क्लास ए, बी, सी आणि डी म्हणजे स्वच्छ खोलीत काय आहे?

एक स्वच्छ खोली एक विशेष नियंत्रित वातावरण आहे ज्यामध्ये हवेमधील कणांची संख्या, आर्द्रता, तापमान आणि स्थिर वीज यासारख्या घटकांवर विशिष्ट साफसफाईचे मानके मिळविण्यासाठी नियंत्रित केले जाऊ शकते. सेमीकंडक्टर, इलेक्ट्रॉनिक्स, फार्मास्युटिकल्स, एव्हिएशन, एरोस्पेस आणि बायोमेडिसिन सारख्या उच्च-टेक उद्योगांमध्ये स्वच्छ खोल्या मोठ्या प्रमाणात वापरल्या जातात.

फार्मास्युटिकल उत्पादन व्यवस्थापन वैशिष्ट्यांमध्ये, स्वच्छ खोली 4 स्तरांमध्ये विभागली गेली आहे: ए, बी, सी आणि डी.

वर्ग अ: उच्च-जोखीम ऑपरेटिंग क्षेत्रे, जसे की भरण्याचे क्षेत्र, रबर स्टॉपर बॅरेल्स आणि ओपन पॅकेजिंग कंटेनर निर्जंतुकीकरण तयारीशी थेट संपर्कात आहेत आणि ज्या ठिकाणी se सेप्टिक असेंब्ली किंवा कनेक्शन ऑपरेशन्स केल्या जातात त्या क्षेत्रांना युनिडायरेक्शनल फ्लो ऑपरेटिंग टेबलसह सुसज्ज केले पाहिजे क्षेत्राची पर्यावरणीय स्थिती राखण्यासाठी. युनिडायरेक्शनल फ्लो सिस्टमने त्याच्या कार्यरत क्षेत्रात वायु वेग 0.36-0.54 मी/से. एक दिशा -निर्देशात्मक प्रवाहाची स्थिती सिद्ध करण्यासाठी आणि सत्यापित करण्यासाठी डेटा असावा. बंद, वेगळ्या ऑपरेटर किंवा ग्लोव्ह बॉक्समध्ये, कमी हवेचा वेग वापरला जाऊ शकतो.

वर्ग बी: पार्श्वभूमी क्षेत्राचा संदर्भ देते जिथे वर्ग ए क्लीन एरिया हाय-जोखमीच्या ऑपरेशन्ससाठी आहे जसे की ep सेप्टिक तयारी आणि भरणे.

वर्ग सी आणि डी: निर्जंतुकीकरण फार्मास्युटिकल उत्पादनांच्या उत्पादनात कमी महत्त्वपूर्ण चरणांसह स्वच्छ क्षेत्राचा संदर्भ घ्या.

जीएमपीच्या नियमांनुसार, माझ्या देशातील फार्मास्युटिकल उद्योग स्वच्छ भागात एबीसीडीच्या 4 स्तरांमध्ये विभागते जसे की वायु स्वच्छता, हवेचा दाब, हवेचे प्रमाण, तापमान आणि आर्द्रता, आवाज आणि सूक्ष्मजीव सामग्री यासारख्या निर्देशकांच्या आधारे.

हवेमध्ये निलंबित कणांच्या एकाग्रतेनुसार स्वच्छ क्षेत्राची पातळी विभागली गेली आहे. सर्वसाधारणपणे सांगायचे तर, मूल्य जितके लहान असेल तितकेच स्वच्छता पातळी.

१. हवेची स्वच्छता म्हणजे कणांचे आकार आणि संख्या (सूक्ष्मजीवांसह) जागेच्या प्रति युनिट व्हॉल्यूममध्ये समाविष्ट असलेल्या, जे जागेच्या स्वच्छतेची पातळी वेगळे करण्यासाठी मानक आहे.

क्लीन रूम एअर कंडिशनिंग सिस्टम स्थापित आणि पूर्णपणे कार्यशील झाल्यानंतर स्टॅटिक स्टेटला संदर्भित करते आणि क्लीन रूमच्या कर्मचार्‍यांनी साइट बाहेर काढली आणि 20 मिनिटांसाठी स्वत: ची शुद्ध केली.

डायनॅमिक म्हणजे क्लीन रूम सामान्य कामकाजाच्या स्थितीत असते, उपकरणे सामान्यपणे कार्य करतात आणि नियुक्त केलेले कर्मचारी वैशिष्ट्यांनुसार कार्यरत असतात.

२. एबीसीडी ग्रेडिंग स्टँडर्ड जीएमपीकडून वर्ल्ड हेल्थ ऑर्गनायझेशन (डब्ल्यूएचओ) यांनी जाहीर केलेल्या जीएमपीकडून येते, जे फार्मास्युटिकल उद्योगातील एक सामान्य औषध उत्पादन गुणवत्ता व्यवस्थापन तपशील आहे. हे सध्या युरोपियन युनियन आणि चीनसह जगभरातील बहुतेक प्रदेशांमध्ये वापरले जाते.

