नियंत्रित करण्याचे एक महत्त्वाचे साधन आहे. जैविक स्वच्छ खोल्यांसाठी, औद्योगिक स्वच्छ खोल्यांप्रमाणेच पद्धती वापरण्याव्यतिरिक्त, जैविक सुरक्षिततेच्या पैलूचाही विचार करणे आवश्यक असते. काहीवेळा उत्पादनांमुळे पर्यावरणाचे प्रदूषण होऊ नये म्हणून नकारात्मक दाब (निगेटिव्ह प्रेशर) वापरणे आवश्यक असते.
पोस्ट करण्याची वेळ: २५ डिसेंबर २०२३