स्वच्छ खोली (क्लीन रूम) हे एक विशेष नियंत्रित वातावरण आहे, ज्यामध्ये स्वच्छतेचे विशिष्ट मानक साध्य करण्यासाठी हवेतील कणांची संख्या, आर्द्रता, तापमान आणि स्थिर विद्युत यांसारख्या घटकांवर नियंत्रण ठेवले जाते. सेमीकंडक्टर, इलेक्ट्रॉनिक्स, औषधनिर्माण, विमानचालन, अंतराळ आणि जैववैद्यकशास्त्र यांसारख्या उच्च-तंत्रज्ञान उद्योगांमध्ये स्वच्छ खोल्यांचा मोठ्या प्रमाणावर वापर केला जातो.
औषध उत्पादन व्यवस्थापन विनिर्देशांमध्ये, क्लीन रूमची A, B, C आणि D अशा 4 स्तरांमध्ये विभागणी केली आहे.
वर्ग अ: उच्च-जोखीम असलेल्या कार्यक्षेत्रांमध्ये, जसे की फिलिंग एरिया, जिथे रबर स्टॉपर बॅरल आणि उघडे पॅकेजिंग कंटेनर निर्जंतुक तयारीच्या थेट संपर्कात येतात, आणि जिथे निर्जंतुक असेंब्ली किंवा कनेक्शनची कामे केली जातात, त्या ठिकाणी परिसराची पर्यावरणीय स्थिती राखण्यासाठी एकदिशीय प्रवाह ऑपरेटिंग टेबल बसवलेले असावे. एकदिशीय प्रवाह प्रणालीने आपल्या कार्यक्षेत्रात ०.३६-०.५४ मी/से या हवेच्या वेगाने समान रीतीने हवा पुरवली पाहिजे. एकदिशीय प्रवाहाची स्थिती सिद्ध करण्यासाठी आणि त्याची पडताळणी करण्यासाठी डेटा उपलब्ध असावा. बंद, वेगळ्या ऑपरेटर बॉक्समध्ये किंवा ग्लोव्ह बॉक्समध्ये, कमी हवेचा वेग वापरला जाऊ शकतो.
वर्ग B: म्हणजे पार्श्वभूमीचा तो भाग, जिथे निर्जंतुक तयारी आणि भरण्यासारख्या उच्च-जोखमीच्या कामांसाठी वर्ग A चा स्वच्छ भाग असतो.
वर्ग C आणि D: निर्जंतुक औषधी उत्पादनांच्या निर्मितीमधील कमी महत्त्वाचे टप्पे असलेल्या स्वच्छ क्षेत्रांना सूचित करतात.
GMP नियमांनुसार, माझ्या देशातील औषधनिर्माण उद्योग हवेची स्वच्छता, हवेचा दाब, हवेचे प्रमाण, तापमान आणि आर्द्रता, आवाज आणि सूक्ष्मजीवांचे प्रमाण यांसारख्या निर्देशकांच्या आधारावर स्वच्छ क्षेत्रांना वर नमूद केल्याप्रमाणे ABCD या ४ स्तरांमध्ये विभागतो.
स्वच्छ क्षेत्रांचे स्तर हवेतील तरंगत्या कणांच्या प्रमाणानुसार विभागले जातात. सर्वसाधारणपणे, हे प्रमाण जितके कमी, तितकी स्वच्छतेची पातळी उच्च असते.
१. हवेची स्वच्छता म्हणजे जागेच्या प्रति एकक आकारमानात हवेत असलेल्या कणांचा (सूक्ष्मजीवांसहित) आकार आणि संख्या, जो एखाद्या जागेच्या स्वच्छतेची पातळी ओळखण्याचा मापदंड आहे.
स्टॅटिक म्हणजे क्लीन रूम एअर कंडिशनिंग सिस्टीम स्थापित करून ती पूर्णपणे कार्यान्वित झाल्यानंतर आणि क्लीन रूममधील कर्मचाऱ्यांनी जागा रिकामी करून २० मिनिटे स्व-शुद्धीकरण केल्यानंतरची स्थिती.
डायनॅमिक म्हणजे क्लीन रूम सामान्य कार्यरत स्थितीत आहे, उपकरणे सामान्यपणे कार्यरत आहेत आणि नियुक्त कर्मचारी विनिर्देशांनुसार काम करत आहेत.
२. ABCD श्रेणीकरण मानक हे जागतिक आरोग्य संघटनेने (WHO) जारी केलेल्या GMP मधून आले आहे, जे औषधनिर्माण उद्योगातील एक सामान्य औषध उत्पादन गुणवत्ता व्यवस्थापन विनिर्देश आहे. सध्या युरोपियन युनियन आणि चीनसह जगभरातील बहुतेक प्रदेशांमध्ये याचा वापर केला जातो.
