स्वच्छ खोलीत अपात्र स्वच्छतेची कारणे कोणती आहेत?

१ 1992 1992 २ मध्ये त्याची प्रचार केल्यापासून, चीनच्या फार्मास्युटिकल उद्योगातील "ड्रग्ससाठी चांगली मॅन्युफॅक्चरिंग प्रॅक्टिस" (जीएमपी) हळूहळू मान्यता, स्वीकारली गेली आणि फार्मास्युटिकल उत्पादन उपक्रमांद्वारे अंमलात आणली गेली. जीएमपी हे एंटरप्राइजेससाठी एक राष्ट्रीय अनिवार्य धोरण आहे आणि निर्दिष्ट कालावधीच्या मर्यादेमध्ये आवश्यकता पूर्ण करण्यात अयशस्वी करणारे उपक्रम उत्पादन थांबवतील.

जीएमपी प्रमाणपत्राची मुख्य सामग्री म्हणजे औषध उत्पादनाचे गुणवत्ता व्यवस्थापन नियंत्रण. सॉफ्टवेअर व्यवस्थापन आणि हार्डवेअर सुविधा: त्याच्या सामग्रीचा सारांश दोन भागांमध्ये केला जाऊ शकतो. क्लीन रूम इमारत हार्डवेअर सुविधांमधील गुंतवणूकीच्या प्रमुख घटकांपैकी एक आहे. क्लीन रूम बिल्डिंग पूर्ण झाल्यानंतर, ते डिझाइनची उद्दीष्टे साध्य करू शकेल आणि जीएमपी आवश्यकता पूर्ण करू शकेल की नाही याची खात्री करुन घेणे आवश्यक आहे.

स्वच्छ खोलीच्या तपासणी दरम्यान, त्यातील काही स्वच्छता तपासणीत अयशस्वी ठरले, काही कारखान्यात स्थानिक होते आणि काही संपूर्ण प्रकल्प होते. जर तपासणी पात्र नसेल, जरी दोन्ही पक्षांनी सुधारणे, डीबगिंग, साफसफाई इत्यादीद्वारे आवश्यकता साध्य केल्या आहेत, परंतु बहुतेकदा हे बरेच मनुष्यबळ आणि भौतिक संसाधने वाया घालवते, बांधकाम कालावधीला विलंब होतो आणि जीएमपी प्रमाणपत्राच्या प्रक्रियेस विलंब होतो. चाचणी करण्यापूर्वी काही कारणे आणि दोष टाळता येतात. आमच्या वास्तविक कामात, आम्हाला आढळले आहे की अपात्र स्वच्छता आणि जीएमपी अपयशासाठी मुख्य कारणे आणि सुधारणेच्या उपायांमध्ये हे समाविष्ट आहे:

1. अवास्तव अभियांत्रिकी डिझाइन

ही घटना तुलनेने दुर्मिळ आहे, मुख्यत: कमी स्वच्छतेच्या आवश्यकतेसह लहान स्वच्छ खोल्यांच्या बांधकामात. क्लीन रूम अभियांत्रिकीमधील स्पर्धा आता तुलनेने तीव्र आहे आणि काही बांधकाम युनिट्सने प्रकल्प मिळविण्यासाठी त्यांच्या बोलींमध्ये कमी कोटेशन प्रदान केले आहेत. बांधकामाच्या नंतरच्या टप्प्यात, काही युनिट्स कोपरे कापण्यासाठी आणि त्यांच्या ज्ञानाच्या अभावामुळे कमी उर्जा वातानुकूलन आणि वेंटिलेशन कॉम्प्रेसर युनिट्सचा वापर करण्यासाठी वापरल्या गेल्या, परिणामी न जुळणारी पुरवठा शक्ती आणि स्वच्छ क्षेत्र, परिणामी अपात्र स्वच्छता. आणखी एक कारण असे आहे की वापरकर्त्याने डिझाइन आणि बांधकाम सुरू झाल्यानंतर नवीन आवश्यकता आणि स्वच्छ क्षेत्र जोडले आहे, जे मूळ डिझाइन आवश्यकता पूर्ण करण्यास अक्षम देखील करेल. हा जन्मजात दोष सुधारणे कठीण आहे आणि अभियांत्रिकी डिझाइनच्या टप्प्यात ते टाळले पाहिजे.

2. कमी-अंत उत्पादनांसह उच्च-अंत उत्पादने बदलणे

स्वच्छ खोल्यांमध्ये एचईपीए फिल्टर्सच्या अर्जात, देशात असे म्हटले आहे की १००००० किंवा त्यापेक्षा जास्त स्वच्छतेच्या पातळीसह हवाई शुध्दीकरण उपचारासाठी प्राथमिक, मध्यम आणि एचईपीए फिल्टरचे तीन-स्तरीय गाळण्याची प्रक्रिया वापरली जावी. प्रमाणीकरण प्रक्रियेदरम्यान, असे आढळले की मोठ्या स्वच्छ खोलीच्या प्रकल्पात 10000 च्या स्वच्छतेच्या पातळीवर एचईपीए एअर फिल्टरची जागा घेण्यासाठी सब हेपा एअर फिल्टरचा वापर केला गेला, परिणामी अपात्र स्वच्छता झाली. अखेरीस, जीएमपी प्रमाणपत्राच्या आवश्यकता पूर्ण करण्यासाठी उच्च-कार्यक्षमता फिल्टर बदलले गेले.

