स्वच्छ खोली हे एक विशेष नियंत्रित वातावरण आहे ज्यामध्ये हवेतील कणांची संख्या, आर्द्रता, तापमान आणि स्थिर वीज यासारख्या घटकांना विशिष्ट साफसफाईची मानके साध्य करण्यासाठी नियंत्रित केले जाऊ शकतात. सेमीकंडक्टर, इलेक्ट्रॉनिक्स, फार्मास्युटिकल्स, एव्हिएशन, एरोस्पेस आणि बायोमेडिसिन यांसारख्या उच्च तंत्रज्ञानाच्या उद्योगांमध्ये स्वच्छ खोल्या मोठ्या प्रमाणावर वापरल्या जातात.
फार्मास्युटिकल प्रोडक्शन मॅनेजमेंट स्पेसिफिकेशन्समध्ये, क्लीन रूम 4 स्तरांमध्ये विभागली गेली आहे: A, B, C आणि D.
वर्ग अ: उच्च-जोखीम कार्य क्षेत्रे, जसे की भरण्याची क्षेत्रे, रबर स्टॉपर बॅरल्स आणि ओपन पॅकेजिंग कंटेनर निर्जंतुकीकरण तयारीच्या थेट संपर्कात असतात आणि ज्या भागात ऍसेप्टिक असेंब्ली किंवा कनेक्शन ऑपरेशन्स केले जातात, ते दिशाहीन प्रवाह ऑपरेटिंग टेबलसह सुसज्ज असले पाहिजेत. परिसराची पर्यावरणीय स्थिती राखण्यासाठी. युनिडायरेक्शनल फ्लो सिस्टमने 0.36-0.54m/s च्या हवेच्या वेगासह त्याच्या कार्यक्षेत्रात समान रीतीने हवा पुरवली पाहिजे. दिशाहीन प्रवाहाची स्थिती सिद्ध करण्यासाठी आणि सत्यापित करण्यासाठी डेटा असावा. बंद, वेगळ्या ऑपरेटर किंवा हातमोजे बॉक्समध्ये, कमी हवेचा वेग वापरला जाऊ शकतो.
वर्ग B: पार्श्वभूमी क्षेत्राचा संदर्भ देते जेथे एसेप्टिक तयारी आणि भरणे यासारख्या उच्च-जोखीम ऑपरेशनसाठी वर्ग A स्वच्छ क्षेत्र स्थित आहे.
क्लास C आणि D: निर्जंतुकीकरण फार्मास्युटिकल उत्पादनांच्या उत्पादनात कमी महत्त्वाच्या पायऱ्या असलेल्या स्वच्छ क्षेत्रांचा संदर्भ घ्या.
GMP नियमांनुसार, माझ्या देशाचा फार्मास्युटिकल उद्योग हवा स्वच्छता, हवेचा दाब, हवेचे प्रमाण, तापमान आणि आर्द्रता, आवाज आणि सूक्ष्मजीव सामग्री यासारख्या निर्देशकांवर आधारित वरीलप्रमाणे ABCD च्या 4 स्तरांमध्ये स्वच्छ क्षेत्रांची विभागणी करतो.
हवेतील निलंबित कणांच्या एकाग्रतेनुसार स्वच्छ क्षेत्रांचे स्तर विभागले जातात. सर्वसाधारणपणे, मूल्य जितके लहान असेल तितकी स्वच्छता पातळी जास्त असेल.
1. हवेची स्वच्छता म्हणजे स्पेसच्या प्रति युनिट व्हॉल्यूममध्ये हवेमध्ये असलेल्या कणांचा आकार आणि संख्या (सूक्ष्मजीवांसह) यांचा संदर्भ आहे, जे स्पेसच्या स्वच्छतेच्या पातळीमध्ये फरक करण्यासाठी मानक आहे.
क्लीन रूम एअर कंडिशनिंग सिस्टम स्थापित झाल्यानंतर आणि पूर्णपणे कार्यान्वित झाल्यानंतर आणि स्वच्छ खोलीच्या कर्मचाऱ्यांनी साइट रिकामी केल्यानंतर आणि 20 मिनिटांसाठी स्व-शुध्दीकरण केल्यानंतर स्टेटिकचा संदर्भ दिला जातो.
डायनॅमिक म्हणजे स्वच्छ खोली सामान्य कामकाजाच्या स्थितीत आहे, उपकरणे सामान्यपणे कार्यरत आहेत आणि नियुक्त कर्मचारी वैशिष्ट्यांनुसार कार्य करत आहेत.
2. ABCD ग्रेडिंग मानक हे जागतिक आरोग्य संघटनेने (WHO) जाहीर केलेल्या GMP मधून येते, जे फार्मास्युटिकल उद्योगातील सामान्य फार्मास्युटिकल उत्पादन गुणवत्ता व्यवस्थापन तपशील आहे. हे सध्या युरोपियन युनियन आणि चीनसह जगभरातील बहुतेक प्रदेशांमध्ये वापरले जाते.