२०११ मध्ये जीएमपी मानकांच्या नवीन आवृत्तीची अंमलबजावणी होईपर्यंत, चीनची जीएमपीची जुनी आवृत्ती अमेरिकन श्रेणीकरण मानकांचे (वर्ग १००, वर्ग १०,०००, वर्ग १००,०००) पालन करत होती. चीनी औषधनिर्माण उद्योगाने आता डब्ल्यूएचओच्या वर्गीकरण मानकांचा वापर करण्यास सुरुवात केली आहे आणि स्वच्छ क्षेत्रांचे स्तर ओळखण्यासाठी ABCD चा वापर केला जातो.
इतर स्वच्छ खोली वर्गीकरण मानके
वेगवेगळ्या प्रदेशांमध्ये आणि उद्योगांमध्ये क्लीन रूमसाठी वेगवेगळे श्रेणीकरण मानक आहेत. जीएमपी (GMP) मानके यापूर्वी सादर केली गेली आहेत, आणि येथे आम्ही प्रामुख्याने अमेरिकन मानके आणि आयएसओ (ISO) मानकांची ओळख करून देत आहोत.
(1). अमेरिकन मानक
क्लीन रूमचे वर्गीकरण करण्याची संकल्पना सर्वप्रथम अमेरिकेने मांडली. १९६३ मध्ये, क्लीन रूमच्या लष्करी भागासाठी पहिले संघीय मानक सुरू करण्यात आले: एफएस-२०९ (FS-209). परिचित क्लास १००, क्लास १०००० आणि क्लास १००००० ही सर्व मानके याच मानकातून तयार झाली आहेत. २००१ मध्ये, अमेरिकेने एफएस-२०९ई (FS-209E) मानकाचा वापर थांबवला आणि आयएसओ (ISO) मानकाचा वापर सुरू केला.
(2). आयएसओ मानके
आयएसओ (ISO) मानके आंतरराष्ट्रीय मानकीकरण संस्थेद्वारे प्रस्तावित केली जातात आणि ती केवळ औषधनिर्माण उद्योगापुरती मर्यादित नसून अनेक उद्योगांना व्यापतात. यामध्ये वर्ग १ ते वर्ग ९ असे नऊ स्तर आहेत. त्यांपैकी, वर्ग ५ हा वर्ग बी च्या समकक्ष, वर्ग ७ हा वर्ग सी च्या समकक्ष आणि वर्ग ८ हा वर्ग डी च्या समकक्ष आहे.
(3). वर्ग अ स्वच्छ क्षेत्राची पातळी निश्चित करण्यासाठी, प्रत्येक नमुना बिंदूचे नमुना आकारमान १ घन मीटरपेक्षा कमी नसावे. वर्ग अ स्वच्छ क्षेत्रांमधील हवेतील कणांची पातळी आयएसओ ५ आहे, ज्यामध्ये ≥५.०μm आकाराचे निलंबित कण हे मर्यादा मानक आहे. वर्ग ब स्वच्छ क्षेत्रातील (स्थिर) हवेतील कणांची पातळी आयएसओ ५ आहे, आणि त्यात तक्त्यामधील दोन आकारांच्या निलंबित कणांचा समावेश आहे. वर्ग क स्वच्छ क्षेत्रांसाठी (स्थिर आणि गतिशील), हवेतील कणांची पातळी अनुक्रमे आयएसओ ७ आणि आयएसओ ८ आहे. वर्ग ड स्वच्छ क्षेत्रांसाठी (स्थिर) हवेतील कणांची पातळी आयएसओ ८ आहे.
(4). पातळीची पुष्टी करताना, रिमोट सॅम्पलिंग सिस्टीमच्या लांब सॅम्पलिंग ट्यूबमध्ये ≥5.0μm निलंबित कण स्थिरावू नयेत म्हणून, लहान सॅम्पलिंग ट्यूब असलेले पोर्टेबल धूळ कण गणक वापरावे. एकदिशीय प्रवाह प्रणालींमध्ये, आयसोकायनेटिक सॅम्पलिंग हेड्सचा वापर केला पाहिजे.
(5) नियमित कामकाजादरम्यान आणि कल्चर मीडियम सिम्युलेटेड फिलिंग प्रक्रियेदरम्यान डायनॅमिक स्वच्छतेची पातळी गाठली आहे हे सिद्ध करण्यासाठी डायनॅमिक चाचणी केली जाऊ शकते, परंतु कल्चर मीडियम सिम्युलेटेड फिलिंग चाचणीसाठी "सर्वात वाईट परिस्थितीत" डायनॅमिक चाचणी करणे आवश्यक आहे.
