जीएमपी क्लीन रूम बांधण्यासाठी कालमर्यादा आणि टप्पे कोणते आहेत?

1. यंत्रसामग्री, उपकरणे आणि भांडी यांच्यासाठी असलेले वर्ग १०००० आणि वर्ग १००००० जीएमपी स्वच्छ कक्ष स्वच्छ क्षेत्रात उभारले जाऊ शकतात. उच्च श्रेणीचे वर्ग १०० आणि वर्ग १००० स्वच्छ कक्ष स्वच्छ क्षेत्राच्या बाहेर बांधले पाहिजेत आणि त्यांची स्वच्छतेची पातळी उत्पादन क्षेत्रापेक्षा एक पातळी खाली असू शकते; विशेष साधनांची स्वच्छता, साठवणूक आणि देखभाल करण्यासाठी असलेले कक्ष स्वच्छ उत्पादन क्षेत्रात बांधण्यास योग्य नाहीत; स्वच्छ कक्षातील कपडे स्वच्छ करण्याच्या आणि वाळवण्याच्या खोल्यांची स्वच्छतेची पातळी साधारणपणे उत्पादन क्षेत्रापेक्षा एक पातळी खाली असू शकते, तर निर्जंतुक चाचणीसाठी असलेल्या कपड्यांच्या वर्गीकरण आणि निर्जंतुकीकरण खोल्यांची स्वच्छतेची पातळी उत्पादन क्षेत्राएवढीच असावी.

1. एक परिपूर्ण GMP कारखाना उभारणे सोपे नाही, कारण त्यासाठी केवळ कारखान्याचा आकार आणि क्षेत्रफळ विचारात घ्यावे लागत नाही, तर वेगवेगळ्या वातावरणांनुसार त्यात सुधारणा करणे देखील आवश्यक असते.

जीएमपी क्लीन रूमच्या उभारणीमध्ये किती टप्पे असतात?

१. प्रक्रिया उपकरणे

उत्पादन आणि गुणवत्ता तपासणीसाठी जीएमपी (GMP) कारखान्याचे एकूण क्षेत्रफळ पुरेसे असावे, तसेच पाणी, वीज आणि गॅसचा उत्कृष्ट पुरवठा राखला जावा. प्रक्रिया तंत्रज्ञान आणि गुणवत्तेवरील नियमांनुसार, उत्पादन क्षेत्राची स्वच्छता पातळी सामान्यतः वर्ग १००, वर्ग १०००, वर्ग १०००० आणि वर्ग १००००० मध्ये विभागली जाते. स्वच्छ क्षेत्रात सकारात्मक दाब राखला गेला पाहिजे.

२. उत्पादन आवश्यकता

(1). इमारतीची मांडणी आणि अवकाशीय नियोजनात मध्यम समन्वय क्षमता असावी, आणि मुख्य GMP स्वच्छ खोली अंतर्गत आणि बाह्य भारवाहक भिंती निवडण्यासाठी योग्य नाही.

(2). स्वच्छ क्षेत्रांमध्ये एअर डक्ट आणि विविध पाईपलाईनच्या मांडणीसाठी तांत्रिक इंटरलेअर किंवा गल्ल्या असाव्यात.

(3) . स्वच्छ भागांच्या सजावटीसाठी उत्कृष्ट सीलिंग क्षमता आणि तापमान व वातावरणातील आर्द्रतेच्या बदलांमुळे होणारे कमीत कमी विरूपण असलेले कच्चे साहित्य वापरावे.

३. बांधकामाच्या आवश्यकता

(1). जीएमपी कार्यशाळेचा रस्त्याचा पृष्ठभाग सर्वसमावेशक, सपाट, फटी नसलेला, झीज-प्रतिरोधक, गंज-प्रतिरोधक, टक्कर-प्रतिरोधक असावा, त्यावर स्थिर विद्युत प्रेरणा जमा होणे सोपे नसावे आणि धूळ काढणे सोपे असावे.

(2) . एक्झॉस्ट डक्ट्स, रिटर्न एअर डक्ट्स आणि सप्लाय एअर डक्ट्सच्या आतील पृष्ठभागाची सजावट सर्व रिटर्न आणि सप्लाय एअर सिस्टम सॉफ्टवेअरशी 20% सुसंगत असावी आणि धूळ काढण्यास सोपी असावी.

(3) . विविध इनडोअर पाईपलाईन, लाईटिंग फिक्स्चर, एअर आउटलेट आणि इतर सार्वजनिक सुविधांचा विचार करताना, डिझाइन आणि इन्स्टॉलेशन दरम्यान स्वच्छ न करता येणारी जागा टाळावी.

थोडक्यात सांगायचे झाल्यास, GMP कार्यशाळांसाठीच्या आवश्यकता सामान्य कार्यशाळांपेक्षा अधिक असतात. वास्तविक पाहता, बांधकामाचा प्रत्येक टप्पा वेगळा असतो आणि त्यात समाविष्ट असलेले मुद्देही वेगवेगळे असतात. आपल्याला प्रत्येक टप्प्यानुसार संबंधित मानके पूर्ण करणे आवश्यक आहे.