२०११ मध्ये जीएमपी मानकांच्या नवीन आवृत्तीची अंमलबजावणी होईपर्यंत जीएमपीच्या चिनी जुन्या आवृत्तीने अमेरिकन ग्रेडिंग स्टँडर्ड्स (वर्ग १००, वर्ग १०,०००, वर्ग १०,०००) केले. चीनी फार्मास्युटिकल उद्योगाने डब्ल्यूएचओच्या वर्गीकरणाच्या मानकांचा वापर करण्यास सुरवात केली आहे आणि एबीसीडीचा वापर करण्यास एबीसीडी वापरण्यास सुरुवात केली आहे. स्वच्छ क्षेत्राची पातळी.

इतर स्वच्छ खोली वर्गीकरण मानक

क्लीन रूममध्ये वेगवेगळ्या प्रदेश आणि उद्योगांमध्ये ग्रेडिंगचे वेगवेगळे मानक आहेत. जीएमपी मानके यापूर्वी सादर केली गेली आहेत आणि येथे आम्ही प्रामुख्याने अमेरिकन मानक आणि आयएसओ मानकांची ओळख करुन देतो.

(1). अमेरिकन मानक

ग्रेडिंग क्लीन रूमची संकल्पना प्रथम अमेरिकेने प्रस्तावित केली होती. १ 63 In63 मध्ये, क्लीन रूमच्या लष्करी भागासाठी प्रथम फेडरल मानक सुरू केले: एफएस -209. परिचित वर्ग 100, वर्ग 10000 आणि वर्ग 100000 मानक सर्व या मानकांमधून प्राप्त झाले आहेत. 2001 मध्ये, अमेरिकेने एफएस -209 ई मानक वापरणे थांबविले आणि आयएसओ मानक वापरण्यास सुरुवात केली.

(2). आयएसओ मानक

आयएसओ मानके आंतरराष्ट्रीय संघटनेने मानकीकरण आयएसओ आणि केवळ फार्मास्युटिकल उद्योगच नव्हे तर एकाधिक उद्योगांना प्रस्तावित केले आहेत. वर्ग 1 ते वर्ग 9 पर्यंत नऊ स्तर आहेत. त्यापैकी वर्ग 5 वर्ग बी च्या समतुल्य आहे, वर्ग 7 वर्ग सी च्या समतुल्य आहे आणि वर्ग 8 वर्ग डी च्या बरोबरीचे आहे.

(3). क्लास ए क्लीन एरियाच्या पातळीची पुष्टी करण्यासाठी, प्रत्येक सॅम्पलिंग पॉईंटचे सॅम्पलिंग व्हॉल्यूम 1 क्यूबिक मीटरपेक्षा कमी असू शकत नाही. क्लास ए स्वच्छ भागातील हवाई कणांची पातळी आयएसओ 5 आहे, निलंबित कण ≥5.0μm मर्यादा मानक म्हणून. वर्ग बी क्लीन एरिया (स्टॅटिक) मधील हवाई कणांची पातळी आयएसओ 5 आहे आणि त्यामध्ये टेबलमध्ये दोन आकाराचे निलंबित कण समाविष्ट आहेत. वर्ग सी स्वच्छ क्षेत्रासाठी (स्थिर आणि डायनॅमिक), हवाई कणांची पातळी अनुक्रमे आयएसओ 7 आणि आयएसओ 8 आहे. क्लास डी क्लीन एरिया (स्थिर) साठी हवाई कणांची पातळी आयएसओ 8 आहे.

(4). पातळीची पुष्टी करताना, लहान सॅम्पलिंग ट्यूबसह पोर्टेबल डस्ट कण काउंटरचा वापर रिमोट सॅम्पलिंग सिस्टमच्या लांब सॅम्पलिंग ट्यूबमध्ये स्थायिक होण्यापासून ≥5.0μm निलंबित कणांना प्रतिबंधित करण्यासाठी केला पाहिजे. युनिडायरेक्शनल फ्लो सिस्टममध्ये, आयसोकिनेटिक सॅम्पलिंग हेड्स वापरल्या पाहिजेत.

()) गतिशील स्वच्छता पातळी प्राप्त केली जाते हे सिद्ध करण्यासाठी नियमित ऑपरेशन्स आणि कल्चर मीडियम सिम्युलेटेड फिलिंग प्रक्रियेदरम्यान डायनॅमिक चाचणी केली जाऊ शकते, परंतु संस्कृती मध्यम सिम्युलेटेड फिलिंग टेस्टमध्ये "सर्वात वाईट स्थिती" अंतर्गत डायनॅमिक चाचणी आवश्यक आहे.