3. हवाई पुरवठा नलिका किंवा फिल्टरचे खराब सीलिंग

ही घटना खडबडीत बांधकामामुळे होते आणि स्वीकृती दरम्यान असे दिसून येते की विशिष्ट खोली किंवा समान प्रणालीचा भाग पात्र नाही. सुधारणेची पद्धत म्हणजे हवाई पुरवठा नलिकासाठी गळती चाचणी पद्धत वापरणे आणि फिल्टर क्रॉस-सेक्शन स्कॅन करण्यासाठी कण काउंटरचा वापर करते, सीलिंग गोंद आणि फिल्टरची स्थापना फ्रेम, गळतीचे स्थान ओळखते आणि काळजीपूर्वक सील करते.

4. रिटर्न एअर डक्ट्स किंवा एअर व्हेंट्सचे कमकुवत डिझाइन आणि कमिशनिंग

डिझाइनच्या कारणास्तव, कधीकधी जागेच्या मर्यादेमुळे, "टॉप सप्लाय साइड रिटर्न" किंवा रिटर्न एअर व्हेंट्सची अपुरी संख्या वापरणे शक्य नाही. डिझाइनची कारणे काढून टाकल्यानंतर, रिटर्न एअर व्हेंट्सचे डीबग करणे देखील एक महत्त्वपूर्ण बांधकाम दुवा आहे. जर डीबगिंग चांगले नसेल तर, रिटर्न एअर आउटलेटचा प्रतिकार खूप जास्त आहे आणि पुरवठा हवेच्या खंडापेक्षा रिटर्न हवेचे प्रमाण कमी आहे, यामुळे अपात्र स्वच्छता देखील होईल. याव्यतिरिक्त, बांधकाम दरम्यान जमिनीपासून रिटर्न एअर आउटलेटची उंची देखील स्वच्छतेवर परिणाम करते.

5. चाचणी दरम्यान क्लीन रूम सिस्टमसाठी अपुरा स्वत: ची शुद्धीकरण वेळ

राष्ट्रीय मानकांनुसार, शुद्धीकरण वातानुकूलन प्रणाली सामान्यपणे कार्य केल्याच्या 30 मिनिटांनंतर चाचणी प्रयत्न सुरू केले जातील. जर धावण्याची वेळ खूपच कमी असेल तर ती अपात्र स्वच्छतेस कारणीभूत ठरू शकते. या प्रकरणात, वातानुकूलन शुद्धीकरण प्रणालीचा ऑपरेटिंग वेळ योग्य प्रकारे वाढविणे पुरेसे आहे.

6. शुद्धीकरण वातानुकूलन प्रणाली पूर्णपणे साफ केली गेली नाही

बांधकाम प्रक्रियेदरम्यान, संपूर्ण शुध्दीकरण वातानुकूलन प्रणाली, विशेषत: पुरवठा आणि रिटर्न एअर नलिका एकाच वेळी पूर्ण होत नाहीत आणि बांधकाम कर्मचारी आणि बांधकाम वातावरणामुळे वायुवीजन नलिका आणि फिल्टरमध्ये प्रदूषण होऊ शकते. जर नख स्वच्छ न केल्यास त्याचा थेट चाचणी निकालांवर परिणाम होईल. सुधारणेचे उपाय तयार करताना स्वच्छ करणे आहे आणि पाइपलाइन स्थापनेच्या मागील विभागानंतर संपूर्णपणे स्वच्छ केल्यावर, पर्यावरणीय घटकांमुळे उद्भवणारे प्रदूषण टाळण्यासाठी प्लास्टिक फिल्मचा वापर सील करण्यासाठी केला जाऊ शकतो.

7. स्वच्छ कार्यशाळा कसून स्वच्छ नाही

निःसंशयपणे, चाचणी पुढे येण्यापूर्वी स्वच्छ कार्यशाळा पूर्णपणे स्वच्छ करणे आवश्यक आहे. साफसफाईच्या कर्मचार्‍यांच्या मानवी शरीरामुळे होणारी दूषितपणा दूर करण्यासाठी स्वच्छतेसाठी स्वच्छ कामाचे कपडे घालण्यासाठी अंतिम पुसण्याचे कर्मचारी आवश्यक आहेत. साफसफाईचे एजंट्स नळाचे पाणी, शुद्ध पाणी, सेंद्रिय सॉल्व्हेंट्स, तटस्थ डिटर्जंट्स इत्यादी असू शकतात. अँटी-स्थिर आवश्यकता असलेल्यांसाठी, अँटी-स्टॅटिक द्रव मध्ये बुडलेल्या कपड्याने नख पुसून टाका.