स्वच्छ खोलीत वर्ग अ, ब, क आणि ड म्हणजे काय?

स्वच्छ खोली हे एक विशेष नियंत्रित वातावरण आहे ज्यामध्ये विशिष्ट स्वच्छता मानके साध्य करण्यासाठी हवेतील कणांची संख्या, आर्द्रता, तापमान आणि स्थिर वीज यासारख्या घटकांवर नियंत्रण ठेवता येते. सेमीकंडक्टर, इलेक्ट्रॉनिक्स, फार्मास्युटिकल्स, एव्हिएशन, एरोस्पेस आणि बायोमेडिसिन यासारख्या उच्च-तंत्रज्ञान उद्योगांमध्ये स्वच्छ खोल्या मोठ्या प्रमाणात वापरल्या जातात.

औषधनिर्माण उत्पादन व्यवस्थापनाच्या वैशिष्ट्यांमध्ये, स्वच्छ खोली 4 स्तरांमध्ये विभागली गेली आहे: A, B, C आणि D.

वर्ग अ: उच्च-जोखीम असलेले ऑपरेटिंग क्षेत्रे, जसे की भरण्याचे क्षेत्र, जिथे रबर स्टॉपर बॅरल्स आणि उघडे पॅकेजिंग कंटेनर निर्जंतुकीकरण तयारीच्या थेट संपर्कात असतात आणि जिथे अ‍ॅसेप्टिक असेंब्ली किंवा कनेक्शन ऑपरेशन्स केले जातात, त्या क्षेत्राची पर्यावरणीय स्थिती राखण्यासाठी एकदिशात्मक प्रवाह ऑपरेटिंग टेबलने सुसज्ज असले पाहिजे. एकदिशात्मक प्रवाह प्रणालीने त्याच्या कार्यक्षेत्रात 0.36-0.54 मीटर/सेकंद या हवेच्या वेगासह समान रीतीने हवा पुरवली पाहिजे. एकदिशात्मक प्रवाहाची स्थिती सिद्ध करण्यासाठी आणि सत्यापित करण्यासाठी डेटा असावा. बंद, वेगळ्या ऑपरेटर किंवा ग्लोव्ह बॉक्समध्ये, कमी हवेचा वेग वापरला जाऊ शकतो.

वर्ग ब: हा पार्श्वभूमी क्षेत्राचा संदर्भ देतो जिथे वर्ग अ स्वच्छ क्षेत्र अ‍ॅसेप्टिक तयारी आणि भरणे यासारख्या उच्च-जोखीम ऑपरेशन्ससाठी स्थित आहे.

वर्ग क आणि ड: निर्जंतुकीकरण औषध उत्पादनांच्या उत्पादनात कमी महत्त्वाचे टप्पे असलेल्या स्वच्छ क्षेत्रांचा संदर्भ देते.

जीएमपी नियमांनुसार, माझ्या देशाचा औषध उद्योग हवेची स्वच्छता, हवेचा दाब, हवेचे प्रमाण, तापमान आणि आर्द्रता, आवाज आणि सूक्ष्मजीवांचे प्रमाण यासारख्या निर्देशकांवर आधारित स्वच्छ क्षेत्रांना वरीलप्रमाणे एबीसीडीच्या ४ स्तरांमध्ये विभागतो.

स्वच्छ क्षेत्रांचे स्तर हवेतील निलंबित कणांच्या एकाग्रतेनुसार विभागले जातात. साधारणपणे, मूल्य जितके कमी असेल तितकी स्वच्छतेची पातळी जास्त असेल.

१. हवेची स्वच्छता म्हणजे जागेच्या प्रति युनिट आकारमानात हवेतील कणांचा आकार आणि संख्या (सूक्ष्मजीवांसह) होय, जे जागेच्या स्वच्छतेची पातळी ओळखण्यासाठी मानक आहे.

स्टॅटिक म्हणजे स्वच्छ खोलीतील वातानुकूलन प्रणाली बसवल्यानंतर आणि पूर्णपणे कार्यान्वित झाल्यानंतरची स्थिती आणि स्वच्छ खोलीतील कर्मचाऱ्यांनी जागा रिकामी केल्यानंतर आणि २० मिनिटांसाठी स्वतःला शुद्ध केल्यानंतरची स्थिती.

गतिमान म्हणजे स्वच्छ खोली सामान्य स्थितीत आहे, उपकरणे सामान्यपणे कार्यरत आहेत आणि नियुक्त कर्मचारी विशिष्टतेनुसार काम करत आहेत.

२. एबीसीडी ग्रेडिंग मानक जागतिक आरोग्य संघटनेने (डब्ल्यूएचओ) जाहीर केलेल्या जीएमपीमधून येते, जे औषध उद्योगात एक सामान्य औषध उत्पादन गुणवत्ता व्यवस्थापन तपशील आहे. सध्या ते युरोपियन युनियन आणि चीनसह जगभरातील बहुतेक प्रदेशांमध्ये वापरले जाते.

