१९९२ मध्ये लागू झाल्यापासून, चीनच्या औषधनिर्माण उद्योगातील 'औषधांसाठी उत्तम उत्पादन पद्धती' (GMP) ही औषध उत्पादन करणाऱ्या उद्योगांकडून हळूहळू ओळखली, स्वीकारली आणि अंमलात आणली गेली आहे. GMP हे उद्योगांसाठी एक राष्ट्रीय अनिवार्य धोरण आहे, आणि विहित मुदतीत आवश्यकता पूर्ण न करणारे उद्योग उत्पादन थांबवतील.
जीएमपी प्रमाणपत्राचा मुख्य गाभा औषध उत्पादनाचे गुणवत्ता व्यवस्थापन नियंत्रण आहे. त्याचा आशय दोन भागांमध्ये सारांशित केला जाऊ शकतो: सॉफ्टवेअर व्यवस्थापन आणि हार्डवेअर सुविधा. क्लीन रूम इमारत ही हार्डवेअर सुविधांमधील प्रमुख गुंतवणूक घटकांपैकी एक आहे. क्लीन रूम इमारत पूर्ण झाल्यानंतर, ती डिझाइनची उद्दिष्ट्ये साध्य करू शकते आणि जीएमपी आवश्यकतांची पूर्तता करते की नाही, हे अंतिमतः चाचणीद्वारे निश्चित करणे आवश्यक आहे.
क्लीन रूमच्या तपासणीदरम्यान, त्यापैकी काही स्वच्छतेच्या तपासणीत अयशस्वी ठरले; यातील काही कारखान्याशी संबंधित होते, तर काही संपूर्ण प्रकल्पाशी संबंधित होते. जर तपासणी अपात्र ठरली, तर दोन्ही पक्षांनी दुरुस्ती, दोषनिवारण, स्वच्छता इत्यादींद्वारे आवश्यकता पूर्ण केल्या असल्या तरी, त्यामुळे मोठ्या प्रमाणात मनुष्यबळ आणि भौतिक संसाधने वाया जातात, बांधकामाचा कालावधी लांबतो आणि जीएमपी प्रमाणन प्रक्रियेस विलंब होतो. काही कारणे आणि त्रुटी तपासणीपूर्वीच टाळता येतात. आमच्या प्रत्यक्ष कामात, आम्हाला असे आढळून आले आहे की अपात्र स्वच्छता आणि जीएमपी अयशस्वी होण्याची मुख्य कारणे आणि सुधारणा उपायांमध्ये खालील बाबींचा समावेश आहे:
१. अवास्तविक अभियांत्रिकी रचना
ही घटना तुलनेने दुर्मिळ आहे, विशेषतः कमी स्वच्छतेच्या आवश्यकता असलेल्या लहान क्लीन रूमच्या बांधकामात. क्लीन रूम अभियांत्रिकीमधील स्पर्धा सध्या बरीच तीव्र आहे आणि काही बांधकाम युनिट्सनी प्रकल्प मिळवण्यासाठी त्यांच्या निविदांमध्ये कमी दर दिले आहेत. बांधकामाच्या नंतरच्या टप्प्यात, काही युनिट्सनी त्यांच्या ज्ञानाच्या अभावामुळे खर्च वाचवण्यासाठी कमी क्षमतेचे एअर कंडिशनिंग आणि व्हेंटिलेशन कंप्रेसर युनिट्स वापरले, ज्यामुळे पुरवठा शक्ती आणि स्वच्छ क्षेत्र यांच्यात ताळमेळ बसत नाही आणि परिणामी अपात्र स्वच्छता मिळते. दुसरे कारण असे आहे की, डिझाइन आणि बांधकाम सुरू झाल्यानंतर वापरकर्त्याने नवीन आवश्यकता आणि स्वच्छ क्षेत्र जोडले आहे, ज्यामुळे मूळ डिझाइन देखील आवश्यकता पूर्ण करू शकत नाही. हा जन्मजात दोष सुधारणे कठीण आहे आणि अभियांत्रिकी डिझाइनच्या टप्प्यात तो टाळला पाहिजे.
२. उच्च दर्जाच्या उत्पादनांच्या जागी कमी दर्जाची उत्पादने वापरणे
क्लीन रूममध्ये हेपा फिल्टर्सच्या वापरासंदर्भात, देशाने असे नमूद केले आहे की १००००० किंवा त्याहून अधिक स्वच्छता पातळी असलेल्या हवा शुद्धीकरण प्रक्रियेसाठी, प्राथमिक, मध्यम आणि हेपा फिल्टर्सची त्रिस्तरीय गाळण प्रक्रिया वापरली पाहिजे. प्रमाणीकरण प्रक्रियेदरम्यान असे आढळून आले की, एका मोठ्या क्लीन रूम प्रकल्पात १०००० च्या स्वच्छता पातळीवर हेपा एअर फिल्टरच्या जागी सब-हेपा एअर फिल्टर वापरल्यामुळे स्वच्छता अपात्र ठरली. अखेरीस, जीएमपी प्रमाणपत्राच्या आवश्यकता पूर्ण करण्यासाठी उच्च-कार्यक्षमतेचा फिल्टर बदलण्यात आला.