वर्ग अ स्वच्छ खोली
क्लास ए क्लीन रूम, ज्याला क्लास १०० क्लीन रूम किंवा अल्ट्रा-क्लीन रूम असेही म्हणतात, ही सर्वोच्च स्वच्छतेसह सर्वात स्वच्छ खोल्यांपैकी एक आहे. ही खोली हवेतील प्रति घनफूट कणांची संख्या ३५.५ पेक्षा कमी नियंत्रित करू शकते, म्हणजेच, हवेच्या प्रत्येक घनमीटरमध्ये ०.५ मायक्रॉन किंवा त्याहून अधिक आकाराच्या कणांची संख्या ३,५२० (स्थिर आणि गतिशील) पेक्षा जास्त असू शकत नाही. क्लास ए क्लीन रूमसाठी अत्यंत कठोर नियम आहेत आणि स्वच्छतेच्या उच्च गरजा पूर्ण करण्यासाठी हेपा फिल्टर्स, डिफरेंशियल प्रेशर कंट्रोल, एअर सर्क्युलेशन सिस्टीम आणि स्थिर तापमान व आर्द्रता नियंत्रण प्रणाली यांचा वापर आवश्यक असतो. क्लास ए क्लीन रूम्सचा वापर प्रामुख्याने मायक्रोइलेक्ट्रॉनिक्स प्रक्रिया, बायोफार्मास्युटिकल्स, अचूक उपकरण निर्मिती, एरोस्पेस आणि इतर क्षेत्रांमध्ये केला जातो.
वर्ग बी स्वच्छ खोली
क्लास बी क्लीन रूम्सना क्लास १००० क्लीन रूम्स असेही म्हटले जाते. त्यांची स्वच्छतेची पातळी तुलनेने कमी असते, ज्यामुळे हवेच्या प्रति घनमीटरमध्ये ०.५ मायक्रॉन किंवा त्याहून अधिक आकाराच्या कणांची संख्या ३५२० (स्टॅटिक) आणि ३५२००० (डायनॅमिक) पर्यंत पोहोचू शकते. क्लास बी क्लीन रूम्समध्ये सामान्यतः आतील वातावरणातील आर्द्रता, तापमान आणि दाबातील फरक नियंत्रित करण्यासाठी उच्च-कार्यक्षमतेचे फिल्टर्स आणि एक्झॉस्ट सिस्टीम वापरल्या जातात. क्लास बी क्लीन रूम्सचा वापर प्रामुख्याने बायोमेडिसिन, औषधनिर्माण, अचूक यंत्रसामग्री आणि उपकरण निर्मिती आणि इतर क्षेत्रांमध्ये केला जातो.
वर्ग सी स्वच्छ खोली
क्लास सी क्लीन रूम्सना क्लास १०,००० क्लीन रूम्स असेही म्हटले जाते. त्यांची स्वच्छतेची पातळी तुलनेने कमी असते, ज्यामुळे हवेच्या प्रति घनमीटरमध्ये ०.५ मायक्रॉन किंवा त्याहून अधिक आकाराच्या कणांची संख्या ३,५२,००० (स्टॅटिक) आणि ३,५२,००० (डायनॅमिक) पर्यंत पोहोचू शकते. क्लास सी क्लीन रूम्स त्यांचे विशिष्ट स्वच्छतेचे मानक साध्य करण्यासाठी सामान्यतः हेपा फिल्टर्स, पॉझिटिव्ह प्रेशर कंट्रोल, एअर सर्क्युलेशन, तापमान आणि आर्द्रता नियंत्रण आणि इतर तंत्रज्ञानाचा वापर करतात. क्लास सी क्लीन रूम्स प्रामुख्याने औषधनिर्माण, वैद्यकीय उपकरण निर्मिती, अचूक यंत्रसामग्री आणि इलेक्ट्रॉनिक घटक निर्मिती आणि इतर क्षेत्रांमध्ये वापरल्या जातात.
वर्ग डी स्वच्छ खोली
क्लास डी क्लीन रूम्सना क्लास १००,००० क्लीन रूम्स असेही म्हटले जाते. त्यांची स्वच्छतेची पातळी तुलनेने कमी असते, ज्यामुळे हवेच्या प्रति घनमीटरमध्ये ०.५ मायक्रॉन किंवा त्याहून अधिक आकाराच्या कणांची संख्या ३५,२०,००० (स्टॅटिक) पर्यंत पोहोचू शकते. क्लास डी क्लीन रूम्समध्ये सामान्यतः आतील वातावरण नियंत्रित करण्यासाठी साधे हेपा फिल्टर्स आणि मूलभूत पॉझिटिव्ह प्रेशर कंट्रोल व एअर सर्क्युलेशन सिस्टीमचा वापर केला जातो. क्लास डी क्लीन रूम्सचा वापर प्रामुख्याने सामान्य औद्योगिक उत्पादन, अन्न प्रक्रिया आणि पॅकेजिंग, छपाई, गोदाम आणि इतर क्षेत्रांमध्ये केला जातो.
स्वच्छ खोल्यांच्या विविध स्तरांची स्वतःची उपयोजन व्याप्ती असते, ज्यांची निवड प्रत्यक्ष गरजेनुसार केली पाहिजे. व्यावहारिक उपयोगांमध्ये, स्वच्छ खोल्यांचे पर्यावरणीय नियंत्रण हे एक अत्यंत महत्त्वाचे कार्य आहे, ज्यामध्ये अनेक घटकांचा सर्वसमावेशक विचार करणे समाविष्ट असते. केवळ वैज्ञानिक आणि तर्कसंगत रचना व संचालनच स्वच्छ खोलीच्या पर्यावरणाची गुणवत्ता आणि स्थिरता सुनिश्चित करू शकते.
पोस्ट करण्याची वेळ: ०७-मार्च-२०२४