जीएमपी क्लीन रूम मानकांमध्ये कोणती सामग्री समाविष्ट केली आहे?

स्ट्रक्चरल साहित्य

1. जीएमपी स्वच्छ खोलीच्या भिंती आणि छताचे पॅनेल साधारणपणे 50 मिमी जाड सँडविच पॅनेलचे बनलेले असतात, जे सुंदर स्वरूप आणि मजबूत कडकपणाने वैशिष्ट्यीकृत असतात. कमानीचे कोपरे, दरवाजे, खिडकीच्या चौकटी इत्यादी साधारणपणे विशेष ॲल्युमिना प्रोफाइलपासून बनविल्या जातात.

2. ग्राउंड इपॉक्सी सेल्फ-लेव्हलिंग फ्लोर किंवा उच्च-दर्जाच्या पोशाख-प्रतिरोधक प्लास्टिकच्या मजल्यापासून बनविले जाऊ शकते. अँटी-स्टॅटिक आवश्यकता असल्यास, अँटी-स्टॅटिक प्रकार निवडला जाऊ शकतो.

3. हवा पुरवठा आणि रिटर्न डक्ट थर्मली बॉन्डेड झिंक शीटपासून बनवलेले असतात आणि ज्वाला-प्रतिरोधक पीएफ फोम प्लास्टिक शीट्सने पेस्ट केले जातात ज्यात चांगले शुद्धीकरण आणि थर्मल इन्सुलेशन प्रभाव असतो.

4. हेपा बॉक्स पावडर लेपित स्टील फ्रेमचा बनलेला आहे, जो सुंदर आणि स्वच्छ आहे. पंच केलेली जाळी प्लेट पेंट केलेल्या ॲल्युमिनियम प्लेटपासून बनलेली असते, जी गंजत नाही किंवा धूळ चिकटत नाही आणि ती साफ केली पाहिजे.

जीएमपी क्लीन रूम पॅरामीटर्स

1. वायुवीजनांची संख्या: वर्ग 100000 ≥ 15 वेळा; वर्ग 10000 ≥ 20 वेळा; वर्ग 1000 ≥ 30 वेळा.

2. दाबाचा फरक: मुख्य कार्यशाळा ते लगतच्या खोलीपर्यंत ≥ 5Pa

3. हवेचा सरासरी वेग: वर्ग 10 आणि वर्ग 100 स्वच्छ खोलीत 0.3-0.5m/s;

4. तापमान: >16℃ हिवाळ्यात; उन्हाळ्यात <26℃; चढउतार ±2℃.

5. आर्द्रता 45-65%; जीएमपी क्लीन रूममध्ये आर्द्रता 50% च्या आसपास असते; स्थिर वीज निर्मिती टाळण्यासाठी इलेक्ट्रॉनिक स्वच्छ खोलीतील आर्द्रता किंचित जास्त असते.

6. आवाज ≤ 65dB (A); ताजी हवा पुरवणी रक्कम एकूण हवा पुरवठा खंडाच्या 10%-30% आहे; प्रदीपन 300 लक्स

आरोग्य व्यवस्थापन मानके

1. GMP क्लीन रूममध्ये क्रॉस-दूषित होण्यापासून रोखण्यासाठी, स्वच्छ खोलीसाठी साधने उत्पादनाची वैशिष्ट्ये, प्रक्रिया आवश्यकता आणि हवा स्वच्छतेच्या पातळीनुसार समर्पित केली पाहिजेत. कचरा डस्ट बॅगमध्ये टाकून बाहेर काढावा.

2. GMP क्लीन रूमची स्वच्छता प्रवासापूर्वी आणि उत्पादन प्रक्रिया पूर्ण झाल्यानंतर केली पाहिजे; स्वच्छ खोलीची वातानुकूलन यंत्रणा चालू असताना साफसफाई करणे आवश्यक आहे; साफसफाईचे काम पूर्ण झाल्यानंतर, निर्दिष्ट स्वच्छता पातळी पुनर्संचयित होईपर्यंत शुद्धीकरण वातानुकूलन प्रणाली कार्यरत राहणे आवश्यक आहे. स्टार्ट-अप ऑपरेशनची वेळ सामान्यतः GMP क्लीन रूमच्या सेल्फ-क्लीनिंग वेळेपेक्षा कमी नसते.

