निर्जंतुकीकरण खोली मानकीकरण प्रक्रिया आणि स्वीकृती तपशील

1. उद्देश: या प्रक्रियेचा उद्देश ऍसेप्टिक ऑपरेशन्स आणि निर्जंतुक खोल्यांच्या संरक्षणासाठी प्रमाणित प्रक्रिया प्रदान करणे आहे.

2. अर्जाची व्याप्ती: जैविक चाचणी प्रयोगशाळा

3. जबाबदार व्यक्ती: QC पर्यवेक्षक परीक्षक

4. व्याख्या: काहीही नाही

5. सुरक्षितता खबरदारी

सूक्ष्मजीव दूषित होण्यापासून रोखण्यासाठी एसेप्टिक ऑपरेशन्स कठोरपणे करा; निर्जंतुकीकरण कक्षात प्रवेश करण्यापूर्वी ऑपरेटरने अतिनील दिवा बंद करावा.

6.प्रक्रिया

६.१. निर्जंतुकीकरण खोली एक निर्जंतुकीकरण ऑपरेशन रूम आणि बफर रूमसह सुसज्ज असावी. निर्जंतुकीकरण ऑपरेशन रूमची स्वच्छता वर्ग 10000 पर्यंत पोहोचली पाहिजे. घरातील तापमान 20-24 डिग्री सेल्सियस आणि आर्द्रता 45-60% राखली पाहिजे. स्वच्छ खंडपीठाची स्वच्छता वर्ग 100 पर्यंत पोहोचली पाहिजे.

६.२. निर्जंतुकीकरण खोली स्वच्छ ठेवली पाहिजे आणि दूषित होण्यापासून रोखण्यासाठी मलबा जमा करण्यास सक्त मनाई आहे.

६.३. सर्व निर्जंतुकीकरण उपकरणे आणि संस्कृती माध्यमांचे दूषित होण्यापासून कठोरपणे प्रतिबंध करा. जे दूषित आहेत त्यांनी त्यांचा वापर थांबवावा.

६.४. निर्जंतुकीकरण खोली कार्यरत एकाग्रता जंतुनाशकांनी सुसज्ज असावी, जसे की 5% क्रेसोल द्रावण, 70% अल्कोहोल, 0.1% क्लोर्मेथिओनाइन द्रावण इ.

६.५. निर्जंतुक खोली नियमितपणे निर्जंतुक केली पाहिजे आणि योग्य जंतुनाशकांनी स्वच्छ केली पाहिजे याची खात्री करण्यासाठी निर्जंतुक खोलीची स्वच्छता आवश्यकता पूर्ण करते.

६.६. सर्व उपकरणे, उपकरणे, डिशेस आणि इतर वस्तू ज्यांना निर्जंतुकीकरण खोलीत आणणे आवश्यक आहे ते घट्ट गुंडाळले पाहिजे आणि योग्य पद्धतींनी निर्जंतुकीकरण केले पाहिजे.

६.७. निर्जंतुकीकरण कक्षात प्रवेश करण्यापूर्वी, कर्मचाऱ्यांनी त्यांचे हात साबणाने किंवा जंतुनाशकाने धुवावे आणि नंतर बफर रूममध्ये विशेष कामाचे कपडे, शूज, टोपी, मास्क आणि ग्लोव्ह्जमध्ये बदलले पाहिजे (किंवा 70% इथेनॉलने त्यांचे हात पुन्हा पुसून टाकावे). बॅक्टेरियल चेंबरमध्ये ऑपरेशन करा.

६.८. निर्जंतुकीकरण खोली वापरण्यापूर्वी, निर्जंतुकीकरण खोलीतील अल्ट्राव्हायोलेट दिवा 30 मिनिटांपेक्षा जास्त काळ विकिरण आणि निर्जंतुकीकरणासाठी चालू करणे आवश्यक आहे आणि त्याच वेळी हवा वाहण्यासाठी स्वच्छ बेंच चालू करणे आवश्यक आहे. ऑपरेशन पूर्ण झाल्यानंतर, निर्जंतुकीकरण खोली वेळेत स्वच्छ केली पाहिजे आणि नंतर 20 मिनिटांसाठी अल्ट्राव्हायोलेट लाइटद्वारे निर्जंतुकीकरण केले पाहिजे.

६.९. तपासणीपूर्वी, चाचणी नमुन्याचे बाह्य पॅकेजिंग अबाधित ठेवले पाहिजे आणि दूषित होऊ नये म्हणून ते उघडले जाऊ नये. तपासणीपूर्वी, बाह्य पृष्ठभाग निर्जंतुक करण्यासाठी 70% अल्कोहोल कॉटन बॉल वापरा.

६.१०. प्रत्येक ऑपरेशन दरम्यान, ऍसेप्टिक ऑपरेशनची विश्वासार्हता तपासण्यासाठी नकारात्मक नियंत्रण केले पाहिजे.

