आयएसओ ७ जीएमपी फार्मास्युटिकल क्लीन रूम
उत्पादनाचे वर्णन
औषधनिर्माण स्वच्छ खोलीचा वापर प्रामुख्याने मलम, घन पदार्थ, सिरप, इन्फ्युजन सेट इत्यादींमध्ये केला जातो. या क्षेत्रात सामान्यतः जीएमपी (GMP) आणि आयएसओ १४६४४ (ISO 14644) मानकांचा विचार केला जातो. उच्च-गुणवत्तेचे आणि आरोग्यदायी औषध उत्पादन करण्यासाठी, वैज्ञानिक आणि कठोर निर्जंतुक स्वच्छ खोलीचे वातावरण, प्रक्रिया, कार्यप्रणाली आणि व्यवस्थापन प्रणाली तयार करणे आणि सर्व संभाव्य जैविक क्रिया, धुळीचे कण आणि क्रॉस कंटॅमिनेशन पूर्णपणे दूर करणे हे उद्दिष्ट आहे. पर्यावरण नियंत्रणाच्या मुख्य मुद्द्यावर लक्ष केंद्रित केले पाहिजे आणि नवीन ऊर्जा-बचत तंत्रज्ञानाचा प्राधान्याने वापर केला पाहिजे. जेव्हा याची अंतिम पडताळणी आणि पात्रता निश्चित होते, तेव्हा उत्पादनात आणण्यापूर्वी स्थानिक अन्न व औषध प्रशासनाकडून प्रथम मंजुरी घेणे आवश्यक असते. जीएमपी औषधनिर्माण स्वच्छ खोली अभियांत्रिकी उपाय आणि प्रदूषण नियंत्रण तंत्रज्ञान हे जीएमपीच्या यशस्वी अंमलबजावणीची खात्री करण्याच्या मुख्य साधनांपैकी एक आहेत. एक व्यावसायिक क्लीन रूम टर्नकी सोल्यूशन प्रोव्हायडर म्हणून, आम्ही सुरुवातीच्या नियोजनापासून ते अंतिम कार्यान्वयनापर्यंत GMP वन-स्टॉप सेवा देऊ शकतो, जसे की कर्मचारी प्रवाह आणि सामग्री प्रवाह सोल्यूशन्स, क्लीन रूम स्ट्रक्चर सिस्टीम, क्लीन रूम HVAC सिस्टीम, क्लीन रूम इलेक्ट्रिकल सिस्टीम, क्लीन रूम मॉनिटरिंग सिस्टीम, प्रोसेस पाइपलाइन सिस्टीम आणि इतर एकूण इन्स्टॉलेशन सहाय्यक सेवा इत्यादी. आम्ही GMP, Fed 209D, ISO14644 आणि EN1822 या आंतरराष्ट्रीय मानकांचे पालन करणारे पर्यावरणीय उपाय देऊ शकतो आणि ऊर्जा-बचत तंत्रज्ञानाचा वापर करतो.
तांत्रिक माहिती पत्रक
|
आयएसओ क्लास | कमाल कण/मी³ |
तरंगणारे जीवाणू cfu/m3 |
जमा होणारे जीवाणू (ø900mm)cfu/4h | पृष्ठभागावरील सूक्ष्मजीव | ||||
| स्थिर स्थिती | गतिशील स्थिती | टच (ø55mm) cfu/डिश | ५ बोटांचे हातमोजे cfu/gloves | |||||
| ≥०.५ µm | ≥५.० µm | ≥०.५ µm | ≥५.० µm | |||||
| आयएसओ ५ | ३५२० | 20 | ३५२० | 20 | ＜१ | ＜१ | ＜१ | ＜१ |
| आयएसओ ६ | ३५२० | 29 | ३५२००० | २९०० | 10 | 5 | 5 | 5 |
| आयएसओ ७ | ३५२००० | २९०० | ३५२०००० | २९००० | १०० | 50 | 25 | / |
| आयएसओ ८ | ३५२०००० | २९००० | / | / | २०० | १०० | 50 | / |
उत्पादनाचे तपशील
संरचना भाग
• खोलीची भिंत आणि छताचे पॅनेल स्वच्छ करा
खोलीचा दरवाजा आणि खिडकी स्वच्छ करा
• रोम प्रोफाइल आणि हँगर स्वच्छ करा
•इपॉक्सी फ्लोअर
एचव्हीएसी भाग
• हवा हाताळणी युनिट
• पुरवठा हवेचे प्रवेशद्वार आणि परत जाणाऱ्या हवेचे निर्गमन
• हवेची नळी
• इन्सुलेशन साहित्य
इलेक्ट्रिकल भाग
•स्वच्छ खोलीचा दिवा
•स्विच आणि सॉकेट
• वायर आणि केबल
• वीज वितरण पेटी
नियंत्रण भाग
• हवेची स्वच्छता
• तापमान आणि सापेक्ष आर्द्रता
• हवेचा प्रवाह
• भिन्न दाब
टर्नकी सोल्यूशन्स
नियोजन आणि डिझाइन
आम्ही व्यावसायिक सल्ला देऊ शकतो.