२०११ मध्ये जीएमपी मानकांच्या नवीन आवृत्तीची अंमलबजावणी होईपर्यंत जीएमपीच्या चिनी जुन्या आवृत्तीने अमेरिकन ग्रेडिंग मानकांचे (वर्ग १००, वर्ग १०,०००, वर्ग १००,०००) पालन केले. चिनी औषध उद्योगाने डब्ल्यूएचओच्या वर्गीकरण मानकांचा वापर करण्यास सुरुवात केली आहे आणि स्वच्छ क्षेत्रांचे स्तर वेगळे करण्यासाठी एबीसीडी वापरला आहे.

इतर स्वच्छ खोली वर्गीकरण मानके

वेगवेगळ्या प्रदेशांमध्ये आणि उद्योगांमध्ये क्लीन रूमचे वेगवेगळे ग्रेडिंग मानक आहेत. GMP मानके यापूर्वी सादर केली गेली आहेत आणि येथे आपण प्रामुख्याने अमेरिकन मानके आणि ISO मानके सादर करतो.

(१). अमेरिकन स्टँडर्ड

स्वच्छ खोलीचे वर्गीकरण करण्याची संकल्पना सर्वप्रथम अमेरिकेने मांडली. १९६३ मध्ये, स्वच्छ खोलीच्या लष्करी भागासाठी पहिले संघीय मानक लाँच करण्यात आले: FS-२०९. परिचित वर्ग १००, वर्ग १०००० आणि वर्ग १००००० मानके या सर्व मानकांपासून घेतली जातात. २००१ मध्ये, अमेरिकेने FS-२०९E मानक वापरणे बंद केले आणि ISO मानक वापरण्यास सुरुवात केली.

(२). आयएसओ मानके

आंतरराष्ट्रीय मानकीकरण संघटनेने ISO मानके प्रस्तावित केली आहेत आणि ती केवळ औषध उद्योगच नाही तर अनेक उद्योगांना व्यापतात. वर्ग १ ते वर्ग ९ पर्यंत नऊ स्तर आहेत. त्यापैकी, वर्ग ५ हा वर्ग B च्या समतुल्य आहे, वर्ग ७ हा वर्ग C च्या समतुल्य आहे आणि वर्ग ८ हा वर्ग D च्या समतुल्य आहे.

(३). वर्ग अ स्वच्छ क्षेत्राची पातळी निश्चित करण्यासाठी, प्रत्येक नमुना बिंदूचे नमुना आकारमान १ घनमीटरपेक्षा कमी नसावे. वर्ग अ स्वच्छ क्षेत्रांमध्ये हवेतील कणांची पातळी ISO 5 आहे, ज्यामध्ये निलंबित कण ≥5.0μm मर्यादा मानक आहे. वर्ग ब स्वच्छ क्षेत्रामध्ये (स्थिर) हवेतील कणांची पातळी ISO 5 आहे आणि टेबलमध्ये दोन आकारांचे निलंबित कण समाविष्ट आहेत. वर्ग क स्वच्छ क्षेत्रांसाठी (स्थिर आणि गतिमान) हवेतील कणांची पातळी अनुक्रमे ISO 7 आणि ISO 8 आहे. वर्ग ड स्वच्छ क्षेत्रांसाठी (स्थिर) हवेतील कणांची पातळी ISO 8 आहे.

(४). पातळीची पुष्टी करताना, रिमोट सॅम्पलिंग सिस्टमच्या लांब सॅम्पलिंग ट्यूबमध्ये ≥5.0μm निलंबित कण स्थिर होण्यापासून रोखण्यासाठी लहान सॅम्पलिंग ट्यूबसह पोर्टेबल डस्ट पार्टिकल काउंटर वापरावे. युनिडायरेक्शनल फ्लो सिस्टममध्ये, आयसोकिनेटिक सॅम्पलिंग हेड्स वापरावेत.

(५) डायनॅमिक चाचणी नियमित ऑपरेशन्स आणि कल्चर मीडियम सिम्युलेटेड फिलिंग प्रक्रियेदरम्यान केली जाऊ शकते जेणेकरून डायनॅमिक स्वच्छता पातळी गाठली गेली आहे हे सिद्ध होईल, परंतु कल्चर मीडियम सिम्युलेटेड फिलिंग चाचणीसाठी "सर्वात वाईट स्थितीत" डायनॅमिक चाचणी आवश्यक आहे.