६.११. जिवाणू द्रव शोषून घेताना, आपण ते शोषण्यासाठी सक्शन बॉल वापरणे आवश्यक आहे. तोंडाने थेट पेंढ्याला स्पर्श करू नका.

६.१२. इनोक्यूलेशन सुई प्रत्येक वापरापूर्वी आणि नंतर ज्वालाने निर्जंतुक करणे आवश्यक आहे. थंड झाल्यावर, कल्चर टोचले जाऊ शकते.

६.१३. स्ट्रॉ, टेस्ट ट्यूब, पेट्री डिशेस आणि जिवाणू द्रव असलेली इतर भांडी निर्जंतुकीकरणासाठी 5% लायसोल द्रावण असलेल्या निर्जंतुकीकरण बादलीमध्ये भिजवावीत आणि 24 तासांनंतर बाहेर काढून धुवावीत.

६.१४. टेबलावर किंवा जमिनीवर जिवाणूजन्य द्रव सांडल्यास, त्यावर उपचार करण्यापूर्वी किमान 30 मिनिटे दूषित भागावर 5% कार्बोलिक ऍसिडचे द्रावण किंवा 3% लायसोल लगेच टाकावे. जेव्हा कामाचे कपडे आणि टोपी बॅक्टेरियाच्या द्रवाने दूषित होतात तेव्हा ते ताबडतोब काढून टाकावे आणि उच्च-दाब स्टीम निर्जंतुकीकरणानंतर धुवावे.

६.१५. जिवंत बॅक्टेरिया असलेल्या सर्व वस्तू टॅपखाली धुण्यापूर्वी निर्जंतुक केल्या पाहिजेत. गटार प्रदूषित करण्यास सक्त मनाई आहे.

६.१६. निर्जंतुकीकरण कक्षातील वसाहतींची संख्या मासिक तपासली पाहिजे. स्वच्छ बेंच उघडे असताना, 90 मिमीच्या आतील व्यासासह अनेक निर्जंतुकीकरण पेट्री डिश घ्या आणि सुमारे 45 डिग्री सेल्सिअस तापमानात वितळलेले आणि थंड केलेले सुमारे 15 मिली पौष्टिक अगर कल्चर माध्यम ॲसेप्टली इंजेक्ट करा. घनतेनंतर, 30 ते 35 वर उलटा ठेवा ℃ इनक्यूबेटरमध्ये 48 तास उष्मायन. निर्जंतुकीकरण सिद्ध केल्यानंतर, 3 ते 5 प्लेट्स घ्या आणि त्यांना कार्यरत स्थितीच्या डाव्या, मध्य आणि उजव्या बाजूला ठेवा. कव्हर उघडल्यानंतर आणि 30 मिनिटांसाठी उघडल्यानंतर, त्यांना 30 ते 35 डिग्री सेल्सिअस इनक्यूबेटरमध्ये 48 तास उलटा ठेवा आणि त्यांना बाहेर काढा. तपासणे वर्ग 100 स्वच्छ क्षेत्रामध्ये प्लेटवरील विविध जीवाणूंची सरासरी संख्या 1 वसाहतीपेक्षा जास्त नसावी आणि वर्ग 10000 स्वच्छ खोलीतील सरासरी संख्या 3 वसाहतीपेक्षा जास्त नसावी. मर्यादा ओलांडल्यास, वारंवार तपासणी आवश्यकतेनुसार होईपर्यंत निर्जंतुकीकरण खोली पूर्णपणे निर्जंतुक केली पाहिजे.

7. "ड्रग हायजिनिक इन्स्पेक्शन मेथड्स" आणि "चीन स्टँडर्ड ऑपरेटिंग प्रॅक्टिसेस फॉर ड्रग इन्स्पेक्शन" मधील धडा (स्टेरिलिटी इन्स्पेक्शन मेथड) पहा.

8. वितरण विभाग: गुणवत्ता व्यवस्थापन विभाग

स्वच्छ खोली तांत्रिक मार्गदर्शन:

निर्जंतुक वातावरण आणि निर्जंतुकीकरण सामग्री प्राप्त केल्यानंतर, विशिष्ट ज्ञात सूक्ष्मजीवांचा अभ्यास करण्यासाठी किंवा त्यांची कार्ये वापरण्यासाठी आपण निर्जंतुकीकरण स्थिती राखली पाहिजे. अन्यथा, बाहेरून विविध सूक्ष्मजीव सहज मिसळू शकतात. बाहेरून असंबद्ध सूक्ष्मजीव मिसळण्याच्या घटनेला सूक्ष्मजीवशास्त्रात दूषित जीवाणू म्हणतात. दूषित होण्यापासून बचाव करणे हे सूक्ष्मजीवशास्त्रीय कार्यातील एक महत्त्वपूर्ण तंत्र आहे. एकीकडे संपूर्ण निर्जंतुकीकरण आणि दुसरीकडे दूषित होण्यापासून बचाव हे ऍसेप्टिक तंत्राचे दोन पैलू आहेत. याव्यतिरिक्त, आपण अभ्यासाधीन सूक्ष्मजीव, विशेषत: रोगजनक सूक्ष्मजीव किंवा निसर्गात अस्तित्वात नसलेले अनुवांशिक अभियांत्रिकी सूक्ष्मजीव, आपल्या प्रायोगिक कंटेनरमधून बाहेरील वातावरणात जाण्यापासून प्रतिबंधित केले पाहिजे. या हेतूंसाठी, सूक्ष्मजीवशास्त्रात, अनेक उपाय आहेत.

