स्वच्छ खोलीत अयोग्य स्वच्छता असण्याची कारणे काय आहेत?

1992 मध्ये त्याची घोषणा झाल्यापासून, चीनच्या औषध उद्योगात "औषध उत्पादनासाठी चांगली निर्मिती सराव" (GMP) हळूहळू फार्मास्युटिकल उत्पादन उपक्रमांद्वारे ओळखली गेली, स्वीकारली गेली आणि लागू केली गेली. GMP हे उद्योगांसाठी राष्ट्रीय अनिवार्य धोरण आहे आणि जे उद्योग निर्दिष्ट कालमर्यादेत आवश्यकता पूर्ण करण्यात अयशस्वी ठरतात ते उत्पादन बंद करतील.

जीएमपी प्रमाणपत्राची मुख्य सामग्री म्हणजे औषध उत्पादनाचे गुणवत्ता व्यवस्थापन नियंत्रण. त्याची सामग्री दोन भागांमध्ये सारांशित केली जाऊ शकते: सॉफ्टवेअर व्यवस्थापन आणि हार्डवेअर सुविधा. क्लीन रूम बिल्डिंग हा हार्डवेअर सुविधेतील प्रमुख गुंतवणूक घटकांपैकी एक आहे. स्वच्छ खोलीची इमारत पूर्ण झाल्यानंतर, ती डिझाइनची उद्दिष्टे साध्य करू शकते आणि GMP आवश्यकता पूर्ण करू शकते की नाही याची अंतिमत: चाचणीद्वारे पुष्टी करणे आवश्यक आहे.

स्वच्छ कक्षाच्या पाहणीदरम्यान त्यातील काही स्वच्छतेच्या तपासणीत अयशस्वी ठरले, काही कारखान्याचे स्थानिक, तर काही संपूर्ण प्रकल्पाचे होते. तपासणी योग्य नसल्यास, जरी दोन्ही पक्षांनी सुधारणा, डीबगिंग, साफसफाई इत्यादीद्वारे आवश्यकता पूर्ण केल्या आहेत, त्यामुळे अनेकदा मनुष्यबळ आणि भौतिक संसाधने वाया जातात, बांधकाम कालावधी विलंब होतो आणि GMP प्रमाणन प्रक्रियेस विलंब होतो. चाचणीपूर्वी काही कारणे आणि दोष टाळता येऊ शकतात. आमच्या प्रत्यक्ष कामात, आम्हाला आढळले आहे की अयोग्य स्वच्छता आणि GMP अपयशाची मुख्य कारणे आणि सुधारणा उपायांमध्ये हे समाविष्ट आहे:

1. अवास्तव अभियांत्रिकी रचना

ही घटना तुलनेने दुर्मिळ आहे, प्रामुख्याने कमी स्वच्छतेच्या आवश्यकता असलेल्या लहान स्वच्छ खोल्यांच्या बांधकामात. स्वच्छ खोली अभियांत्रिकीमधील स्पर्धा आता तुलनेने तीव्र आहे आणि काही बांधकाम युनिट्सने प्रकल्प मिळविण्यासाठी त्यांच्या बोलींमध्ये कमी कोटेशन दिले आहेत. बांधकामाच्या नंतरच्या टप्प्यात, काही युनिट्सना कोपरे कापण्यासाठी आणि कमी पॉवर एअर कंडिशनिंग आणि वेंटिलेशन कॉम्प्रेसर युनिट्स वापरण्यासाठी वापरण्यात आले कारण त्यांच्या माहितीच्या अभावामुळे पुरवठा शक्ती आणि स्वच्छ क्षेत्र जुळत नाही, परिणामी स्वच्छता अयोग्य आहे. दुसरे कारण म्हणजे डिझाइन आणि बांधकाम सुरू झाल्यानंतर वापरकर्त्याने नवीन आवश्यकता आणि स्वच्छ क्षेत्र जोडले आहे, ज्यामुळे मूळ डिझाइन देखील आवश्यकता पूर्ण करू शकत नाही. हा जन्मजात दोष सुधारणे कठीण आहे आणि अभियांत्रिकी डिझाइन टप्प्यात टाळले पाहिजे.

2. लो-एंड उत्पादनांसह उच्च-एंड उत्पादने बदलणे

स्वच्छ खोल्यांमध्ये हेपा फिल्टर्स वापरताना, देशाने 100000 किंवा त्याहून अधिक स्वच्छतेच्या पातळीसह हवा शुद्धीकरण उपचारांसाठी प्राथमिक, मध्यम आणि हेपा फिल्टरचे तीन-स्तरीय फिल्टर वापरावेत अशी अट घालते. प्रमाणीकरण प्रक्रियेदरम्यान, असे आढळून आले की एका मोठ्या स्वच्छ खोली प्रकल्पाने 10000 च्या स्वच्छतेच्या स्तरावर हेपा एअर फिल्टर बदलण्यासाठी सब हेपा एअर फिल्टरचा वापर केला आहे, परिणामी स्वच्छता अयोग्य आहे. शेवटी, GMP प्रमाणन आवश्यकता पूर्ण करण्यासाठी उच्च-कार्यक्षमता फिल्टर बदलण्यात आला.

