जीएमपीच्या स्वच्छ खोलीच्या मानकांमध्ये कोणती सामग्री समाविष्ट आहे?

स्ट्रक्चरल साहित्य

१. जीएमपी क्लीन रूमच्या भिंती आणि छताचे पॅनेल साधारणपणे ५० मिमी जाडीच्या सँडविच पॅनेलपासून बनवलेले असतात, जे सुंदर दिसणे आणि मजबूत कडकपणा द्वारे दर्शविले जातात. आर्क कॉर्नर, दरवाजे, खिडकीच्या चौकटी इत्यादी सामान्यतः विशेष अॅल्युमिना प्रोफाइलपासून बनवलेले असतात.

२. ग्राउंड इपॉक्सी सेल्फ-लेव्हलिंग फ्लोअर किंवा हाय-ग्रेड वेअर-रेझिस्टंट प्लास्टिक फ्लोअरपासून बनवता येते. जर अँटी-स्टॅटिक आवश्यकता असतील तर अँटी-स्टॅटिक प्रकार निवडता येतो.

३. हवा पुरवठा आणि परतावा नलिका थर्मली बॉन्डेड झिंक शीट्सपासून बनवलेल्या असतात आणि त्या ज्वाला-प्रतिरोधक पीएफ फोम प्लास्टिक शीट्सने चिकटवलेल्या असतात ज्यांचे शुद्धीकरण आणि थर्मल इन्सुलेशन प्रभाव चांगले असतात.

४. हेपा बॉक्स पावडर लेपित स्टील फ्रेमपासून बनलेला आहे, जो सुंदर आणि स्वच्छ आहे. पंच्ड मेश प्लेट पेंट केलेल्या अॅल्युमिनियम प्लेटपासून बनलेली आहे, जी गंजत नाही किंवा धुळीला चिकटत नाही आणि ती स्वच्छ करावी.

जीएमपी क्लीन रूम पॅरामीटर्स

१. वायुवीजनांची संख्या: वर्ग १००००० ≥ १५ वेळा; वर्ग १०००० ≥ २० वेळा; वर्ग १००० ≥ ३० वेळा.

२. दाब फरक: मुख्य कार्यशाळेपासून लगतच्या खोलीपर्यंत ≥ ५ पा

३. सरासरी हवेचा वेग: इयत्ता १०वी आणि इयत्ता १००वीच्या स्वच्छ खोलीत ०.३-०.५ मी/सेकंद;

४. तापमान: हिवाळ्यात >१६℃; उन्हाळ्यात <२६℃; चढ-उतार ±२℃.

५. आर्द्रता ४५-६५%; GMP क्लीन रूममध्ये आर्द्रता शक्यतो ५०% च्या आसपास असावी; स्थिर वीज निर्मिती टाळण्यासाठी इलेक्ट्रॉनिक क्लीन रूममध्ये आर्द्रता थोडी जास्त असावी.

६. आवाज ≤ ६५dB (A); ताज्या हवेच्या पुरवणीचे प्रमाण एकूण हवेच्या पुरवठ्याच्या १०%-३०% आहे; प्रदीपन ३०० लक्स

आरोग्य व्यवस्थापन मानके

१. जीएमपी क्लीन रूममध्ये क्रॉस-कंटॅमिनेशन टाळण्यासाठी, क्लीन रूमसाठीची साधने उत्पादनाच्या वैशिष्ट्यांनुसार, प्रक्रियेच्या आवश्यकतांनुसार आणि हवेच्या स्वच्छतेच्या पातळीनुसार समर्पित केली पाहिजेत. कचरा धुळीच्या पिशव्यांमध्ये टाकून बाहेर काढावा.