2011 मध्ये जीएमपी मानकांच्या नवीन आवृत्तीची अंमलबजावणी होईपर्यंत जीएमपीच्या चिनी जुन्या आवृत्तीने अमेरिकन ग्रेडिंग मानकांचे (वर्ग 100, वर्ग 10,000, वर्ग 100,000) पालन केले. चीनी फार्मास्युटिकल उद्योगाने डब्ल्यूएचओच्या वर्गीकरण मानकांचा वापर करण्यास सुरुवात केली आहे आणि फरक करण्यासाठी ABCD चा वापर केला आहे. स्वच्छ क्षेत्रांची पातळी.
इतर स्वच्छ खोली वर्गीकरण मानके
वेगवेगळ्या प्रदेशांमध्ये आणि उद्योगांमध्ये स्वच्छ खोलीचे वेगवेगळे ग्रेडिंग मानक आहेत. जीएमपी मानके पूर्वी सादर केली गेली आहेत आणि येथे आम्ही प्रामुख्याने अमेरिकन मानके आणि ISO मानके सादर करतो.
(1). अमेरिकन मानक
क्लीन रूम ग्रेडिंगची संकल्पना प्रथम युनायटेड स्टेट्सने मांडली होती. 1963 मध्ये, स्वच्छ खोलीच्या लष्करी भागासाठी प्रथम फेडरल मानक लाँच केले गेले: FS-209. परिचित वर्ग 100, वर्ग 10000 आणि वर्ग 100000 सर्व मानके या मानकांवरून घेतली आहेत. 2001 मध्ये, युनायटेड स्टेट्सने FS-209E मानक वापरणे बंद केले आणि ISO मानक वापरण्यास सुरुवात केली.
(2). ISO मानके
ISO मानके इंटरनॅशनल ऑर्गनायझेशन फॉर स्टँडर्डायझेशन ISO द्वारे प्रस्तावित आहेत आणि केवळ फार्मास्युटिकल उद्योगच नव्हे तर अनेक उद्योगांना कव्हर करतात. वर्ग 1 ते वर्ग 9 पर्यंत नऊ स्तर आहेत. त्यापैकी, वर्ग 5 वर्ग ब च्या समतुल्य आहे, वर्ग 7 वर्ग क च्या समतुल्य आहे आणि वर्ग 8 वर्ग डी च्या समतुल्य आहे.
(3). वर्ग अ स्वच्छ क्षेत्राच्या पातळीची पुष्टी करण्यासाठी, प्रत्येक सॅम्पलिंग पॉइंटचे सॅम्पलिंग व्हॉल्यूम 1 क्यूबिक मीटरपेक्षा कमी नसावे. क्लास A स्वच्छ भागात हवेतील कणांची पातळी ISO 5 आहे, ज्यामध्ये निलंबित कण ≥5.0μm मर्यादा मानक आहेत. बी क्लीन एरिया (स्थिर) मधील हवेतील कणांची पातळी ISO 5 आहे आणि त्यात टेबलमधील दोन आकारांचे निलंबित कण समाविष्ट आहेत. क्लास सी क्लीन एरियासाठी (स्थिर आणि डायनॅमिक), एअरबोर्न कणांचे स्तर अनुक्रमे ISO 7 आणि ISO 8 आहेत. वर्ग डी स्वच्छ क्षेत्रांसाठी (स्थिर) हवेतील कणांची पातळी ISO 8 आहे.
(4). पातळीची पुष्टी करताना, ≥5.0μm निलंबित कण रिमोट सॅम्पलिंग सिस्टमच्या लांब सॅम्पलिंग ट्यूबमध्ये स्थिर होण्यापासून रोखण्यासाठी लहान सॅम्पलिंग ट्यूबसह पोर्टेबल डस्ट पार्टिकल काउंटर वापरला जावा. दिशाहीन प्रवाह प्रणालींमध्ये, आयसोकिनेटिक सॅम्पलिंग हेड वापरल्या पाहिजेत.
(५) डायनॅमिक चाचणी नियमित ऑपरेशन्स आणि कल्चर मिडियम सिम्युलेटेड फिलिंग प्रक्रियेदरम्यान केली जाऊ शकते हे सिद्ध करण्यासाठी की डायनॅमिक स्वच्छता पातळी गाठली आहे, परंतु कल्चर मीडियम सिम्युलेटेड फिलिंग चाचणीसाठी "सर्वात वाईट स्थिती" अंतर्गत डायनॅमिक चाचणी आवश्यक आहे.