निर्जंतुकीकरण कक्ष ही सामान्यत: सूक्ष्मजीवशास्त्र प्रयोगशाळेत विशेषतः स्थापित केलेली एक लहान खोली असते. पत्रके आणि काच सह बांधले जाऊ शकते. क्षेत्रफळ फार मोठे नसावे, सुमारे 4-5 चौरस मीटर, आणि उंची सुमारे 2.5 मीटर असावी. निर्जंतुकीकरण कक्षाच्या बाहेर बफर रूम उभारली जावी. बफर रूमचा दरवाजा आणि निर्जंतुकीकरण खोलीचा दरवाजा एकाच दिशेला नसावा जेणेकरून हवेच्या प्रवाहाला विविध जीवाणू येऊ नयेत. निर्जंतुकीकरण कक्ष आणि बफर रूम दोन्ही हवाबंद असणे आवश्यक आहे. घरातील वेंटिलेशन उपकरणांमध्ये एअर फिल्टरेशन उपकरणे असणे आवश्यक आहे. निर्जंतुकीकरण खोलीचा मजला आणि भिंती गुळगुळीत, घाण ठेवण्यास कठीण आणि स्वच्छ करणे सोपे असले पाहिजे. कामाची पृष्ठभाग समतल असावी. निर्जंतुकीकरण कक्ष आणि बफर खोली दोन्ही अल्ट्राव्हायोलेट दिवे सुसज्ज आहेत. निर्जंतुकीकरण खोलीतील अल्ट्राव्हायोलेट दिवे कामाच्या पृष्ठभागापासून 1 मीटर अंतरावर असतात. निर्जंतुकीकरण कक्षात प्रवेश करणाऱ्या कर्मचाऱ्यांनी निर्जंतुकीकरण केलेले कपडे आणि टोपी घालणे आवश्यक आहे.

सध्या, सूक्ष्मजीवशास्त्र कारखान्यांमध्ये निर्जंतुकीकरण खोल्या आहेत, तर सामान्य प्रयोगशाळा स्वच्छ बेंच वापरतात. स्वच्छ बेंचचे मुख्य कार्य म्हणजे कामाच्या पृष्ठभागावरील सूक्ष्मजीवांसह विविध लहान धूळ काढून टाकण्यासाठी लॅमिनार एअर फ्लो डिव्हाइस वापरणे. इलेक्ट्रिक उपकरण हवेला हेपा फिल्टरमधून जाऊ देते आणि नंतर कामाच्या पृष्ठभागावर प्रवेश करते, जेणेकरून कामाची पृष्ठभाग नेहमी वाहत्या निर्जंतुक हवेच्या नियंत्रणाखाली ठेवली जाते. शिवाय, बाहेरील जिवाणू हवा आत जाण्यापासून रोखण्यासाठी बाहेरील बाजूस एक हाय-स्पीड एअर पडदा आहे.

कठीण परिस्थिती असलेल्या ठिकाणी, स्वच्छ बेंचऐवजी लाकडी निर्जंतुकीकरण बॉक्स देखील वापरले जाऊ शकतात. निर्जंतुकीकरण बॉक्समध्ये एक साधी रचना आहे आणि हलविणे सोपे आहे. बॉक्सच्या पुढील बाजूस दोन छिद्रे आहेत, जे ऑपरेशनमध्ये नसताना पुश-पुल दरवाजांद्वारे अवरोधित केले जातात. ऑपरेशन दरम्यान आपण आपले हात वाढवू शकता. अंतर्गत ऑपरेशन सुलभ करण्यासाठी समोरचा वरचा भाग काचेने सुसज्ज आहे. बॉक्सच्या आत एक अल्ट्राव्हायोलेट दिवा आहे, आणि भांडी आणि जीवाणू बाजूला असलेल्या छोट्या दरवाजातून आत ठेवता येतात.

ऍसेप्टिक ऑपरेटिंग तंत्र सध्या केवळ सूक्ष्मजीवशास्त्रीय संशोधन आणि अनुप्रयोगांमध्येच महत्त्वाची भूमिका बजावत नाही, तर अनेक जैवतंत्रज्ञानांमध्येही मोठ्या प्रमाणावर वापरले जाते. उदाहरणार्थ, ट्रान्सजेनिक तंत्रज्ञान, मोनोक्लोनल अँटीबॉडी तंत्रज्ञान इ.