वर्ग ए स्वच्छ खोली

क्लास ए क्लीन रूम, ज्याला वर्ग १०० क्लीन रूम किंवा अल्ट्रा-क्लीन रूम म्हणूनही ओळखले जाते, सर्वाधिक स्वच्छतेसह सर्वात स्वच्छ खोल्यांपैकी एक आहे. हे हवेमध्ये प्रति घनफूट कणांची संख्या 35.5 पेक्षा कमी नियंत्रित करू शकते, म्हणजेच प्रत्येक घन मीटर हवेमध्ये 0.5um पेक्षा जास्त किंवा त्यापेक्षा जास्त कणांची संख्या 3,520 (स्थिर आणि डायनॅमिक) पेक्षा जास्त असू शकत नाही. क्लास ए क्लीन रूममध्ये अतिशय कठोर आवश्यकता आहेत आणि त्यांच्या उच्च स्वच्छतेच्या आवश्यकता साध्य करण्यासाठी एचईपीए फिल्टर, विभेदक दबाव नियंत्रण, हवेचे अभिसरण प्रणाली आणि सतत तापमान आणि आर्द्रता नियंत्रण प्रणालीचा वापर आवश्यक आहे. क्लास ए क्लीन रूम प्रामुख्याने मायक्रोइलेक्ट्रॉनिक्स प्रक्रिया, बायोफार्मास्युटिकल्स, प्रेसिजन इन्स्ट्रुमेंट मॅन्युफॅक्चरिंग, एरोस्पेस आणि इतर क्षेत्रांमध्ये वापरल्या जातात.

वर्ग बी स्वच्छ खोली

वर्ग बी क्लीन रूम्सना वर्ग 1000 क्लीन रूम देखील म्हणतात. त्यांची स्वच्छता पातळी तुलनेने कमी आहे, ज्यामुळे कणांची संख्या प्रति क्यूबिक मीटर हवेच्या 0.5um पेक्षा जास्त किंवा त्यापेक्षा जास्त आहे 3520 (स्थिर) आणि 352000 (डायनॅमिक) पर्यंत पोहोचू शकते. वर्ग बी क्लीन रूम्स सामान्यत: आर्द्रता, तापमान आणि घरातील वातावरणाच्या दाबातील फरक नियंत्रित करण्यासाठी उच्च-कार्यक्षमता फिल्टर आणि एक्झॉस्ट सिस्टम वापरतात. क्लास बी क्लीन रूम प्रामुख्याने बायोमेडिसिन, फार्मास्युटिकल मॅन्युफॅक्चरिंग, प्रेसिजन मशीनरी आणि इन्स्ट्रुमेंट मॅन्युफॅक्चरिंग आणि इतर क्षेत्रात वापरले जातात.

वर्ग सी स्वच्छ खोली

क्लास सी क्लीन रूम्सना क्लास 10,000 क्लीन रूम देखील म्हणतात. त्यांची स्वच्छता पातळी तुलनेने कमी आहे, ज्यामुळे कणांची संख्या प्रति क्यूबिक मीटर हवेच्या 0.5um पेक्षा जास्त किंवा त्यापेक्षा जास्त असेल तर 352,000 (स्थिर) आणि 352,0000 (डायनॅमिक) पर्यंत पोहोचू शकेल. क्लास सी क्लीन रूम्स सामान्यत: एचआयपीए फिल्टर्स, सकारात्मक दबाव नियंत्रण, हवेचे अभिसरण, तापमान आणि आर्द्रता नियंत्रण आणि इतर तंत्रज्ञानाचे विशिष्ट स्वच्छता मानक साध्य करण्यासाठी वापरतात. क्लास सी क्लीन रूम प्रामुख्याने फार्मास्युटिकल्स, मेडिकल डिव्हाइस मॅन्युफॅक्चरिंग, प्रेसिजन मशीनरी आणि इलेक्ट्रॉनिक घटक उत्पादन आणि इतर क्षेत्रांमध्ये वापरले जातात.

वर्ग डी क्लीन रूम

क्लास डी क्लीन रूम्सला वर्ग 100,000 क्लीन रूम देखील म्हणतात. त्यांची स्वच्छता पातळी तुलनेने कमी आहे, ज्यामुळे कणांची संख्या प्रति क्यूबिक मीटर वायूपेक्षा 0.5um पेक्षा जास्त किंवा त्यापेक्षा जास्त आहे 3,520,000 (स्थिर). वर्ग डी क्लीन रूम्स सामान्यत: घरातील वातावरण नियंत्रित करण्यासाठी सामान्य एचईपीए फिल्टर्स आणि मूलभूत सकारात्मक दबाव नियंत्रण आणि हवा अभिसरण प्रणाली वापरतात. क्लास डी क्लीन रूम मुख्यतः सामान्य औद्योगिक उत्पादन, अन्न प्रक्रिया आणि पॅकेजिंग, मुद्रण, वेअरहाउसिंग आणि इतर क्षेत्रात वापरल्या जातात.

स्वच्छ खोल्यांच्या वेगवेगळ्या स्तरांवर त्यांचे स्वतःचे अनुप्रयोगाची व्याप्ती असते, जी वास्तविक गरजा नुसार निवडली जावी. व्यावहारिक अनुप्रयोगांमध्ये, क्लीन रूम्सचे पर्यावरणीय नियंत्रण हे एक अतिशय महत्त्वाचे कार्य आहे, ज्यामध्ये एकाधिक घटकांचा व्यापक विचार केला जातो. केवळ वैज्ञानिक आणि वाजवी डिझाइन आणि ऑपरेशन स्वच्छ खोलीच्या वातावरणाची गुणवत्ता आणि स्थिरता सुनिश्चित करू शकते.