3. सूक्ष्मजीवांना औषध प्रतिरोधक क्षमता विकसित होण्यापासून रोखण्यासाठी वापरलेले जंतुनाशक नियमितपणे बदलणे आवश्यक आहे. जेव्हा मोठ्या वस्तू स्वच्छ खोलीत हलवल्या जातात तेव्हा त्यांना सुरुवातीला सामान्य वातावरणात व्हॅक्यूम क्लिनरने स्वच्छ केले पाहिजे आणि नंतर स्वच्छ खोलीत व्हॅक्यूम क्लिनर किंवा पुसण्याच्या पद्धतीसह पुढील उपचारांसाठी स्वच्छ खोलीत प्रवेश करण्याची परवानगी दिली जाते;

4. जीएमपी क्लीन रूम सिस्टीम कार्यान्वित नसताना, मोठ्या वस्तू स्वच्छ खोलीत हलविण्याची परवानगी नाही.

5. GMP स्वच्छ खोली निर्जंतुकीकरण आणि निर्जंतुकीकरण करणे आवश्यक आहे, आणि कोरड्या उष्णता निर्जंतुकीकरण, ओलसर उष्णता निर्जंतुकीकरण, रेडिएशन निर्जंतुकीकरण, गॅस निर्जंतुकीकरण आणि जंतुनाशक निर्जंतुकीकरण वापरले जाऊ शकते.

6. रेडिएशन निर्जंतुकीकरण प्रामुख्याने उष्णता-संवेदनशील पदार्थ किंवा उत्पादनांच्या निर्जंतुकीकरणासाठी योग्य आहे, परंतु हे सिद्ध करणे आवश्यक आहे की रेडिएशन उत्पादनासाठी निरुपद्रवी आहे.

7. अल्ट्राव्हायोलेट विकिरण निर्जंतुकीकरणाचा एक विशिष्ट जीवाणूनाशक प्रभाव असतो, परंतु वापरादरम्यान अनेक समस्या येतात. अतिनील दिव्याची तीव्रता, स्वच्छता, पर्यावरणीय आर्द्रता आणि अंतर यासारखे अनेक घटक निर्जंतुकीकरण प्रभावावर परिणाम करतात. याव्यतिरिक्त, त्याचा निर्जंतुकीकरण प्रभाव जास्त नाही आणि योग्य नाही. या कारणांमुळे, लोक ज्या ठिकाणी फिरतात आणि जेथे हवेचा प्रवाह आहे त्या जागेमुळे परदेशी GMP द्वारे अल्ट्राव्हायोलेट निर्जंतुकीकरण स्वीकारले जात नाही.

8. अल्ट्राव्हायोलेट निर्जंतुकीकरणासाठी उघड झालेल्या वस्तूंचे दीर्घकालीन विकिरण आवश्यक आहे. इनडोअर इरॅडिएशनसाठी, जेव्हा निर्जंतुकीकरण दर 99% पर्यंत पोहोचणे आवश्यक असते, तेव्हा सामान्य बॅक्टेरियाचा विकिरण डोस सुमारे 10000-30000uw.S/cm असतो. जमिनीपासून 2m दूर असलेल्या 15W अल्ट्राव्हायोलेट दिव्याची विकिरण तीव्रता सुमारे 8uw/cm असते आणि त्याला सुमारे 1 तास विकिरण करणे आवश्यक असते. या 1 तासाच्या आत, विकिरणित ठिकाणी प्रवेश केला जाऊ शकत नाही, अन्यथा ते स्पष्ट कार्सिनोजेनिक प्रभावासह मानवी त्वचेच्या पेशींना देखील नुकसान करेल.