वर्ग अ स्वच्छ खोली

क्लास ए क्लीन रूम, ज्याला क्लास १०० क्लीन रूम किंवा अल्ट्रा-क्लीन रूम असेही म्हणतात, ही सर्वात जास्त स्वच्छता असलेल्या स्वच्छ खोल्यांपैकी एक आहे. ते हवेतील प्रति घनफूट कणांची संख्या 35.5 पेक्षा कमी नियंत्रित करू शकते, म्हणजेच, प्रत्येक घनमीटर हवेमध्ये 0.5um पेक्षा जास्त किंवा त्यापेक्षा जास्त कणांची संख्या 3,520 (स्थिर आणि गतिमान) पेक्षा जास्त असू शकत नाही. क्लास ए क्लीन रूममध्ये खूप कठोर आवश्यकता आहेत आणि त्यांच्या उच्च स्वच्छतेच्या आवश्यकता साध्य करण्यासाठी हेपा फिल्टर, डिफरेंशियल प्रेशर कंट्रोल, एअर सर्कुलेशन सिस्टम आणि स्थिर तापमान आणि आर्द्रता नियंत्रण सिस्टमचा वापर आवश्यक आहे. क्लास ए क्लीन रूम प्रामुख्याने मायक्रोइलेक्ट्रॉनिक्स प्रोसेसिंग, बायोफार्मास्युटिकल्स, प्रिसिजन इन्स्ट्रुमेंट मॅन्युफॅक्चरिंग, एरोस्पेस आणि इतर क्षेत्रात वापरल्या जातात.

वर्ग ब स्वच्छ खोली

वर्ग बी स्वच्छ खोल्यांना वर्ग १००० स्वच्छ खोल्या असेही म्हणतात. त्यांची स्वच्छता पातळी तुलनेने कमी असते, ज्यामुळे प्रति घनमीटर हवेत ०.५ um पेक्षा जास्त किंवा त्यापेक्षा जास्त कणांची संख्या ३५२० (स्थिर) आणि ३५२००० (गतिशील) पर्यंत पोहोचते. वर्ग बी स्वच्छ खोल्यांमध्ये सहसा घरातील वातावरणातील आर्द्रता, तापमान आणि दाब फरक नियंत्रित करण्यासाठी उच्च-कार्यक्षमता फिल्टर आणि एक्झॉस्ट सिस्टम वापरल्या जातात. वर्ग बी स्वच्छ खोल्या प्रामुख्याने बायोमेडिसिन, औषधनिर्माण, अचूक यंत्रसामग्री आणि उपकरणे निर्मिती आणि इतर क्षेत्रात वापरल्या जातात.

वर्ग क स्वच्छ खोली

वर्ग क स्वच्छ खोल्यांना वर्ग १०,००० स्वच्छ खोल्या असेही म्हणतात. त्यांची स्वच्छता पातळी तुलनेने कमी असते, ज्यामुळे प्रति घनमीटर हवेत ०.५ um पेक्षा जास्त किंवा त्यापेक्षा जास्त कणांची संख्या ३५२,००० (स्थिर) आणि ३५२,००० (गतिशील) पर्यंत पोहोचते. वर्ग क स्वच्छ खोल्यांमध्ये सामान्यतः हेपा फिल्टर, सकारात्मक दाब नियंत्रण, हवा परिसंचरण, तापमान आणि आर्द्रता नियंत्रण आणि इतर तंत्रज्ञानाचा वापर त्यांच्या विशिष्ट स्वच्छतेचे मानके साध्य करण्यासाठी केला जातो. वर्ग क स्वच्छ खोल्या प्रामुख्याने औषधनिर्माण, वैद्यकीय उपकरण निर्मिती, अचूक यंत्रसामग्री आणि इलेक्ट्रॉनिक घटक निर्मिती आणि इतर क्षेत्रात वापरल्या जातात.

वर्ग ड स्वच्छ खोली

वर्ग डी स्वच्छ खोल्यांना वर्ग १००,००० स्वच्छ खोल्या असेही म्हणतात. त्यांची स्वच्छता पातळी तुलनेने कमी असते, ज्यामुळे प्रति घनमीटर हवेत ०.५ um पेक्षा जास्त किंवा त्यापेक्षा जास्त कणांची संख्या ३,५२०,००० (स्थिर) पर्यंत पोहोचते. वर्ग डी स्वच्छ खोल्यांमध्ये सामान्यतः सामान्य हेपा फिल्टर आणि मूलभूत सकारात्मक दाब नियंत्रण आणि हवा परिसंचरण प्रणाली वापरल्या जातात जेणेकरून घरातील वातावरण नियंत्रित होईल. वर्ग डी स्वच्छ खोल्या प्रामुख्याने सामान्य औद्योगिक उत्पादन, अन्न प्रक्रिया आणि पॅकेजिंग, छपाई, गोदाम आणि इतर क्षेत्रात वापरल्या जातात.

स्वच्छ खोल्यांच्या वेगवेगळ्या स्तरांचे स्वतःचे वापराचे क्षेत्र असते, जे प्रत्यक्ष गरजांनुसार निवडले पाहिजे. व्यावहारिक अनुप्रयोगांमध्ये, स्वच्छ खोल्यांचे पर्यावरणीय नियंत्रण हे एक अतिशय महत्त्वाचे काम आहे, ज्यामध्ये अनेक घटकांचा व्यापक विचार केला जातो. केवळ वैज्ञानिक आणि वाजवी डिझाइन आणि ऑपरेशनच स्वच्छ खोलीच्या वातावरणाची गुणवत्ता आणि स्थिरता सुनिश्चित करू शकते.