स्वच्छ खोलीत अयोग्य स्वच्छता असण्याची कारणे काय आहेत?

१९९२ मध्ये त्याची घोषणा झाल्यापासून, चीनच्या औषध उद्योगातील "औषधांसाठी चांगले उत्पादन पद्धती" (GMP) हळूहळू औषध उत्पादन उद्योगांनी ओळखले, स्वीकारले आणि अंमलात आणले. GMP हे उद्योगांसाठी एक राष्ट्रीय अनिवार्य धोरण आहे आणि जे उद्योग निर्दिष्ट वेळेच्या मर्यादेत आवश्यकता पूर्ण करण्यात अयशस्वी होतात ते उत्पादन बंद करतील.

जीएमपी प्रमाणपत्राचा मुख्य भाग म्हणजे औषध उत्पादनाचे गुणवत्ता व्यवस्थापन नियंत्रण. त्याची सामग्री दोन भागात सारांशित केली जाऊ शकते: सॉफ्टवेअर व्यवस्थापन आणि हार्डवेअर सुविधा. क्लीन रूम बिल्डिंग हा हार्डवेअर सुविधांमध्ये गुंतवणूकीचा एक प्रमुख घटक आहे. क्लीन रूम बिल्डिंग पूर्ण झाल्यानंतर, ते डिझाइन उद्दिष्टे साध्य करू शकते आणि जीएमपी आवश्यकता पूर्ण करू शकते की नाही हे शेवटी चाचणीद्वारे निश्चित केले पाहिजे.

स्वच्छ खोलीच्या तपासणी दरम्यान, त्यापैकी काही स्वच्छता तपासणीत अयशस्वी झाले, काही कारखान्यातील स्थानिक होते आणि काही संपूर्ण प्रकल्पातील होते. जर तपासणी पात्र नसेल, जरी दोन्ही पक्षांनी दुरुस्ती, डीबगिंग, साफसफाई इत्यादींद्वारे आवश्यकता पूर्ण केल्या असतील, तरीही ते अनेकदा बरेच मनुष्यबळ आणि भौतिक संसाधने वाया घालवते, बांधकाम कालावधी विलंबित करते आणि GMP प्रमाणन प्रक्रियेस विलंब करते. चाचणीपूर्वी काही कारणे आणि दोष टाळता येतात. आमच्या प्रत्यक्ष कामात, आम्हाला आढळले आहे की अयोग्य स्वच्छता आणि GMP अपयशाची मुख्य कारणे आणि सुधारणा उपायांमध्ये हे समाविष्ट आहे:

१. अवास्तव अभियांत्रिकी डिझाइन

ही घटना तुलनेने दुर्मिळ आहे, प्रामुख्याने कमी स्वच्छतेच्या आवश्यकता असलेल्या लहान स्वच्छ खोल्यांच्या बांधकामात. स्वच्छ खोली अभियांत्रिकीत आता स्पर्धा तुलनेने तीव्र आहे आणि काही बांधकाम युनिट्सनी प्रकल्प मिळविण्यासाठी त्यांच्या बोलींमध्ये कमी कोटेशन दिले आहेत. बांधकामाच्या नंतरच्या टप्प्यात, काही युनिट्सना ज्ञानाच्या अभावामुळे कोपरे कापण्यासाठी आणि कमी पॉवर एअर कंडिशनिंग आणि वेंटिलेशन कॉम्प्रेसर युनिट्स वापरण्यासाठी वापरले गेले, ज्यामुळे पुरवठा शक्ती आणि स्वच्छ क्षेत्र जुळत नव्हते, ज्यामुळे अयोग्य स्वच्छता निर्माण झाली. आणखी एक कारण म्हणजे डिझाइन आणि बांधकाम सुरू झाल्यानंतर वापरकर्त्याने नवीन आवश्यकता आणि स्वच्छ क्षेत्र जोडले आहे, ज्यामुळे मूळ डिझाइन देखील आवश्यकता पूर्ण करू शकणार नाही. हा जन्मजात दोष सुधारणे कठीण आहे आणि अभियांत्रिकी डिझाइन टप्प्यात टाळले पाहिजे.

२. उच्च दर्जाच्या उत्पादनांच्या जागी कमी दर्जाच्या उत्पादनांचा वापर करणे

स्वच्छ खोल्यांमध्ये हेपा फिल्टर्स वापरताना, देशाने अशी अट घातली आहे की १००००० किंवा त्याहून अधिक स्वच्छता पातळी असलेल्या हवा शुद्धीकरण प्रक्रियेसाठी, प्राथमिक, मध्यम आणि हेपा फिल्टर्सचे तीन-स्तरीय फिल्टरेशन वापरले पाहिजे. प्रमाणीकरण प्रक्रियेदरम्यान, असे आढळून आले की एका मोठ्या स्वच्छ खोली प्रकल्पात १०००० च्या स्वच्छता पातळी असलेल्या हेपा एअर फिल्टरला बदलण्यासाठी सब हेपा एअर फिल्टर वापरण्यात आला, ज्यामुळे अयोग्य स्वच्छता निर्माण झाली. शेवटी, GMP प्रमाणपत्राच्या आवश्यकता पूर्ण करण्यासाठी उच्च-कार्यक्षमता फिल्टर बदलण्यात आला.