३. एअर सप्लाय डक्ट किंवा फिल्टरचे खराब सीलिंग
ही समस्या कच्च्या बांधकामामुळे उद्भवते आणि स्वीकृतीच्या वेळी असे दिसून येऊ शकते की, त्याच प्रणालीतील एखादी विशिष्ट खोली किंवा भाग पात्र नाही. यावर सुधारणा पद्धत म्हणजे हवा पुरवठा नलिकेसाठी गळती चाचणी पद्धतीचा वापर करणे, आणि फिल्टरच्या आडव्या छेदाचे, सीलिंग गोंदाचे आणि इन्स्टॉलेशन फ्रेमचे कण गणकाद्वारे स्कॅन करून गळतीचे ठिकाण ओळखणे, आणि ते काळजीपूर्वक सील करणे.
४. रिटर्न एअर डक्ट्स किंवा एअर व्हेंट्सची सदोष रचना आणि कार्यान्वयन
डिझाइनच्या कारणांच्या बाबतीत, कधीकधी जागेच्या मर्यादेमुळे, 'टॉप सप्लाय साइड रिटर्न'चा वापर किंवा रिटर्न एअर व्हेंट्सची अपुरी संख्या व्यवहार्य नसते. डिझाइनची कारणे दूर केल्यानंतर, रिटर्न एअर व्हेंट्सचे डीबगिंग हा देखील एक महत्त्वाचा बांधकाम टप्पा आहे. जर डीबगिंग चांगले नसेल, रिटर्न एअर आउटलेटचा प्रतिरोध खूप जास्त असेल आणि रिटर्न एअरचे प्रमाण सप्लाय एअरच्या प्रमाणापेक्षा कमी असेल, तर त्यामुळे अपात्र स्वच्छता निर्माण होईल. याव्यतिरिक्त, बांधकामादरम्यान जमिनीपासून रिटर्न एअर आउटलेटची उंची देखील स्वच्छतेवर परिणाम करते.
५. चाचणी दरम्यान क्लीन रूम सिस्टीमसाठी स्व-शुद्धीकरणाचा अपुरा वेळ.
राष्ट्रीय मानकानुसार, शुद्धीकरण वातानुकूलन प्रणाली सामान्यपणे कार्यरत झाल्यानंतर ३० मिनिटांनी चाचणी सुरू केली पाहिजे. जर चालवण्याचा कालावधी खूप कमी असेल, तर त्यामुळे अपात्र स्वच्छता देखील होऊ शकते. अशा परिस्थितीत, वातानुकूलन शुद्धीकरण प्रणालीचा चालवण्याचा कालावधी योग्यरित्या वाढवणे पुरेसे आहे.
६. शुद्धीकरण वातानुकूलन प्रणाली पूर्णपणे स्वच्छ केली नव्हती.
बांधकाम प्रक्रियेदरम्यान, संपूर्ण शुद्धीकरण वातानुकूलन प्रणाली, विशेषतः पुरवठा आणि परतीचे हवा वाहक नलिका, एकाच वेळी पूर्ण होत नाहीत आणि बांधकाम कर्मचारी व बांधकामाच्या वातावरणामुळे वायुवीजन नलिका आणि फिल्टरमध्ये प्रदूषण होऊ शकते. जर ते पूर्णपणे स्वच्छ केले नाही, तर त्याचा थेट परिणाम चाचणीच्या निकालांवर होईल. यावर सुधारणात्मक उपाय म्हणजे बांधकाम करतानाच स्वच्छता करणे, आणि पाईपलाईन बसवण्याचा आधीचा भाग पूर्णपणे स्वच्छ केल्यानंतर, पर्यावरणीय घटकांमुळे होणारे प्रदूषण टाळण्यासाठी त्याला सील करण्यासाठी प्लास्टिक फिल्मचा वापर केला जाऊ शकतो.
७. स्वच्छ कार्यशाळा पूर्णपणे स्वच्छ केलेली नाही.
निःसंशयपणे, चाचणी सुरू करण्यापूर्वी कार्यशाळा पूर्णपणे स्वच्छ करणे आवश्यक आहे. स्वच्छता कर्मचाऱ्यांच्या मानवी शरीरामुळे होणारे दूषण टाळण्यासाठी, अंतिम पुसण्याचे काम करणाऱ्या कर्मचाऱ्यांनी स्वच्छतेसाठी स्वच्छ कामाचे कपडे घालावेत. स्वच्छतेसाठी नळाचे पाणी, शुद्ध पाणी, सेंद्रिय द्रावके, सौम्य डिटर्जंट इत्यादी वापरता येतात. ज्यांना अँटी-स्टॅटिकची आवश्यकता आहे, त्यांनी अँटी-स्टॅटिक द्रवात बुडवलेल्या कापडाने पूर्णपणे पुसून घ्यावे.
पोस्ट करण्याची वेळ: जुलै-२६-२०२३