वर्ग अ स्वच्छ खोली
क्लास ए क्लीन रूम, ज्याला क्लास 100 क्लीन रूम किंवा अल्ट्रा-क्लीन रूम असेही म्हणतात, सर्वात जास्त स्वच्छता असलेल्या सर्वात स्वच्छ खोल्यांपैकी एक आहे. हे हवेतील प्रति घनफूट कणांची संख्या 35.5 पेक्षा कमी नियंत्रित करू शकते, म्हणजेच प्रत्येक घनमीटर हवेतील 0.5um पेक्षा जास्त किंवा त्यापेक्षा जास्त कणांची संख्या 3,520 (स्थिर आणि गतिमान) पेक्षा जास्त असू शकत नाही. क्लास अ क्लीन रूमला अत्यंत कठोर आवश्यकता आहेत आणि त्यांच्या उच्च स्वच्छता आवश्यकता पूर्ण करण्यासाठी हेपा फिल्टर, विभेदक दाब नियंत्रण, हवा परिसंचरण प्रणाली आणि स्थिर तापमान आणि आर्द्रता नियंत्रण प्रणाली वापरणे आवश्यक आहे. क्लास ए क्लीन रूम्स प्रामुख्याने मायक्रोइलेक्ट्रॉनिक्स प्रोसेसिंग, बायोफार्मास्युटिकल्स, प्रिसिजन इन्स्ट्रुमेंट मॅन्युफॅक्चरिंग, एरोस्पेस आणि इतर क्षेत्रात वापरल्या जातात.
वर्ग ब स्वच्छ खोली
वर्ग ब स्वच्छ खोल्यांना वर्ग 1000 स्वच्छ खोल्या देखील म्हणतात. त्यांची स्वच्छता पातळी तुलनेने कमी आहे, ज्यामुळे 0.5um प्रति घनमीटरपेक्षा जास्त किंवा त्यापेक्षा जास्त कणांची संख्या 3520 (स्थिर) आणि 352000 (डायनॅमिक) पर्यंत पोहोचू शकते. क्लास बी क्लीन रूम्स सामान्यतः उच्च-कार्यक्षमतेचे फिल्टर आणि एक्झॉस्ट सिस्टम वापरतात ज्यामुळे घरातील वातावरणातील आर्द्रता, तापमान आणि दबाव फरक नियंत्रित केला जातो. क्लास बी क्लीन रूम्स प्रामुख्याने बायोमेडिसिन, फार्मास्युटिकल मॅन्युफॅक्चरिंग, प्रिसिजन मशिनरी आणि इन्स्ट्रुमेंट मॅन्युफॅक्चरिंग आणि इतर क्षेत्रात वापरल्या जातात.
वर्ग क स्वच्छ खोली
क्लास सी क्लीन रूमला क्लास 10,000 क्लीन रूम असेही म्हणतात. त्यांची स्वच्छता पातळी तुलनेने कमी आहे, ज्यामुळे 0.5um प्रति घनमीटरपेक्षा जास्त किंवा त्यापेक्षा जास्त कणांची संख्या 352,000 (स्थिर) आणि 352,0000 (डायनॅमिक) पर्यंत पोहोचू शकते. क्लास सी क्लीन रूममध्ये सामान्यतः हेपा फिल्टर्स, पॉझिटिव्ह प्रेशर कंट्रोल, एअर सर्कुलेशन, तापमान आणि आर्द्रता नियंत्रण आणि इतर तंत्रज्ञानाचा वापर त्यांच्या विशिष्ट स्वच्छतेची मानके साध्य करण्यासाठी करतात. क्लास C क्लीन रूम्स प्रामुख्याने फार्मास्युटिकल्स, वैद्यकीय उपकरण निर्मिती, अचूक यंत्रसामग्री आणि इलेक्ट्रॉनिक घटक उत्पादन आणि इतर क्षेत्रात वापरली जातात.
वर्ग ड स्वच्छ खोली
वर्ग डी स्वच्छ खोल्यांना वर्ग 100,000 स्वच्छ खोल्या देखील म्हणतात. त्यांची स्वच्छता पातळी तुलनेने कमी आहे, ज्यामुळे 0.5um प्रति घनमीटर हवेपेक्षा जास्त किंवा त्यापेक्षा जास्त कणांची संख्या 3,520,000 (स्थिर) पर्यंत पोहोचते. घरातील वातावरण नियंत्रित करण्यासाठी वर्ग डी स्वच्छ खोल्या सामान्यत: सामान्य हेपा फिल्टर आणि मूलभूत सकारात्मक दाब नियंत्रण आणि वायु परिसंचरण प्रणाली वापरतात. वर्ग डी स्वच्छ खोल्या प्रामुख्याने सामान्य औद्योगिक उत्पादन, अन्न प्रक्रिया आणि पॅकेजिंग, छपाई, गोदाम आणि इतर क्षेत्रात वापरल्या जातात.
स्वच्छ खोल्यांच्या विविध स्तरांमध्ये त्यांच्या स्वतःच्या अनुप्रयोगाची व्याप्ती आहे, जी वास्तविक गरजांनुसार निवडली पाहिजे. व्यावहारिक अनुप्रयोगांमध्ये, स्वच्छ खोल्यांचे पर्यावरणीय नियंत्रण हे एक अतिशय महत्त्वाचे कार्य आहे, ज्यामध्ये अनेक घटकांचा सर्वसमावेशक विचार केला जातो. केवळ वैज्ञानिक आणि वाजवी डिझाइन आणि ऑपरेशन स्वच्छ खोलीच्या वातावरणाची गुणवत्ता आणि स्थिरता सुनिश्चित करू शकतात.
पोस्ट वेळ: मार्च-07-2024