३. हवा पुरवठा नलिका किंवा फिल्टरचे खराब सीलिंग

ही घटना खडबडीत बांधकामामुळे उद्भवते आणि स्वीकृती दरम्यान, असे दिसून येते की एखादी विशिष्ट खोली किंवा त्याच प्रणालीचा भाग पात्र नाही. सुधारणा पद्धत म्हणजे हवा पुरवठा नलिकासाठी गळती चाचणी पद्धत वापरणे आणि फिल्टर फिल्टरच्या क्रॉस-सेक्शन, सीलिंग ग्लू आणि इन्स्टॉलेशन फ्रेम स्कॅन करण्यासाठी, गळतीचे स्थान ओळखण्यासाठी आणि काळजीपूर्वक सील करण्यासाठी कण काउंटर वापरतो.

४. रिटर्न एअर डक्ट्स किंवा एअर व्हेंट्सची खराब रचना आणि कार्यान्वितता

डिझाइनच्या कारणांबद्दल बोलायचे झाले तर, कधीकधी जागेच्या मर्यादेमुळे, "टॉप सप्लाय साइड रिटर्न" किंवा रिटर्न एअर व्हेंट्सची अपुरी संख्या वापरणे शक्य नसते. डिझाइनची कारणे काढून टाकल्यानंतर, रिटर्न एअर व्हेंट्सचे डीबगिंग देखील एक महत्त्वाचा बांधकाम दुवा आहे. जर डीबगिंग चांगले नसेल, रिटर्न एअर आउटलेटचा प्रतिकार खूप जास्त असेल आणि रिटर्न एअर व्हॉल्यूम सप्लाय एअर व्हॉल्यूमपेक्षा कमी असेल, तर त्यामुळे अयोग्य स्वच्छता देखील होईल. याव्यतिरिक्त, बांधकामादरम्यान जमिनीवरून रिटर्न एअर आउटलेटची उंची देखील स्वच्छतेवर परिणाम करते.

५. चाचणी दरम्यान स्वच्छ खोली प्रणालीसाठी अपुरा स्व-शुद्धीकरण वेळ

राष्ट्रीय मानकांनुसार, शुद्धीकरण वातानुकूलन प्रणाली सामान्यपणे कार्य केल्यानंतर 30 मिनिटांनी चाचणी प्रयत्न सुरू केले पाहिजेत. जर चालू वेळ खूप कमी असेल, तर त्यामुळे अयोग्य स्वच्छता देखील होऊ शकते. या प्रकरणात, वातानुकूलन शुद्धीकरण प्रणालीचा ऑपरेटिंग वेळ योग्यरित्या वाढवणे पुरेसे आहे.

६. शुद्धीकरण वातानुकूलन प्रणाली पूर्णपणे स्वच्छ केली गेली नव्हती.

बांधकाम प्रक्रियेदरम्यान, संपूर्ण शुद्धीकरण वातानुकूलन प्रणाली, विशेषतः पुरवठा आणि परतावा हवा नलिका, एकाच वेळी पूर्ण होत नाहीत आणि बांधकाम कर्मचारी आणि बांधकाम वातावरण वायुवीजन नलिका आणि फिल्टरमध्ये प्रदूषण निर्माण करू शकतात. जर ते पूर्णपणे स्वच्छ केले नाही तर त्याचा थेट चाचणी निकालांवर परिणाम होईल. सुधारणा उपाय म्हणजे बांधकाम करताना स्वच्छता करणे आणि पाइपलाइन स्थापनेचा मागील भाग पूर्णपणे स्वच्छ केल्यानंतर, पर्यावरणीय घटकांमुळे होणारे प्रदूषण टाळण्यासाठी प्लास्टिक फिल्मचा वापर ते सील करण्यासाठी केला जाऊ शकतो.

७. स्वच्छ कार्यशाळा पूर्णपणे साफ न केलेली

निःसंशयपणे, चाचणी सुरू होण्यापूर्वी स्वच्छ कार्यशाळेची पूर्णपणे स्वच्छता करणे आवश्यक आहे. सफाई कर्मचाऱ्यांच्या मानवी शरीरामुळे होणारे दूषित पदार्थ दूर करण्यासाठी अंतिम पुसणाऱ्या कर्मचाऱ्यांना स्वच्छ कामाचे कपडे घालण्याची आवश्यकता आहे. स्वच्छता एजंट नळाचे पाणी, शुद्ध पाणी, सेंद्रिय सॉल्व्हेंट्स, न्यूट्रल डिटर्जंट्स इत्यादी असू शकतात. ज्यांना अँटी-स्टॅटिक आवश्यकता आहेत त्यांच्यासाठी, अँटी-स्टॅटिक द्रवात बुडवलेल्या कापडाने पूर्णपणे पुसून टाका.