आणि सर्वोत्तम अभियांत्रिकी उपाय.
उत्पादन आणि वितरण
आम्ही उत्कृष्ट दर्जाचे उत्पादन पुरवू शकतो.
आणि डिलिव्हरीपूर्वी संपूर्ण तपासणी करा.
स्थापना आणि कार्यान्वयन
आम्ही परदेशी संघ उपलब्ध करून देऊ शकतो.
यशस्वी ऑपरेशन सुनिश्चित करण्यासाठी.
प्रमाणीकरण आणि प्रशिक्षण
आम्ही चाचणी उपकरणे पुरवू शकतो
प्रमाणित मानक प्राप्त करा.
आमच्याबद्दल
•संशोधन आणि विकास (R&D), डिझाइन, उत्पादन आणि विक्री यांचा एकत्रित २० वर्षांहून अधिक अनुभव;
• ६० हून अधिक देशांमध्ये २०० हून अधिक ग्राहक मिळवले;
• आयएसओ ९००१ आणि आयएसओ १४००१ व्यवस्थापन प्रणालीद्वारे अधिकृत.
•स्वच्छ खोली प्रकल्पासाठी संपूर्ण समाधान पुरवणारी संस्था;
• प्राथमिक डिझाइनपासून ते अंतिम कार्यान्वयनापर्यंतची एकात्मिक सेवा;
• औषधनिर्माण, प्रयोगशाळा, इलेक्ट्रॉनिक्स, रुग्णालय, अन्न, वैद्यकीय उपकरणे इत्यादी ६ मुख्य क्षेत्रे.
• क्लीन रूम उत्पादनांचे उत्पादक आणि पुरवठादार;
• भरपूर पेटंट आणि सीई व सीक्यूसी प्रमाणपत्रे मिळवली;
• क्लीन रूम पॅनेल, क्लीन रूम दरवाजा, हेपा फिल्टर, एफएफयू, पास बॉक्स, एअर शॉवर, क्लीन बेंच, वेइंग बूथ इत्यादी 8 मुख्य उत्पादने.
उत्पादन सुविधा
उत्पादन प्रदर्शन
वारंवार विचारले जाणारे प्रश्न
Q:तुमच्या क्लीन रूम प्रकल्पाला किती वेळ लागेल?
A:सुरुवातीच्या डिझाइनपासून ते यशस्वी कार्यान्वयनापर्यंत साधारणपणे सहा महिन्यांचा कालावधी लागतो. हे प्रकल्पाचे क्षेत्र, कामाची व्याप्ती इत्यादींवरही अवलंबून असते.
Q:तुमच्या क्लीन रूम डिझाइनच्या रेखाचित्रांमध्ये काय समाविष्ट आहे?
A:आम्ही सहसा आमच्या डिझाइन ड्रॉइंगची रचना भाग, एचव्हीएसी भाग, विद्युत भाग आणि नियंत्रण भाग अशा ४ भागांमध्ये विभागणी करतो.
Q:तुम्ही परदेशातील साइटवर क्लीन रूम बांधकामासाठी चिनी मजुरांची व्यवस्था करू शकता का?
अ:हो, आम्ही त्याची व्यवस्था करू आणि व्हिसा अर्ज मंजूर करून घेण्यासाठी सर्वतोपरी प्रयत्न करू.
Q: तुमच्या क्लीन रूममधील साहित्य आणि उपकरणे किती वेळात तयार होऊ शकतात?
A:साधारणपणे १ महिना लागतो आणि या क्लीन रूम प्रोजेक्टमध्ये AHU खरेदी केल्यास ४५ दिवस लागतील.