3. हवा पुरवठा डक्ट किंवा फिल्टरचे खराब सीलिंग

ही घटना खडबडीत बांधकामामुळे उद्भवते आणि स्वीकृती दरम्यान, असे दिसून येते की एक विशिष्ट खोली किंवा समान प्रणालीचा भाग पात्र नाही. एअर सप्लाई डक्टसाठी गळती चाचणी पद्धत वापरणे ही सुधारणेची पद्धत आहे आणि फिल्टरचा क्रॉस-सेक्शन, सीलिंग ग्लू आणि इंस्टॉलेशन फ्रेम स्कॅन करण्यासाठी, गळतीचे स्थान ओळखण्यासाठी आणि काळजीपूर्वक सील करण्यासाठी फिल्टर कण काउंटर वापरतो.

4. रिटर्न एअर डक्ट्स किंवा एअर व्हेंट्सचे खराब डिझाइन आणि चालू करणे

डिझाइनच्या कारणास्तव, कधीकधी जागेच्या मर्यादांमुळे, "टॉप सप्लाय साइड रिटर्न" किंवा रिटर्न एअर व्हेंट्सची अपुरी संख्या वापरणे व्यवहार्य नसते. डिझाइन कारणे दूर केल्यानंतर, रिटर्न एअर व्हेंट्सचे डीबगिंग देखील एक महत्त्वपूर्ण बांधकाम दुवा आहे. डीबगिंग चांगले नसल्यास, रिटर्न एअर आउटलेटचा प्रतिकार खूप जास्त आहे आणि रिटर्न एअर व्हॉल्यूम पुरवठा हवेच्या व्हॉल्यूमपेक्षा कमी आहे, यामुळे अयोग्य स्वच्छता देखील होईल. याव्यतिरिक्त, बांधकामादरम्यान जमिनीपासून रिटर्न एअर आउटलेटची उंची देखील स्वच्छतेवर परिणाम करते.

5. चाचणी दरम्यान स्वच्छ खोली प्रणालीसाठी अपुरा स्व-शुध्दीकरण वेळ

राष्ट्रीय मानकांनुसार, शुद्धिकरण वातानुकूलन यंत्रणा सामान्यपणे कार्यरत झाल्यानंतर 30 मिनिटांनंतर चाचणी प्रयत्न सुरू केले जातील. धावण्याची वेळ खूप कमी असल्यास, यामुळे अयोग्य स्वच्छता देखील होऊ शकते. या प्रकरणात, एअर कंडिशनिंग शुध्दीकरण प्रणालीचे ऑपरेटिंग वेळ योग्यरित्या वाढवणे पुरेसे आहे.

6. शुद्धीकरण वातानुकूलित यंत्रणा पूर्णपणे स्वच्छ केली गेली नाही

बांधकाम प्रक्रियेदरम्यान, संपूर्ण शुद्धीकरण वातानुकूलित यंत्रणा, विशेषत: पुरवठा आणि रिटर्न एअर डक्ट्स एकाच वेळी पूर्ण होत नाहीत आणि बांधकाम कर्मचारी आणि बांधकाम वातावरणामुळे वायुवीजन नलिका आणि फिल्टरचे प्रदूषण होऊ शकते. नीट साफ न केल्यास त्याचा थेट परिणाम चाचणीच्या परिणामांवर होतो. सुधारणेचे उपाय म्हणजे बांधकाम करताना स्वच्छ करणे, आणि पाइपलाइनच्या स्थापनेचा मागील भाग पूर्णपणे स्वच्छ केल्यानंतर, पर्यावरणीय घटकांमुळे होणारे प्रदूषण टाळण्यासाठी प्लास्टिक फिल्मचा वापर सील करण्यासाठी केला जाऊ शकतो.

7. स्वच्छ कार्यशाळा पूर्णपणे स्वच्छ केली नाही

निःसंशयपणे, चाचणी पुढे जाण्यापूर्वी स्वच्छ कार्यशाळा पूर्णपणे स्वच्छ करणे आवश्यक आहे. साफसफाई कर्मचाऱ्यांच्या मानवी शरीरामुळे होणारी दूषितता दूर करण्यासाठी अंतिम पुसण्यासाठी कर्मचाऱ्यांना स्वच्छ कामाचे कपडे घालणे आवश्यक आहे. क्लीनिंग एजंट टॅप वॉटर, शुद्ध पाणी, सेंद्रिय सॉल्व्हेंट्स, न्यूट्रल डिटर्जंट्स इत्यादी असू शकतात. ज्यांना अँटी-स्टॅटिक आवश्यकता आहे, त्यांना अँटी-स्टॅटिक लिक्विडमध्ये बुडवलेल्या कापडाने पूर्णपणे पुसून टाका.