२. जीएमपी क्लीन रूमची साफसफाई प्रवासापूर्वी आणि उत्पादन प्रक्रिया पूर्ण झाल्यानंतर करणे आवश्यक आहे; क्लीन रूमची एअर कंडिशनिंग सिस्टम चालू असताना साफसफाई करणे आवश्यक आहे; क्लीन रूमचे काम पूर्ण झाल्यानंतर, निर्दिष्ट स्वच्छता पातळी पुनर्संचयित होईपर्यंत शुद्धीकरण एअर कंडिशनिंग सिस्टम कार्यरत राहणे आवश्यक आहे. स्टार्ट-अप ऑपरेशन वेळ सामान्यतः जीएमपी क्लीन रूमच्या स्व-सफाई वेळेपेक्षा कमी नसतो.

३. सूक्ष्मजीवांना औषध प्रतिकारशक्ती निर्माण होण्यापासून रोखण्यासाठी वापरलेले जंतुनाशक नियमितपणे बदलले पाहिजेत. जेव्हा मोठ्या वस्तू स्वच्छ खोलीत हलवल्या जातात, तेव्हा त्या सुरुवातीला सामान्य वातावरणात व्हॅक्यूम क्लिनरने स्वच्छ केल्या पाहिजेत आणि नंतर स्वच्छ खोलीच्या व्हॅक्यूम क्लिनरने किंवा पुसण्याच्या पद्धतीने पुढील उपचारांसाठी स्वच्छ खोलीत प्रवेश करू द्यावा;

४. जेव्हा जीएमपी क्लीन रूम सिस्टीम बंद असते, तेव्हा मोठ्या वस्तू क्लीन रूममध्ये हलवण्याची परवानगी नाही.

५. जीएमपी स्वच्छ खोली निर्जंतुकीकरण आणि निर्जंतुकीकरण करणे आवश्यक आहे आणि कोरड्या उष्णतेचे निर्जंतुकीकरण, ओलसर उष्णतेचे निर्जंतुकीकरण, रेडिएशन निर्जंतुकीकरण, वायू निर्जंतुकीकरण आणि जंतुनाशक निर्जंतुकीकरण वापरले जाऊ शकते.

६. रेडिएशन निर्जंतुकीकरण हे प्रामुख्याने उष्णता-संवेदनशील पदार्थ किंवा उत्पादनांच्या निर्जंतुकीकरणासाठी योग्य आहे, परंतु हे सिद्ध करणे आवश्यक आहे की रेडिएशन उत्पादनासाठी निरुपद्रवी आहे.

७. अल्ट्राव्हायोलेट किरणोत्सर्गाच्या निर्जंतुकीकरणाचा विशिष्ट जीवाणूनाशक प्रभाव असतो, परंतु वापरताना अनेक समस्या येतात. अल्ट्राव्हायोलेट दिव्याची तीव्रता, स्वच्छता, पर्यावरणीय आर्द्रता आणि अंतर यासारखे अनेक घटक निर्जंतुकीकरण परिणामावर परिणाम करतील. याव्यतिरिक्त, त्याचा निर्जंतुकीकरण प्रभाव जास्त नाही आणि योग्य नाही. या कारणांमुळे, लोक जिथे जातात आणि जिथे हवेचा प्रवाह असतो त्या जागेमुळे परदेशी GMP द्वारे अल्ट्राव्हायोलेट निर्जंतुकीकरण स्वीकारले जात नाही.

८. अतिनील किरणोत्सर्गासाठी उघड्या वस्तूंचे दीर्घकालीन विकिरण आवश्यक असते. घरातील विकिरणांसाठी, जेव्हा निर्जंतुकीकरण दर ९९% पर्यंत पोहोचणे आवश्यक असते, तेव्हा सामान्य जीवाणूंचा विकिरण डोस सुमारे १००००-३००००uw.S/cm असतो. जमिनीपासून २ मीटर अंतरावर असलेल्या १५ वॅटच्या अल्ट्राव्हायोलेट दिव्याची विकिरण तीव्रता सुमारे ८uw/cm असते आणि ती सुमारे १ तासासाठी विकिरणित करावी लागते. या १ तासाच्या आत, विकिरणित ठिकाणी प्रवेश करता येत नाही, अन्यथा ते स्पष्टपणे कर्करोगजन्य परिणामासह मानवी त्वचेच्या पेशींना देखील नुकसान पोहोचवेल.